ヒトの健康と福祉の進歩は、最終的にはヒト被験者との研究に依存している。 ヒト被験者を対象とした適切に制御された研究は、正常な生理学、疾患のメカニズム、治療の有効性、学習、または行動についての結論を検証するため 残念ながら、すべての人間の研究が正当化され有用であったわけではありません。 人間の残虐行為は、研究の名の下に犯すことができます。 の一部で最もよく知られている例が発生したナチス-ドイツです。, 戦争後の調査では、被験者を非常に冷たい水に浸して低体温で死ぬまでにかかる時間を測定する研究など、多くの残虐行為が明らかになりました。 これらの虐待の発見は、ニュルンベルク裁判の基礎となり、人間を対象とする研究の実施に対する最小限の期待の最初の国際的な成文化であるニュルンベルク法典（1949年）の開発であった。, コードの最も重要な規定のいくつかは、人間の被験者を用いた実験は、明確な科学的根拠の文脈においてのみ、そして自由に参加することを選択した

研究を装った不本意な被験者への害は、ナチスに特有のものではありませんでした。 第二次世界大戦中、米国は同意する能力のない人々と知識のない被験者に対して医学実験を行った（Vanderpool、1996）。, 1932年、第二次世界大戦開始前に、梅毒を患ったアフリカ系アメリカ人男性400人が、病気の自然経過を文書化することを目的として、アラバマ州タスキーギーで研究に入っていた（Rivers et al.,1953;ジョーンズ,1993)。 いくつかの推定有効性の治療は利用可能であったが、これらは保留され、研究参加者は実験手順（脳脊髄液を検査するための脊髄タップなど）が治療, 1950年代までに、ペニシリンは利用でき、梅毒に対して非常に有効であるために知られていましたがまた源泉徴収されました。 生き残った参加者は、研究の性質が公に知られるようになった1972年に、ニュルンベルク法の出版から23年後に治療を受けただけであった。 医学および社会科学文献に掲載された問題のある研究の認識は、人間の被験者の研究を支配すべき基本原則を特定するための連邦委員会の任命をもたらした。 この委員会の最終生成物はベルモント報告書（1979年）であった。, これは、現在、米国におけるヒト被験者との研究を導く三つの倫理原則を定義しました

規則と規制

セブンティーン連邦機関は、ヒト被験者を含む研究の実施を支配する規制を持っています。 ヒトの対象要件を持つ機関の例には、保健福祉省（DHHS）、食品医薬品局（FDA）、国立科学財団、国防、教育、司法、退役軍人の部門が含まれます。,

ヒト被験者の保護に関する最近の懸念は、研究者が責任ある研究行為（RCR）の指導を受けるための新しい連邦要件をもたらしました。 2000年、保健福祉省は、ヒトを対象としたPHS資金による研究に取り組むすべての主要人物の教育を求める要件を発表した（NIH、2000）。, 2000年、オフィス-オブ-リサーチ-インテグリティ（ORI）は、PHS資金による研究または訓練（PHS、2000）に実質的に関与しているすべてのスタッフにRCRにおける指導の要件を拡張する新しいPHSポリシーを発表した。 現在は中断されていますが（ORI、2001）、この要件は再導入される可能性があります。

異なる機関は、さまざまな方法で”人間の主題”を定義しますが、それには（少なくとも）実験対象または対照として研究に関与している生きている人 “研究”の定義の下に含まれる活動の範囲はかなり広いです。, ある連邦規制は、研究を、一般化できる知識を開発または貢献するように設計された、研究開発、試験および評価を含む”体系的な調査”と定義しています。 この定義を満たす活動は、他の目的のための研究とみなされるプログラムの下で実施または支援されているかどうかにかかわらず、このポリシーの 例えば、デモサービスプログラムを含む研究活動です。’（保健福祉省のための連邦規制のコード45CFR46.102（d））。,

ヒト被験体保護は、主任研究者、ヒト被験体を対象とした研究に関与するその他の職員、および制度審査委員会（IRB）の共通の責任である。 ほとんどの機関は主にDHHSおよびFDAの規制に関係していますが、調査官はプロジェクトの資金源または研究が実行される機関によって関係する特別な規制またはガイドラインを特定する義務があります。

IRBは、ヒト被験者の制度的保護のための主要なメカニズムである。, IRBは、潜在的かつ実際の研究課題の提唱者になるように設計されています。 DHHSとFDAの両方の規制の下で、IRBは、被験者がインフォームドコンセントを提供できるように十分な情報を与えられていることを例えば必要とする、すべての対象研究活動を承認または不承認する責任があります。 IRBは、被験者の福祉の継続的な保護と関連する規制の遵守を確実にするために、研究の定期的なレビューを実施しなければならない。

IRBのメンバーシップは、少なくとも五つのメンバーを含むように定義されています。, メンバーシップには、主に科学的懸念を持つ少なくとも一人の人、非科学的な懸念を持つ人、および機関と関係がなく、機関からの誰とも無関係である人が含まれていなければなりません。 必要に応じて、IRBはまた、異常な倫理的、法的、社会的、または科学的考察を提示するプロジェクトのレビューのための特別な専門知識を模索すべきである。 IRB会員は、一つの職業または性別のメンバーで構成することはできません。 さらに、利害が相反するメンバーは、審査プロセスから除外されるべきです。, IRBの多様なメンバーシップは、人間の研究対象の利益と福祉を保護するように設計されています。

原則

以下の三つの原則は、Belmont report(1979)からのものです。 少なくとも三つの重要な施設の背後これらの原理です。 一つは、健康と福祉の改善のためには、人間を対象とした研究が必要であるということです。 第二に、このような研究を行うことは、社会、機関、研究主体そのものによって研究者に拡張された権利ではなく、特権である。, 最後に、どの調査研究のリスクもコストも、可能性の高い利益を上回るべきではありません。

人の尊重

“人の尊重には、少なくとも二つの倫理的信念が組み込まれています：第一に、個人は自律的なエージェントとして扱われるべきであり、第二に、自律”

Beneficence

“二つの一般的なルールは、この意味での慈悲深い行動の補完的な表現として定式化されている：（1）害を与えないと（2）可能な利益を最大化し、可能な害を,”

正義

“不公平は、正当な理由なしに権利がある利益が拒否された場合、または何らかの負担が不当に課された場合に発生します。.. 例えば、いくつかのクラス（例えば、福祉患者、特定の人種や民族の少数民族、または施設に閉じ込められた人）が、研究されている問題に直接関連する理, 最後に、公的資金によって支えられた研究が治療装置および手順の開発につながるときはいつでも、司法は、これらがそれらを買う余裕がある人だけに利点をもたらすものではなく、そのような研究がその後の研究の適用の受益者になる可能性が低いグループの人を不当に巻き込むべきではないことを要求する。’

ガイドライン

ヒトを含む研究は規制の対象となります。 明示的に免除されていない、または承認されたプロトコルの一部である手順または研究は実行されるべきではありません。, 適用される規制には、IRBが承認した研究プロトコルの遵守、文書化および記録の維持、変更開始前の承認の取得、有害事象の報告などが含まれます。 調査担当者は、適用されるすべての規制を特定し、それらを遵守する責任があります。

責任ある行動の問題について考える

ヒトを対象とする研究の責任ある行動は、規制を遵守する以上のものが必要です。, 規制と優れた科学の精神は、研究者が知られていることを批判的に見直し、受け入れられる研究を定義するものに思慮深い考察を与えることを必 この考慮事項は必然的に進行中のプロセスです。 考慮すべき要因には、科学の最善の理解、リスクと潜在的な利益、研究のための代替方法などの変化が含まれます。, 人間の被験者と研究を行うという決定は、それらの被験者の福祉と利益を保護し、被験者に対するリスクを最小限に抑えるように研究を設計し、研究

ヒト被験者の使用が正当かつ必要であることを確認する

ヒトを含む責任ある研究の前提条件は、研究のリスクと利益の両方の確率と大き, 研究者は、リスクが個々の被験者への利益および得られる知識との関係において合理的であるかどうかを評価しなければならない。

提案された作業ラインが正当であることが判明しただけでは不十分であり、代替方法が望ましいかどうかを検討する必要もある。 ヒトを対象とする研究は、少なくとも最小限の不便さとリスクを伴う可能性が高く、他の研究は、多かれ少なかれ重大な身体的、社会的、心理的、または, 低侵襲性の研究、より少ない被験者の使用、または他の種の研究によって、より少ないコストまたはリスクで同じ情報を得ることができますか？

インフォームドコンセント

ヒトを対象とした研究研究を行う研究者は、参加する同意が自由に与えられ、リスクと利益の理解に基づいていること ザベルモントの原則が人格の尊重を必要とする研究者の侵入を避けるプライバシー、機密性を維持するデータは、ご本人の同意を得る., 連邦規制は、一般的な要件、基本的および追加の要素、インフォームドコンセントを放棄するための基準、およびインフォームドコンセントのためのドキ 規制の根底にある基本的な仮定は、被験者が自己決定を行うことができるように特定の情報を必要とすることである。 インフォームドコンセントは、ほとんど、あるいはまったく不便を課すが、まだプライバシーや機密性の損失のリスクを提示する社会科学の研究のために, いくつかのコストやリスクは他のものよりも有害であるかもしれませんが、そのようなコストやリスクが参加の利点によって上回るかどうかを

“インフォームドコンセント”の最も目に見える指標は、研究対象が署名する文書です。 この文書は、調査官とIRBが同意した一貫した情報を提供するため、個人がインフォームドコンセントを提供するために必要であるため、重要です。, 残念ながら、科看板などの形態を理解せずにします。 言語の違い、理解のレベル、または読まれたものの保持は、被験者が同意したものを理解することができないようにすることができます。 また、研究プロジェクトに参加するリスクは、医師の科学者や他の医療専門家が研究者ではなく臨床介護者であるという認識のために見落とされ これらの理由から、インフォームドコンセントは、通常、文書の内容が理解されることを確実にするために、潜在的な主題との対話を必要とす, 同様に、進行中の研究の過程で状況が変化する可能性があります。 これらの状況が被験者の参加を継続する意欲に影響を及ぼす可能性がある場合、調査官はその新しい情報を提供する義務を負います。 ご本人の同意がない単一のイベントが、持続的なプロセスである。

ないすべての科目をできる真の最新情報をお知らせします いくつかのケースでは、刑務所の人口のように、同意が自由に与えられることを保証することは困難です。, また、発達障害、精神疾患、高度認知症など、意思決定能力が低下している人では、必要な情報を伝えたり、理解を検証したりすることが困難な場合もあります。 自律性が低下しているすべての対象集団について、研究者は、将来または現在の研究対象の自己決定の権利を保護するための倫理的および規制上の義務を果たす責任があります。

子供にも特別な配慮が必要です。, 保護者は、子どもの研究参加の許可を与えることができますが、子どもの年齢や成熟度によっては、子どもから”同意”を得ることも適切かもしれません。,参加の決定に影響を与える可能性のある新しい知見が被験者に伝えられるという保証

研究に関与する被験者のおおよその数

UAF固有情報

UAFポリシー

すべてのUAFヒト被験者の研究を管理する以下のuafポリシーに精通している必要があります：ヒト研究参加者の保護（pdf）。,

プロトコルレビュー

ヒトを対象とするすべての研究は、IRBによって承認されなければならない。 ここでの鍵は-それは研究ですか？ それが研究でなければ、IRBの御用達にはありません。 活動がヒト被験者の研究であるかどうかについての質問は、プログラム評価を伴うプロジェクトで最も一般的です。 IRBには、この決定を行うのに役立つガイダンス文書（WORD）があります。 いくつかの分野（すなわち、口頭史や言語学）の研究は、生きている人々との作業を含むにもかかわらず、人間の主題の研究の定義に適合するかもしれない。, プロジェクトがIRB審査を必要とするかどうかについて質問がある場合は、IRBプロトコル申請を完了する前にORIに連絡して決定してください。

プロトコルを見直すとき、IRBは三つの基本的な倫理原則を適用します：人の尊重、善行と正義。 最も重要な部品のヒトを対象プロトコルでは、ご本人の同意ます。 ほとんどの場合、同意書は8年生の読書レベルを超えて読むべきではありません。, インフォームドコンセントプロセスのための大きいリトマステストは同意文書を読むためにあなたの研究とunfamilar誰かに頼むことである;彼らは容易にしているものをしているし、選択がであるもの理解しなければIRBに堤出して準備ができていない!

引用された作品

• Belmont Report(1979)
• DHHS(2000):Protection of Human Subjects,Title45Part46
• Jones JH(1993):Bad Blood:The Tuskegee Syphilis Experiment. フリープレス、ニューヨーク。
• NIH(2000):人間の研究参加者の保護に必要な教育。, 通知OD-00-039,June5,2000
• ニュルンベルクコード(1949)
• ORI(2001):研究の責任ある実施における指導に関するPHSポリシーの停止のお知らせ。 フェデラルレジスタ：月21, 2001 66(35):11032-11033
• PHS(2000):研究の責任ある実施における指導に関するPHSポリシー。 December1,2000
• Rivers E,Schumann SH,Simpson L,Olansky S(1953):長距離医学研究におけるフォローアップ経験の二十年間。 公衆衛生レポート68(4):391-395.,
• Vanderpool HY(1996):ヒトを対象とする研究の倫理：21世紀に直面している。 大学出版グループ、フレデリック、メリーランド州、531pp。

ヒトを対象とした研究のためのガイドライン

• ヘルシンキ宣言(1964-2002)ヒトを対象とした医学研究における医師およびその他の参加者にガイダンスを提供するための世界医師協会の倫理原則に関する声明。 改訂されたOctober2000
• Shuster E(1997):Fifty years later:The significance of the Nuremberg Code. ニューイングランドJ Med20(337):1436-1440.,

ヒト被験者の研究規制と監督

• FDA(2000):Institutional Review Boards,Title21Part56
• FDA(2000):ヒト被験者の保護,Title21Part50
• ヒト研究保護局(OHRP)
• 研究リスクからの保護局(OPRR)(1993):ヒト研究課題の保護:制度審査委員会ガイドブック。 米国政府印刷局、ワシントンD.C.。

倫理と人間の研究