EMA’s human medicines committee (CHMP) has recommended granting a conditional marketing authorisation in the European Union for Ondexxya (andexanet alfa)., この薬は行為の逆転が生命にかかわるか、または自由な出血が必要な原因のとき抗凝固薬の（血塊防ぐ）薬apixabanかrivaroxabanを取っている成人患者のために解毒剤として使用されるべきです。

抗凝固剤は、血栓を治療し、動脈および静脈に形成されるリスクを軽減するために使用され、肺塞栓症、脳卒中または他の臓器損傷を引き起こす可, アピキサバンおよびリバロキサバンは、活性化因子Xの作用を遮断することによって作用する第Xa因子（FXa）阻害剤と呼ばれる新しいクラスの抗凝固剤に属し、それを凝固させるのに重要な役割を果たす血液中の物質である。

しかしながら、抗凝固剤は血液の凝固を正常に止めるので、それらを服用している患者は、特に緊急事態において、重篤で制御されていない出血のリスクにさらされる可能性がある。 今まで、それらが与えられたらapixabanまたはrivaroxabanの抗凝固薬の効果を防ぐことができる特定の解毒剤がずっとありませんでした。,Ondexxyaの活性物質であるAndexanet alfaは、血液中の直接経口FXa阻害剤apixabanおよびrivaroxabanのためのおとりとして作用する組換えタンパク質である。 その結果、andexanet alfaはこれらの阻害剤の抗凝固効果を中和する。

Ondexxyaによる治療の効果は、安全性のために352人の患者および有効性のために167人の患者において研究された。 臨床的有効性は、健康なボランティアにおける抗fXa活性の逆転および生命を脅かす出血を有する患者における研究の中間結果に基づいている。, Ondexxyaは、その投与の2分以内にアピキサバンおよびリバロキサバン抗凝固効果の逆転を可能にした。

CHMPはこの療法のための条件付き承認を推薦しました。 これは、満たされていない医療ニーズを満たす医薬品への早期アクセスを促進するためのEUの規制メカニズムの一つです。 条件付き承認により、代理店は、すべてのデータがまだ利用できないという事実に内在するリスクを上回る患者への即時の可用性の利益が公衆衛生の利益のためにマーケティング承認のための薬を推奨することができます。, 例えば、andexanet alfaは、手術または他の侵襲的処置の前に直接経口fXa阻害剤を投与した場合には調査されていない;アピキサバンおよびリバロキサバン以外の直接経口抗凝固剤に関連する重度の出血を有する患者におけるその使用を支持する臨床データが不十分である;Ondexxyaによる治療後に血栓の形成が報告されている;推奨用量の確認はまだ期待されていない。, これに照らして、会社は指定された時間枠内の薬の効力そして安全を更に調査するためにいくつかの後承認の調査を完了するように要求されます。

CHMPが2019年の会議で採択した意見は、Ondexxyaの患者アクセスへの道筋に関する仲介ステップである。 CHMPの意見は現在、EU全体のマーケティング承認に関する決定の採択のための欧州委員会に送信されます。, マーケティングの承認が許可されれば、価格および償還についての決定は各加盟国のレベルでその国の国民健康システムの文脈でこの薬の潜在的な役割/使用を考慮に入れて行われます。

• Ondexxyaの申請者はPortola Netherlands B.V.です。

• ApixabanはEU asEliquisおよびrivaroxaban asXareltoでライセンスされています。