不眠が流行していた戦後の時代に、サリドマイドは精神安定剤と睡眠薬に夢中になった世界に販売されました。 当時、七人のアメリカ人のうち一人が定期的に彼らを連れて行った。 鎮静剤の需要はいくつかのヨーロッパ市場でさらに高く、当時知られていた唯一の非バルビツール酸鎮静剤であるサリドマイドの推定安全性は、この薬に大きな魅力を与えました。, 悲しいことに、悲劇はそのリリースに続き、今日の米国食品医薬品局（FDA）での厳格な薬物承認および監視システムの始まりを触媒しました。

サリドマイドは、メーカーの安全性の主張に基づいて、1957年に店頭治療薬として最初にドイツ市場に参入しました。 彼らは、母親と子供を含むすべての人にとって、”妊娠中であっても”製品を”完全に安全”と宣伝し、開発者は”ラットを殺すのに十分な用量を見つけることができなかった”としていました。”1960年までに、サリドマイドは46カ国で販売され、販売はアスピリンのものとほぼ一致していました。,

この頃、オーストラリアの産科医ウィリアム-マクブライド博士は、この薬がつわりを緩和することを発見しました。 彼は彼の妊娠した患者に薬剤のこの非ラベルの使用を推薦し始め、世界的な傾向を置きました。 オフラベルの目的、または薬物が承認されたもの以外の目的のための薬を処方することは、米国を含む多くの国で今日でも一般的な方法であり、多くの場合、これらのオフラベル処方は、慢性pain痛を治療するためのうつ病薬を処方するなど、非常に効果的である。,

しかし、この練習はまた、予期せぬ、そしてしばしば深刻な有害な薬物反応のより一般的な発生につながる可能性があります。 1961年に、McBrideは彼が渡した赤ん坊の厳しい生まれつきの障害とこのいわゆる無害な混合物を関連付け始めました。 この薬は赤ちゃんの正常な発達を妨げ、それらの多くはフォコメリアで生まれ、その結果、四肢が短くなったり、欠けたり、足ひれのようなものになった。, ドイツの新聞はすぐに161人の赤ん坊が不利にそれと関連付けられる生まれつきの欠陥のレポートを無視した薬剤のメーカーを導くサリドマイドによって影響されたことを報告しました—最終的にドイツ内の配分を停止します。 他の国はそれに続き、1962年の月までに、薬剤は前に販売されたほとんどの国で禁止されました。

1962年、ジョン-F-ジョン大統領が就任した。, ケネディとアメリカのプレスは、製薬会社とFDAの監督者からの圧力にもかかわらず、米国内での薬物の承認を妨げたヒロイン、FDA検査官フランシス-ケルシーを賞賛し始めた。 ケルシーは、サリドマイドの適用には、その安全性と有効性に関する不完全で不十分なデータが含まれていると感じた。 彼女の懸念の中には、発達中の胎児に栄養を提供する胎盤を通過できるかどうかを示すデータがないことがありました。

彼女はまた、この薬の米国臨床試験から入手可能な結果がまだないことを懸念していました。, しかし、これらのデータが利用可能であっても、完全に信頼できない可能性があります。 当時、臨床試験はFDAの承認を必要とせず、監督の対象ともなりませんでした。 サリドマイドの”臨床試験”は、全国の約20,000人の患者にサリドマイドの半分以上の錠剤を配布することを含みました—出産年齢の約3,760人の女性、少なくとも207人が妊娠していました。 千人以上の医師が参加したこれらの試験が追跡され、患者の後の調剤の薬です。,

サリドマイドを取り巻く悲劇と薬を承認するケルシーの賢明な拒否は、FDAの大きな変化をやる気にさせるのに役立ちました。 1962年にケーファウバー-ハリス医薬品改正法を通過することにより、議員は、米国で販売される医薬品の監視と承認プロセスを取り巻く制限を強化し、メーカーは、彼らが販売される前に、彼らが安全かつ効果的であることを証明することを要求しました。 今、薬物の承認は、動物実験と厳しく規制されたヒト臨床試験を含む、八と十二年の間にかかることができます。,