biológiai terápiák közé széles körű orvosi termékek. A vakcinák, a vérkészítmények és az őssejt injekciók az első generációs biológiai terápiák példái. Azonban, amikor az emberek beszélnek “biologics” általában azt jelenti, a második generációs biológiai terápia gyógyszerek, mint a Humira, Remicade, Enbrel.
Lásd az RA-ra és más autoimmun állapotokra vonatkozó biológusokat
biológiai válaszmódosítók alkalmazhatók gyulladásos autoimmun betegségek, például rheumatoid arthritis és spondylitis ankylopoetica kezelésére., Olvassa el Biologics: Alapvető Tények a Betegek
a Biológiai terápiák (mind az első, mind a második generáció) nem készült egy egyszerű kémiai reakció, mint a keverés hozzávalók laboratóriumban, így a hagyományos gyógyszerek készülnek. Ehelyett a biológiai terápiákat élő szervezetek, például baktériumok, élesztő, sőt emlősszövetek és sejtek felhasználásával végzik.
Biológiák készítése
a biológiai gyógyszereket rendkívül összetett gyártási folyamatokkal készítik, amelyek élő sejteket tartalmaznak.,
míg a gyártási módszerek változhatnak, a gyulladásos ízületi fájdalom kezelésére ma értékesített legtöbb biológiai anyagot az alábbi alapvető lépések alkalmazásával állítják elő:
- egy DNS—darabot helyeznek be egy élő sejtbe-élesztőbe, bakteriális, vírusos vagy emlős sejtbe.
- a DNS-darab arra utasítja a sejtet, hogy nagy mennyiségű specifikus molekulát, általában fehérjét termeljen.
- a molekulákat ezután izoláljuk, így minden élő sejt és más anyag eltűnik, és csak a kívánt molekulák maradnak meg.
- az izolált molekulák egy biológiai gyógyszer hatóanyagává válnak.,
A molekulák egy biológiai gyógyszer eltérnek a molekulák a legtöbb másik gyógyszeripari termékek, mert a nagy méret, egységesség hiánya, illetve gyenge kémiai kötések:
Nagy méret egységesség hiánya,
A molekulák, amelyek egy biológiai gyógyszer nem egységesen ugyanaz, minden egyes molekula jellemzően több tízezer atomok.
gyenge kémiai kötések
a kémiai kötések, amelyek ezeket a molekulákat együtt tartják, viszonylag gyengék. A molekulák lebomlhatnak, ha gyors hőmérsékletváltozásnak és egyéb tényezőknek vannak kitéve.,
mivel a biológiai anyagokat alkotó molekulák annyira érzékenyek, a gyártóknak konkrét lépéseket kell követniük, hogy biológiai terméket készítsenek és csomagoljanak. Még a kis különbségek a gyártási és csomagolási folyamat—, valamint a tárolás és a beadás—egy biológiai hatással lehet a gyógyszer képes dolgozni.
Ment FDA Jóváhagyása Biologics
Ha az FDA jóváhagyja a hagyományos gyógyszer, értékeli a gyógyszer kémiai jellemzői, hatékonysági, valamint impuritiessuch, mint a mennyi a szén-atomokat tartalmaz., Ez a fajta értékelés nem végezhető el biológiával: molekuláik variációja és nagy mérete lehetetlenné teszi a kutatók számára, hogy egy biológiai gyógyszer minden molekuláját elemezzék és pontosan leírják.
lásd a biológia kockázatait és mellékhatásait
mivel a biológia nehezen jellemezhető, a biológiai gyógyszer FDA jóváhagyása a gyártási folyamaton alapul. Az FDA felülvizsgálja a folyamatot annak biztosítása érdekében, hogy a végtermék következetes legyen, és nincs jelentős eltérés az egyik tétel között., A biológia értékelési és Kutatási Központ (Cber) felelős a biológiai termékek biztonságosságának és hatékonyságának biztosításáért.