gyermekpopuláció

trazodon nem alkalmazható 18 év alatti gyermekeknél és serdülőknél. Egy antidepresszánssal kezelt gyermekeken és serdülőkön végzett klinikai vizsgálatban gyakrabban figyeltek meg öngyilkossági viselkedést (öngyilkossági kísérlet és öngyilkossági tervezés) és ellenséges magatartást (lényegében agresszivitás, ellentétes viselkedés és harag), mint placebóval., Továbbá nem állnak rendelkezésre hosszú távú biztonságossági adatok a gyermekekre és serdülőkre vonatkozóan a növekedésről, az érésről, valamint a kognitív és viselkedésbeli fejlődésről.

öngyilkosság / öngyilkossági gondolatok vagy klinikai rosszabbodás

a depresszió az öngyilkossági gondolatok, az önkárosítás és az öngyilkosság (öngyilkossággal kapcsolatos események) fokozott kockázatával jár. Ez a kockázat mindaddig fennáll, amíg jelentős remisszió nem következik be. Mivel a kezelés első néhány hetében vagy annál hosszabb ideig nem fordulhat elő javulás, a betegeket szoros megfigyelés alatt kell tartani, amíg ilyen javulás nem következik be., Általános klinikai tapasztalat, hogy az öngyilkosság kockázata nőhet a gyógyulás korai szakaszában.

egyéb pszichiátriai állapotok, amelyekre a trazodont felírták, az öngyilkossággal kapcsolatos események fokozott kockázatával is járhatnak. Ezen túlmenően, ezek a feltételek lehet Társ-morbid major depressziós rendellenesség. Ezért a súlyos depresszív betegségben szenvedő betegek kezelésekor ugyanazokat az óvintézkedéseket kell betartani, amikor más pszichiátriai rendellenességben szenvedő betegeket kezelnek.,

a Betegeknél, akiknek kórtörténetében az öngyilkossággal kapcsolatos események, vagy azok a mutató jelentős mértékben öngyilkossági gondolatai, a kezelés megkezdése előtt ismert, hogy a nagyobb a veszélye annak, öngyilkossági gondolatok vagy öngyilkossági kísérlet, meg kell kapnia a gondos megfigyelő kezelés során. Az antidepresszánsokkal végzett placebo-kontrollos klinikai vizsgálatok meta-analízise pszichiátriai rendellenességekben az antidepresszánsokkal szembeni öngyilkossági magatartás kockázatát növelte a placebóhoz képest a 25 évesnél fiatalabb betegeknél.,

a betegek és különösen a magas kockázatú betegek szoros felügyelete a gyógyszeres kezelést különösen a kezelés korai szakaszában és a dózismódosításokat követően kell kísérnie. A betegeket (és a betegek gondozóit) figyelmeztetni kell arra, hogy figyelemmel kell kísérni a klinikai rosszabbodást, az öngyilkossági viselkedést vagy gondolatokat, valamint a viselkedés szokatlan változásait, és azonnal orvoshoz kell fordulni, ha ezek a tünetek jelentkeznek.

az öngyilkossági kísérletek lehetséges kockázatának minimalizálása érdekében, különösen a terápia megkezdésekor, minden alkalommal csak korlátozott mennyiségű trazodont kell előírni.,ularly ha súlyos

• a Betegek a szív betegség, például angina pectoris, ingerületvezetési zavarok vagy az AV-blokk különböző mértékben, a közelmúltban miokardiális infarktus

• Hyperthyreosis

• Micturition betegségek, mint például a prosztata-megnagyobbodás, bár a problémák nem lenne várható, mint az antikolinerg hatású lehet, csak kisebb

• Akut szűk zugú glaucoma, emelkedett szemnyomás, bár jelentős változás nem várható, mivel a kisebb antikolinerg hatású lehet,

A sárgaság jelentkezhet, a beteg, a gyógyszer terápiás vissza kell vonni.,

a trazodon alkalmazása során súlyos, potenciálisan halálos kimenetelű májbetegségekről számoltak be (lásd 4.8 pont). A betegeket arra kell utasítani, hogy azonnal jelentsék az olyan jeleket, mint az asthenia, anorexia, hányinger, hányás, hasi fájdalom vagy icterus. Azonnal vizsgálatot kell végezni, beleértve a májfunkció klinikai vizsgálatát és biológiai értékelését, és mérlegelni kell a trazodon-kezelés visszavonását.

antidepresszánsok alkalmazása skizofréniában vagy más pszichotikus rendellenességben szenvedő betegeknél a pszichotikus tünetek esetleges súlyosbodásához vezethet., A Paranoid gondolatok fokozódhatnak. A trazodon terápia során a depressziós fázis mániás-depressziós pszichózisról mániás fázisra változhat. Ebben az esetben a trazodont le kell állítani.

SSRI-kkel kapcsolatban beszámoltak potenciálisan életveszélyes szindrómák, például szerotonin szindróma (SS) vagy neuroleptikus malignus szindróma (NMS) kialakulásáról, beleértve a trazodon-kezelést is., Az SS vagy NMS SSRI-kkel történő alkalmazásának kockázata más szerotonerg gyógyszerek (beleértve más szerotonerg antidepresszánsokat, amfetamin-triptánokat) egyidejű alkalmazásával nő, olyan gyógyszerekkel, amelyek károsítják a szerotonin metabolizmusát (beleértve a Mao-ket is, például metilénkék), antipszichotikumok, egyéb dopamin antagonisták és opiát/opioid gyógyszerek (pl. buprenorfin). A betegeket ellenőrizni kell az SS-vagy NMS-szindróma jeleinek és tüneteinek megjelenésére.

a szerotonin szindróma tünetei közé tartozhatnak a mentális állapot megváltozása, autonóm instabilitás, neuromuszkuláris rendellenességek és/vagy gastrointestinalis tünetek., Ha szerotonin szindróma gyanúja merül fel, a tünetek súlyosságától függően mérlegelni kell a dózis csökkentését vagy a terápia abbahagyását.

mivel az agranulocitózis klinikailag influenzaszerű tünetekkel, torokfájással és lázzal járhat, ezekben az esetekben ajánlott a hematológia ellenőrzése.

trazodont kapó betegeknél beszámoltak hypotensio kialakulásáról, beleértve az orthostaticus hypotensiót és syncope-ot. A vérnyomáscsökkentő kezelés trazodonnal történő egyidejű alkalmazása szükségessé teheti a vérnyomáscsökkentő gyógyszer adagjának csökkentését.,

idős betegek gyakrabban tapasztalhatnak ortosztatikus hipotenziót, aluszékonyságot és a trazodon egyéb antikolinerg hatásait. Körültekintően mérlegelni kell az egyidejű gyógyszeres kezeléssel, például más pszichotropikumokkal vagy vérnyomáscsökkentőkkel vagy kockázati tényezők, például komorbid betegség jelenlétében jelentkező additív hatások lehetőségét, amelyek súlyosbíthatják ezeket a reakciókat., Javasolt, hogy a beteg/gondozó tájékoztatást kapjon a fenti reakciók lehetséges hatásairól, és a kezelés megkezdését követően, a dózis emelését megelőzően és azt követően szorosan figyelemmel kísérje az ilyen hatásokat.

a trazodon-kezelést követően-különösen hosszabb ideig-javasolt a megvonási dózis növekményes csökkentése az elvonási tünetek előfordulásának minimalizálása érdekében, melyet hányinger, fejfájás és rossz közérzet jellemez.

nincs bizonyíték arra, hogy a trazodon-hidroklorid bármilyen addiktív tulajdonsággal rendelkezik.,

mint más antidepresszáns gyógyszerek esetében, a QT-intervallum megnyúlásának eseteiről nagyon ritkán számoltak be trazodon esetén. Óvatosság szükséges, ha a trazodont olyan gyógyszerekkel írják fel, amelyekről ismert, hogy megnyújtják a QT-intervallumot. A trazodont óvatosan kell alkalmazni ismert szív-és érrendszeri betegségben szenvedő betegeknél, beleértve a QT-intervallum megnyúlásával járó betegeket is.

az erős CYP3A4 inhibitorok a trazodon szérumszintjének emelkedéséhez vezethetnek. További információkért lásd a 4.5 pontot.,

más alfa-adrenolitikus aktivitású gyógyszerekhez hasonlóan a trazodon nagyon ritkán társult priapizmussal. Ezt alfa-adrenerg szer, például adrenalin vagy metaraminol intracavernosum injekciójával lehet kezelni. Vannak azonban jelentések a trazodon által kiváltott priapizmusról, amelyek sebészeti beavatkozást igényeltek, vagy állandó szexuális diszfunkcióhoz vezettek. A feltételezett mellékhatást kifejlesztő betegeknek azonnal abba kell hagyniuk a trazodont.,

mivel ez a gyógyszer laktózt tartalmaz, ritkán örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktáz hiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.

Ez a gyógyszer Sunset Yellow FCF-et (E110) is tartalmaz, amely allergiás reakciókat okozhat.