az emberi egészség és jólét fejlődése végső soron az emberi alanyokkal folytatott kutatástól függ. Az emberi alanyokkal végzett, megfelelően ellenőrzött vizsgálatok elengedhetetlenek a normális fiziológiára, a betegség mechanizmusaira, a kezelés hatékonyságára, a tanulásra vagy a viselkedésre vonatkozó következtetések ellenőrzéséhez. Sajnos nem minden emberi tanulmány volt igazolható és hasznos. Az emberi kegyetlenséget a kutatás nevében lehet elkövetni. A legismertebb példák közül néhány a náci Németországban történt., A háborút követő vizsgálatok számos atrocitást tártak fel, például olyan tanulmányokat, amelyekben az alanyokat nagyon hideg vízbe merítették, hogy felmérjék, mennyi ideig tart a hipotermia meghalása. E visszaélések felfedezése volt az alapja a Nürnbergi pereknek és a Nürnbergi Kódex (1949) kidolgozásának, amely az emberi alanyokat érintő kutatás lefolytatására vonatkozó minimális elvárások első nemzetközi kodifikációja volt., A Kódex néhány legfontosabb rendelkezése az volt, hogy az emberi alanyokkal végzett kísérletek csak egyértelmű tudományos indoklás keretében történhetnek, csak olyan alanyokkal, akik szabadon döntöttek a részvételről.

a kutatás leple alatt a nem kívánt alanyoknak okozott kár nem volt egyedülálló a nácik számára. A második világháború alatt az Egyesült Államok orvosi kísérleteket végzett olyan személyeken, akik nem voltak jogosultak beleegyezésre és a tudásuk nélküli témákra (Vanderpool, 1996)., 1932-ben, a második világháború kezdete előtt, 400 afrikai-amerikai szifiliszes hím vett részt egy tanulmányban az alabamai Tuskegee-ben azzal a céllal, hogy dokumentálják betegségük természetes lefolyását (Rivers et al., 1953; Jones, 1993). Bár bizonyos feltételezett hatékonyságú kezelések rendelkezésre álltak, ezeket visszatartották, miközben a vizsgálati résztvevők azt hitték, hogy a kísérleti eljárások (például a cerebrospinális folyadék vizsgálatára szolgáló gerinccsapok) terápia céljára szolgálnak., Az 1950-es évekre már rendelkezésre állt a penicillin, amelyről ismert, hogy nagyon hatásos a szifilisz ellen, de azt is visszatartották. A túlélő résztvevőket csak 1972-ben kezelték, miután a tanulmány jellege nyilvánosságra került, 23 évvel a Nürnbergi Kódex közzététele után. Az orvosi és társadalomtudományi szakirodalomban megjelent problémás tanulmányok elismerése azt eredményezte, hogy szövetségi Bizottságot neveztek ki az emberi tantárgyak tanulmányozására irányadó alapelvek meghatározására. Ennek a Bizottságnak a végterméke a Belmont-jelentés (1979) volt., Ez meghatározta a három etikai elveket, hogy most útmutató tanulmányok a humán tantárgyak az USA-ban.

Szabályok

Tizenhét szövetségi hivatalok szabályzatnak a magatartás kutatás, ami emberi témákról. Példák ügynökségek emberi tárgy követelmények közé tartozik a Department of Health and Human Services (DHHS), a Food and Drug Administration (FDA), a National Science Foundation, valamint a Department of Defense, Education, Justice, and Veterans Affairs.,

az emberi alanyok védelmével kapcsolatos közelmúltbeli aggodalmak új szövetségi követelményeket eredményeztek a kutatók számára, hogy utasításokat kapjanak a kutatás felelős vezetésében (RCR). 2000 júniusában az egészségügyi és Emberi Szolgáltatások Minisztériuma bejelentette azt a követelményt, amely előírja az emberi tantárgyakkal végzett PHS által finanszírozott tanulmányokon dolgozó összes kulcsfontosságú személyzet oktatását (NIH, 2000)., 2000 decemberében a Hivatal Research Integrity (ORI) bejelentette, hogy új LAK politika kiterjesztve azt a követelményt, oktatás RCR, hogy az összes személyzet érdemi bevonása a LAK-finanszírozott kutatás vagy képzés (LAK, 2000). Bár most felfüggesztették (ORI, 2001), ezt a követelményt valószínűleg újra bevezetik.

a különböző ügynökségek különböző módon definiálják az “emberi témát”, de magában foglalja (legalább) minden élő személyt, aki kísérleti alanyként vagy kontrollként vesz részt a kutatásban. A “kutatás” meghatározása alá tartozó tevékenységek köre meglehetősen széles., Az egyik szövetségi rendelet a kutatást “szisztematikus vizsgálatként” határozza meg, beleértve a kutatásfejlesztést, a tesztelést és az értékelést, amelynek célja az általánosítható ismeretek fejlesztése vagy hozzájárulása. Az e meghatározásnak megfelelő tevékenységek e politika alkalmazásában kutatásnak minősülnek, függetlenül attól, hogy azokat más célokra kutatásnak tekintett program keretében végzik-e vagy sem. Egyes demonstrációs és szolgáltatási programok például kutatási tevékenységeket is tartalmazhatnak.”(Szövetségi rendeletek kódexe az egészségügyi és Emberi Szolgáltatások osztályára 45cfr46.102(d))).,

az emberi alanyok védelme a főnyomozók, az emberi alanyokkal folytatott vizsgálatokban részt vevő egyéb személyzet és az intézményi felülvizsgálati testület (IRB) közös felelőssége. Bár a legtöbb intézmény elsősorban a DHHS és az FDA szabályozásával foglalkozik, a nyomozók kötelesek azonosítani a projektfinanszírozási forrás vagy a tanulmány elvégzésének intézménye által érintett különleges szabályokat vagy iránymutatásokat.

az IRB az emberi alanyok intézményi védelmének elsődleges mechanizmusa., Az IRB-t úgy tervezték, hogy a potenciális és a tényleges kutatási témák szószólója legyen. Mind a DHHS, mind az FDA szabályai szerint, az IRB felelőssége, hogy jóváhagyja vagy elutasítsa az összes fedett kutatási tevékenységet, megköveteli például, hogy az alanyok elegendő információt kapjanak ahhoz, hogy tájékozott hozzájárulást nyújthassanak. Az IRB-nek rendszeresen felül kell vizsgálnia a kutatást, hogy biztosítsa az emberi személyek jólétének folyamatos védelmét és a vonatkozó előírásoknak való megfelelést.

az IRB tagságának meghatározása szerint legalább öt tagja van., A tagságnak legalább egy olyan személyt kell tartalmaznia, akinek elsősorban tudományos aggályai vannak, egy nem tudományos aggályokkal, és egy olyan személyt, aki nem áll kapcsolatban az intézménnyel, és nem áll kapcsolatban senkivel az intézményből. Adott esetben az IRB-nek különleges szakértelmet kell keresnie a szokatlan etikai, jogi, társadalmi vagy tudományos megfontolásokat bemutató projektek felülvizsgálatához. Az IRB tagság nem állhat egyetlen szakma vagy nem tagjaiból. Ezenkívül minden összeférhetetlen tagot ki kell zárni a felülvizsgálati folyamatból., Az IRB változatos tagsága az emberi kutatási alanyok érdekeinek és jólétének védelmét szolgálja.

elvek

az alábbiakban felsorolt három elv a Belmont-jelentésből származik (1979). Legalább három fontos helyiség alapozza meg ezeket az elveket. Az első az, hogy az emberi alanyokkal végzett vizsgálatok szükségesek az egészség és a jólét javításához. Másodszor, az ilyen kutatás elvégzése kiváltság, nem jog, amelyet a társadalom, az intézmények és maguk a kutatási alanyok terjesztenek ki a kutatókra., Végül, sem a kockázatok, sem a költségek bármely kutatási tanulmány nem haladhatja meg a várható előnyöket.

a személyek tisztelete

” a személyek tisztelete legalább két etikai meggyőződést foglal magában: először is, hogy az egyéneket autonóm ügynökként kell kezelni, másodszor pedig, hogy a csökkent autonómiával rendelkező személyek jogosultak a védelemre.’

Adománya

Két általános szabályok kerültek megfogalmazásra, mint kiegészítő kifejezések jótékony akciók ebben az értelemben: (1) nem árt, valamint (2) maximalizálja lehetséges előnyeit, de minimalizálja a lehetséges károkat.,”

Justice

” igazságtalanság akkor fordul elő, amikor bizonyos előnyöket, amelyekre egy személy jogosult, jó ok nélkül megtagadják, vagy ha valamilyen terhet indokolatlanul szabnak ki… Például, a kiválasztott alanyok kell vizsgálni annak megállapítása érdekében, hogy egyes osztályok (pl. jóléti betegek, különösen faji, etnikai kisebbségek, vagy személyek korlátozódik intézmények), hogy szisztematikusan kiválasztott egyszerűen azért, mert a könnyű elérhetőség, a kompromittáló helyzetben, vagy a manipulability, ahelyett, hogy közvetlenül kapcsolódó okokból a probléma, hogy a tanult., Végül, amikor a közpénzekből támogatott kutatás terápiás eszközök és eljárások kifejlesztéséhez vezet, az igazságszolgáltatás azt követeli, hogy ezek ne csak azok számára nyújtsanak előnyöket, akik megengedhetik maguknak, és hogy az ilyen kutatás ne vonjon indokolatlanul olyan csoportokból származó személyeket, akik valószínűleg nem lesznek a kutatás későbbi alkalmazásainak kedvezményezettjei.”

iránymutatások

az embereket érintő kutatások szabályozása alá tartoznak. Nem szabad olyan eljárást vagy vizsgálatot végezni, amely kifejezetten nem mentesül, vagy egy jóváhagyott jegyzőkönyv része., Az alkalmazandó előírások magukban foglalják az IRB által jóváhagyott kutatási protokollok betartására, a dokumentáció és nyilvántartások karbantartására, a jóváhagyás megszerzésére a változások megkezdése előtt, valamint a nemkívánatos események bejelentésére vonatkozó követelményeket. A nyomozók feladata, hogy azonosítsák az összes vonatkozó szabályozást, és betartsák azokat.

gondoljon a felelős magatartás kérdéseire

az emberi alanyokat érintő kutatás felelős lefolytatása sokkal többet igényel, mint a szabályok betartása., A rendeletek és a jó tudomány szelleme egyaránt megköveteli, hogy a kutatók kritikusan vizsgálják felül az ismerteket, és átgondolják, hogy mi határozza meg az elfogadható tanulmányt. Ez a megfontolás szükségszerűen folyamatban van. A figyelembe veendő tényezők közé tartozik a tudomány, a kockázatok és a lehetséges előnyök, az alternatív vizsgálati módszerek stb., Az emberi alanyokkal folytatott tanulmány lefolytatására vonatkozó döntés mind etikai, mind szabályozási felelősséget hordoz az alanyok jólétének és érdekeinek védelme érdekében, a tanulmány megtervezése az alanyokkal szembeni kockázatok minimalizálása érdekében, valamint a kutatási alanyok érdekeinek és jólétének védelme érdekében megfelelő képzés megszerzése.

győződjön meg róla, hogy az emberi alanyok használata egyaránt indokolt és szükséges

az embereket érintő felelősségteljes kutatás előfeltétele mind a kockázatok, mind a kutatás előnyei valószínűségének és nagyságának reális vizsgálata., A vizsgálóknak értékelniük kell, hogy a kockázatok ésszerűek-e az egyes alanyok számára nyújtott előnyökkel és a megszerzett ismeretekkel kapcsolatban.

nem elegendő, hogy a javasolt munkamódszer igazolható legyen; azt is meg kell vizsgálni, hogy az alternatív módszerek előnyösebbek-e. Az emberi alanyokat érintő bármely vizsgálat valószínűleg legalább minimális kényelmetlenséget és kockázatot jelent; más vizsgálatok többé-kevésbé jelentős fizikai, társadalmi, pszichológiai vagy pénzügyi kockázatokat hordozhatnak., Ugyanezeket az információkat kevesebb költséggel vagy kockázattal lehet megszerezni egy kevésbé invazív vizsgálat, kevesebb alany használata vagy más fajok tanulmányozása révén?

tájékozott beleegyezés

az emberi alanyokkal végzett kutatást végző kutatók abszolút felelősséggel tartoznak annak biztosítása érdekében, hogy a részvételhez való hozzájárulás szabadon adható legyen, és a kockázatok és előnyök megértésén alapul. A személyek tiszteletben tartásának Belmont-elve megköveteli, hogy a kutatók elkerüljék a magánélet megsértését, az adatok titkosságának fenntartását, valamint a tájékozott beleegyezést., A szövetségi rendeletek számos, a tájékozott beleegyezésre vonatkozó követelményt vázolnak fel, beleértve az általános követelményeket, az alapvető és kiegészítő elemeket, a tájékozott beleegyezés lemondásának kritériumait, valamint a tájékozott beleegyezés dokumentációját. A Szabályozás alapjául szolgáló alapfeltevés az, hogy az alanyoknak bizonyos információkra van szükségük, hogy önrendelkezést gyakorolhassanak. A tájékozott beleegyezésre gyakran szükség van még olyan társadalomtudományi tanulmányokhoz is, amelyek kevés vagy semmilyen kellemetlenséget nem okoznak, de továbbra is fennáll a magánélet vagy a titoktartás elvesztésének kockázata., Bár egyes költségek vagy kockázatok károsabbak lehetnek, mint mások, a potenciális kutatási témának kell lennie, nem a kutató feladata annak eldöntése, hogy az ilyen költségeket vagy kockázatokat meghaladják-e a részvétel előnyei.

a “tájékozott beleegyezés” legszembetűnőbb jele a kutatási alany által aláírandó dokumentum. Ez a dokumentum azért fontos, mert olyan következetes információgyűjteményt biztosít, amelyben a nyomozó és az IRB megállapodott, hogy az egyének tájékozott beleegyezésük megadásához szükségesek., Sajnos az alanyok aláírhatják az ilyen formákat anélkül, hogy megértenék őket. A nyelvi különbségek, a megértés szintje vagy az olvasott dolgok megtartása miatt az alanyok nem tudják értékelni, hogy mit fogadtak el. Emellett a kutatási projektben való részvétel kockázatát figyelmen kívül lehet hagyni, mivel az orvostudósok és más egészségügyi szakemberek klinikai ápolók, nem kutatók. Ezen okok miatt a tájékozott beleegyezés általában párbeszédet igényel a potenciális alany számára annak biztosítása érdekében, hogy a dokumentum tartalmát megértsék., Hasonlóképpen, a körülmények megváltozhatnak egy folyamatban lévő vizsgálat során. Ha ezek a körülmények hatással lehetnek az alanyok részvételi hajlandóságára, akkor a vizsgálónak kötelessége megadni az új információkat. A tájékozott beleegyezés nem egyetlen esemény, hanem folyamatos folyamat.

nem minden alany képes valódi tájékozott beleegyezést adni. Bizonyos esetekben nehéz biztosítani, hogy a hozzájárulás szabadon adható legyen, például a börtönpopulációkban., Más esetekben nehéz lehet átadni a szükséges információkat, vagy ellenőrizni a megértést a csökkent döntéshozatali képességű emberekben-például bizonyos fejlődési fogyatékossággal élő alanyokban, néhány pszichiátriai rendellenességben vagy előrehaladott demenciában. Minden olyan alanypopuláció esetében, ahol az autonómia csökken, a kutatáskutatók felelősek az etikai és szabályozási kötelezettségek teljesítéséért, hogy megvédjék bármely leendő vagy jelenlegi kutatási téma önrendelkezési jogát.

a gyermekek is különös figyelmet igényelnek., A szülők adnak engedélyt a gyermek részvétele a kutatási; attól függően, hogy korában érett a gyermek, azonban ez is megfelelő lehet beszerezni ‘hozzájárulási’ a gyermek.,eeable kockázatok

körülményeket, amelyek a témában való részvétele megszüntethető

lehetséges további költségek a témát

következményei döntéséről

biztosíték, hogy az új megállapítások, amelyek befolyásolhatják a témák, döntés, hogy részt közöljük, hogy a tárgy

hozzávetőleges száma tantárgyak a kísérletben részt vevő

UAF Konkrét Információk

UAF Politikák

Minden UAF kutatók tisztában kell lennie a következő UAF Politikai irányító humán tárgyak kutatás: Védelem az Emberi Kutatás Résztvevői (PDF).,

Protocol Review

az IRB-nek jóvá kell hagynia az emberi alanyokat érintő összes kutatást. A legfontosabb itt-ez a kutatás? Ha ez nem kutatás, akkor nem az IRB purvue-jában van. Kérdések arról, hogy egy tevékenység emberi alanyok kutatás leggyakoribb projektek, amelyek magukban foglalják a program értékelése. Az IRB-nek van egy útmutatója (WORD), amely segít ebben a meghatározásban. Egyes tudományágakban végzett kutatások (azaz szóbeli történelem vagy nyelvészet) esetleg nem felelnek meg az emberi tantárgyak meghatározásának, bár ez magában foglalja az élő emberekkel való munkát., Ha kérdése van azzal kapcsolatban, hogy a projekt IRB felülvizsgálatot igényel-e vagy sem, vegye fel a kapcsolatot az ORI-val az IRB protokoll alkalmazás befejezése előtt.

a protokoll felülvizsgálatakor az IRB három alapvető etikai alapelvet alkalmaz: a személyek tiszteletben tartása, a jótékonyság és az igazságosság. Az emberi alanyok protokolljának egyik legfontosabb része a tájékozott beleegyezési folyamat. A legtöbb esetben a hozzájárulási űrlapoknak legfeljebb 8. fokozatú olvasási szinten kell olvasniuk., Egy nagy lakmusz teszt a tájékozott beleegyezési folyamat, hogy kérje valaki unfamilar a kutatás, hogy olvassa el a hozzájárulás dokumentumok; ha nem könnyen értem, mit csinálsz, és mi a lehetőség, akkor nem áll készen, hogy nyújtson be az IRB!

idézett művek

• Belmont-jelentés (1979)
• DHHS (2000): emberi alanyok védelme, cím 45 rész 46
• Jones JH (1993): Rossz vér: a Tuskegee szifilisz kísérlet. Szabad Sajtó, New York.
• NIH (2000): szükséges oktatás az emberi kutatás résztvevőinek védelmében., Értesítés OD-00-039, június 5, 2000
• nürnbergi kód (1949)
• ORI (2001): értesítés a PHS-politika felfüggesztéséről a felelősségteljes kutatási magatartásban. Szövetségi nyilvántartás: február 21, 2001 66(35):11032-11033
• PHS (2000): PHS politika oktatás a felelős kutatási magatartás. 2000. December 1.
• Rivers E, Schumann SH, Simpson L, Olansky S (1953): húsz éves követési tapasztalat egy hosszú távú orvosi vizsgálatban. Közegészségügyi Jelentések 68(4): 391-395.,
• Vanderpool HY (1996): az emberi alanyokat érintő kutatás etikája: a 21.század előtt. University Publishing Group, Frederick, Maryland, 531 pp.

Iránymutatás a Kutatás a Humán Tantárgyak

• Helsinki nyilatkozat (1964-2002) Az Orvosi világszövetség nyilatkozata etikai elveket, hogy iránymutatást ad az orvosnak, illetve a többi résztvevő orvosi kutatások, amelyek emberi témákról. Felülvizsgált október 2000
• Shuster E (1997): ötven évvel később: a jelentősége a Nürnbergi Kódex. Új Engl J Med 20(337): 1436-1440.,

az Emberi Témák Kutatási Szabályzat, illetve Felügyeleti

• FDA (2000): Intézményi Felülvizsgálat Táblák, Cím 21 Rész 56
• FDA (2000): Védelem a Humán Tantárgyak, Cím 21 Rész 50
• Iroda a Humán Kutatás Védelem (OHRP)
• Iroda, a Védelem, a Kutatás Kockázatok (OPRR) (1993): Védi Az Emberi Kutatási Témák: Az Intézményi Bizottság Útikönyv. Amerikai kormány Nyomda, Washington, DC.

etika és emberi kutatás