az orvosok attól tartanak, hogy az egyetlen, a koraszülés megelőzésére jóváhagyott gyógyszer, amely a csecsemőhalandóság és a fogyatékosság vezető oka, már nem lesz elérhető a várandós anyák számára.

a gyógyszer, amelynek márkanevű változata Makena, október óta bizonytalanságban van, amikor az élelmiszer-és gyógyszerigazgatás által összehívott szakértői testület felülvizsgálta a felhalmozott bizonyítékokat, és arra a következtetésre jutott, hogy a Makena nem hatékony a koraszülés megelőzésében.

szoros szavazással a testület az FDA jóváhagyásának visszavonását és a gyógyszer piacról való kivonását javasolta.,

Ez az ajánlás heves vitát váltott ki az egészségügyi közösségen belül. Az orvosok között őrlődik a két klinikai vizsgálatok során a gyógyszer, amely már eltérő eredmények: Egy idősebb tárgyalás az Amerikai betegek magas a kockázata, hogy a pre távú szállítási mutatott Makena aktív összetevő tűnt, hogy hatékony legyen. De a közelmúltban az alacsonyabb kockázatú, nemzetközi betegek nagyobb vizsgálata-a gyógyszer gyártója által az FDA kérése után végzett tanulmány-azt sugallta, hogy a gyógyszer nem működik.,

bonyolítja az ügyet az a lehetőség, hogy még ha az FDA úgy dönt, hogy hagyja Makena továbbra is eladó, vagy lehetővé teszi a gyógyszertárak, hogy saját változatát a gyógyszer használatra, biztosítók is megtagadhatja fizetni.

A biztosítók általában nem kötelesek fedezni a gyógyszereket csak azért, mert az FDA jóváhagyja őket. Cathryn Donaldson, az amerikai egészségbiztosítási tervek szóvivője szerint az AHIP-et meggyőzte a nagyobb, újabb tárgyalás. “Most már világos, hogy nem hatékony” – mondja.

Ez köti az FDA-t.,

Sok gyakorló szülészeti volna felírása valamilyen formában a kábítószer, mint a standard kezelés óta, 2003 körül, amikor a kisebb klinikai próba — National Institutes of Health study — azt mutatta, hogy a szintetikus hormon 17-hidroxi-caproate, vagy “17P” volt hatékony megelőzésében, a koraszülés, a nők a történelem, koraszülés.

2011-ben, piaci lehetőséget érzékelve, egy gyógyszergyártó beugrott, hogy felajánlja a Makena — t-a 17p egyetlen márkás, FDA által jóváhagyott változatát.

Makena azóta hatékonyan sarokba helyezte a piacot., Ha az FDA megfelel a Tanácsadó Testület ajánlásának, hogy rendelje el a Makena-t a piacról, az intézkedés megszüntetheti a koraszülés kezelésének minden lehetőségét. A törvény szerint, ha az FDA visszavonja a Makena jóváhagyását, a 17p Generikus verzióit is meg kell húzni, és az FDA dönthet úgy, hogy megakadályozza a speciális gyógyszertárak Makena hatóanyagának összetételét.

ezért az FDA panel 16 tagja közül hét azzal érvelt, hogy a Makena FDA jóváhagyásának eltávolítása több kárt okozhat, mint egyszerűen egy olyan gyógyszer forgalomba hozatala, amely működhet, vagy nem.,

levágta mind a drogokhoz, függetlenül attól, hogy Makena, vagy a kamatos változatban, a “nagy katasztrófa”, különösen a nők, a hátrányos helyzetű közösségek, akik nagyobb a kockázata a koraszülés, mondja Dr. George Saade, a rendező az anyai-magzati orvostudomány, valamint főnök, a szülészet, a University of Texas Medical Ág a Galveston.

Ha Makena marad a piacon, az orvosok és a biztosítók marad alkudozni felett felírása egy gyógyszer, amely költsége átlagosan több mint $10,000 per terhesség., Ha az FDA blokkolja a további értékesítést, egy olyan kezelés, amelyre sok orvos és beteg támaszkodik, egyik napról a másikra eltűnik.

a csecsemőknek a lehető legjobb kezdést adva

az idő előtt született csecsemőknek légzési vagy emésztési problémái lehetnek, vagy agyvérzést tapasztalhatnak, többek között életveszélyes kockázatok között. Néhány gyermek, aki túléli az egész életen át tartó fogyatékossággal küzdő küzdelmet. Ha néhány napot vagy hetet adnak nekik az anyaméhben, átalakító lehet.,

Így ítélték meg a nagy áttörést, amikor a NIH megjelent tanulmányának eredményeit 2003-ban, mutatja, 17P volt hatékony megelőzésére szállítási mielőtt 37 hetes gesztációs a sok nő, akik korábban tapasztalt koraszülés volt nála egy egységes baba.

Az a klinikai vizsgálat, amely több mint 450 nőt vizsgált az Egyesült Államokban, azt mutatta, hogy a 17P — t kapó résztvevők mintegy 37% – a 37 hét előtt szült-ellentétben a placebót kapó résztvevők mintegy 55% – ával. A kutatók nem találtak jelentős biztonsági aggályokat.,

a gyógyszer annyira egyértelműen hatékonynak tűnt abban a kutatásban, hogy a kutatók Korán befejezték a tanulmányt. Pedig az American College of Szülészeti, illetve Nőgyógyászok ajánlott, hogy minden terhes nők, akik megfelelnek ennek a kritériumnak kell adni, 17P.

“Az egyetlen probléma az volt, hogy senki nem volt, így” – mondja Dr. Alan Peaceman, a főnök az anyai-magzati orvostudomány a Northwestern Egyetem Feinberg orvostudományi egyetem egy kutatója a 2003-as tanulmány.,

így több mint egy évtizede a gyógyszertárak — speciális gyógyszertárak, amelyek általában allergiás vagy egyéb betegségben szenvedő betegek számára vényköteles gyógyszereket készítenek-17P olcsó injekciót hoztak létre terhes nők számára.

abban az időben a komplex gyógyszer heti adagja körülbelül 10-20 dollárba került. Ugyanezért a Dózisért a Makena, a 2011-ben megjelent márkás változat, amely sarokba szorította a piacot, körülbelül 1500 dollárba került a get go-tól.,

2017-Ben egy tanulmány a gyógyszer költség, amelyet a kutatók a Harvard Egyetem nem talált említésre méltó különbség a között, hogy az eredmények a nők, akik vett Makena, mind a nők, akik elvitték súlyosbítja, 17P — bár a per-terhesség költség Makena dollár volt 10,711 több mint 17P.

kevesebb, mint 10 éve, a döntéshozók Makena volt tolta a verseny, különösen alacsony költségű összetételéhez gyógyszertárakban, ki a piacon.

hogyan Makena sarokba a piacon

sok nő veszélyeztetett koraszülés, és a babák vannak, a Medicaid. Összetett létesítmények nehéz lehet megtalálni., A gyógyszert sok olyan nő számára hozzáférhetetlenné tették, akiknek az orvosok úgy gondolták, hogy a leginkább szükségük van rá.

amikor Makena először érkezett, orvosok, szószólók és végül a Kongresszus tagjai tiltakoztak a magas ár ellen. A biztosítók, beleértve az olyan kormányzati programokat, mint a Medicaid, nem voltak hajlandók fedezni.

akkoriban a Makena gyártója küzdött a versenyben az olcsóbb, összetett 17p-vel., 2012-ben perelte az FDA-t egy sikertelen kísérletben, hogy abbahagyja a tömörítést-még abban az évben, amikor egy másik összetett gyógyszer által okozott meningitis kitörés felhívta a speciális gyógyszertárak szövetségi ellenőrzését.

2014-ben a gyártó csődbe ment, és eladta a Makenát az AMAG Pharmaceuticals-nak, amely ma a gyógyszer tulajdonosa.

de a 17p összeállítása 2016-ig folytatódott, amikor az FDA jóváhagyta a Makena tartósítószermentes változatát, és ezzel átadta az AMAG Pharmaceuticals kizárólagos jogát a gyógyszer előállítására, véget vetve a 17p összetételének.,

egy sajtóközleményben megjegyezve, hogy győzelem, AMAG mondta abban az időben, hogy mintegy 38% – ánál szedtek össze 17P helyett Makena.

“végül nyomást éreztünk a Makena felírására, mert az FDA által jóváhagyott” – mondja Peaceman. “Különösen a nagy rendszerekben, akkor elriasztja a nem FDA által jóváhagyott gyógyszerek alkalmazását, ha FDA által jóváhagyott gyógyszer áll rendelkezésre.,”

egy második klinikai vizsgálat során a NIH 2003-as tanulmányának eredményei sok orvost, biztosítót, egészségügyi tisztviselőt és beteget megnyugtattak: a 17p, a Makena hatóanyaga bizonyítottan megelőzte a koraszülést.

amikor Makena eredeti gyártója az FDA jóváhagyását kérte, a NIH eredményeit a gyógyszer biztonságosságára és hatékonyságára hivatkozva Idézte., De míg az FDA jóváhagyta a market Makena – t, az Ügynökség arra is kötelezte a társaságot, hogy végezzen saját kísérletet annak megerősítésére, hogy biztonságos és hatékony, bár szigorúbb követelményekkel: többek között, a társaságnak bizonyítania kell, hogy a gyógyszer hatékonyan megakadályozza a koraszülést 35 hét előtt, nem pedig 37.

közel egy évtizeddel később az AMAG tavaly ősszel kiadta ennek a kilencéves tudományos tanulmánynak a régóta várt eredményeit: bár a vállalat nem talált jelentős biztonsági kérdéseket, a kutatók nem tudták bizonyítani, hogy Makena hatékonyan megakadályozza a koraszülést.,

Több mint 1700 nő részvételével az AMAG tanulmánya sokkal nagyobb volt, mint a NIH. de a kritikusok szerint egy klinikai vizsgálat végső soron annak bizonyítására szolgál, hogy Makena olyan amerikai nőknek dolgozik-e, akiknek magas a koraszülés kockázata, az AMAG vizsgálata mélyen hibás volt.

egyrészről a NIH-vizsgálatban résztvevők 35% – a többször is koraszülést tapasztalt, nagyobb kockázatnak téve őket, szemben az AMAG vizsgálatában szereplő mindössze 15% – kal.

továbbá a NIH-vizsgálatban résztvevők többsége — körülbelül 59% — fekete volt, míg az AMAG kísérletének túlnyomó többsége — körülbelül 89% – fehér volt., A Centers for Disease Control and Prevention szerint a koraszülés gyakoribb a fekete anyáknak született csecsemők körében.

az AMAG azt mondta az FDA – nak, hogy nehéz volt elegendő nőt felvenni, akik megfelelnek a kritériumoknak az Egyesült Államokban — mert ha egy nő már 17P-t szed, általában véve, akkor nem volt jogosult a tanulmányra. Mivel a gyógyszert már az ellátás színvonalának tekintették,sok amerikai nő vette.,

ehelyett a vizsgálatban részt vevő nők 61% — A Oroszországból és Ukrajnából származott-olyan országok, amelyek kifejezetten eltérő demográfiai mutatókkal rendelkeznek, mint az Egyesült Államok. Az Egyesült Államokból származó betegek a vizsgálatban résztvevők mindössze 23% – át tették ki.

várja a végső ítéletet

nagyrészt az AMAG megállapításai alapján, az FDA szakértői testülete októberben 9-7 szavazással javasolta, hogy az FDA vonja vissza Makena jóváhagyását. A hét eltérő tag azt javasolta, hogy a kábítószert a piacon tartsák, miközben további vizsgálatokat végeznek.,

eddig az FDA végleges döntéséig Makena még mindig a piacon van. Az FDA-nak nem kell elfogadnia szakértői paneljeinek ajánlásait, bár általában igen. Amanda Turney, az ügynökség szóvivője szerint nincs meghatározott ütemterv arra vonatkozóan, hogy az FDA mikor fogja bejelenteni, hogy visszavonja-e Makena jóváhagyását.

de a szakértői panel körülbelül arca a gyógyszer hasznosságáról minden oldalról megpróbálta kitalálni a következő lépéseket.

Jan., 9, az AMAG bejelentette, hogy a Makena feletti “bizonytalanság” miatt két másik gyógyszerét értékesíti, köztük az egyiket, amelyet az FDA tavaly nyáron hagyott jóvá. Egy nyilatkozat, amelyben a drugmaker is bejelentette, az ügyvezető igazgató, William Heiden, hogy szálljon le, Heiden volt idézett mint mondás, hogy a félreérthetőség miatt Makena jövőbeni bevételek “teszi kihívást jelent, hogy fektessenek be mind a ígéretes csővezeték, valamint az orvos, valamint a fogyasztói forgalomba hozatali szükséges, hogy támogassa a két új termék.,”

Az amerikai szülész-nőgyógyász Főiskola azt mondta, hogy továbbra is figyelemmel kíséri a kérdést, de időközben nem változtatta meg az orvosokra vonatkozó útmutatását. Makena továbbra is az ellátás színvonala sok olyan terhes nő számára,akik a múltban idő előtt születtek.

mivel az orvosok kiállnak az FDA azon döntése mellett, hogy Makena-t kivonják a piacról, sokan azt javasolták, hogy újra összeadódnak, ha Makena eltűnik.,

Azonban sok kivont kábítószer ki, hogy egy szövetségi lista gyógyszerek lehet, hogy nem súlyosbítja a hibák a biztonságosságát vagy hatékonyságát — ha Makena visszavonják, 17P végén is a listán.

ezt a döntést az FDA is meghozná, miután megkapta egy másik szakértői testület ajánlását az összeállításról-mondja Jeremy Kahn, az FDA szóvivője.

Dr., Kimberly Hickey, a Walter Reed Nemzeti Katonai Orvosi Központ anyai-magzati gyógyszerének vezetője Bethesdában, Maryland, és az FDA testületének tagja, amely Makena visszavonására szavazott, azt mondja, hogy még akkor is, ha a gyógyszert kivonják a piacról, a szülészek megkeresik a hatóanyag bármilyen változatát, amely továbbra is eladó.

a Kaiser Health News a Kaiser Család Alapítvány nonprofit, szerkesztőségileg független programja. KHN nem áll kapcsolatban Kaiser Permanente.