a klinikai vizsgálatok olyan kutatási vizsgálatok, amelyek humán önkénteseket is magukban foglalnak. A klinikai vizsgálat megkezdése előtt az orvosoknak bizonyítaniuk kell, hogy van esély arra, hogy az új kezelés jobban működik, mint a jelenleg rendelkezésre álló. Addig kutatnak, amíg ezt be nem tudják bizonyítani. Például laboratóriumi állatokon tesztelhetik a kezelést. Ezt azért teszik, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy biztonságos-e az emberek tesztelése.

mi történik a klinikai vizsgálatok különböző fázisaiban?,

a klinikai vizsgálatok megkezdésének engedélyezését követően mindegyiknek bizonyos lépéseket kell követnie a sorrendben. A lépéseket “fázisoknak” nevezik.”Úgy tervezték, hogy az önkénteseket biztonságban tartsák. Annak biztosítása, hogy az összes lépés megtörténjen, segít megvédeni a betegeket, és pontos eredményeket adni arról, hogy mi a klinikai vizsgálat.

csatlakozhat a klinikai vizsgálat bármely fázisához. A klinikai vizsgálatnak csak megfelelőnek kell lennie az Ön, az egészsége és a rák számára. Itt van egy diagram a klinikai vizsgálatok különböző fázisairól.,

I. fázisú klinikai vizsgálatok

az orvosok I. fázisú klinikai vizsgálatot végeznek annak megállapítására, hogy egy új gyógyszer, kezelés vagy kezelési kombináció biztonságos-e az emberek számára. Lehet, hogy már laboratóriumi állatokban tesztelték.,

Az i. fázisú klinikai vizsgálat, orvosok információt gyűjteni:

• Az adagot vagy a kezelési

• Ha ez milyen gyakran

• Bármely mellékhatás vagy problémák

• Hogy a kezelés hatására, például, hogy hogyan hat a rák vagy a mellékhatások

Az i. fázisú klinikai vizsgálat, lehet, az egyik az első emberek, hogy az új gyógyszer vagy kezelés.

I. fázisú klinikai vizsgálatok minden utolsó hónaptól egy évig. Általában 10-30 önkéntesük van. A kezelés segíthet a rák., A klinikai vizsgálatból származó információk a jövőben más embereket is segíthetnek.

fázis II klinikai vizsgálatok

egy fázis II klinikai vizsgálat többet mond az orvosoknak arról, hogy mennyire biztonságos a kezelés és mennyire jól működik. Az orvosok azt is megvizsgálják, hogy egy új kezelés működik-e egy adott rák esetében. Lehet, hogy megmérik a daganatot, vérmintákat vesznek, vagy ellenőrzik, hogy bizonyos tevékenységeket mennyire lehet elvégezni. Vagy lehet, hogy naplót a napi tevékenységek, tünetek. Ezek mind arra szolgálnak, hogy megtanulják, milyen jól működik a kezelés.

egy II. fázisú klinikai vizsgálat körülbelül 2 évig tart., Az önkéntesek néha különböző kezeléseket kapnak. Például egy II. fázisú kísérletnek 2 csoportja lehet.

• 1. csoport-olyan személyek, akik az állapot szokásos kezelését kapják. Ezt szokásos kezelésnek is nevezik. Ez a legjobb kezelés ismert.

• 2. csoport-a szokásos kezelést kapó emberek, valamint az új kezelőorvosok tanulnak.

vagy egy fázis II klinikai vizsgálatban 3 csoport lehetett. Önkéntesek minden csoportban kap egy másik adag a kezelés orvosok tanul.,

Ha a II. fázisú klinikai vizsgálat a kezelés hatását mutatja, és ugyanolyan biztonságos, mint a rendszeres kezelés, az orvosok III.fázisú vizsgálatot végezhetnek.

hogyan teszik az orvosok az önkénteseket csoportokba egy klinikai vizsgálatban?

az orvosok számítógépes programot használnak az önkéntesek különböző csoportokba helyezésére. A számítógép ezt véletlenszerűen teszi, ami véletlenszerűen jelent. Minden önkéntesnek egyenlő esélye van bármelyik csoportba menni. Ennek a folyamatnak a neve ” randomizáció.”

az önkéntesek csoportokba helyezésére szolgáló számítógép használata megakadályozza, hogy a kutatócsoport esetleg megváltoztassa a klinikai vizsgálati eredményeket., Lehet, hogy ezt teszik, ha úgy döntenek, hogy ki ment melyik csoportba. Például azt gondolhatják, hogy egy bizonyos önkéntes részesülne az új kezelésből. Így lehet, hogy ez a személy az új kezelési csoportba kerül. De ez megváltoztathatja a klinikai vizsgálati eredményeket. A randomizáció segít elkerülni ezt. Nagyon fontos, hogy randomizációt alkalmazzunk, ha egy klinikai vizsgálat 2 vagy több kezelést hasonlít össze.

fázis III klinikai vizsgálatok

a fázis III klinikai vizsgálat olyan kezelést tesztel, amely jól működött önkéntesek számára egy fázis II klinikai vizsgálatban., Az orvosok a III. fázist használják az új kezelés összehasonlítására a szokásos kezeléssel. Azt akarják tudni, hogy az új kezelés jobb-e, kevesebb mellékhatása van, vagy mindkettő. Tehát önkénteseket helyeznek különböző csoportokba. Az önkéntesek minden csoportban kap egy másik kezelés.

A III. fázisú klinikai vizsgálatok sok évet vehetnek igénybe. Lehet, hogy több ezer önkéntes van. Ide tartoznak a férfiak, a nők, valamint a különböző életkorú és etnikai csoportok, ha lehetséges. Ez segít az orvosoknak megtanulni, hogyan működik a kezelés különböző emberekben.,

ha EGY III. fázisú klinikai vizsgálat azt mutatja, hogy a kezelés jól működik, az orvosok a klinikai vizsgálaton kívüli emberekkel kezdhetik el használni. Például, ha megtudják, hogy egy bizonyos mennyiségű testmozgás csökkenti a rák kockázatát, jelentést tesznek közzé. Ez megosztja az információkat más orvosokkal. Ha a kutatók vagy a szponzor megtudja, hogy egy új gyógyszer biztonságos és hatékony, felkérhetik a kormányt, hogy hagyja jóvá az emberek számára. Az Egyesült Államokban a Food and Drug Administration (FDA) – t kérik. Az FDA megvizsgálja a klinikai vizsgálat fázisainak eredményeit., Jóváhagyják a kezelést, ha az eredmények megfelelnek a szabványoknak.

fázis IV klinikai vizsgálatok

az orvosok gyógyszert írhatnak fel betegeiknek, miután az FDA jóváhagyta. De az FDA megkövetelheti a szponzor, hogy folyamatosan tanulmányozza, hogy a jóváhagyott kezelés. Ezekben a klinikai vizsgálatokban az orvosok ellenőrizhetik, hogy a kezelés ugyanolyan előnyökkel jár-e az emberek számára, mint korábban. További lehetséges mellékhatásokat is keresnek. Ezeket a klinikai vizsgálatokat IV. fázisú klinikai vizsgálatoknak nevezik.,

egy IV. fázisú klinikai vizsgálatban az orvosok különböző dózisokban, vagy más gyógyszerekkel vagy kezelésekkel tanulmányozhatják a gyógyszert vagy a kezelést. Vagy tanulmányozhatják, hogyan működik, ha az emberek különböző időpontokban veszik. Lehet, hogy különböző emberekben tanulmányozzák,mint a korábbi klinikai vizsgálatok. Például tanulmányozhatják, hogy mennyire jól működik a gyermekek vagy az idősebb felnőttek számára. Az orvosok azt is megvizsgálhatják, hogy a gyógyszer vagy a kezelés milyen jól működik az idő múlásával.

a gyógyszergyártók akkor is elvégezhetik a IV. fázisú klinikai vizsgálatokat, ha az FDA nem kéri őket. Lehet, hogy ezt, hogy FDA jóváhagyást, hogy a gyógyszer egy új módon., Például, érdemes használni egy másik típusú rák.

A IV. fázisú klinikai vizsgálatok a jelenleg alkalmazott gyógyszerek vagy kezelések biztonságosságát is ellenőrizhetik. Ezt azért teszik, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy a gyógyszergyártók új vagy súlyos mellékhatásokat jelentenek-e. Az FDA elveheti a gyógyszer jóváhagyását, ha az új kutatások azt mutatják, hogy nem olyan biztonságos vagy hatékony, mint a korábbi vizsgálatok kimutatták. Az orvosok nem írhatják fel tovább, ha ez megtörténik.

miben különböznek a klinikai vizsgálati fázisok a rákos stádiumoktól?

könnyen összetéveszthető a rák ” stádiumaival “és a klinikai vizsgálat fázisaival.”Hasonló számokat használnak., A klinikai vizsgálati fázisok számozása I, II, III és IV (1, 2, 3 és 4). A rák stádiumai 0, I, II, III és IV (0, 1, 2, 3 és 4). De a számok különböző dolgokat írnak le. Egy klinikai vizsgálat fázisszáma megmondja, hogy mit tesztelnek az orvosok ebben a fázisban. Azt is elmondja, hogy hány önkéntes van a tanulmányban. Az ember rákjának stádiuma azt mondja:

• mennyi a rák nőtt és terjedt

• milyen típusú rákos sejtek vannak jelen. Egyes típusok azt jelentik, hogy a rák valószínűleg rosszabbodik, mások pedig nem.,

csatlakozhat a klinikai vizsgálat bármely fázisához a rák bármely stádiumában, a klinikai vizsgálat szabályaitól függően. A fázisnak nem kell megfelelnie a rákos stádiumnak. Például csatlakozhat egy fázis II vizsgálathoz, ha IV. stádiumú rákja van.

a klinikai vizsgálat minden fázisában kell lennem?

No. Csatlakozhat a klinikai vizsgálat bármely szakaszához, ha jogosult csatlakozni. Például csatlakozhat egy fázis II klinikai vizsgálathoz, függetlenül attól, hogy az I. fázisban volt-e, vagy sem.

néha különböző fázisokat végeznek egyszerre. Ha igen, a kutató személyzet tudatja Önnel., Mindig van választása, hogy részt vegyen a klinikai vizsgálatban, és bármikor távozhat.

További információ ingyenes videókkal

ingyenes oktatási videókat nézhet meg Cancer.Net. a sorozatot előkészítő oktatásnak nevezik a klinikai vizsgálatokról vagy az előléptetésről.

személyre szabott videósorozat esetén válaszoljon a saját helyzetével kapcsolatos kérdésekre, majd hozzon létre egy fiókot. Az egész sorozatot is megnézheti. A fiókjával bármikor elkezdheti és abbahagyhatja a nézést.fiók létrehozása.