警告

予防措置のセクションの一部として含まれています。

注意事項

死亡率、心筋梗塞、脳卒中、および血栓塞栓症の増加

• CKD患者の対照臨床試験において、より高いヘモグロビン標的（13-14g/dL）とより低い標的（9-11。,3g/dL）、PROCRITおよび他のEsaは、より高い標的群における死亡、心筋梗塞、脳卒中、うっ血性心不全、血液透析血管アクセスの血栓症、および他の血栓塞栓性事
• ESAsを使用してヘモグロビンレベルが11g/dLを超えると、重篤な心血管有害反応のリスクが高まり、追加の利益をもたらすことは示されていない。 共存する心血管疾患および脳卒中を有する患者には注意が必要である。, CKDおよびESA療法への不十分なヘモグロビンの応答の患者は他の患者より心血管の反作用および死亡率のためのより大きい危険にあるかもしれませ 1週間にわたる2g/dL以上のヘモグロビン上昇率は、これらのリスクに寄与する可能性があります。
• 癌患者の対照臨床試験では、PROCRITおよび他のEsaは死亡および重篤な有害な心血管反応のリスクを増加させた。 これらの有害反応には、心筋梗塞および脳卒中が含まれる。,
• 対照臨床試験において、ESAsは冠動脈バイパス移植手術（CABG）を受けている患者の死亡リスクおよび整形外科処置を受けている患者の深部静脈血栓症（DVT）

より高いヘモグロビンターゲットとより低いヘモグロビンターゲットを比較した3つの大きな試験の設計と全体的な結果を表1に示す。,

表1:Ckd患者における有害な心血管転帰を示す無作為化対照トリアル

慢性腎疾患を有する患者

正常なヘマトクリット研究（NHS）：うっ血性心不全または虚血性心疾患の文書化された証拠を持つ透析上の慢性腎疾患を有する1265人の患者を対象とした前向き、無作為化、オープンラベル研究は、高いターゲットヘマトクリット（Hct）が患者と比較して改善されるという仮説をテストするように設計された。ローターゲットhct, この研究では、患者は14±1g/dLまたは10±1g/dLのいずれかの維持ヘモグロビンにエポエチンアルファtreatmenttargetedに無作為化されました。 高ヘマトクリットターゲット群では死亡率が高いという有害な安全性所見により，早期にトリアルを終了した。 高い死亡率（35％対29％）が観察された14g/dLの目標ヘモグロビンに無作為化された患者のために、10g/dLの目標ヘモグロビンに無作為化された患者よりも。 全原因死亡率については、HR=1.27;95%CI(1.04～1.54);p=0.018。, 非脂肪性心筋梗塞、血管アクセス血栓症、および他の血栓性事象の発生率は、14g/dLの標的ヘモグロビンに無作為化された群でも高かった。

合唱団：無作為化、前向き試験、透析を受けていなかったし、以前にエポエチンアルファ療法を受けていなかったCKDによる貧血を有する1432人の患者は、13.5g/dLまたは11.3g/dLのいずれかのamaintenanceヘモグロビン濃度を標的としたエポエチンアルファ治療にランダム化された。 これにより、早期に中止となった。, 主要な心臓血管ベント（死亡、心筋梗塞、脳卒中、うっ血性心不全のための入院）は、高ヘモグロビン群の125人の715人（18％）に対して、低ヘモグロビン群の97人の717人（14％）に発生した。

治療：無作為化、二重盲検、プラセボ対照、4038患者の前向き試験：透析中ではないCKD（20-60mL/分のeGFR）、貧血（ヘモグロビンレベル≥11g/dL）、および2型糖尿病、患者はダルベポエチンアルファ治療または一致するプラセボのいずれかを受け取るためにランダム化された。, 偽薬のグループの患者はまた彼らのヘモグロビンのレベルが9g/dLの下にあったときdarbepoetin alfaを受け取りました。 試験目的は、”プラセボ”群と比較して、貧血のダルベポエチンアルファ治療の利益を13g/dLの目標ヘモグロビンレベルにするために、(1)全原因死亡率の複合心血管エンドポイントまたは特定の心臓血管エンドポイント(心筋虚血、CHF、MI、およびCVA)または(2)全原因死亡率または末期腎疾患への進行の複合腎エンドポイントのいずれかの発生を減少させることによって行われた。, ダルベポエチンアルファ治療（seeTable1）ではそれぞれの主要エンドポイント（心血管複合および腎複合）の全体的なリスクは減少しなかったが、脳卒中のリスクは、ダルベポエチンアルファ治療群とプラセボ群ではほぼ二倍増加した：年間脳卒中率2.1％対1.1％、それぞれHR1.92;95％CI:1.38,2.68;p<0.001。 脳卒中のリスクは、ダルベポエチンアルファ投与群では年間脳卒中率5.2％、プラセボ群では1.9％であり、HR3であった。,07;95%CI:1.44,6.54. また、過去の癌歴を有するダルベポエチンアルファ治療対象のうち、対照群と比較して、allcausesによる死亡数が多く、癌によると判断される死亡数が多かった。

がん患者

の発生率の増加血栓塞栓反応、いくつかの深刻で生命を脅かす、ESAsで治療されたがんの入院患者が発生しました。,

化学療法を受けている転移性乳がんの無作為化プラセボ対照研究（研究1表2）の939人の女性において、患者は毎週エポエチンアルファまたはプラセボのいずれかを一年まで受け取った。 この研究は、エポエチンアルファが貧血を予防するために投与されたときに生存が優れていることを示すために設計された（ヘモグロビンレベルを12と14g/dLの間に維持するか、36％と42％の間にヘマトクリットを維持する）。 この研究は、interimの結果が4ヶ月でより高い死亡率（8.7％対3.4％）および致命的な血栓反応のより高い割合（1.1％対0）を示したときに時期尚早に終了した。,2％）エポエチンアルファで治療された患者の研究の最初の4ヶ月。 カプラン-マイヤーの推定値に基づいて、研究終了時の12ヶ月生存率は、エポエチンアルファ群でプラセボ群よりも低かった（70％vs.76％；HR1.37、95％CI：1.07、1.75；p=0.012）。

手術を受けている患者

外科手術手順を受けているエポエチンアルファを受けている患者における深部血栓症（DVT）の発生率の増加が実証された。, Arandomized、対照研究では、予防的抗凝固療法を受けておらず、脊髄手術を受けている680人の成人患者を、4用量の600単位/kg epoetin alfa（手術前7、14、および21日、および手術日）およびstandard of care（SOC）治療（N=340）またはSOC treatmentalone（n=340）にランダム化した。 カラー flowduplexイメージングまたは臨床症状のいずれかによって決定Dvtの高い発生率は、エポエチンアルファ群（16患者）SOC群（7患者）と比較して観察された。, 一次分析に含まれるDvtを有する23人の患者に加えて、19人の患者（n=680）は、それぞれ1人の他の血栓血管イベント（TVE）を経験した（epoetin alfa群で12人、SOC群で7人）。 ESAsを使用する場合、深部血栓症の予防が強く推奨される外科的患者における同種異系RBC輸血の減少。

死亡率の増加は、CABG手術を受けていた成人患者におけるプロクリットの無作為化プラセボ対照研究で観察された（7人の死亡126人の患者でトプロクリットを無作為化した56人の患者で死亡しなかった）。, これらのうちの4つは、研究薬物投与の期間中に発生し、すべての死は血栓性イベントに関連付けられていました。

がん患者におけるPROCRITの処方および配布プログラム

骨髄抑制化学療法によるがんおよび貧血患者にPROCRITを処方および/注文するためには、処方者および病院は、ESAAPPRISE腫瘍学プログラムの要件に登録し、遵守しなければならない。 登録するには、訪問しますwww.esa-apprise.com さらなる支援のためのorcall1-866-284-8089., さらに、癌の患者のPROCRITの各々のnewcourse前に、規定および患者はPROCRITの危険の議論の書かれた承認を提供しなければなりません。

がん患者における死亡率の増加および/または腫瘍進行または再発のリスクの増加

ESAsは、局所領域コントロール/無増悪生存および/または全生存（seeTable2）, これらの知見は、放射線療法を受けている進行頭頸部癌患者（研究5および6）、転移性乳癌に対する化学療法を受けている患者（研究1）またはリンパ系悪性腫瘍（研究2）、および化学療法または放射線療法を受けていない非小細胞肺癌または様々な悪性腫瘍を有する患者（研究7および8）において観察された。,Table 2: Randomized,Controlled Studies With Decreased Survival and/or Decreased LocoregionalControl

Study/Tumor/(n)	Hemoglobin Target	Achieved Hemoglobin (Median; Q1, Q3*)	Primary Efficacy Outcome	Adverse Outcome for ESA-containing Arm
Chemotherapy
Study 1 Metastatic breast cancer (n = 939)	12-14 g/dL	12.,9 g/dL; 12.2, 13.3 g/dL	12-month overall survival	Decreased 12-month survival
Study 2 Lymphoid malignancy (n = 344	13-15 g/dL (M) 13-14 g/dL (F)	11 g/dL; 9.8, 12.1 g/dL	Proportion of patients achieving a hemoglobin response	Decreased overall survival
Study 3 Early breast cancer (n = 733)	12.5-13 g/dL	13.1 g/dL; 12.5, 13.,7g/dL	無再発および全生存率	減少3年無再発および全生存率
研究4子宮頸がん(n=114)	12-14g/dL	12.7g/dL;12.1,13.,3g/dL	無進行および全生存および局所領域コントロール	減少3年無進行および全生存および局所領域コントロール
放射線療法のみ
研究5頭頸部癌(n=351)	≤15g/dL(M)≤14g/dL(F)	データなし	無進行生存率	5年無進行生存率および全生存率の減少
研究6頭頸部癌(n=522)	14-15.,5g/dL	利用できません	Locoregional疾患制御	locoregional疾患制御の減少
化学療法または放射線療法なし
研究7非小細胞肺癌(n=70)	12-14g/dL	利用できません	生活の質スタディ8非骨髄性悪性腫瘍(n=989)	12-13g/dl	10.6g/dl;9.4,11.,8g/dL	rbc輸血	全生存率の低下
*Q1=25パーセンタイル Q3=75パーセンタイル

全生存率の低下

研究1は、前のセクション。 4ヶ月での死亡率（8.7％対3.4％）は、エポエチンアルファ腕で有意に高かった。, 最初の4か月以内の共通の調査官起因させたcauseofの死は病気の進行だった;epoetinのアルファのアームの28の41の死および偽薬のアームの13の16の死はtodiseaseの進行 研究者によって評価された腫瘍の進行までの時間はなかった2つのグループ間で異なった。 12ヶ月での生存率は、エポエチンアルファ群で有意に低かった（70％vs.76％；HR1.37、95％CI：1.07、1.75；p=0.012）。

研究2は、化学療法を受けているリンパ系悪性腫瘍を有する貧血患者344人において実施された無作為化二重盲検試験（darbepoetinalfa対プラセボ）であった。, フォローアップの中央値は29ヶ月であり、ダルベポエチンalfaasにランダム化された患者ではプラセボと比較して全体の死亡率が有意に高かった（HR1.36、95％CI：1.02、1.82）。

研究7は多施設無作為化二重盲検試験（エポエチンアルファ対プラセボ）であり、緩和放射線療法のみを受けている進行非小細胞肺癌患者または能動療法を受けていない患者は、12-14g/dLのヘモグロビンレベルを達成し、維持するためにエポエチンアルファで治療された。, 70人の患者（計画された発生主義300患者）の暫定分析に続いて、研究のプラセボ群の患者に有利な生存率の有意な差が観察された（生存中間値63対129日;HR1.84;p=0.04）。

研究8は、化学療法または放射線療法を受ける予定もなく、活動性悪性疾患を有する貧血患者989人における無作為化二重盲検試験（darbepoetinalfa対プラセボ）であった。 RBC輸血を受けた患者の割合において統計的に有意な減少の証拠はなかった。, 生存率の中央値は、ダルベポエチナルファ治療群ではプラセボ群よりも短かった（8ヶ月vs10.8ヶ月；HR1.30、95％CI：1.07、1.57）。

無増悪生存率および全生存率の低下

研究3は、ネオアジュバント乳がん治療を受けている733人の女性において、ダルベポエチンアルファをプレベンタン血症に投与した無作為化、オープンラベル、対照、階乗デザイン研究であった。 最終分析は、約3年の中央値のフォローアップの後に行われました。 3年生存率は低かった(86%vs.90%;HR1.42,95%CI:0.93,2.,18)および3年無再発生存率は、ダルベポエチンアルファ投与群で対照群と比較して低かった（72％対78％；HR1.33、95％CI：0.99、1.79）。

研究4は、化学療法および放射線療法を受けている計画された114人の子宮頸癌患者のうち460人を登録した無作為化されたオープンラベルの対照研究であった。 患者は、エポエチンアルファートを受け取るために無作為化された12と14g/dLの間のヘモグロビンを維持するか、または必要とされるRBC輸血支援に。, この研究は、エポエチンアルファ治療患者における血栓塞栓性有害反応の増加により、対照（19％対9％）と比較して時期尚早に終了した。 局所再発（21％対20％）と遠隔再発（12％対7％）の両方が、コントロールと比較してエポエチンアルファ治療患者でより頻繁であった。 3年での無増悪生存率は、エポエチンアルファ投与群で対照群と比較して低かった（59％vs.62％；HR1.06、95％CI：0.58、1.91）。 3年での全生存率は、エポエチンアルファ治療群で対照群と比較して低かった（61％vs.71％；HR1.28、95％CI：0.68～2.42）。,

研究5は、351頭頸部癌患者における無作為化プラセボ対照研究であり、エポエチンβまたはプラセボをそれぞれ女性および男性に対して標的ヘモグロビン≥14および≥15g/dLに投与した。 無進行生存率は、エポエチンβを投与した患者で有意に短かった（HR1.62、95％CI：1.22～2.14、p=0.0008）。中央値は、エポエチンβ群とプラセボ群でそれぞれ406日、745日であった。 全生存率は、エポエチンβを投与された患者で有意に短かった（HR1.39、95％CI：1.05、1.84、p=0.02）。,

減少した局所領域コントロール

研究6は、頭部の原発性扁平上皮癌を有する522人の患者において、14-15.5g/dLまたはノダルベポエチンalfaのヘモグロビンレベルを維持するためにダルベポエチンalfaをランダム化したオープンラベルコントロール研究であった。 484人の患者に対して行われた中間分析では、ダルベポエチンalfaを受け取った患者では、5年での地域管理が有意に短かったことが示された（RR1.44、95％CI：1.06、1.96、p=0.02）。, ダルベポエチンアルファを投与した患者では、全体的に生存率が短かった（RR1.28、95％CI：0.98、1.68、p=0.08）。

高血圧

プロクリットは、制御されていない高血圧の患者には禁忌である。 PROCRITの開始そして滴定の後で、透析患者のおよそ25%は降圧薬療法の開始か増加を必要としました;PROCRITを受け取っているckdの入院患者の高血圧性脳症および捕捉は報告されました。

プロクリットによる治療中の開始前および開始前に高血圧を適切に制御する。, 血圧が制御することが困難になる場合は、プロクリットを減らすか、または保留する。 コンプライアンスの重要性を患者にアドバイスする降圧療法および食事制限を伴う。

発作

プロクリットは、ckd患者の発作のリスクを増加させる。 プロクリットの開始に続く最初の数ヶ月の間に、密接に前兆神経学的症状のためのmonitorpatients。 新し手始めの捕捉、発作頻度のpremonitory徴候のorchangeのためのcontacttheirのヘルスケアの従業者に患者に助言して下さい。,

PROCRITに対するヘモグロビン応答の欠如または喪失

PROCRITに対するヘモグロビン応答の欠如または喪失については、原因因子（例えば、鉄欠乏、感染、炎症、出血） ヘモグロビンの欠如または喪失の典型的な原因応答が除外されている場合は、PRCAを評価します。PRCAがない場合は、PROCRIT療法に対するヘモグロビン応答が不十分な患者の管理のための投薬勧告に従ってください。,

純粋な赤血球形成不全

エリスロポエチンに対する中和抗体の発達後に生じる他の細胞減少症の有無にかかわらず、PRCAおよび重度の血症の症例が、プロクリットを投与された患者で報告されている。 これは、主に皮下投与によってESAsを受容するCKDreceiving患者において報告されている。 PRCAはまた肝炎の処置（PROCRITが承認されないanindication）と関連している貧血症のためのESAsを受け取っている入院患者で報告されました。,

プロクリットによる治療中に重度の貧血および低い網状赤血球数が発症した場合、プロクリットを保留し、エリスロポエチンに対する中和抗 1-800-JANSSEN（1-800-526-7736）でジャンセン製品、LPに連絡して、抗体を禁止および中和するためのアッセイを行います。 PROCRITまたはothererythropoietin蛋白質の薬剤との処置の後でPRCAを開発するPROCRITの入院患者を永久に中断して下さい。 患者を他のEsaに切り替えないでください。,

重篤なアレルギー反応

アナフィラキシー反応、血管浮腫、気管支痙攣、皮膚発疹、蕁麻疹などの重篤なアレルギー反応がPROCRITで起こることがあります。 すぐにそして永久に中断して下さい深刻なアレルギーのoranaphylactic反作用が起こればプロクリットは適切な療法を管理し。

アルブミン（ヒト）

プロクリットは、ヒト血液のaderivativeアルブミンが含まれています。 効果的なドナースクリーニングと製品の製造工程に基づいて、それはウイルス性疾患の伝達のための非常に遠隔リスクを運ぶ。, クロイツフェルト-ヤコブ病（CJD）の伝達のための理論的なリスクも非常にリモートと考えられています。 アルブミンについては、ウイルス性疾患またはCJDの感染例はこれまでに同定されていない。

透析管理

患者は、プロクリットの開始後に透析処方の調整を必要とすることがある。PROCRITを受け取っている患者はhemodialysisの間にextracorporeal回路の凝固を防ぐようにヘパリンとの高められた抗凝固を要求するかもしれません。

実験室モニタリング

プロクリット治療の前および最中にトランスフェリン飽和および血清フェリチンを評価する。, 血清フェリチンが100mcg/L未満の場合、または血清トランスフェリン飽和が20％未満の場合には、鉄療法を投与する。CKDの患者の大半はESA療法のthecourseの間に補足の鉄を要求します。 療法の開始の後でそして各doseadjustmentの後で、ヘモグロビンのレベルがrbcの注入のための必要性を最小にする安定したandsufficientであるまでヘモグロビンを毎週監

患者カウンセリング情報

投薬ガイドを参照してください。

治療の前に、患者にプロクリットのリスクと利点を知らせる。,

がん患者に対して、PROCRITによる各治療コースの開始前に患者-医療提供者の承認フォームに署名する必要があり、医療提供者はPROCRITを処方するためにESA APPRISE Oncologyプログラムに登録してコンプリートする必要があることを通知する。

患者に知らせる：

• 投薬ガイドを読む。
• 死亡率、重篤な心臓血管反応、血栓塞栓反応、脳卒中、および腫瘍進行のリスクの増加の。

,

• 定期的な血圧モニタリングを受けるには、処方された抗高血圧療法を遵守し、推奨される食事制限に従ってください。
• 新発症の神経学的症状または発作頻度の変化について、医療提供者に連絡すること。
• ヘモグロビンのための定期的な実験室試験を持っている必要があります。
• リスクは、新生児、乳児、妊婦、授乳中の母親におけるベンジルアルコールと関連している。

プロクリットを自己管理する患者に指示する：

• 使用Instructionsに従うことの重要性。,
• 針、注射器、または単回投与バイアルの未使用部分を再利用する危険性。
• 使用済み注射器、針、および未使用のバイアル、および完全な容器の適切な処分。

非臨床毒性

発癌、突然変異誘発、繁殖力の障害

発癌性

プロクリットの発癌性は評価されていない。,

変異原性

PROCRITは、試験条件の下で変異原性orclastogenicではなかった：PROCRITは、in vitro bacterialreverse変異アッセイ（エイムズテスト）、in vitro哺乳動物細胞遺伝子変異アッセイ（ヒポキサンチン-グアニンホスホリボシルトランスフェラーゼ遺伝子座）、in vitro染色体異常アッセイでは、in vivoマウス小核アッセイで陰性であった。,

生殖能力の障害

移植の開始（妊娠7日目まで、器官形成の開始前に停止した投薬）を介して、男性および女性のラットに静脈内投与すると、100および500単位/kg/日の投与は、移植前の損失、移植後の損失および生胎児の発生率の減少をわずかに増加させた。 これらの効果が子宮環境または概念に対する薬物効果を反映しているかどうかは明らかではない。,この100単位/kg/日の動物用量レベルは、患者の治療適応に応じて、臨床的に推奨される開始用量に近づくが、用量が調整された患者の臨床用量よりも低

特定の人口の使用

妊娠

多用量のガラスびんはベンジルアルコールとareformulated。 妊婦に多用量のガラスびんからのPROCRIT、またはcontainingbenzylアルコールを含んでいる静菌の塩と混合される単一線量のガラスびんからのPROCRITを、管理しないで下さい。 PROCRITによる治療が必要な場合妊娠、ベンジルアルコールを含まない製剤を使用する。,

妊娠カテゴリーc（単回投与バイアルのみ）

妊娠中のプロクリット使用に関する十分な十分に制御された研究はありません。 妊娠中の女性には限られたdataon PROCRITの使用があります。 動物の生殖および開発毒性の調査では、妊娠したラットが臨床推奨された開始の線量に近い線量でreceivedepoetinのアルファとき不利な胎児の効果は起こりました。PROCRITの単回投与製剤は、潜在的な利益が胎児への潜在的なリスクを正当化する場合にのみ、妊娠中に使用されるべきである。,

プロクリットを受けた重度の腎疾患および他の血液学的障害に関連する貧血または貧血を有する少なくとも33人の妊婦の報告がある。 羊水過多および子宮内発育制限は、これらの有害な妊娠のリスク増加と関連している慢性腎疾患を有する女性において報告されたoutcomes。 最初の学期の間に暴露後の胸の発掘と尿道下裂を持って生まれた1人の幼児がありました。, 限られた数の露出された妊娠および多数の交絡の要因が原因で（underlyingmaternal条件、他の母体薬および妊娠のタイミングの露出のような）、これらの出版された症例報告および調査は確実に不利な結果の頻度または不在を推定しません。

健康なラットが受け取ったとき交配中および妊娠初期（器官形成前に中止された投薬）を通じて100単位/kg/日の用量でプロクリットは、移植前および移植後の損失の原因のわずかな増加、およびlivefetusesの減少があった。, 100単位/kg/日のこの動物の線量のレベルは処置の徴候によってtheclinical推薦された開始の線量を、近づけるかもしれません。 健康な妊娠中のラットおよびウサギは、器官形成中にのみプロクリットの500mg/kg/日までの静脈内投与を受けたとき、子孫に催奇形性効果は観察されなかった。

健康な妊娠ラットが妊娠後半（器官形成期間後）の500単位/kg/日の用量でPROCRITを受けたとき、子孫は尾椎の数および成長遅延を減少させた。,

授乳中の母親

プロクリットのマルチドースバイアルは、ベンジルアルコールで配合されています。 多用量のガラスびんからのPROCRIT、またはベンジルアルコールを含んでいるbacteriostatic塩と混合されるPROCRIT fromsingle線量のガラスびんを看護の女性に管理しないで下さい。 授乳中の女性にPROCRITによる治療が必要な場合は、abenzyl alcohol-free製剤を使用してください。

プロクリットがヒト中に排泄されるかどうかは分かっていない牛乳。 多くの薬物がヒト乳中に排泄されるので、単回投与バイアルからのプロクリットを看護婦人に投与する場合は注意が必要である。,

小児科の使用

multidoseガラスびんはbenzylと作り出されますalcohol.Do 多用量バイアルからのPROCRIT、またはベンジルアルコールを含む静菌性塩水混合単一用量からのPROCRITを新生児または乳児に投与しないでください。 新生児および乳児にプロクリットによる治療が必要な場合は、アベンジルアルコールフリー製剤を使用してください。

ベンジルアルコールは、特に小児患者において、重大な悪事および死亡と関連している。, “あえぎ症候群”（中枢神経系のうつ病、代謝性アシドーシス、あえぎ呼吸、および血中および尿中のベンジルアルコールおよびその代謝産物の高レベルを特徴とする）は、新生児および低出生体重新生児におけるベンジルアルコール投与量>99mg/kg/日と関連している。 付加的なsymptomsmayは漸進的な神経学的な悪化、捕捉、intracranial出血、hematologic異常、皮の故障、肝臓およびrenalfailure、低血圧、徐脈および心血管の崩壊を含んでいます。,

この製品の通常の治療用量は、”あえぎ症候群”との関連で報告されているものよりも実質的に低いベンジルアルコールの量を送達するが、毒性が起こ 早産および低出生体重乳児、ならびに高用量を受けている患者は、毒性を発症する可能性がより高い可能性がある。 実務者に投与することその他のmedicationscontainingベンジルアルコールを検討する必要があると合わせ日々の代謝負荷ofbenzylアルコールからのすべての単位として認定されます。,

透析中の小児患者

プロクリットは、CKDの必要透析に関連する貧血の治療のために、1ヶ月から16歳の小児患者に適応される。 生後1ヶ月未満の小児患者における安全性および有効性確立されていない。

これらの研究からの安全性データは、CKDを有する成人患者におけるPROCRITの研究から得られたものと同様である。

化学療法中の小児癌患者

プロクリットは、付随する骨髄抑制化学療法による貧血の治療のために5-18歳の患者に適応される。,小児患者における安全性および有効性は、5歳未満である確立されていない。 これらの研究からの安全性データは、成人がん患者におけるプロクリットの研究から得られたものと同様である。

ジドブジンを受けているHIV感染の小児患者

出版された文献は、プロクリットin20ジドブジン治療、貧血、hiv感染の小児患者、年齢8ヶ月から17年、50-400単位/kg皮下または週に2-3回治療を報告している。, ヘモグロビンレベルおよび網状赤血球数の増加およびＲＢＣ輸血の減少または排除は観察されなかった。

新生児における薬物動態

7人の早産、非常に低出生体重新生児および10人の健康な成人の研究からの限られた薬物動態データは、分布量が健康な成人よりも早産児で約1.5-2倍高く、クリアランスは健康な成人よりも早産児で約3倍高いことを示唆した。,

老人の使用

ckdが透析を受けていないことによる貧血の治療のために4553人の患者のうち、6人は2726人（60％）が65歳以上であり、1418人（31％）が75歳以上であった。 透析中のCKD患者の757研究でプロクリットを受けた患者のうち3人は、361人（47％）が65歳以上であり、100人（13％）が75歳以上であった。 高齢者と若年患者の間で安全性または有効性における結節性の差異が観察された。, 高齢患者のための用量選択および調整は、目標ヘモグロビンを達成し維持するために個別化されるべきである。

778人の患者のうち、3併用化学療法による貧血の治療のためのプロクリット、419受け取ったプロクリットおよび359はプラセボを受けた。 プロクリットを受けた419人のうち、247人（59％）が65歳以上、78人（19％）が75歳以上であった。 老年患者と若年患者の間で安全性または有効性の全くの違いが観察された。, 3つの調査内の老人のANDYOUNGERの患者のPROCRITのための線量の条件は類似していました。

選択的手術を受けている患者における同種異系RBC輸血の減少のためのプロクリットの1731人の臨床試験に登録された6人の患者のうち、1085人がプロクリットを受け、646人がプラセボまたは標準ofcare治療を受けた。 プロクリットを受けた1085人の患者のうち、582人（54％）は65歳以上であり、245人（23％）は75歳以上であった。 高齢者と若年患者の間で安全性や有効性の全体的な違いは認められなかった。, 高齢者および若年患者におけるプロクリットの用量要件は、4回の毎週スケジュールを用いた3研究および毎週スケジュールを用いた2研究の中で同様であった。