Marca: LOVAZA

Nome Generico: OMEGA-3-ACIDO ETIL ESTERI

il Tipo di Droga: l’UOMO si DROGA di PRESCRIZIONE

: ORALE

Forma di somministrazione: CAPSULE, RIEMPITO di LIQUIDO

i Dati Correnti Di: 2018-10-05

LOVAZA® (omega-3-acido etil esteri) è indicato in aggiunta alla dieta per ridurre i trigliceridi (TG) nei pazienti adulti con grave (superiore o uguale a 500 mg / dL) ipertrigliceridemia (HTG).,

Considerazioni sull’uso: I pazienti devono essere sottoposti ad una dieta ipolipemizzante appropriata prima di ricevere LOVAZA e devono continuare questa dieta durante il trattamento con LOVAZA.

Prima di iniziare la terapia con LOVAZA devono essere effettuati studi di laboratorio per accertare che i livelli lipidici siano costantemente anormali. Ogni tentativo dovrebbe essere fatto per controllare i lipidi sierici con una dieta appropriata, esercizio fisico, perdita di peso nei pazienti obesi e controllo di eventuali problemi medici come il diabete mellito e l’ipotiroidismo che stanno contribuendo alle anomalie lipidiche., I farmaci noti per esacerbare l’ipertrigliceridemia (come beta bloccanti, tiazidici, estrogeni) devono essere sospesi o modificati, se possibile, prima di prendere in considerazione la terapia farmacologica che riduce i trigliceridi.

Limitazioni d’uso:

L’effetto di LOVAZA sul rischio di pancreatite non è stato determinato.

L’effetto di LOVAZA sulla mortalità e morbilità cardiovascolare non è stato determinato.,

• Valutare attentamente i livelli di trigliceridi prima di iniziare la terapia. Identificare altre cause (ad esempio, diabete mellito, ipotiroidismo, farmaci) di alti livelli di trigliceridi e gestire come appropriato .
• I pazienti devono essere sottoposti ad una dieta ipolipemizzante appropriata prima di ricevere LOVAZA e devono continuare questa dieta durante il trattamento con LOVAZA. Negli studi clinici, LOVAZA è stato somministrato durante i pasti.,

La dose giornaliera di LOVAZA è di 4 grammi al giorno. La dose giornaliera può essere assunta in una singola dose da 4 grammi (4 capsule) o in due dosi da 2 grammi (2 capsule somministrate due volte al giorno).

I pazienti devono essere avvertiti di deglutire LOVAZA capsule intere. Non rompere, schiacciare, sciogliere o masticare LOVAZA.

Le capsule LOVAZA (omega-3-acid ethyl esters) sono fornite come capsule trasparenti di gelatina molle da 1 grammo riempite con olio giallo chiaro e recanti la designazione “GS FH2”.,

Alcune prove con omega-3 acidi dimostrato un prolungamento del tempo di sanguinamento. Il prolungamento del tempo di sanguinamento riportato in questi studi non ha superato i limiti normali e non ha prodotto episodi emorragici clinicamente significativi. Non sono stati condotti studi clinici per esaminare a fondo l’effetto di LOVAZA e degli anticoagulanti concomitanti., I pazienti che ricevono il trattamento con LOVAZA e un anticoagulante o altro farmaco che influenza la coagulazione (ad esempio, agenti anti-piastrinici) devono essere monitorati periodicamente.

LOVAZA non ha effetti noti di abuso di droghe o di astinenza.

Le capsule LOVAZA (omega-3-acid etil esteri) sono fornite come capsule trasparenti di gelatina molle da 1 grammo riempite con olio giallo chiaro e recanti la denominazione “GS FH2”.,

Bottiglie da 120: NDC 0173-0884-08.

Conservare a 25°C (77 ° F); escursioni consentite a 15 ° a 30 ° C (59° a 86°F) . Non congelare. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Consigliare al paziente di leggere l’etichettatura del paziente approvata dalla FDA (Informazioni sul paziente).

Informazioni per i pazienti:

• LOVAZA deve essere usato con cautela nei pazienti con sensibilità nota o allergia a pesci e / o molluschi .
• Consigliare ai pazienti che l’uso di agenti che regolano i lipidi non riduce l’importanza di aderire alla dieta .,
• Consigliare ai pazienti di non alterare le capsule di LOVAZA in alcun modo e di ingerire solo le capsule intatte .
• Istruire i pazienti a prendere LOVAZA come prescritto. Se una dose viene dimenticata, consigliare ai pazienti di assumerla non appena se ne ricordano. Tuttavia, se saltano un giorno di LOVAZA, non dovrebbero raddoppiare la dose quando la prendono.

Prodotto per:

GlaxoSmithKline

Research Triangle Park, NC 27709

LOVAZA è un marchio registrato del gruppo di società GSK.

©2015 il gruppo di società GSK. Tutti i diritti riservati.,

LVZ:13PI

il FARMACISTA-SCOLLEGARE QUI E DARE ISTRUZIONI PER il PAZIENTE

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ __ _ _ _ _ _ _ _

INFORMAZIONI PAZIENTE

LOVAZA® (lō-vā-ză)

(omega-3-acido etil esteri)

capsule

Leggere questa Informazione al Paziente prima di iniziare a prendere LOVAZA, e ogni volta che si riceve una ricarica. Potrebbero esserci nuove informazioni. Queste informazioni non prendono il posto di parlare con il medico circa la vostra condizione medica o il trattamento.

Che cos’è LOVAZA?,

LOVAZA è un farmaco di prescrizione utilizzato insieme a una dieta a basso contenuto di grassi e colesterolo per abbassare livelli molto elevati di trigliceridi (grassi) negli adulti.

Non è noto se LOVAZA modifichi il rischio di infiammazione del pancreas (pancreatite).

Non è noto se LOVAZA le impedisca di avere un infarto o ictus.

Non è noto se LOVAZA sia sicuro ed efficace nei bambini.

Chi non deve prendere LOVAZA?

Non prenda LOVAZA se è allergico agli esteri etilici acidi omega-3 o ad uno qualsiasi degli eccipienti di LOVAZA., Per la lista completa degli ingredienti di LOVAZA, vedere la fine di questo foglio illustrativo.

Cosa devo dire al mio medico prima di prendere LOVAZA?

Prima di prendere LOVAZA, informi il medico se:

• ha il diabete.
• hanno un basso problema alla tiroide (ipotiroidismo).
• hanno un problema al fegato.
• hanno un problema al pancreas.
• hanno un certo problema del ritmo cardiaco chiamato fibrillazione atriale o flutter.
• sono allergici al pesce o ai molluschi. Non è noto se anche le persone che sono allergiche al pesce o ai molluschi siano allergiche a LOVAZA.,
• è incinta o sta pianificando una gravidanza. Non è noto se LOVAZA possa danneggiare il feto.
• stanno allattando o stanno pianificando di allattare al seno. LOVAZA può passare nel latte materno. Lei e il medico dovete decidere se prendere LOVAZA o allattare al seno.

Informi il medico di tutti i medicinali che assume, compresi farmaci da prescrizione e da banco, vitamine e integratori a base di erbe.

LOVAZA può interagire con alcuni altri medicinali che sta assumendo., L’uso di LOVAZA con medicinali che influenzano la coagulazione del sangue (anticoagulanti o fluidificanti del sangue) può causare gravi effetti indesiderati.

Conoscere i medicinali che si assumono. Tenga un elenco di questi medicinali per mostrarlo al medico e al farmacista quando assume un nuovo medicinale.

Come devo prendere LOVAZA?

• Prenda LOVAZA seguendo esattamente le istruzioni del medico.
• Non deve assumere più di 4 capsule di LOVAZA ogni giorno. O prendere tutte e 4 le capsule in una sola volta, o 2 capsule due volte al giorno.
• Non cambi la dose o interrompa LOVAZA senza consultare il medico.,
• Prendere LOVAZA con o senza cibo.
• Prendere LOVAZA capsule intere. Non rompere, schiacciare, sciogliere o masticare le capsule di LOVAZA prima di deglutire. Se non riesce a deglutire LOVAZA capsule intere, informi il medico. Potrebbe aver bisogno di una medicina diversa.
• Il medico può iniziare una dieta a basso contenuto di grassi saturi, colesterolo, carboidrati e basso contenuto di zuccheri aggiunti prima di somministrarle LOVAZA. Rimanere su questa dieta durante l’assunzione di LOVAZA.
• Il medico deve eseguire degli esami del sangue per controllare i livelli di trigliceridi, colesterolo cattivo e funzionalità epatica durante l’assunzione di LOVAZA.,

Quali sono i possibili effetti indesiderati di LOVAZA?

LOVAZA può causare gravi effetti indesiderati, tra cui:

• aumento dei risultati degli esami del sangue utilizzati per controllare la funzionalità epatica (ALT e AST) e i livelli di colesterolo cattivo (LDL-C).
• un aumento della frequenza di un problema del ritmo cardiaco (fibrillazione atriale o flutter) può verificarsi soprattutto nei primi mesi di assunzione di LOVAZA se ha già questo problema.,

Gli effetti indesiderati più comuni di LOVAZA includono:

• eruttazione
• mal di stomaco
• un cambiamento nel senso del gusto.

Si rivolga al medico se ha un effetto indesiderato che la infastidisce o non scompare.

Questi non sono tutti i possibili effetti indesiderati di LOVAZA. Per ulteriori informazioni, si rivolga al medico o al farmacista.

Chiamare il medico per un consiglio medico sugli effetti collaterali. È possibile segnalare effetti collaterali alla FDA a 1-800-FDA-1088.

Come conservare LOVAZA?

• Conservare LOVAZA a temperatura ambiente compresa tra 68°F e 77°F (da 20°C a 25°C).,
• Non congelare LOVAZA.
• In modo sicuro buttare via la medicina che non è aggiornato o non è più necessario.

Tenere LOVAZA e tutti i medicinali fuori dalla portata dei bambini.

Informazioni generali sull’uso sicuro ed efficace di LOVAZA

I medicinali sono talvolta prescritti per scopi diversi da quelli elencati in un foglio informativo per il paziente. Non usi LOVAZA per una condizione per la quale non è stato prescritto. Non dare LOVAZA ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi che hai. Infatti per loro potrebbe essere pericoloso.,

Questo foglio illustrativo per il paziente riassume le informazioni più importanti su LOVAZA. Se desidera maggiori informazioni, si rivolga al medico. Si può chiedere al medico o al farmacista per informazioni su LOVAZA che è scritto per gli operatori sanitari.

Per maggiori informazioni vai a www.LOVAZA.com o chiamare 1-888-825-5249.

Quali sono gli ingredienti di LOVAZA?

Principio attivo: esteri etilici acidi omega-3, principalmente EPA e DHA

Ingredienti inattivi: alfa-tocoferolo (in olio di soia), gelatina, glicerolo, acqua purificata.,

Questa etichettatura del paziente è stata approvata dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti.

Prodotto per:

GlaxoSmithKline

Research Triangle Park, NC 27709

LOVAZA è un marchio registrato del gruppo di società GSK.

©2015 il gruppo di società GSK. Tutti i diritti riservati.

Settembre 2015

LVZ: 11PIL

PANNELLO PRINCIPALE

NDC 0173-0783-02

Lovaza®

(esteri etilici acidi omega-3)

Capsule

Solo Rx

Ingerire capsule intere.,

120 Capsule

Ogni capsula contiene 1 grammo di estere etilico acido omega-3 concentrato liquido costituito da almeno 900 mg di esteri etilici acidi omega-3.

Ogni capsula fornisce: Estere etilico dell’acido eicosapentaenoico (EPA): 465 mg

Estere etilico dell’acido docosaesaenoico (DHA): 375 mg

Dosaggio usuale: Vedere le informazioni sulla prescrizione allegate.

Conservare a 25oC (77oF); escursioni consentite a 15o-30oC (59o-86oF) . Non congelare.

Non accettare se il sigillo sull’apertura della bottiglia è mancante o rotto.,

Manufactured for:

GlaxoSmithKline

RTP, NC 27709

Made in Norway

Rev. 9/14

A127667

PRINCIPAL DISPLAY PANEL

NDC 0173-0884-08

Lovaza®

(omega-3-acid ethyl esters)

Capsules

Rx only

Swallow capsules whole.

120 Capsules

Each capsule contains 1 gram omega-3-acid ethyl ester liquid concentrate consisting of at least 900 mg omega-3-acid ethyl esters.,

Each capsule provides: Eicosapentaenoic acid (EPA) ethyl ester: 465 mg

Docosahexaenoic acid (DHA) ethyl ester: 375 mg

Usual Dosage: See accompanying prescribing information.

Store at 25oC (77oF); excursions permitted to 15o-30oC (59o-86oF) . Do not freeze.

Do not accept if membrane seal under cap is missing or broken.

Manufactured for:

GlaxoSmithKline

RTP, NC 27709

Made in Norway

Rev. 1/17