Gli studi clinici sono studi di ricerca che includono volontari umani. Prima di iniziare una sperimentazione clinica, i medici devono dimostrare che c’è una possibilità che il nuovo trattamento funzionerà meglio di quello disponibile ora. Fanno ricerche finché non possono dimostrarlo. Ad esempio, potrebbero testare il trattamento su animali da laboratorio. Lo fanno per assicurarsi che sia sicuro testare nelle persone.

Cosa succede nelle diverse fasi degli studi clinici?,

Una volta che gli studi clinici sono approvati per iniziare, ognuno deve seguire alcuni passaggi in ordine. I passaggi sono chiamati ” fasi.”Sono progettati per mantenere i volontari al sicuro. Assicurarsi che tutti i passaggi siano fatti aiuta a proteggere i pazienti e dare risultati accurati su ciò che la sperimentazione clinica sta testando.

È possibile partecipare a qualsiasi fase di uno studio clinico. Lo studio clinico deve solo essere appropriato per te, la tua salute e il tuo cancro. Ecco un grafico sulle diverse fasi degli studi clinici.,

Studi clinici di fase I

I medici eseguono uno studio clinico di fase I per sapere se un nuovo farmaco, trattamento o combinazione di trattamento è sicuro per le persone. Potrebbero averlo già testato su animali da laboratorio.,

In una fase di sperimentazione clinica, i medici raccogliere informazioni su:

• La dose o il trattamento

• Quando la si prende, e come spesso

• gli effetti collaterali o problemi

• Come il trattamento agisce su di lei, come influisce il cancro o effetti collaterali

In una sperimentazione clinica di fase I, si potrebbe essere uno dei primi a ottenere il nuovo farmaco o trattamento.

Gli studi clinici di fase I durano da diversi mesi a un anno. Di solito hanno da 10 a 30 volontari. Il trattamento potrebbe aiutare il cancro., Inoltre, le informazioni dalla sperimentazione clinica possono aiutare altre persone in futuro.

Studi clinici di fase II

Uno studio clinico di fase II dice ai medici di più su quanto sia sicuro il trattamento e quanto funzioni bene. I medici verificano anche se un nuovo trattamento funziona per un cancro specifico. Potrebbero misurare il tumore, prelevare campioni di sangue o controllare quanto bene puoi fare determinate attività. Oppure si potrebbe tenere un registro delle vostre attività quotidiane e sintomi. Questi sono tutti modi per imparare quanto bene funziona il trattamento.

Uno studio clinico di fase II dura circa 2 anni., I volontari a volte ricevono trattamenti diversi. Ad esempio, uno studio di fase II potrebbe avere 2 gruppi.

• Gruppo 1-Persone che ricevono il trattamento abituale per la condizione. Questo è anche chiamato il trattamento standard. È il miglior trattamento conosciuto.

• Gruppo 2-Le persone che ricevono il trattamento abituale più i nuovi medici di trattamento stanno studiando.

O uno studio clinico di fase II potrebbe avere 3 gruppi. I volontari in ogni gruppo ricevono una dose diversa del trattamento che i medici stanno studiando.,

Se lo studio clinico di fase II mostra che il trattamento funziona ed è sicuro quanto il trattamento regolare, i medici possono eseguire uno studio di fase III.

In che modo i medici raggruppano i volontari in uno studio clinico?

I medici usano un programma per computer per mettere i volontari in gruppi diversi. Il computer lo fa a caso, il che significa per caso. Ogni volontario ha la stessa possibilità di andare in uno qualsiasi dei gruppi. Il nome per questo processo è ” randomizzazione.”

L’utilizzo di un computer per mettere i volontari in gruppi impedisce al personale di ricerca di modificare i risultati degli studi clinici., Potrebbero farlo se hanno scelto chi è andato in quale gruppo. Ad esempio, potrebbero pensare che un certo volontario trarrebbe beneficio dal nuovo trattamento. Quindi potrebbero mettere quella persona nel nuovo gruppo di trattamento. Ma questo potrebbe cambiare i risultati degli studi clinici. La randomizzazione aiuta a evitare questo. È molto importante utilizzare la randomizzazione quando uno studio clinico confronta 2 trattamenti o più.

Studi clinici di fase III

Uno studio clinico di fase III verifica un trattamento che ha funzionato bene per i volontari in uno studio clinico di fase II., I medici usano la fase III per confrontare il nuovo trattamento con il trattamento standard. Vogliono sapere se il nuovo trattamento è migliore, ha meno effetti collaterali, o entrambi. Così hanno messo i volontari in diversi gruppi. I volontari di ogni gruppo ricevono un trattamento diverso.

Gli studi clinici di fase III possono richiedere molti anni. Possono avere diverse migliaia di volontari. Questi devono includere uomini, donne e persone di diverse età e gruppi etnici, se possibile. Questo aiuta i medici a imparare come funziona il trattamento in persone diverse.,

Se uno studio clinico di fase III mostra che il trattamento funziona bene, i medici potrebbero iniziare a usarlo con persone al di fuori dello studio clinico. Ad esempio, se apprendono che una certa quantità di esercizio riduce il rischio di cancro, pubblicano un rapporto. Questo condivide le informazioni con altri medici. Se i ricercatori o sponsor imparare una nuova medicina è sicuro ed efficace, possono chiedere al governo di approvarlo per le persone da usare. Negli Stati Uniti, chiedono alla Food and Drug Administration (FDA). La FDA esamina i risultati delle fasi della sperimentazione clinica., Approvano il trattamento se i risultati soddisfano i loro standard.

Studi clinici di fase IV

I medici possono prescrivere un farmaco per i loro pazienti dopo che la FDA lo ha approvato. Ma la FDA potrebbe richiedere allo sponsor di continuare a studiare quel trattamento approvato. In questi studi clinici, i medici possono verificare se il trattamento avvantaggia le persone tanto quanto prima. Cercano anche più possibili effetti collaterali. Questi studi clinici sono chiamati studi clinici di fase IV.,

In uno studio clinico di fase IV, i medici potrebbero studiare il farmaco o il trattamento in dosi diverse, o con altri farmaci o trattamenti. Oppure potrebbero studiare come funziona se le persone lo prendono in momenti diversi. Potrebbero studiarlo in persone diverse rispetto ai precedenti studi clinici. Ad esempio, potrebbero studiare quanto bene funziona per i bambini o gli adulti più anziani. I medici possono anche studiare quanto bene un farmaco o un trattamento funziona nel tempo.

I produttori di farmaci possono fare studi clinici di fase IV anche se la FDA non chiede loro di farlo. Potrebbero farlo per ottenere l’approvazione della FDA per utilizzare il farmaco in un modo nuovo., Ad esempio, potrebbero voler usarlo per un altro tipo di cancro.

Gli studi clinici di fase IV possono anche verificare la sicurezza dei farmaci o dei trattamenti utilizzati ora. Lo fanno per assicurarsi che i produttori di farmaci segnalino eventuali effetti collaterali nuovi o gravi. La FDA può togliere l’approvazione di un farmaco se la nuova ricerca dimostra che non è così sicuro o efficace come test precedenti hanno mostrato. I medici non possono prescrivere più se questo accade.

In che modo le fasi della sperimentazione clinica sono diverse dalle fasi del cancro?

È facile confondere le “fasi” del cancro e le “fasi della sperimentazione clinica”.”Usano numeri simili., Le fasi della sperimentazione clinica sono numerate I, II, III e IV (1, 2, 3 e 4). Gli stadi del cancro sono 0, I, II, III e IV (0, 1, 2, 3 e 4). Ma i numeri descrivono cose diverse. Il numero di fase di uno studio clinico ti dice quali medici stanno testando in quella fase. Ti dice anche quanti volontari sono nello studio. Lo stadio del cancro di una persona ti dice:

• Quanto il cancro è cresciuto e diffuso

• Che tipo di cellule tumorali sono presenti. Alcuni tipi significano che il cancro rischia di peggiorare e altri no.,

È possibile unire qualsiasi fase di uno studio clinico a qualsiasi stadio del cancro, a seconda delle regole dello studio clinico. La fase non deve corrispondere al tuo stadio di cancro. Ad esempio, potresti partecipare a uno studio di fase II quando hai un cancro allo stadio IV.

Devo essere in tutte le fasi di uno studio clinico?

N. È possibile partecipare a qualsiasi fase di uno studio clinico se si qualificano per aderire. Ad esempio, si può partecipare a uno studio clinico di fase II se si era in fase I, o no.

A volte vengono eseguite diverse fasi contemporaneamente. Se è così, il personale di ricerca ti farà sapere., Hai sempre la possibilità di partecipare alla sperimentazione clinica e puoi andartene in qualsiasi momento.

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