La FDA ha ricevuto una serie di richieste sulla sicurezza degli ftalati, che vengono utilizzati in una varietà di cosmetici e altri prodotti di consumo. Ecco le risposte alle domande che i consumatori spesso chiedono su questi ingredienti.
- Che cosa sono gli ftalati?,
- Come gli ftalati sono stati utilizzati nei cosmetici
- Ftalati e salute umana
- Come la FDA ha seguito
- Cosa sappiamo sull’esposizione infantile agli ftalati
- Come sapere se ci sono ftalati nei cosmetici che usi
- Ruolo della FDA
- Risultati dell’indagine 2010 della FDA sui cosmetici per il contenuto di ftalati
ftalati?,
Ftalati sono un gruppo di sostanze chimiche utilizzate in centinaia di prodotti, tra cui giocattoli, vinile pavimento e parete, detergenti, oli lubrificanti, imballaggi per alimenti, prodotti farmaceutici, sacche di sangue e tubi, prodotti per la cura personale, come smalto per unghie, lacche per capelli, dopobarba lozioni, saponi, shampoo, profumi e altri fragranza preparazioni.,
Come gli ftalati sono stati utilizzati nei prodotti cosmetici
Storicamente, il primario di ftalati utilizzati nei prodotti cosmetici sono stati dibutilftalato (DBP), utilizzato come plastificante in prodotti come smalti (per ridurre la fessurazione da renderle meno fragili); dimethylphthalate (DMP), utilizzato in capelli spray (per evitare rigidità, consentendo loro di formare una pellicola flessibile nei capelli); e diethylphthalate (DEP), usato come solvente e fissativi in profumi. Secondo l’ultima indagine della FDA sui cosmetici, condotta nel 2010, tuttavia, DBP e DMP sono ora usati raramente., DEP è l’unico ftalato ancora comunemente usato nei cosmetici.
Ftalati e salute umana
Non è chiaro quale effetto, se presente, gli ftalati hanno sulla salute umana. Un gruppo di esperti convocato dal 1998 al 2000 dal National Toxicology Program (NTP), parte dell’Istituto nazionale per la sicurezza e la salute ambientale, ha concluso che i rischi riproduttivi derivanti dall’esposizione agli ftalati erano minimi o trascurabili nella maggior parte dei casi.
I Centers for Disease Control and Prevention (CDC) hanno pubblicato un rapporto il 21 marzo 2001, intitolato “National Report on Human Exposure to Environmental Chemicals.,”Il rapporto descriveva un’indagine su un piccolo segmento della popolazione statunitense per le sostanze chimiche ambientali nelle urine. Un gruppo di sostanze chimiche esaminate era ftalati. Tuttavia, l’indagine CDC non aveva lo scopo di creare un’associazione tra la presenza di sostanze chimiche ambientali nelle urine umane e le malattie, ma piuttosto di saperne di più sull’entità dell’esposizione umana alle sostanze chimiche industriali.
Nel 2002, il gruppo di esperti di Cosmetic Ingredient Review (CIR) ha ribadito la sua conclusione originale (raggiunta nel 1985), trovando che DBP, DMP e DEP erano sicuri come usati nei prodotti cosmetici., (Vedi “Annual Review of Cosmetic Ingredient Safety Assessments 2002/2003,” International Journal of Toxicology (Supplemento 1), 1-102, 2005.) Esaminando le concentrazioni massime note di questi ingredienti nei cosmetici, il gruppo ha valutato i dati sull’esposizione agli ftalati e sulla tossicità e ha condotto una valutazione della sicurezza del dibutilftalato nei prodotti cosmetici. Il gruppo di esperti ha rilevato che le esposizioni agli ftalati dei cosmetici erano basse rispetto ai livelli che avrebbero causato effetti avversi negli animali., (Il CIR è un’organizzazione sponsorizzata dal settore che rivede la sicurezza degli ingredienti cosmetici e pubblica i suoi risultati in letteratura aperta e peer-reviewed. La FDA partecipa a CIR senza diritto di voto e può accettare o meno i risultati CIR.)
La FDA ha esaminato i dati di sicurezza e tossicità per gli ftalati, compresi i dati CDC del 2001, nonché le conclusioni CIR basate su revisioni nel 1985 e nel 2002., Mentre il rapporto CDC ha rilevato livelli elevati di ftalati escreti da donne in età fertile, né questo rapporto né gli altri dati esaminati dalla FDA hanno stabilito un’associazione tra l’uso di ftalati nei prodotti cosmetici e un rischio per la salute. Sulla base di queste informazioni, la FDA ha stabilito che non esisteva una solida base scientifica per sostenere l’adozione di azioni normative contro i cosmetici contenenti ftalati.
Come la FDA ha seguito
La FDA continua a monitorare i livelli di ftalati nei prodotti cosmetici., Abbiamo sviluppato un metodo analitico per determinare i livelli di ftalati nei prodotti cosmetici e condotto indagini sui prodotti per determinare questi livelli nei cosmetici sul mercato.
La FDA ha pubblicato questo metodo analitico e i risultati del nostro sondaggio 2004 nell’articolo ” Analisi dei prodotti cosmetici di consumo per esteri di ftalato “(JC Hubinger e DC Havery, Journal of Cosmetic Science, 2006, vol. 57, pp. 127-137. Abbiamo condotto una seconda indagine nel 2006. I risultati sono stati pubblicati nell’articolo, “A Survey of Ftalati Esteri in Consumer Cosmetic Products,” (PDF 488 KB) (J. C., Hubinger, Journal of Cosmetic Science, 2010, vol. 61, n. 6, pp. 457-465). I risultati di una terza indagine, conclusa nel 2010, sono riportati di seguito nella tabella, Indagine di laboratorio sui prodotti cosmetici per esteri di ftalato. Abbiamo appreso da queste indagini che l’uso di ftalati nei cosmetici è diminuito considerevolmente dal 2004 al 2010.
Cosa sappiamo sull’esposizione infantile agli ftalati
I neonati, come tutti i consumatori, sono esposti quotidianamente agli ftalati da una serie di fonti, tra cui aria, droghe, cibo, plastica, acqua e cosmetici.,
L’American Academy of Pediatrics ha pubblicato un articolo affermando che i neonati esposti a prodotti per la cura infantile, in particolare shampoo per bambini, baby lozioni, e la polvere di bambino, ha mostrato un aumento dei livelli di ftalati metaboliti nelle urine (vedere “Bambino Prodotti per la Cura: le Possibili Fonti di Bambino Ftalato di Esposizione,” --%5D){kind=small}
S. Sathyanarayana, Pediatria, 2008, vol. 121, pp. 260-268).
Come il rapporto CDC, questo studio non ha stabilito un’associazione tra questi risultati e gli effetti sulla salute., Inoltre, i livelli di ftalati, se presenti, nei prodotti per la cura del bambino non sono stati determinati.
FDA ha incluso 24 prodotti per bambini destinati a neonati e bambini nel sondaggio che abbiamo completato nel 2006 e quasi 50 prodotti per neonati e bambini nel sondaggio che abbiamo completato nel 2010. Quello che abbiamo appreso è che l’uso di ftalati nei cosmetici destinati a persone di tutte le età, compresi neonati e bambini, è diminuito considerevolmente dall’inizio delle nostre indagini nel 2004.,
Come sapere se ci sono ftalati nei cosmetici che usi
Sotto l’autorità del Fair Packaging and Labeling Act (FPLA), la FDA richiede una dichiarazione sugli ingredienti sui prodotti cosmetici venduti al dettaglio ai consumatori. I consumatori possono sapere se alcuni prodotti contengono ftalati leggendo la dichiarazione degli ingredienti sulle etichette di tali prodotti.,
Tuttavia, i regolamenti non richiedono l’elenco dei singoli ingredienti della fragranza; pertanto, il consumatore non sarà in grado di determinare dalla dichiarazione degli ingredienti se gli ftalati sono presenti in una fragranza. Inoltre, poiché il FPLA non si applica ai prodotti utilizzati esclusivamente da professionisti-ad esempio, nei saloni-il requisito per una dichiarazione degli ingredienti non si applica a questi prodotti. Sulla base delle informazioni di sicurezza disponibili, il DEP non presenta rischi noti per la salute umana in quanto è attualmente utilizzato nei cosmetici e nelle fragranze., I consumatori che tuttavia non desiderano acquistare cosmetici contenenti DEP potrebbero scegliere prodotti che non includano “Fragranza” nell’elenco degli ingredienti.
Ruolo della FDA
Secondo la legge, i prodotti cosmetici e gli ingredienti, ad eccezione degli additivi per il colore, non sono soggetti all’approvazione della FDA prima di essere immessi sul mercato. La FDA può agire contro i cosmetici non sicuri che sono sul mercato, ma solo se abbiamo prove scientifiche affidabili che dimostrano che un prodotto o un ingrediente non è sicuro per i consumatori in condizioni di utilizzo etichettate o abituali.,
Al momento, la FDA non ha prove che gli ftalati utilizzati nei cosmetici rappresentino un rischio per la sicurezza. Se stabiliamo che esiste un pericolo per la salute, consiglieremo l’industria e il pubblico e agiremo nell’ambito della nostra autorità ai sensi del Federal Food, Drug, and Cosmetic Act per proteggere la salute e il benessere dei consumatori.
Per informazioni correlate, vedere Autorità FDA sui cosmetici e come la FDA valuta i prodotti regolamentati: Cosmetici.,
Risultati dell’indagine 2010 della FDA sui cosmetici per il contenuto di ftalati
I prodotti elencati di seguito rappresentano un campione di cosmetici sul mercato al momento in cui è stata condotta l’indagine e i prodotti potrebbero essere stati riformulati da allora. Questa indagine aveva lo scopo di monitorare le tendenze nell’uso degli ftalati nei cosmetici, non come un’analisi completa di tutti i cosmetici sul mercato. La legge non richiede alle aziende cosmetiche di presentare le loro formulazioni alla FDA., Inoltre, si noti che alcuni cosiddetti” prodotti per la cura personale”, come creme per pannolini e creme per capezzoli, sono regolati come farmaci, o in alcuni casi sia cosmetici che farmaci. (Vedi ” È un cosmetico, una droga o entrambi? (O è sapone?, Hardener-Strengthener
Deodorant
Baby Powder
April 19, 2001; Updated March 31, 2005, February 7, 2008, and December 5, 2013
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