Le terapie biologiche includono un’ampia gamma di prodotti medici. Vaccini, emoderivati e iniezioni di cellule staminali sono esempi di terapie biologiche di prima generazione. Tuttavia, quando le persone parlano di “biologici” di solito significano i farmaci di terapia biologica di seconda generazione come Humira, Remicade ed Enbrel.
Vedere Farmaci biologici per l’AR e altre condizioni autoimmuni
I modificatori della risposta biologica possono essere usati per trattare malattie autoimmuni infiammatorie, come l’artrite reumatoide e la spondilite anchilosante., Leggi Biologics: Fatti di base per i pazienti
Le terapie biologiche (sia di prima che di seconda generazione) non possono essere fatte usando una semplice reazione chimica, come la miscelazione degli ingredienti in un laboratorio, il modo in cui vengono prodotti i farmaci convenzionali. Invece, le terapie biologiche sono fatte usando organismi viventi, come batteri, lieviti e persino tessuti e cellule di mammiferi.
Produzione di prodotti biologici
I farmaci biologici sono realizzati utilizzando processi di produzione altamente complessi che coinvolgono cellule viventi.,
Mentre i metodi di produzione possono variare, la maggior parte dei farmaci biologici venduti oggi per trattare il dolore articolare infiammatorio sono fabbricati utilizzando questi passaggi di base:
- Un pezzo di DNA viene inserito in una cellula vivente—un lievito, batterico, virale o cellula di mammifero.
- Il pezzo di DNA istruisce la cellula a produrre una grande quantità di una molecola specifica, di solito una proteina.
- Le molecole vengono quindi isolate, in modo che tutte le cellule viventi e altro materiale siano sparite e rimangano solo le molecole desiderate.
- Le molecole isolate diventano il principio attivo di un farmaco biologico.,
Le molecole in un farmaco biologico sono diverse dalle molecole nella maggior parte degli altri prodotti farmaceutici a causa delle loro grandi dimensioni, mancanza di uniformità e legami chimici deboli:
Grandi dimensioni e mancanza di uniformità
Le molecole che compongono un farmaco biologico non sono uniformemente uguali e ogni molecola ha tipicamente decine di migliaia di atomi.
Legami chimici deboli
I legami chimici che tengono insieme queste molecole sono relativamente deboli. Le molecole possono degradarsi se sono esposte a rapidi cambiamenti di temperatura e ad altri fattori.,
Poiché le molecole che compongono i biologici sono così sensibili, i produttori devono seguire passaggi specifici per creare e confezionare un prodotto biologico. Anche piccole differenze nel processo di produzione e confezionamento—così come lo stoccaggio e la somministrazione—di un biologico possono influenzare la capacità di un farmaco di lavorare.
SalvaApprovazione FDA dei biologici
Quando la FDA approva un farmaco convenzionale, valuta le caratteristiche chimiche, la potenza e le impurità del farmaco come il numero di atomi di carbonio che contiene., Questo tipo di valutazione non può essere fatto con i biologici: la variazione delle loro molecole e le grandi dimensioni rendono impossibile per i ricercatori analizzare e descrivere accuratamente ogni molecola in un farmaco biologico.
Vedi Rischi ed effetti collaterali dei biologici
Poiché i biologici sono difficili da caratterizzare, l’approvazione della FDA per un farmaco biologico si basa sul suo processo di produzione. La FDA esamina il processo per garantire che il prodotto finale sia coerente e che non vi siano variazioni significative tra un lotto e l’altro., Il Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) è responsabile per garantire la sicurezza e l’efficacia dei prodotti biologici.