EFFETTI COLLATERALI
La maggior parte degli effetti avversi sono lievi e transitori e si verificano all’inizio del corso del trattamento. In studi clinici controllati della durata di 3-4 mesi, nel 7% di tutti i pazienti è stata richiesta la sospensione delle compresse di Trandato (labetalolo) a causa di uno o più effetti avversi. In questi stessi studi, altri agenti con attività esclusivamente beta-bloccante utilizzati nei gruppi di controllo hanno portato alla sospensione nell ‘ 8% -10% dei pazienti e un alfa-agonista ad azione centrale ha portato alla sospensione nel 30% dei pazienti.,
I tassi di incidenza delle reazioni avverse elencati nella tabella seguente sono stati derivati da studi clinici multicentrici e controllati che hanno confrontato labetalolo HCl, placebo, metoprololo e propranololo per periodi di trattamento di 3 e 4 mesi. Quando la frequenza degli effetti avversi per labetalolo HCl e placebo è simile, la relazione causale è incerta. I tassi si basano su reazioni avverse considerate probabilmente correlate al farmaco dallo sperimentatore. Se tutti i rapporti sono considerati, i tassi sono leggermente più alti (ad es.,, vertigini, 20%; nausea, 14%; affaticamento, 11%), ma le conclusioni generali sono invariate.,
The adverse effects were reported spontaneously and are representative of the incidence of adverse effects that may be observed in a properly selected hypertensive patient population, i.,e., un gruppo che esclude i pazienti con malattia broncospastica, insufficienza cardiaca congestizia palese o altre controindicazioni alla terapia con beta-bloccanti.
Gli studi clinici comprendevano anche studi che utilizzavano dosi giornaliere fino a 2.400 mg in pazienti ipertesi più gravi. Alcuni degli effetti indesiderati aumentavano con l’aumentare della dose, come mostrato nella seguente tabella che descrive l’intera base di dati degli studi terapeutici statunitensi per le reazioni avverse chiaramente o possibilmente correlate alla dose.,>
In addition, a number of other less common adverse events have been reported:
Body as a Whole: Fever.,
Cardiovascolare: Ipotensione e, raramente, sincope, bradicardia, blocco cardiaco.
Sistema nervoso centrale e periferico: Parestesia, più frequentemente descritta come formicolio del cuoio capelluto. Nella maggior parte dei casi, è stato lieve e transitorio e di solito si è verificato all’inizio del trattamento.
Disturbi del collagene: lupus eritematoso sistemico, fattore antinucleare positivo.
Occhi: Occhi asciutti.
Sistema immunologico: anticorpi antimitocondriali.
Fegato e sistema biliare: necrosi epatica, epatite, ittero colestatico, elevati test di funzionalità epatica.,
Sistema muscolo-scheletrico: crampi muscolari, miopatia tossica.
Apparato respiratorio: Broncospasmo.
Pelle e appendici: Eruzioni cutanee di vario tipo, come maculopapulare generalizzato, lichenoide, orticaria, lichen planus bolloso, psorioform ed eritema facciale; Malattia di Peyronie; alopecia reversibile.
Sistema urinario: Difficoltà nella minzione, inclusa ritenzione acuta della vescica urinaria.
Ipersensibilità: Rari casi di ipersensibilità (es. rash, orticaria, prurito, angioedema, dispnea) e reazioni anafilattoidi.,
Dopo l’approvazione per la commercializzazione nel Regno Unito, è stata condotta un’indagine monitorata sul rilascio che ha coinvolto circa 6.800 pazienti per un’ulteriore valutazione della sicurezza e dell’efficacia di questo prodotto. I risultati di questa indagine indicano che il tipo, la gravità e l’incidenza degli effetti avversi erano paragonabili a quelli sopra citati.
Potenziali effetti avversi
Inoltre, altri effetti avversi non elencati sopra sono stati riportati con altri agenti bloccanti beta-adrenergici.,
Sistema nervoso centrale
Depressione mentale reversibile che progredisce verso la catatonia, una sindrome acuta reversibile caratterizzata da disorientamento per tempo e luogo, perdita di memoria a breve termine, labilità emotiva, sensorio leggermente annebbiato e diminuzione delle prestazioni in psicometria.
Cardiovascolare
Intensificazione del blocco A-V (vedere CONTROINDICAZIONI).
Allergico
Febbre combinata con dolori e mal di gola, laringospasmo, distress respiratorio.
Ematologico
Agranulocitosi, porpora trombocitopenica o non trombocitopenica.,
Gastrointestinale
Trombosi dell’arteria mesenterica, colite ischemica.
La sindrome oculomucocutanea associata al beta-bloccante practolol non è stata riportata con labetalolo HCl.
Test clinici di laboratorio
Nel 4% dei pazienti trattati con labetalolo HCl e testati sono stati riscontrati aumenti reversibili delle transaminasi sieriche e, più raramente, aumenti reversibili dell’urea nel sangue.
Leggere l’intera FDA prescrivere informazioni per Trandate (Labetalolo)