A háború utáni korszak, amikor álmatlanság volt elterjedt, a thalidomide forgalomba hozták, hogy a világ akasztott nyugtató tabletták. Abban az időben hét amerikai közül egy rendszeresen vette őket. A nyugtatók iránti kereslet néhány európai piacon még nagyobb volt, és a thalidomid, az akkoriban ismert egyetlen nem barbiturát nyugtató feltételezett biztonsága hatalmas fellebbezést adott a gyógyszernek., Sajnos, a tragédia követte a kiadást, katalizálva a szigorú kábítószer-jóváhagyási és felügyeleti rendszerek kezdetét az Egyesült Államok Food and Drug Administration (FDA) ma.
a thalidomid először 1957-ben lépett be a német piacra a gyártó biztonsági állításai alapján. Terméküket “teljesen biztonságosnak” hirdették mindenki számára, beleértve az anyát és a gyermeket is, “még a terhesség alatt is”, mivel fejlesztői “nem találtak elég magas adagot ahhoz, hogy megöljenek egy patkányt.”1960-ra a talidomidot 46 országban forgalmazták, az értékesítés majdnem megegyezett az aszpirinével.,
ebben az időben Dr. William McBride Ausztrál szülészorvos felfedezte, hogy a gyógyszer enyhítette a reggeli betegséget is. Elkezdte javasolni a gyógyszernek ezt a címkén kívüli használatát terhes betegeinek, világméretű tendenciát állítva fel. Felírása gyógyszerek off-label célokra, vagy más célokra, mint amelyekre a gyógyszer jóváhagyták, még mindig gyakori gyakorlat sok országban ma, beleértve az USA – ban sok esetben, ezek off-label előírások nagyon hatékonyak, mint például felírása depresszió gyógyszeres kezelésére krónikus fájdalom.,
Ez a gyakorlat azonban a nem várt és gyakran súlyos gyógyszermellékhatások gyakoribb előfordulásához is vezethet. 1961-ben McBride elkezdte társítani ezt az úgynevezett ártalmatlan vegyületet az általa szállított csecsemők súlyos születési rendellenességeivel. A gyógyszer zavarta a csecsemők normális fejlődését, sokuk phocomelia-val született, ami rövidített, hiányzó vagy flipperszerű végtagokat eredményezett., Egy német napilap hamarosan jelentett 161 babák hátrányosan érintette a thalidomide, ami a döntéshozók, a kábítószer—, aki figyelmen kívül hagyta, jelentések, a születési rendellenességek kapcsolódó—, hogy végre ne engedély belül Németország. Más országok követték a példát, és 1962 márciusára a kábítószert a legtöbb országban betiltották, ahol korábban eladták.
1962 júliusában F. János elnök., Kennedy és az amerikai sajtó dicsérni kezdte hősnőjüket, Frances Kelsey FDA-ellenőrt, aki a gyógyszergyár és az FDA felügyelőinek nyomása ellenére megakadályozta a gyógyszer jóváhagyását az Egyesült Államokban. Kelsey úgy vélte, hogy a talidomid iránti kérelem hiányos és elégtelen adatokat tartalmaz a biztonságosságáról és hatékonyságáról. Aggályai között szerepelt az adatok hiánya, amelyek azt mutatják, hogy a gyógyszer átjuthat-e a placentán, ami táplálja a fejlődő magzatot.
azt is aggasztotta, hogy még nem állnak rendelkezésre eredmények a gyógyszer Amerikai Klinikai vizsgálataiból., Még akkor is, ha ezek az adatok rendelkezésre állnak, előfordulhat, hogy nem voltak teljesen megbízhatóak. Abban az időben a klinikai vizsgálatok nem igényelték az FDA jóváhagyását, és felügyelet alá sem tartoztak. A “klinikai” a thalidomide érintett forgalmazó több mint két millió tabletta thalidomide, hogy mintegy 20.000 betegek át a nemzet—körülbelül 3,760 a szülőképes korú nők, legalább 207, akit terhes volt. Több mint ezer orvos vett részt ezekben a vizsgálatokban, de kevesen követték nyomon betegeiket a gyógyszer adagolása után.,
a Thalidomide-ot és Kelsey-t a gyógyszer jóváhagyásának bölcs elutasítása körüli tragédia segített az FDA mélyreható változásainak motiválásában. A Kefauver-Harris kábítószer-módosításokról szóló törvény 1962-es elfogadásával a jogalkotók szigorították az Egyesült Államokban értékesítendő gyógyszerek felügyeleti és jóváhagyási folyamatát körülvevő korlátozásokat, előírva, hogy a gyártók bizonyítsák, hogy mind biztonságosak, mind hatékonyak, mielőtt forgalomba hoznák őket. A gyógyszer jóváhagyása nyolc-tizenkét évig tarthat, állatkísérletekkel és szigorúan szabályozott humán klinikai vizsgálatokkal.,
káros mellékhatásai ellenére a talidomidot ma két felhasználásra engedélyezték-a Hansen—betegséggel (lepra) összefüggő gyulladás kezelésére és kemoterápiás szerként a myeloma multiplexben szenvedő betegek számára, amelyekre eredetileg felírták a címkén kívül. A magzati fejlődésre gyakorolt ismert káros hatása miatt a talidomid adagolását a Thalidomide Education and prescription Safety (S. T. E. P. S.) program szabályozza. Az S. T. E. P. S., a Celgene pharmaceuticals által tervezett program, amelyet a thalidomide receptjeit kitöltő gyógyszertárakban végeznek, oktatja a talidomidot kapó betegeket a gyógyszerrel kapcsolatos lehetséges kockázatokról.
a talidomid magasabb előfordulási gyakorisággal társult vérrögök, valamint ideg-és vérképzőszervi rendellenességek., A Northwestern Egyetem pharmacovigiliance csapat, a Kutatás Nemkívánatos Események Jelentések (RADAR), elindított egy közös projekt a Patika gyógyszertár a Northwestern Memorial Kórházban, így ezek a mellékhatások lehet érteni, meg kell ellenőrizni, mint ahogy azokat is, amelyek a magzati fejlődés. A RADAR, amelyet Dr. Charles Bennett, a Feinberg Orvostudományi Iskola vezet, egyesíti a klinikusok, tudósok, gyógyszerészek és statisztikusok szakértelmét a rákos gyógyszerekre gyakorolt mellékhatásokról szóló információk nyomon követésére és terjesztésére.,
projektjük nyomon követi azon betegek számát, akik talidomid-kezelés után vérrögöt kapnak, függetlenül attól, hogy a beteg antikoaguláns gyógyszert kapott-e, amelyet a véralvadás megelőzésére használnak, és ha igen, melyik gyógyszert használták. Ezen információk nyomon követése segít a kutatóknak jobban azonosítani a talidomiddal összefüggő vérrögök előfordulását és megelőzését, lehetővé téve a gyógyszer számára, hogy továbbra is hatékony terápiaként szolgáljon sok beteg számára.