L’alto costo di alcuni farmaci antiretrovirali, in particolare quelli dei paesi a medio e alto reddito, è stato un problema urgente che derivava da una varietà di fattori e può avere conseguenze negative e non intenzionali. Nonostante gli sforzi del governo e degli attivisti per limitare il prezzo dei farmaci contro l’HIV, sono ancora spesso rimasti a prezzi insostenibili a causa di motivi come le barriere brevettuali sui farmaci antiretrovirali e la lenta approvazione normativa. Ciò può avere conseguenze indirette tra cui una maggiore resistenza ai farmaci HIV e un aumento del numero di infezioni opportunistiche., Vari gruppi di attivisti e movimenti si sono sforzati di superare le barriere dei prezzi dei farmaci a prezzi accessibili e amministrare farmaci in modi convenienti, riducendo efficacemente i prezzi della terapia antiretrovirale in misura considerevole.

Ragioni per i prezzi elevati della terapia antiretroviraleedit

Molti paesi hanno avuto severe protezioni brevettuali sulle marche di farmaci originatori, escludendo queste nazioni da vari accordi di licenza volontari e spesso rendendole incapaci di raggiungere farmaci antiretrovirali a prezzi accessibili., Ad esempio, il Medicines Patent Pool (MPP) ha lavorato attivamente con l’industria farmaceutica per concedere in licenza i prodotti farmaceutici e portarli a prezzi più accessibili con una gamma più ampia di accesso. Tuttavia, poiché le licenze di farmaci MPP erano spesso vietate di violare i brevetti attivi di vari paesi, non erano in grado di fornire i farmaci generici più economici e le licenze negoziate a tali nazioni. Ai paesi di Bielorussia, Cina, Malesia e Kazakistan è stato impedito di ottenere DTG generico, a CHE ha raccomandato la terapia antiretrovirale di prima linea, a causa della loro esclusione dalle licenze MPP., Come tale, il prezzo di DTG in Bielorussia era $2190 per paziente all’anno rispetto a $61 per paziente all’anno dalle aziende farmaceutiche generiche (2018). Gli Stati Uniti hanno fornito il trattamento di prima linea TDF/FTC/EFV come farmaco brevettato (Atripla), che ha causato i loro costi di trattamento (circa $30.000 per paziente all’anno) per essere considerevolmente più alti dei trattamenti generici della droga ($100 per paziente all’anno) (2016)., Il ministro della salute brasiliano Jose Serra ha annunciato nel 2001 che il suo governo non poteva trovare alcun modo per pagare il costo dei farmaci brevettati per l’HIV, e produrrebbe Nelfinavir di Hoffmann-La Roche in violazione delle leggi internazionali sui brevetti al fine di fornire un trattamento per l’HIV a prezzi accessibili per i loro cittadini. I farmaci antiretrovirali di seconda e terza linea sono stati ancora più suscettibili all’aumento dei prezzi dei farmaci brevettati a causa della mancanza di fornitori di farmaci generici., Ad esempio, la società biofarmaceutica AbbVie ha addebitato $740 per paziente all’anno per LPV/r di seconda linea nei paesi a medio e alto reddito e $231 per paziente all’anno nei paesi a basso reddito (2016).

Un’eccessiva protezione brevettuale può anche essere attribuita al sempreverde, o ai metodi per estendere i brevetti che stanno per scadere. Le aziende farmaceutiche possono estendere i brevetti ben oltre la loro data di scadenza originale apportando lievi modifiche al loro farmaco, impedendo ai farmaci antiretrovirali di raggiungere prezzi ridotti., Ad esempio, GSK ha aggiunto un brevetto secondario per abacavir con solo piccole modifiche ed è stato in grado di estendere efficacemente il suo brevetto del farmaco di otto anni in Ucraina. Come tale, il prezzo di ABC in Ucraina è stato alto come $277.40 per paziente all’anno, mentre altri paesi con il farmaco generico equivalente offerto loro a $123.42 per paziente all’anno (2016). Il farmaco di marca Truvada, che fornisce il trattamento raccomandato dall’OMS di TDF / FTC, è stato anche in grado di estendere il suo anno di scadenza del brevetto originale del 2017 al 2026 attraverso piccole modifiche al farmaco.,

I processi ritardati nell’approvazione dei brevetti possono anche essere un ostacolo per ridurre i costi del trattamento dell’HIV. Soprattutto per i farmaci di terza linea, l’approvazione normativa lenta può limitare il mercato dei farmaci antiretrovirali disponibili, portando le società originatrici a fornire prodotti di origine esclusiva e ad ottenere un controllo quasi completo dei prezzi dei farmaci. L’approvazione lenta e regolare può spesso essere attribuita alle regole di esclusività dei dati e del mercato, che hanno lo scopo di proteggere i dati clinici presentati per l’approvazione del brevetto e impedire ad altri concorrenti di entrare nel mercato, rispettivamente., Ad esempio, i marchi originator hanno 8 anni di esclusività dei dati e 2 anni di esclusività del mercato in Europa, il che ha permesso a Gilead Sciences di avere esclusività sui trattamenti di TDF, TDF/FTC e TDF/FTC/EFV per 10 anni ciascuno, impedendo altre attività di marketing durante questo periodo.

Conseguenze di alti costi della terapia antiretroviralemodifica

Alcune conseguenze di alti prezzi dei farmaci antiretrovirali includono maggiori occorrenze di resistenza all’HIV e un aumento del numero di infezioni opportunistiche., I pazienti possono avere difficoltà finanziarie a ottenere l’accesso a farmaci costosi, con conseguenti maggiori difficoltà nell’aderire ai regimi farmacologici raccomandati per un’adeguata soppressione virale. Ad esempio, la mancanza di DTG pediatrico generico economico e facilmente accessibile ha contribuito a trattamenti inadeguati a base di nevirapina nel 40% dei bambini che hanno seguito un regime di trattamento dell’HIV. Con l’adesione non ottimale al trattamento, vi è un aumentato rischio di resistenza ai farmaci HIV in cui il trattamento precedentemente utilizzato non sopprimerebbe più adeguatamente l’infezione da HIV., Il rilevamento della resistenza all’HIV può anche essere difficile e costoso, rendendo i paesi a reddito medio-basso incapaci di avere accesso a vari test di resistenza e identificando i pazienti resistenti per gli interruttori di trattamento. I pazienti con HIV che hanno già sviluppato resistenza al trattamento di prima linea sono spesso esclusi dal superare la loro resistenza a causa della difficoltà nell’ottenere trattamenti di seconda o terza linea, che possono essere molte volte più costosi del trattamento di prima linea.,

In individui infetti da HIV, possono anche avere un sistema immunitario indebolito, rendendoli più suscettibili alle infezioni opportunistiche come il cancro cervicale invasivo, il sarcoma di Kaposi e la tubercolosi. L’alto prezzo dei farmaci antiretrovirali può fungere da barriera al trattamento dell’HIV, aumentando così la probabilità di sviluppare un’infezione opportunistica. L’assunzione del regime farmacologico raccomandato per l’HIV è particolarmente utile nella prevenzione e nel trattamento di costose infezioni opportunistiche., Ad esempio, la terapia antiretrovirale è stata in grado di aiutare nella prevenzione della tubercolosi, della polmonite penumocystis, del sarcoma di Kaposi e delle infezioni batteriche gravi e può essere utile nel trattamento della tubercolosi.

Attivismo per ridurre i costi della terapia antiretroviralemodifica

Nel corso degli ultimi dieci anni, ci sono stati movimenti di attivisti che hanno influenzato l’approvvigionamento abbassare i prezzi dei farmaci HIV a maggiore accessibilità., Nel 2000, il costo per il trattamento di prima linea era di oltre $10.000 per paziente all’anno, e quasi due decenni più tardi nel 2018, il costo è diminuito a partire da $75 per paziente all’anno.

Nel 1987, AIDS Coalition to Unleash Power (ACT UP) è stata la prima organizzazione internazionale progettata per sostenere le persone con HIV., Il 14 settembre 1989, i membri di ACT UP protestarono alla Borsa di New York per il Burroughs Wellcome che fissava un prezzo di 10.000 dollari all’anno per l’AZT, che era l’unico trattamento efficace per l’HIV scoperto ed era inaccessibile a molte persone sieropositive. Diversi giorni dopo in risposta alla protesta la società ha abbassato il prezzo di AZT a AZ 6.400 per paziente all’anno, una riduzione del 20%.

Nel 1997, il governo sudafricano ha tentato di apportare modifiche legali per importare farmaci brevettati per l’HIV a prezzi più accessibili a causa della loro grave inaccessibilità nei paesi sviluppati., In risposta, 39 aziende farmaceutiche hanno presentato una class action. La causa sarebbe stata abbandonata anni dopo nel 2001 a causa della reazione pubblica. La sfida legale del governo è stato un caso importante che ha portato l’attenzione e l’urgenza alla questione della terapia antiretrovirale insostenibile, stimolando un maggiore attivismo nel ridurre i prezzi dei farmaci HIV.

Nel 1999 alle Nazioni Unite a Ginevra, gli attivisti contro l’AIDS hanno proposto una licenza obbligatoria per i farmaci antiretrovirali, che consentirebbe ad altri detentori di brevetti di produrre i farmaci a costi di mercato inferiori., L’idea di adottare misure legali per limitare il prezzo del trattamento dell’HIV ha continuato a diffondersi a livello globale. Nel 1998, il Brasile è stata la prima nazione in via di sviluppo per implementare un programma nazionale di riduzione dell’HIV che ha prodotto versioni generiche di farmaci originator, consentendo ai consumatori di acquistare farmaci antiretrovirali a prezzi che erano in media il 79% inferiore al prezzo di mercato prima. Nel 2000, la campagna di azione per il trattamento della Conferenza internazionale sull’AIDS di Durban ha dato la priorità all’aumento dell’accesso ai farmaci antiretrovirali e ha creato la Marcia globale per il trattamento., Più tardi quell’anno, un vertice globale a Okinawa, in Giappone, ha fondato il Fondo globale per ottimizzare i finanziamenti internazionali per frenare l’HIV e altre malattie.

In risposta alle crescenti pressioni pubbliche, le aziende farmaceutiche hanno iniziato a vendere farmaci antiretrovirali a prezzi scontati attraverso l’Accelerating Access Initiative; tuttavia, anche a prezzi scontati i farmaci di marca non erano ancora così convenienti come le loro controparti generiche., Nel 2001, l’India ha rilasciato un trattamento farmacologico antiretrovirale generico per $350 per paziente all’anno in un momento in cui la versione del creatore sarebbe costata circa $1000 per paziente all’anno. Questa grande differenza di prezzo ha dimostrato la possibilità di costi di farmaci antiretrovirali notevolmente più accessibili al pubblico, spingendo un maggiore attivismo diffuso. Quello stesso anno, alla Conferenza ministeriale dell’Organizzazione mondiale del commercio, fu adottata la Dichiarazione di Doha, sottolineando che le nazioni non dovrebbero essere ostacolate dai diritti di proprietà intellettuale quando promuovono la salute pubblica.,

Nel 2003, l’HIV/AIDS è stato ufficialmente dichiarato un’emergenza sanitaria globale dall’OMS, e per i prossimi anni, con lo sforzo combinato e il finanziamento da parte di organizzazioni come i governi nazionali, il Fondo globale e PEPFAR, il costo del trattamento dell’HIV è stato in grado di diminuire e l’accessibilità ai marchi di farmaci generici è, In 2010, il Medicines Patent Pool (MPP) è stato fondato allo scopo di negoziare con le aziende farmaceutiche per ridurre i prezzi dei farmaci per il trattamento dell’HIV e di altre malattie, consentendo ai paesi che fanno parte dell’accordo di offrire ulteriormente prezzi dei farmaci ridotti ai consumatori.