의사들이 두려워하는 약물의 승인을 방지하는 조산,국가의 주요 유아 사망의 원인과 장애에 더 이상 사용할 수 없을 기대하는 어머니입니다.

마약,누구의 브랜드 이름의 버전은 Makena 되었습 저승에서 우리를 방문할 때 전문가 패널의 소집에 의해 식품의약청 검토 축적된 증거와 체결하는 서비스에는지 예방에 효과적인 조기 출생.

가까운 표결에서 패널은 FDA 가 승인을 철회하고 의약품을 시장에서 끌어낼 것을 권고했다.,

그 권고는 건강 관리 공동체 내에서 치열한 논쟁을 불러 일으켰습니다. 의사는 사이에 찢어진 두 임상 연구의 약는 다른 결과:이의 재판 미국에서 환자들의 높은 위험을 미리기 납품을 보였 마케나의 활성 성분의 효과적인 것으로 보였다. 하지만,더 최근에,더 큰 예심의 위험성이 낮은,국제적 환자에서 실시한 연구는 약물의 제조업체,후 FDA 의 요청 제안하는 의학 작동하지 않았습니다.,

복잡한 문제를 가능성이 있는 경우에도 FDA 게 하는 것을 결정하 Makena 유지에 대한 판매,허가 또는 약국을 만들의 자신 버전에 대한 약물의 사용,보험 회사도 잘 지불을 거부.

보험사는 일반적으로 FDA 가 승인했기 때문에 의약품을 충당 할 의무가 없습니다. 그리고 미국의 건강 보험 계획의 대변인 인 Cathryn Donaldson 은 AHIP 이 더 크고 최근의 재판에 확신을 갖고 있다고 말합니다. “이제는 효과가 없다는 것이 분명합니다.”라고 그녀는 말합니다.이것은 FDA 에 바인딩됩니다.,

많은 연습이 산과되었을 시키는 몇 가지 형태의 약품 표준으로 치료한 이후변 2003 때,작 임상 시험—국가기관의 건강을 연구—보여주는 것 합성 호르몬 17-hydroxyprogesterone caproate,또는”17P,”었고 예방에 효과적인 조달에서 여성의 역사를 가진 조 노동.

2011 년에 감지하는 시장기회,약물 제조업체는 뛰어에서 제공하는 서비스에는 단 브랜드,FDA 승인된 버전의 17P.

마케나 이후에 효과적으로 시장을 몰아붙였다., 는 경우 FDA 준수의 추천으로 해당 자문 위원회를 위해 마케나 시장을,작업도 제거하는 모든 치료하기위한 조 노동. 는 법률에 의 경우 FDA 철회 승인을 위한 마케나,일반 버전의 17P 해야 합 뽑아,너무,그리고 FDA 를 결정할 수 있다 또한지 전문 약국에서 합성하는 서비스에의 활성 성분이다.

그 이유는 일곱 개의 16 구성원의 FDA 주장을 제거하는 것은 Makena 의 FDA 승인 할 수 있는 보다 더 많은 피해를 단순히 떠나 마약에서는 시장지 않을 수도 있었습니다.,

절단하는 모든 약물에 대한 액세스를 여부,그것은 마케나 또는 그것의 합성된 버전이 될 것이”큰 재앙이”여성에서 불이익을 사회에서의 높은 위험 조산,말 박사 Saade,감독은 어머니의 태아 약 및 최고의 산부인과에서 University of Texas Medical Branch at Galveston.

경우 마케나 숙박 시장에서,의사,보험사이 남아 있을 흥정을 하 처방 수 있는 약의 평균 비용$10,000 이상 임신입니다., FDA 가 추가 판매를 차단하면 많은 의사와 환자가 의존하는 치료법이 밤새 사라질 것입니다.

주는 유아 그들의 최고의 시작

태어난 아기는 중간에 문제가 발생할 수 있습니다 호흡하거나 소화시키 음식이나 경험에 출혈의 두뇌 사이에서,다른 생명을 위협하는 위험이 있습니다. 살아남은 어린이 중 일부는 평생 장애로 어려움을 겪습니다. 그들에게 자궁에서 여분의 며칠 또는 몇 주를주는 것은 변형적일 수 있습니다.,

그래서 그것으로 간주 중요한 돌파구를 때는 국가의 결과를 발표했 연구는 2003 년에,보여주는 17P 었고 예방에 효과가 납품 전에 37 주 임신을 위해 많은 여성들이 이전에 경험이 조산과 운반 하나의 아기입니다.

는 임상 시험있는 공부보다 더 많은 450 여자,미국에서 보는 것에 대한의 37%를 참가자는 수신 17P 주 출생 전에 37 주와 대조에 대한의 55%를 참가자는 위약. 연구자들은 주요 안전 문제를 발견하지 못했습니다.,

이 약물은 그 연구에서 너무 분명하게 효과적이어서 연구자들이 연구를 일찍 끝내는 것처럼 보였다. 고 미국 대학 산부인과의 추천는 모두 임신한 여성들에 맞는 기준어 17P.

“아직 아무도 만들었다”라고 말 박사 앨런 피스 맨,최고의 자학에서 노스웨스턴 대학교의 파인 버그학의 연구원에 2003 학습니다.,

따라서,십년간 보다는 더 많은 것,합성 약국—전문하는 약국 일반적으로 처방의약품을 위한 환자 알레르기가 있거나 다른 조건이 만든 저렴한 주입의 17P 사용하기 위해 임신한 여성이다.

당시 복합 약물의 주간 복용량은 약$10~$20 입니다. 동일한 복용량을 위해 2011 년에 등장하고 시장을 궁지에 몰아 넣은 브랜드 버전 인 Makena 는 get go 에서 약 1,500 달러의 비용이 들었습니다.,

에서 2017 년의 연구는 약물의 비용에 의해 연구자들은 하버드 대학에서 찾을 수 없 주목할 만한 차이는 결과를 취한 여자의 마케나고 했다 여자 복 17P—도 평균 임신의 비용 서비스었$10,711 이상 17P.

에서 10 년 이상 업체의 서비스에는 다 그것의 경쟁,특히 낮은 비용의 합성 약국,밖으로의 시장이다.

는 방법을 마케나 시장을 궁

여성의 많은 위험에서의 조산,그리고 아기들에 Medicaid. 합성 시설은 찾기가 어려울 수 있습니다., 이 약은 의사가 가장 필요하다고 생각한 많은 여성들이 접근 할 수 없게 만들었습니다.

Makena 가 처음 도착했을 때 의사,옹호자 및 결국 의회 의원은 높은 가격에 반대했습니다. 메디 케이드와 같은 정부 프로그램을 포함한 보험 회사는이를 충당하기를 거부했습니다.

당시 Makena 의 제조업체는 더 싼 17p 와 경쟁하기 위해 노력했습니다., 2012 년에,그것은 고소 FDA 에서 실패하는 시도를 중지 합성하를 얻고 지난해 말에 할 때는 뇌막염을 발생해 발생하여 다른 합성 약물을 끌었다 연방 조사의 전문 약국이 있습니다.

2014 년에 제조업체가 파산하여 오늘날 마약을 소유하고있는 Amag Pharmaceuticals 에 Makena 를 판매했습니다.

만 합성의 17P 까지 계속되는 2016 년을 때,FDA 승인되는 부식방지제의 마케나고,그렇게 하면서,손으로 AMAG 의약품 독점적인 권리들에게 약을 종료,합성의 17P.,

그 승리를 지적하는 보도 자료에서 AMAG 는 당시 약 38%의 환자가 Makena 대신 복합 17P 를 복용하고 있다고 말했다.

“궁극적으로 우리는 FDA 승인을 받았기 때문에 Makena 처방에 대한 압박감을 느꼈습니다.”라고 Peaceman 은 말합니다. “그리고 특히 큰 시스템에서 사용할 수있는 FDA 승인 의약품이있을 때 FDA 승인을받지 않은 의약품을 사용하는 것은 낙담합니다.,”

두 번째 임상시험은 바랍 물

한 결과를 NIH2003 의 연구는 안심이 많은 의사,보험사,건강 관리와 환자:17P,마케나의 활성 성분이었을 예방하는 것으로 입증된 조산.

Makena 의 원래 제조업체가 FDA 의 승인을 구했을 때 nih 의 결과를 인용하여 약물의 안전성과 효과를 보증했습니다., 그러나 FDA 권한을 부여한 시장에 대한 승인 마케나,기관은 또한 회사를 주문하는 행위는 자신의 재판을 확인하였다 안전하고 효과적인,하지만 보다 엄격한 요구 사항:다른 것들 사이에 회사가 증명하는 약물이었을 방지에 효과적인 조기 전에 탄생 35 주보다 37.

거의 십 년 이후,AMAG 발표 대망의 연구 결과는 해 과학적 연구의 마지막 떨어지지만 이 회사는 또한 설정 없이 안전이 문제,연구자 수 증명 서비스에는 효과적인 방지 조산.,

으로 1,700 여자 참여,AMAG 의 연구보다 훨씬 더 큰 NIH 습니다. 하지만 비판하는 말,에 대한 임상 시험 궁극적으로도 증명 여부 서비스에 작동에 대한 미국인 여성의 높은 위험 조산,AMAG 의 재판이 깊은 결함이 있습니다.

한 가지로,NIH 재판 참가자의 35%는 조산을 한 번 이상 경험하여 AMAG 의 재판에서 단 15%에 비해 위험이 더 높았습니다.

또한 NIH 재판 참가자의 대다수(약 59%)는 흑인이었고 AMAG 재판의 대다수(약 89%)는 백인이었다., 질병 통제 및 예방 센터에 따르면,조산은 흑인 엄마에게서 태어난 아기들 사이에서 더 흔합니다.

AMAG 말 FDA 는 어려움이 있었는지 몰랐습 등록 충분히는 여성에 맞게 조건에 미국—기 때문에 여자가 있었 이미 17P,일반적으로 말하자면,그런 그녀가 대한 연구하는 학문이다. 그리고 그 약은 이미 치료의 표준으로 간주 되었기 때문에 많은 미국 여성들이 복용하고있었습니다.,

대신 재판에 참여한 여성의 61%는 러시아와 우크라이나 출신이었습니다—미국보다 인구 통계가 현저히 다른 국가. 미국 출신의 환자는 연구 참여자의 23%만을 차지했습니다.

기다리고 최종 판결

에 크게 기반 AMAG 의 연구 결과,FDA 에 의 전문가 패널에서 권장하는 일에 9-7 투표는 FDA 철회 승인 마케나. 7 명의 반대자들은 추가 연구를 수행하면서 약물을 시장에 유지할 것을 권고했다.,

지금까지 최종 FDA 결정을 계류중인 Makena 는 여전히 시장에 나와 있습니다. FDA 는 일반적으로하지만,자사의 전문가 패널의 권고를 받아 들일 필요가 없습니다. 아 Turney,대변인 기관의 말한 없 설립에 대한 타임라인을 때 FDA 것을 알 것입니다 여부를 철회 승인 마케나.

그러나 약물의 유용성에 대한 전문가 패널의 about-face 는 다음 단계를 알아 내려고 모든면을 떠났습니다.1 월 1 일에

, 9,AMAG 는 Makena 에 대한”불확실성”때문에 지난 여름 FDA 에 의해 승인 된 약물을 포함하여 다른 약물 중 두 가지를 매각 할 것이라고 발표했다. 성명에서는 drugmaker 도에 대한 계획을 발표했 그것의 주요한 행정관 윌리엄 헤이든,아래 단계,하이덴었다는 말을 인용하는 모호성에 대한 마케나의 미래 수익을”그 도전적 투자 모두에서 우리의 유망한 파이프라인 및에서 의사 및 소비자 마케팅을 지원하는 데 필요한 이러한 두 가지 새로운 제품입니다.,”

미국 대학의 산부인과가 말하 모니터링하는 것입니다 하지만 문제는 변경되지 않은 지침을 의사는 그 동안에는. 마케나는 과거에 조기에 출산 한 많은 임산부를위한 보살핌의 표준으로 남아 있습니다.

의사는 대여에 대 한 FDA 의 의사 결정에서 인출 마케나 시장에서,많은 제안된 그들이 돌을 합성하시는 경우,서비스 사라집니다.,

그러나,많은 철수하는 약물은 추가된 연방 약물의 목록되지 않을 수 있습 합성으로 인해 실패의 안전성이나 효능과하는 경우 서비스에는 철회 17P 에 끝낼 수 있는 목록은,너무입니다.

그 결정은 또한 복리에 대한 다른 전문가 패널의 추천을받은 후 FDA 에 의해 이루어질 것이라고 Fda 대변인 인 Jeremy Kahn 은 말한다.

박사., 킴벌리 마크,최고의 산모의 태아 약에는 월터 리드 국립 군인 의료 센터에는 베데스다,메릴랜드며,회원의 FDA 위원회는 투표에 대한 서비스에는 철회될 것을 말한 경우에도 약을 가져오는 시장,산부인과 의사를 찾는 것입의 어떤 버전이 활성 성분이 남을 판매합니다.

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