ブランド名：LOVAZA

一般名：OMEGA-3酸エチルエステル

薬物タイプ：ヒト処方薬

ルート：経口

剤形：カプセル、液体充填

データ現在：2018-10-05

lovaza®（オメガ3酸エチルエステル）は厳しい（dlごとの500mg以上）高トリグリセリド血症（Htg）の成人患者のトリグリセリド（tg）のレベルを減らすために食事療法,

使用法の考察:患者はLOVAZAを受け取る前に適切な脂質低下食事療法に置かれ、LOVAZAの処置の間にこの食事療法を続けるべきです。

LOVAZAによる治療を実施する前に、脂質レベルが一貫して異常であることを確認するために、実験室での研究を行う必要があります。 あらゆる試みは脂質異常に貢献している糖尿病および甲状腺機能低下症のようなあらゆる医学問題の肥満患者の適切な食事療法、練習、減量、および制御の血清の脂質を制御するためになされるべきです。, Hypertriglyceridemiaを悪化させると知られている薬物は（ベータ遮断薬、thiazides、エストロゲンのような）トリグリセリド低下薬物療法の考察の前にもし可能なら中断されるか、または変わるべきです。

使用の制限：

ロヴァザが膵炎のリスクに及ぼす影響は決定されていない。

心血管死亡率および罹患率に対するLOVAZAの効果は決定されていない。,

• 治療を開始する前に、トリグリセリドレベルを慎重に評価してください。 高トリグリセリドのレベルの他の原因（例えば、糖尿病、甲状腺機能低下症、薬物）を識別し、必要に応じて管理して下さい。
• 患者はLOVAZAを受ける前に適切な脂質低下食に置かれるべきであり、LOVAZAでの治療中にこの食事を続けるべきである。 臨床研究では、LOVAZAは食事とともに投与された。,

ロヴァザの日用量は一日あたり4グラムです。 毎日の線量は単一の4グラムの線量（4つのカプセル）または2グラムの線量（毎日二回与えられる2つのカプセル）として取られるかもしれません。

患者はLOVAZAカプセル全体を飲み込むように勧められるべきである。 ないオン種の溶解し、咀嚼LOVAZA.

ロヴァザ（オメガ3酸エチルエステル）カプセルは、淡黄色の油で満たされ、”GS FH2″という名称の1グラム透明なソフトゼラチンカプセルとして供給される。,

オメガ3酸を用いたいくつかの試験では、出血時間の延長が示された。 これらの試験で報告された出血時間の延長は、正常限界を超えておらず、臨床的に有意な出血エピソードを生じなかった。 LOVAZAおよび付随する抗凝固剤の効果を徹底的に調べるための臨床試験は行われていない。, LOVAZAおよび抗凝固剤または凝固に影響を及ぼす他の薬物（例えば、抗血小板剤）による治療を受けている患者は、定期的に監視されるべきである。

ロヴァザは、既知の薬物乱用または離脱効果を持っていません。

ロヴァザ（オメガ3酸エチルエステル）カプセルは、淡黄色の油で満たされた1グラムの透明なソフトゼラチンカプセルとして供給され、”GS FH2″という名称が付けられている。,120:NDC0173-0884-08.

25°C(77°F)で保存し、15°30°C(59°86°F)までの遠足が許可されています。 凍結しないでください。 子供の手の届かない保って下さい。

FDAが承認した患者ラベル（患者情報）を読むように患者にアドバイスします。

患者のための情報：

• LOVAZAは、魚および/または貝に対する感受性またはアレルギーが知られている患者には注意して使用する必要があります。
• 脂質調節剤の使用が食事に付着することの重要性を低下させないことを患者に助言する。,
• 患者には、LOVAZAカプセルをどのような方法でも変更せず、無傷のカプセルのみを摂取しないように助言してください。
• 患者に処方どおりにロヴァザを服用するよう指示する。 線量が逃されたら、覚えているとすぐそれを取るように患者に助言して下さい。 しかし、彼らがロヴァザの一日を逃した場合、彼らはそれを取るときに線量を倍増させるべきではありません。

以下のために製造された：

GlaxoSmithKline

Research Triangle Park,NC27709

LOVAZAは、GSKグループ企業の登録商標です。

©2015GSKグループ企業。 すべての権利を保有します。,

LVZ:13PI

薬剤師-ここで切り離して患者に指示を与える

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患者情報

LOVAZA®（lō-vā-zī）

（オメガ3酸エチルエステル）

カプセル

LOVAZAの服用を開始する前に、この患者情報をお読みください。 新しい情報があるかもしれません。 この情報はあなたの病状またはあなたの処置についてのあなたの医者と話すことの場所を取りません。

ロヴァザとは何ですか？,

LOVAZAは、成人の非常に高いトリグリセリド（脂肪）レベルを低下させるために低脂肪および低コレステロール食と共に使用される処方薬である。

LOVAZAがあなたの膵臓（膵炎）の炎症を起こすリスクを変えるかどうかは分かっていません。

LOVAZAが心臓発作や脳卒中を防ぐかどうかはわかりません。

LOVAZAが子供に安全かつ効果的であるかどうかは知られていません。

誰がロヴァザを取るべきではありませんか？

あなたはオメガ-3-酸エチルエステルまたはLOVAZAの成分のいずれかにアレルギーがある場合はLOVAZAを取らないでください。, LOVAZAの成分の完全なリストについては、このリーフレットの最後を参照してください。

LOVAZAを服用する前に医師に何を伝えるべきですか？

あなたがLOVAZAを取る前に、あなたの医者に伝えてください：

• 糖尿病を持っています。
• 低甲状腺の問題（甲状腺機能低下症）を持っています。
• 肝臓に問題があります。
• 膵臓に問題があります。
• 心房細動またはフラッターと呼ばれる特定の心臓リズムの問題を抱えています。
• 魚や貝にアレルギーがあります。 魚や貝にアレルギーのある人もロヴァザにアレルギーがあるかどうかは知られていません。,li>
• 妊娠しているか、妊娠する予定です。 ロヴァザがあなたの胎児に害を与えるかどうかは知られていません。
• 母乳育児または母乳育児を計画しています。 LOVAZAはあなたの母乳に渡すことができます。 お医師が判断すべきますLOVAZAや栄.

処方箋や市販薬、ビタミン、ハーブサプリメントなど、あなたが取るすべての薬について医師に伝えてください。

LOVAZAは、あなたが取っている特定の他の薬と対話することができます。, 血液凝固に影響を与える薬（抗凝固剤または血液シンナー）とロヴァザを使用すると、深刻な副作用を引き起こす可能性があります。

あなたが取る薬を知っています。 新しい薬を得るときあなたの医者および薬剤師を示すためにそれらのリストを保って下さい。

どのように私はLOVAZAを取るべきですか？

• あなたの医者がそれを取るように指示したとおりにロヴァザを取ります。
• あなたは毎日LOVAZAの4カプセル以上を取るべきではありません。 一度にすべての4カプセル、または2カプセルを一日二回服用してください。
• あなたの用量を変更したり、医師に話をせずにLOVAZAを停止しないでください。,
• 食べ物の有無にかかわらずロヴァザを取ります。
• ロバザカプセル全体を取ります。 分割してはならない種の溶解し、咀嚼LOVAZAカプセルの前に嚥下. た場合飲み込むことができないLOVAZAカプセル全体に伝えます。 あなたは別の薬が必要な場合があります。li>
• あなたの医者はあなたにLOVAZAを与える前に、飽和脂肪、コレステロール、炭水化物、および添加糖の低さが低い食事であなたを開始することができます。 LOVAZAを取っている間この食事療法にとどまりなさい。
• あなたの医者はあなたがLOVAZAを取る間、あなたのトリグリセリド、悪玉コレステロールと肝機能のレベルをチェックするために血液検査を行う必要が,

LOVAZAの可能性のある副作用は何ですか？ あなたの肝機能（ALTおよびAST）およびあなたの悪玉コレステロールレベル（LDL-C）をチェックするために使用される血液検査の結果の増加。

LOVAZAは、次のような重大な副作用を引き起こす可能性があります。

• 心臓リズムの問題（心房細動またはフラッター）の頻度の増加は、特にあなたがすでにその問題を抱えている場合LOVAZAを服用した最初の数ヶ月で起こ,

LOVAZAの最も一般的な副作用は次のとおりです。

• げっぷ
• 胃のむかつき
• あなたの味覚の変化。

あなたが気になる副作用がある場合、または消えない場合は、医師に相談してください。

これらはLOVAZAのすべての可能性のある副作用ではありません。 詳細については、医師または薬剤師にお尋ねください。

副作用についての医師の診察を受けるために医師に連絡してください。 あなたは1-800-FDA-1088でFDAに副作用を報告することができます。

LOVAZAはどのように保管すればよいですか？

• ロヴァザを68°Fから77°F(20°Cから25°C)の間の室温で保存します。,
• ロヴァザを凍結しないでください。
• 古くなった、または不要になった薬を安全に捨てます。

LOVAZAとすべての薬を子供の手の届かないところに保管してください。

LOVAZAの安全かつ効果的な使用に関する一般的な情報

薬は、患者情報リーフレットに記載されている以外の目的で処方されることがあります。 それが処方されていない状態のためにLOVAZAを使用しないでください。 いませんLOVAZA他の人の場合であっても、同じ症状になっています。 でに害を及ぼす可能性のある。,

この患者情報リーフレットは、LOVAZAについての最も重要な情報をまとめたものです。 より多くの情報を望んだら、あなたの医者と話しなさい。 医療専門家のために書かれているLOVAZAについての情報を医師または薬剤師に尋ねることができます。

詳細については、を参照してくださいwww.LOVAZA.com または1-888-825-5249に電話してください。

ロヴァザの成分は何ですか？

有効成分:オメガ3酸のエチルエステル、大抵EPAおよびDHA

不活性原料:アルファトコフェロール（大豆油で）、ゼラチン、グリセロール、浄化された水。,この患者標識は、米国食品医薬品局によって承認されている。

製造：

GlaxoSmithKline

Research Triangle Park,NC27709

LOVAZAは、GSKグループ企業の登録商標です。

©2015GSKグループ企業。 すべての権利を保有します。

September2015

LVZ:11PIL

プリンシパルディスプレイパネル

NDC0173-0783-02

Lovaza®

(オメガ-3-酸エチルエステル)

カプセル

Rxのみ

スワローカプセル全体。,

120カプセル

各カプセルには、1グラムのomega-3-acidエチルエステルからなる少なくとも900mgのomega-3-acidエチルエステルからなる液体濃縮物が含まれています。

各カプセルは提供します:Eicosapentaenoic酸(EPA)のエチルエステル:465mg

Docosahexaenoic酸(DHA)のエチルエステル:375mg

通常の適量:伴う規定に関する情報を見て下さい。

25oc（77oF）で保管し、15o-30oC（59o-86oF）までの遠足が許可されています。 凍結しないでください。

びんの入り口のシールが行方不明または壊れていれば受け入れないで下さい。,

Manufactured for:

GlaxoSmithKline

RTP, NC 27709

Made in Norway

Rev. 9/14

A127667

PRINCIPAL DISPLAY PANEL

NDC 0173-0884-08

Lovaza®

(omega-3-acid ethyl esters)

Capsules

Rx only

Swallow capsules whole.

120 Capsules

Each capsule contains 1 gram omega-3-acid ethyl ester liquid concentrate consisting of at least 900 mg omega-3-acid ethyl esters.,

Each capsule provides: Eicosapentaenoic acid (EPA) ethyl ester: 465 mg

Docosahexaenoic acid (DHA) ethyl ester: 375 mg

Usual Dosage: See accompanying prescribing information.

Store at 25oC (77oF); excursions permitted to 15o-30oC (59o-86oF) . Do not freeze.

Do not accept if membrane seal under cap is missing or broken.

Manufactured for:

GlaxoSmithKline

RTP, NC 27709

Made in Norway

Rev. 1/17