背景:ミコフェノール酸モフェチル(MMF),ミコフェノール酸(MPA)のプロドラッグ）は、同種腎臓、心臓、または肝臓移植レシピエントにおける臓器拒絶の予防のために示された免疫抑制剤である。, 欧州の規制当局に要する生物学的同等性研究のためのマーケティングに汎用製品です。

目的：この研究の目的は、MMF500mgおよびMPAのジェネリック（試験）およびブランド（参照）製剤の生物学的同等性を評価することであった。

方法：この単一センター、単回投与量、無作為化、オープンラベル、4ウェイクロスオーバー研究は、Anapharmの臨床研究施設、ケベック、ケベック、カナダで実施されました。 18歳から55歳までの健康ボランティアが対象となった。, 被験者は、無作為化された順序で、絶食条件下でMMF500mgの試験および参照製剤の単回投与を受けるように割り当てられた。 研究デザインは4ウェイ複製であったため、2つのテスト期間と2つの参照期間がありました。 4つの研究期間は、それぞれ14日間のウォッシュアウト期間によって分離された。 血液サンプルは、MMFの薬物動態学的特性の決定のために投与後12時間の期間にわたって、およびMPAの特性のために48（+/-0.5）時間にわたって収集された。 分析物の濃度を逆ＬＣによって決定し、ＬＣ-ＭＳ／ＭＳを用いて検出した。, 薬物動態パラメータは、非組成分析を用いて、ＭＭＦおよびＭＰＡ濃度データから計算した。 C(max)およびAUC(0-t)が一次評価基準であり、AUC(0-infinity)は二次パラメータであった。 これらのパラメータの自然対数変換された値（ANOVAを使用して得られた）の試験/基準比の90％CIsが80％から125％の間であれば、薬物は生物学的同等性に関するヨーロッパの規制に従って、生物学的同等性とみなされるべきであった。, 忍容性は、バイタルサイン測定、検査室分析、および有害事象（AE）モニタリング（患者インタビューを含む）を含む身体検査を用いてモニターされた。 結論：MMF500mgのジェネリックおよびブランドの製剤は、絶食条件下での単回投与量の吸収速度および程度に基づいて、生物学的同等性を仮定するため 両製剤が許容されます。