Márkanév: LOVAZA

Generikus Név: OMEGA-3-SAV ETIL-ÉSZTER

a Kábítószer Típusa: EMBERI VÉNYKÖTELES GYÓGYSZER

Útvonal: SZÓBELI

gyógyszerforma: KAPSZULA, FOLYADÉKKAL TÖLTÖTT

Adat a Jelenlegi, Mint A: 2018-10-05

LOVAZA® (omega-3-sav etil-észter) jelzi kiegészítéseként javasolt étrend csökkenti a triglicerid (TG) szinten a felnőtt betegek súlyos (nagyobb vagy egyenlő, mint 500 mg / dL) hypertriglyceridemia (HTG).,

Használati megfontolások: a betegeket a LOVAZA-kezelés megkezdése előtt megfelelő lipidcsökkentő étrendbe kell helyezni, és ezt a diétát a LOVAZA-kezelés alatt folytatni kell.

laboratóriumi vizsgálatokat kell végezni annak megállapítására, hogy a lipidszintek következetesen abnormálisak-e a LOVAZA-kezelés megkezdése előtt. Mindent meg kell tenni azért, hogy kontroll szérum lipidek a megfelelő diéta, testmozgás, fogyás, elhízott betegek, valamint az irányítást, olyan egészségügyi problémákat, mint cukorbetegség, valamint hypothyreosis, hogy hozzájárulnak a lipid-rendellenességek., A gyógyszerek ismert, hogy súlyosbítja hypertriglyceridemia (pl. béta-blokkolók, tiazidok, ösztrogének) meg kell szüntetni vagy változtatni, ha lehetséges előtt figyelembe triglicerid-csökkentő gyógyszeres terápia.

alkalmazási korlátozások:

A LOVAZA pancreatitis kockázatára gyakorolt hatását nem határozták meg.

A LOVAZA cardiovascularis mortalitásra és morbiditásra gyakorolt hatását nem határozták meg.,

• Értékelni, triglicerid szint gondosan a kezelés megkezdése előtt. Azonosítsa a magas trigliceridszint egyéb okait (pl. diabetes mellitus, hypothyreosis, gyógyszerek), és adott esetben kezelje azokat .
• a betegeket a LOVAZA-kezelés megkezdése előtt megfelelő lipidcsökkentő étrendbe kell helyezni, és ezt a diétát a LOVAZA-kezelés alatt folytatni kell. Klinikai vizsgálatokban a LOVAZA-t étkezés közben alkalmazták.,

a LOVAZA napi adagja napi 4 gramm. A napi adagot egyetlen 4 grammos adagban (4 kapszula) vagy két 2 grammos adagban (2 kapszula naponta kétszer) lehet bevenni.

a betegeknek tanácsos egészben lenyelni a LOVAZA kapszulát. Ne törje szét, ne törje össze, ne oldja fel vagy ne rágja szét a LOVAZÁT.

LOVAZA (omega-3-sav etil-észterek) kapszulákat 1 grammos átlátszó, lágy zselatin kapszulák formájában, világos sárga olajjal töltve, és “GS FH2″jelöléssel ellátva.,

Néhány kísérletek omega-3-zsírsavak bizonyította, vérzési idő meghosszabbítása. Az ezekben a vizsgálatokban jelentett vérzési idő megnyúlása nem haladta meg a normál határértékeket, és nem eredményezett klinikailag jelentős vérzéses epizódokat. Klinikai vizsgálatokat nem végeztek a LOVAZA és az egyidejűleg alkalmazott antikoagulánsok hatásának alapos vizsgálatára., A LOVAZA-val, antikoagulánssal vagy más véralvadást befolyásoló gyógyszerrel (pl. thrombocyta-ellenes szerekkel) kezelt betegeket rendszeresen ellenőrizni kell.

LOVAZA nem rendelkezik ismert kábítószerrel való visszaéléssel vagy megvonással.

LOVAZA (omega-3-sav-etil-észterek) kapszulákat szállítunk 1 grammos, átlátszó, lágy zselatin kapszulák formájában, világossárga olajjal töltve, és a”GS FH2″ jelöléssel ellátva.,

120 dB: NDC 0173-0884-08.

25°C-on (77°F) tárolandó; kirándulások 15° – tól 30°C-ig (59° – tól 86°F-ig) . Nem fagyasztható. Gyermekektől elzárva tartandó.

tanácsolja a betegnek, hogy olvassa el az FDA által jóváhagyott betegcímkézést (Beteginformációk).

a betegekre vonatkozó információk:

• a LOVAZA-t óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknél ismert a halakra és / vagy kagylókra való érzékenység vagy allergia .
• tájékoztassa a betegeket arról, hogy a lipidszabályozó szerek alkalmazása nem csökkenti az étrendhez való ragaszkodás fontosságát .,
• azt tanácsolja a betegeknek, hogy ne módosítsák a LOVAZA kapszulát semmilyen módon ,és csak ép kapszulát nyeljenek be.
• utasítsa a betegeket a LOVAZA szedésére az előírtak szerint. Ha egy adag kimaradt, azt tanácsolja a betegeknek, hogy vegyék be, amint emlékeznek. Ha azonban elmulasztják a LOVAZA egy napját, nem szabad megduplázniuk az adagot, amikor beveszik.

gyártva:

GlaxoSmithKline

Research Triangle Park, NC 27709

A LOVAZA a GSK vállalatcsoport bejegyzett védjegye.

©2015 A GSK vállalatcsoport. Minden jog fenntartva.,

LVZ: 13PI

>_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ __ _ _ _ _ _ _ _

BETEGINFORMÁCIÓK

LOVAZA® (lō-vā-ză)

(omega-3-sav-etil-észterek)

kapszula

olvassa el ezt a Beteginformációt, mielőtt elkezdi szedni a LOVAZA-t, és minden egyes alkalommal, amikor utántöltést kap. Lehet, hogy új információk vannak. Ez az információ nem foglalja el azt a helyet, ahol beszélhet orvosával az Ön egészségi állapotáról vagy kezeléséről.

mi az a LOVAZA?, a

A LOVAZA vényköteles gyógyszer, amelyet alacsony zsírtartalmú és alacsony koleszterinszintű étrend mellett alkalmaznak, hogy felnőtteknél a nagyon magas triglicerid (zsír) szintet csökkentsék.

nem ismert, hogy a LOVAZA megváltoztatja-e a hasnyálmirigy-gyulladás (pancreatitis) kialakulásának kockázatát.

nem ismert, hogy a LOVAZA megakadályozza-e a szívroham vagy a stroke kialakulását.

nem ismert, hogy a LOVAZA biztonságos és hatásos-e gyermekeknél.

ki ne szedje a LOVAZA-t?

ne szedje a LOVAZA-t, ha allergiás az omega-3-sav etil-észterekre vagy a LOVAZA bármely összetevőjére., A LOVAZA összetevőinek teljes listáját lásd a betegtájékoztató végén.

mit kell mondanom orvosomnak a LOVAZA szedése előtt?

A LOVAZA szedése előtt tájékoztassa kezelőorvosát, ha:

• cukorbetegségben szenved.
• alacsony pajzsmirigyproblémája van (hypothyreosis).
• májbetegsége van.
• hasnyálmirigy-problémája van.
• van egy bizonyos szívritmuszavar, amelyet pitvarfibrillációnak vagy flutternek neveznek.
• allergiásak a halakra vagy a kagylókra. Nem ismert, hogy a halakra vagy kagylókra allergiás emberek allergiásak-e a LOVAZA-ra is.,
• terhes vagy terhességet tervez. Nem ismert, hogy a LOVAZA károsítja-e a magzatot.
• szoptat vagy szoptat. A LOVAZA átjut az anyatejbe. Önnek és kezelőorvosának el kell döntenie, hogy szedi-e a LOVAZA-t vagy szoptat.

tájékoztassa kezelőorvosát az Ön által szedett összes gyógyszerről, beleértve a vényköteles és vény nélkül kapható gyógyszereket, vitaminokat és gyógynövény-kiegészítőket.

A LOVAZA kölcsönhatásba léphet bizonyos egyéb gyógyszerekkel, amelyeket Ön szed., A LOVAZA véralvadást befolyásoló gyógyszerekkel (antikoagulánsok vagy vérhígítók) történő alkalmazása súlyos mellékhatásokat okozhat.

Ismerje meg az Ön által szedett gyógyszereket. Tartsa meg a listát, hogy mutassa meg kezelőorvosának és gyógyszerészének, ha új gyógyszert kap.

hogyan kell szedni a LOVAZA-t?

• a LOVAZA-t pontosan úgy szedje, ahogy azt kezelőorvosa előírta.
• ne vegyen be naponta több mint 4 db LOVAZA kapszulát. Vagy egyszerre vegye be mind a 4 kapszulát, vagy naponta kétszer 2 kapszulát.
• ne változtassa meg az adagot, vagy ne hagyja abba a LOVAZA-t anélkül, hogy beszélne kezelőorvosával.,
• vegye be a LOVAZA-t étellel vagy anélkül.
• a LOVAZA kapszulát egészben kell bevenni. Nyelés előtt ne törje össze, ne törje össze, ne oldja fel vagy ne rágja szét a LOVAZA kapszulát. Ha nem tudja egészben lenyelni a LOVAZA kapszulát, tájékoztassa kezelőorvosát. Szüksége lehet egy másik gyógyszerre.
• kezelőorvosa a LOVAZA beadása előtt elkezdheti Önnek a telített zsír, koleszterin, szénhidrát és alacsony hozzáadott cukor tartalmú diétát. Maradjon ezen a diétán a LOVAZA szedése közben.
• kezelőorvosának vérvizsgálatot kell végeznie a triglicerid, a rossz koleszterin és a májfunkció szintjének ellenőrzése érdekében a LOVAZA szedése alatt.,

mik a LOVAZA lehetséges mellékhatásai?

A LOVAZA súlyos mellékhatásokat okozhat, többek között:

• a májfunkció (ALT és AST) és a rossz koleszterinszint (LDL-C) ellenőrzésére használt vérvizsgálatok eredményeinek emelkedése.
• a szívritmuszavar (pitvarfibrilláció vagy flutter) gyakoriságának növekedése különösen a LOVAZA szedésének első néhány hónapjában fordulhat elő, ha már van ilyen problémája.,

a LOVAZA leggyakoribb mellékhatásai a következők:

• gyomorpanaszok
• az ízérzékelés megváltozása.

beszéljen kezelőorvosával, ha olyan mellékhatása van, amely zavarja vagy nem szűnik meg.

a LOVAZA nem minden lehetséges mellékhatása. További információért kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

hívja orvosát a mellékhatásokkal kapcsolatos orvosi tanácsért. Lehet jelenteni mellékhatások FDA 1-800-FDA-1088.

hogyan kell a LOVAZA-t tárolni?

• a LOVAZÁT szobahőmérsékleten 68°F és 77°F (20°C és 25°C között) tárolja.,
• ne fagyassza be a LOVAZÁT.
• biztonságosan dobja el az elavult vagy már nem szükséges gyógyszert.

a LOVAZA-t és minden gyógyszert gyermekektől elzárva kell tartani.

a LOVAZA

gyógyszereinek biztonságos és hatékony alkalmazására vonatkozó általános információkat néha a betegtájékoztatóban felsoroltaktól eltérő célokra írják fel. Ne alkalmazza a LOVAZA-t olyan állapot esetén, amelyre nem volt előírva. Ne adjon LOVAZA-t más embereknek, még akkor sem, ha ugyanazok a tünetek vannak. Árthat nekik.,

Ez a betegtájékoztató összefoglalja a LOVAZA – val kapcsolatos legfontosabb információkat. Ha további információt szeretne, beszéljen kezelőorvosával. Kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét az egészségügyi szakembereknek írt LOVAZA-ról.

További információ: www.LOVAZA.com vagy hívja az 1-888-825-5249-et.

milyen összetevők vannak a LOVAZA – ban?

hatóanyag: omega-3-savas etilészterek, többnyire EPA és DHA

Inaktív összetevők: alfa-tokoferol (szójababolajban), zselatin, glicerin, tisztított víz.,

ezt a betegcímkézést az amerikai Food and Drug Administration jóváhagyta.

gyártott:

GlaxoSmithKline

Research Triangle Park, NC 27709

LOVAZA bejegyzett védjegye a GSK cégcsoport.

©2015 A GSK vállalatcsoport. Minden jog fenntartva.

2015. szeptember

LVZ:11PIL

fő kijelző PANEL

NDC 0173-0783-02

Lovaza®

(omega-3-sav-etil-észterek)

kapszula

RX csak

lenyelni a kapszulákat egészben.,

120 kapszula

minden kapszula 1 gramm omega-3-sav etil-észter folyékony koncentrátumot tartalmaz, amely legalább 900 mg omega-3-sav etil-észterekből áll.

minden kapszula biztosítja: eikozapentaénsav (EPA) etil-észter: 465 mg

Docosahexaenoesav (DHA) etil-észter: 375 mg

szokásos adagolás: lásd a mellékelt alkalmazási információkat.

tárolja 25oC (77oF); kirándulások megengedett 15o – 30oC (59o-86of) . Nem fagyasztható.

ne fogadja el, ha a palack nyílásán lévő tömítés hiányzik vagy törött.,

Manufactured for:

GlaxoSmithKline

RTP, NC 27709

Made in Norway

Rev. 9/14

A127667

PRINCIPAL DISPLAY PANEL

NDC 0173-0884-08

Lovaza®

(omega-3-acid ethyl esters)

Capsules

Rx only

Swallow capsules whole.

120 Capsules

Each capsule contains 1 gram omega-3-acid ethyl ester liquid concentrate consisting of at least 900 mg omega-3-acid ethyl esters.,

Each capsule provides: Eicosapentaenoic acid (EPA) ethyl ester: 465 mg

Docosahexaenoic acid (DHA) ethyl ester: 375 mg

Usual Dosage: See accompanying prescribing information.

Store at 25oC (77oF); excursions permitted to 15o-30oC (59o-86oF) . Do not freeze.

Do not accept if membrane seal under cap is missing or broken.

Manufactured for:

GlaxoSmithKline

RTP, NC 27709

Made in Norway

Rev. 1/17