FDAは、さまざまな化粧品やその他の消費者製品に使用されているフタル酸塩の安全性に関する多くの問 ここに消費者が頻繁にこれらの原料について頼む質問への答えはある。
- フタル酸エステル類とは何ですか？,あなたが使用する化粧品にフタル酸塩があるかどうかを知る方法
- FDAの役割
- FDAの2010年のフタル酸塩Content有量に関する化粧品の調査の結果
フタル酸?,
フタル酸塩は、玩具、ビニール床および壁カバー、洗剤、潤滑油、食品包装、医薬品、血液袋およびチューブ、およびマニキュア、ヘアスプレー、アフターシェーブローション、石鹸、シャンプー、香水およびその他の香りの準備などのパーソナルケア製品などの何百もの製品に使用される化学物質のグループである。,
化粧品にフタル酸塩がどのように使用されてきたか
化粧品に使用される主要なフタル酸塩は、マニキュアなどの製品の可塑剤として使用されるジブチルフタル酸塩(DBP)、ヘアスプレーに使用されるジメチルフタル酸塩(DMP)、香料の溶媒および固定剤として使用されるジエチルフタル酸塩(DEP)である。 しかし、2010年に実施されたFDAの最新の化粧品の調査によると、DBPとDMPは現在まれにしか使用されていません。, DEPは、化粧品にまだ一般的に使用されている唯一のフタル酸塩です。
フタル酸塩と人間の健康
もしあれば、フタル酸塩が人間の健康にどのような影響を与えるかは明らかではありません。 1998年から2000年にかけて国立環境安全衛生研究所の一部である国立毒性プログラム（NTP）によって招集された専門家パネルは、フタル酸塩への曝露による生殖リスクはほとんどの場合、最小限から無視できるものであると結論づけた。
疾病管理予防センター（CDC）は、March21、2001に”環境化学物質へのヒト曝露に関する全国報告書”というタイトルの報告書を発表しました。,”報告書は、尿中の環境化学物質のための米国の人口の小さなセグメントの調査を説明しました。 調査した化学物質の一つのグループは、フタル酸塩でした。 しかし、CDC調査は、ヒトの尿中の環境化学物質の存在と疾患との関連を作ることを意図したものではなく、むしろ工業用化学物質へのヒト曝露の程度についての詳細を学ぶことを意図したものではなかった。
2002年、化粧品成分レビュー（CIR）専門家パネルは、DBP、DMP、およびDEPが化粧品に使用されるように安全であることを発見し、元の結論（1985年に到達）を再確認しました。, （”化粧品原料安全性評価の年次レビュー2002/2003、”毒性学の国際ジャーナル（補足1）、1-102、2005を参照してください。）化粧品中のこれらの成分の最大知られている濃度を見て、パネルは、フタル酸塩曝露と毒性データを評価し、化粧品中のジブチルフタル酸塩の安全性評価 パネルは、化粧品からのフタル酸エステル類への曝露が、動物に悪影響を及ぼすレベルと比較して低いことを見出した。, （CIRは、化粧品成分の安全性をレビューし、その結果を公開し、査読された文献で公開する業界主催の組織です。 FDAは非投票ベースでCIRに参加しており、CIR所見を受け入れる場合と受け入れない場合があります。FDAは、2001年のCDCデータを含むフタル酸塩の安全性および毒性データ、ならびに1985年および2002年のレビューに基づくCIR結論をレビューした。, CDCレポートは、子育て年齢の女性によって排泄されるフタル酸塩のレベルの上昇を指摘したが、このレポートもFDAによってレビューされた他のデータも、化粧品中のフタル酸塩の使用と健康リスクとの間の関連を確立しなかった。 この情報に基づいて、FDAは、フタル酸塩を含む化粧品に対する規制措置を講じることを支援する健全で科学的根拠がないと判断しました。
FDAがどのようにフォローアップしたか
FDAは化粧品中のフタル酸エステル類のレベルを監視し続けています。, 化粧品中のフタル酸エステル類のレベルを決定するための分析法を開発し，市場における化粧品中のこれらのレベルを決定するための製品の調査を行った。FDAは、この分析方法および2004年の調査の結果を、”フタル酸エステルのための消費者化粧品製品の分析”（J.C.Hubinger and D.C.Havery,Journal of Cosmetic Science,2006,vol. 57、127-137ページ。 私たちは2006年に第二の調査を行いました。 結果は、”消費者化粧品におけるフタル酸エステルの調査”（PDF488KB）（J.C., Hubinger,Journal of Cosmetic Science,2010,vol. 61,no.6,pp.457-465)。 2010年に締結された第三次調査の結果を、フタル酸エステル用化粧品製品の実験室調査の表に以下に示します。 またこれらの調査に使用中のフタル酸エステル化粧品がかなりの減少となった2004年から2010年.
フタル酸エステルへの幼児暴露について私たちが知っていること
幼児は、すべての消費者と同様に、空気、薬物、食品、プラスチック、水、化粧品を含む多くのソースからのフタル酸エステルに毎日さらされています。,
米国小児科学会は、乳児ケア製品、特にベビーシャンプー、ベビーローション、およびベビーパウダーに暴露された乳児は、尿中のフタル酸代謝物のレベルが増加したことを示した記事を発表した（”Baby Care Products:Possible Sources of Infant Phthalate Exposure,”--%5D){kind=small}
S.Sathyanarayana,Pediatrics,2008,vol. 121、260-268ページ）。
CDCレポートと同様に、この研究では、これらの知見と健康への影響との間に関連性は確立されていませんでした。, さらに、幼児ケア製品中のフタル酸塩のレベルは、もしあれば、決定されなかった。
FDAは、幼児および子供を対象とした24の子供用製品を2006年に完了した調査で、幼児および子供を対象とした約50の製品を2010年に完了した調査で 私たちが学んだことは、幼児や子供を含むあらゆる年齢の人々を対象とした化粧品へのフタル酸塩の使用が、2004年の調査が始まって以来、かなり減少しているということでした。,
あなたが使用する化粧品にフタル酸塩があるかどうかを知る方法
公正包装および表示法（FPLA）の権限の下で、FDAは消費者に小売レベルで販売 消費者になっているかどうかを通知一部の製品に含まれるフタル酸エステル類の成分に関する宣言”ラベルの製品です。,
しかし、規制は個々の香料成分のリストを必要としないため、消費者はフタル酸エステルが香料中に存在するかどうかを成分宣言から判断すること また、fplaは、サロンなどの専門家が独占的に使用する製品には適用されないため、成分宣言の要件はこれらの製品には適用されません。 利用可能な安全情報に基づいて、DEPは現在化粧品および香料に使用されているため、人間の健康に既知のリスクをもたらすものではありません。, それにもかかわらず、DEPを含む化粧品を購入したくない消費者は、成分表に”香り”を含まない製品を選択することを望むかもしれません。
FDAの役割
法律の下では、化粧品および成分は、色添加剤を除いて、市場に出る前にFDAの承認の対象とはなりません。 FDAは、市場に出回っている安全でない化粧品に対して行動を起こすことができますが、製品または成分がラベル付きまたは慣習的な使用条件の下で,
現在、FDAは化粧品に使用されるフタル酸塩が安全上のリスクをもたらすという証拠を持っていません。 健康被害が存在すると判断した場合は、業界および公衆に助言し、消費者の健康および福祉を保護するために連邦食品医薬品および化粧品法の下で私たちの権限の範囲内で行動を取ります。
関連情報については、”化粧品に対するFDAの権限”およびFDAが規制製品をどのように評価するか：化粧品を参照してください。,
FDAの2010年のフタル酸塩Content有量に関する化粧品調査の結果
以下の製品は、調査が実施された時点で市場に出回っている化粧品のサンプルであり、それ以降製品が再フォーマルされている可能性があります。 この調査は、市場にあるすべての化粧品を包括的に分析するのではなく、化粧品中のフタル酸塩の使用動向を監視することを目的としていました。 法律は化粧品会社がFDAとの公式をファイルするように要求しない。, また、おむつクリームや乳首クリームなど、いわゆる”パーソナルケア製品”の中には、医薬品として規制されているものもあれば、化粧品と医薬品の両方に規制されているものもあります。 （”それは化粧品、薬、またはその両方ですか？ （またはそれは石鹸ですか？, Hardener-Strengthener
Deodorant
Baby Powder
April 19, 2001; Updated March 31, 2005, February 7, 2008, and December 5, 2013
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