Popolazione pediatrica

Trazodone non deve essere usato in bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni. Comportamento suicidario (tentativo di suicidio e pianificazione suicidaria) e ostilità (essenzialmente aggressività, comportamento opposto e rabbia) sono stati osservati in uno studio clinico su bambini e adolescenti trattati con antidepressivi più frequentemente che con placebo., Inoltre, non sono disponibili dati di sicurezza a lungo termine su bambini e adolescenti riguardanti la crescita, la maturazione e lo sviluppo cognitivo e comportamentale.

Suicidio/pensieri suicidi o peggioramento clinico

La depressione è associata ad un aumentato rischio di pensieri suicidi, autolesionismo e suicidio (eventi correlati al suicidio). Questo rischio persiste fino a quando non si verifica una remissione significativa. Poiché il miglioramento potrebbe non verificarsi durante le prime settimane o più di trattamento, i pazienti devono essere attentamente monitorati fino a quando non si verifichi tale miglioramento., E ‘ esperienza clinica generale che il rischio di suicidio può aumentare nelle prime fasi del recupero.

Altre condizioni psichiatriche per le quali trazodone è prescritto possono anche essere associate ad un aumentato rischio di eventi correlati al suicidio. Inoltre, queste condizioni possono essere comorbidità con disturbo depressivo maggiore. Le stesse precauzioni osservate nel trattamento di pazienti con disturbo depressivo maggiore devono pertanto essere osservate nel trattamento di pazienti con altri disturbi psichiatrici.,

I pazienti con anamnesi di eventi correlati al suicidio, o quelli che presentano un grado significativo di ideazione suicidaria prima dell ‘ inizio del trattamento sono noti per essere a maggior rischio di pensieri suicidari o tentativi di suicidio, e devono essere sottoposti ad attento monitoraggio durante il trattamento. Una meta-analisi di studi clinici controllati con placebo su farmaci antidepressivi nei disturbi psichiatrici ha mostrato un aumento del rischio di comportamento suicidario con antidepressivi rispetto al placebo in pazienti di età inferiore ai 25 anni.,

Una stretta supervisione dei pazienti e in particolare di quelli ad alto rischio deve accompagnare la terapia farmacologica, specialmente nelle fasi iniziali del trattamento e in seguito a variazioni di dose. I pazienti (e chi si prende cura dei pazienti) devono essere avvertiti della necessità di monitorare qualsiasi peggioramento clinico, comportamento o pensieri suicidari e cambiamenti insoliti nel comportamento e di consultare immediatamente un medico se questi sintomi si presentano.

Per ridurre al minimo il rischio potenziale di tentativi di suicidio, in particolare all’inizio della terapia, devono essere prescritte solo quantità limitate di trazodone in ogni occasione.,particolarmente, se grave,

• Pazienti con malattie cardiache, come l’angina pectoris, disturbi della conduzione AV o blocchi di diverso livello, recente infarto del miocardio

• Ipertiroidismo

• disturbi della Minzione, come l’ipertrofia prostatica, anche se i problemi non sarebbe atteso in quanto l’effetto anticolinergico di trazodone è solo minori

• Acuto glaucoma ad angolo chiuso, sollevato pressione intra-oculare, anche se le principali modifiche non prevedibili a causa della minore effetto anticolinergico di trazodone

Dovrebbe ittero si verifica in un paziente, trazodone terapia deve essere ritirata.,

Con l’uso di trazodone sono stati riportati gravi disturbi epatici con potenziale esito fatale (vedere paragrafo 4.8). I pazienti devono essere istruiti a riferire immediatamente al medico segni come astenia, anoressia, nausea, vomito, dolore addominale o ittero. Le indagini, compreso l ‘ esame clinico e la valutazione biologica della funzionalità epatica, devono essere intraprese immediatamente e deve essere presa in considerazione la sospensione della terapia con trazodone.

La somministrazione di antidepressivi in pazienti con schizofrenia o altri disturbi psicotici può comportare un possibile peggioramento dei sintomi psicotici., I pensieri paranoici possono essere intensificati. Durante la terapia con trazodone una fase depressiva può cambiare da una psicosi maniaco-depressiva in una fase maniacale. In tal caso il trazodone deve essere fermato.

Con gli SSRI è stato riportato lo sviluppo di sindromi potenzialmente pericolose per la vita come la sindrome serotoninergica (SS) o la sindrome neurolettica Maligna (SNM), incluso il trattamento con Trazodone., Il rischio di SS o SMN con SSRI è aumentato con l’uso concomitante di altri farmaci serotoninergici (inclusi altri antidepressivi serotoninergici, anfetamine triptani), con farmaci che alterano il metabolismo della serotonina (inclusi IMAO, ad esempio blu di metilene), antipsicotici, altri antagonisti della dopamina e con oppiacei/oppiacei (ad esempio buprenorfina). I pazienti devono essere monitorati per l’emergere di segni e sintomi della sindrome SS o NMS.

I sintomi della sindrome serotoninergica possono includere cambiamenti di stato mentale, instabilità autonomica, anomalie neuromuscolari e/o sintomi gastrointestinali., Se si sospetta la sindrome serotoninergica, si deve prendere in considerazione una riduzione della dose o l’interruzione della terapia a seconda della gravità dei sintomi.

Poiché l’agranulocitosi può manifestarsi clinicamente con sintomi simil-influenzali, mal di gola e febbre, in questi casi si raccomanda di controllare l’ematologia.

Nei pazienti trattati con trazodone è stata riportata ipotensione, inclusa ipotensione ortostatica e sincope. La somministrazione concomitante di terapia antipertensiva con trazodone può richiedere una riduzione della dose del farmaco antipertensivo.,

I pazienti anziani possono più spesso manifestare ipotensione ortostatica, sonnolenza e altri effetti anticolinergici del trazodone. Si deve considerare attentamente il potenziale di effetti additivi con l’uso concomitante di farmaci come con altri psicotropi o antipertensivi o in presenza di fattori di rischio come la malattia comorbida, che possono esacerbare queste reazioni., Si raccomanda che il paziente/la persona che si prende cura di lui sia informato del potenziale di queste reazioni e monitorato attentamente per tali effetti dopo l ‘ inizio della terapia, prima e dopo un aumento della dose.

In seguito alla terapia con trazodone, in particolare per un periodo prolungato, si raccomanda una riduzione incrementale del dosaggio fino alla sospensione, per ridurre al minimo l’insorgenza di sintomi da astinenza, caratterizzati da nausea, cefalea e malessere.

Non ci sono prove che il trazodone cloridrato possieda proprietà di dipendenza.,

Come con altri farmaci antidepressivi, casi di prolungamento dell’intervallo QT sono stati riportati con trazodone molto raramente. Si consiglia cautela quando si prescrive trazodone con medicinali noti per prolungare l’intervallo QT. Trazodone deve essere usato con cautela nei pazienti con malattie cardiovascolari note, compresi quelli associati al prolungamento dell’intervallo QT.

I potenti inibitori del CYP3A4 possono portare ad un aumento dei livelli sierici di trazodone. Vedere paragrafo 4.5 per ulteriori informazioni.,

Come con altri farmaci con attività alfa-adrenolitica, il trazodone è stato associato molto raramente al priapismo. Questo può essere trattato con un’iniezione intracavernosa di un agente alfa-adrenergico come adrenalina o metaraminolo. Tuttavia ci sono segnalazioni di priapismo indotto da trazodone che hanno richiesto un intervento chirurgico o portato a disfunzione sessuale permanente. I pazienti che sviluppano questa sospetta reazione avversa devono sospendere immediatamente il trazodone.,

Poiché questo medicinale contiene lattosio, i pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene anche Giallo tramonto FCF (E110), che può causare reazioni allergiche.