ihmisten terveyden ja hyvinvoinnin edistys riippuu viime kädessä ihmisen tutkimushenkilöiden tutkimuksesta. Asianmukaisesti kontrolloidut tutkimukset ihmiskohteilla ovat välttämättömiä, jotta voidaan varmistaa normaalista fysiologiasta, sairauden mekanismeista, hoidon tehokkuudesta, oppimisesta tai käyttäytymisestä tehdyt päätelmät. Valitettavasti kaikki ihmistutkimukset eivät ole olleet perusteltuja ja hyödyllisiä. Inhimillistä julmuutta voidaan tehdä tutkimuksen nimissä. Tunnetuimpia esimerkkejä oli natsi-Saksassa., Sodan jälkeisissä tutkimuksissa paljastui monia hirmutekoja, kuten tutkimuksia, joissa koehenkilöt upotettiin hyvin kylmään veteen arvioimaan, kuinka kauan kestää kuolla hypotermiaan. Löydöt nämä väärinkäytökset olivat pohjana Nürnbergin oikeudenkäynnit ja kehittäminen Nürnbergin Koodi (1949), ensimmäinen kansainvälinen kodifiointi minimaalinen odotukset että tutkimus, johon ihmisillä., Joitakin tärkeimpiä säännöksiä Koodi oli, että kokeiluja ihmisillä pitäisi tapahtua vain yhteydessä selkeät tieteelliset perustelut ja vain aiheista, jotka ovat vapaasti päättäneet osallistua.
tahattomien koehenkilöiden vahingoittaminen tutkimuksen varjolla ei ole ollut natseille ainutlaatuista. Aikana World War II, YHDYSVALTAIN lääketieteellisiä kokeita ihmisillä ole pätevä suostumus ja aiheista, heidän tietämättään (Vanderpool, 1996)., Vuonna 1932, ennen alkua World War II, 400 Afrikkalainen Amerikan miehet kuppa oli solminut opiskella Tuskegee, Alabama tarkoituksena on dokumentoida luonnollista heidän sairautensa (Rivers et al., 1953; Jones, 1993). Vaikka hoidot jotkut olettaa, tehoa oli saatavilla, nämä oli pidätetty, kun tutkimuksen osallistujat olivat uskotellaan, että kokeelliset menetelmät (kuten selkärangan hanat tutkia selkäydinneste) olivat varten hoidon., 1950-luvulle tultaessa penisilliiniä oli saatavilla ja sen tiedettiin olevan erittäin tehokas syfilistä vastaan, mutta se myös salattiin. Selviytyneet saivat hoitoa vasta vuonna 1972, kun tutkimuksen luonne tuli julkisuuteen, 23 vuotta Nürnbergin säännöstön julkaisemisen jälkeen. Tunnustaminen ongelmallista tutkimukset julkaistu lääketieteen ja yhteiskuntatieteiden kirjallisuutta johtanut nimitetty liittovaltion komission tunnistaa perusperiaatteet, jotka pitäisi hallita ihmisen aiheista tutkimuksissa. Komission lopputuote oli Belmontin raportti (1979)., Siinä määritellään kolme eettisiä periaatteita, jotka nyt opas tutkimuksissa koehenkilöillä YHDYSVALLOISSA
Säännöt ja Määräykset
Seitsemäntoista liittovaltion virastot ovat määräysten suorittaa tutkimusta, joissa koehenkilöillä. Esimerkkejä virastojen kanssa ihmisen aihe vaatimuksiin kuuluu Department of Health and Human Services (DHHS), Elintarvike-ja Drug Administration (FDA), National Science Foundation, ja Osastojen Puolustus -, Koulutus -, Oikeus -, ja Veterans Affairs.,
Viime huolissaan tutkimushenkilöiden suojelu on johtanut uuden liittovaltion vaatimukset tutkijat saavat opetusta responsible conduct of research (RCR). Kesäkuussa 2000 terveysministeriö ilmoitti vaatimuksesta kouluttaa kaikki avainhenkilöt, jotka työskentelevät PHS-rahoitteisia tutkimuksia ihmisaineilla (NIH, 2000)., Joulukuussa 2000, Office of Research Integrity (ORIT) julkisti uuden PHS politiikan jatkamisesta vaatimus opetusta RCR koko henkilökunnan kanssa aineellisen osallistuminen PHS rahoittama tutkimus tai koulutus (PHS, 2000). Vaikka tämä vaatimus on nyt keskeytetty (ORI, 2001), se todennäköisesti otetaan uudelleen käyttöön.
Eri virastojen määritellä ’ihminen’ eri tavoin, mutta se sisältää (vähintään) mikä tahansa elävä henkilö, joka osallistuu tutkimukseen joko kokeellisena aihe tai ohjata. Tutkimuksen määritelmään sisältyvä toiminta-ala on varsin laaja., Yksi liittovaltion asetuksessa määritellään tutkimuksen koska tahansa ’systemaattinen tutkimus, mukaan lukien tutkimus, kehitys, testaus ja arviointi, jonka tarkoituksena on kehittää tai edistää generalizable tietoa. Toimia, jotka täyttävät tämän määritelmän, ovat tutkimuksen kannalta tämä politiikka, onko tai ei ne tehdään tai tuettuihin ohjelma, jota pidetään tutkimuksen muihin tarkoituksiin. Esimerkiksi joihinkin demonstrointi-ja palveluohjelmiin voi sisältyä tutkimustoimintaa.'(Code of Federal Regulations for Department of Health and Human Services 45CFR46.102(d)).,
Ihmisen aihe suojaukset ovat jaettu vastuu pääoman tutkijat, muu henkilöstö mukana tutkimuksissa koehenkilöillä, ja Institutional Review Board (IRB). Vaikka useimmat toimielimet ovat huolissaan ensisijaisesti asetusten DHHS ja FDA: n tutkijat ovat velvollisia tunnistamaan erityisiä määräyksiä tai ohjeita mukana hankkeen rahoituksen lähde tai laitoksen, jossa tutkimus suoritetaan.
IRB on ensisijainen mekanismi institutionaaliset ihmisten aiheista., IRB: n on tarkoitus olla potentiaalisten ja todellisten tutkimuskohteiden puolestapuhuja. Molemmissa DHHS ja FDA: n säännösten, IRB: n vastuulla on hyväksyä tai hylätä kaikki kuuluvat tutkimus-toimintaa, joka edellyttää esimerkiksi sitä, että tutkittaville annetaan riittävästi tietoja, jotta he voivat antaa tietoisen suostumuksensa. IRB: n on tehtävä säännöllisin väliajoin tutkimuksia varmistaakseen ihmiskohteiden hyvinvoinnin jatkuvan suojelun ja asiaankuuluvien säännösten noudattamisen.
IRB: n jäsenmääräksi on määritelty vähintään viisi jäsentä., Jäsenyys on oltava vähintään yksi henkilö, jonka huolet ovat ensisijaisesti tieteellisen, yksi nonscientific koskee, ja yksi henkilö, joka on sekä sidoksissa laitoksen ja liity ketään laitos. Tarvittaessa IRB pitäisi myös etsiä erityistä asiantuntemusta, jotta hankkeiden tarkastelu esittelee epätavallinen eettisiä, oikeudellisia, sosiaalisia tai tieteellisiä näkökohtia. IRB: n jäsenistö ei voi koostua vain yhden ammatin tai sukupuolen jäsenistä. Lisäksi kaikki eturistiriitoihin syyllistyneet jäsenet olisi jätettävä tarkasteluprosessin ulkopuolelle., IRB: n monipuolisen jäsenyyden tarkoituksena on suojella inhimillisten tutkimuskohteiden etuja ja hyvinvointia.
periaatteet
alla luetellut kolme periaatetta ovat Belmontin raportista (1979). Näiden periaatteiden taustalla on ainakin kolme tärkeää toimipaikkaa. Ensimmäinen on se, että ihmisillä tehdyt tutkimukset ovat välttämättömiä terveyden ja hyvinvoinnin parantamiseksi. Toiseksi, suorittaa tällainen tutkimus on etuoikeus, ei oikeus, ulotetaan koskemaan myös tutkijoita yhteiskunnan, instituutioiden ja tutkimuksen aiheita itse., Myöskään minkään tutkimuksen riskit ja kustannukset eivät saisi ylittää todennäköisiä hyötyjä.
Kunnioita henkilöitä
’Kunnioita henkilöitä sisältää vähintään kaksi eettinen vakaumus: ensinnäkin, että yksilöitä on kohdeltava samoin kuin autonomiset agentit, ja toiseksi, että henkilöt, joilla on heikentynyt autonomia on oikeus suojeluun.’
Hyvään
Kahden yleiset säännöt on laadittu toisiaan täydentävinä ilmaisuja hyväntahtoisen toimia tässä merkityksessä: (1) ei haittaa ja (2) maksimoida mahdolliset hyödyt ja minimoida mahdolliset haitat.,’
Oikeutta
’vääryys tapahtuu, kun jotain hyötyä, johon henkilö on oikeutettu evätään ilman hyvää syytä tai kun jotkut taakka on asetettu perusteettomasti… Esimerkiksi, valinta tutkimuksen aiheita on tutkittava tarkoin, jotta voidaan määrittää, ovatko jotkin luokat (esim, hyvinvointia potilaille, erityisesti rotuun ja etnisten vähemmistöjen, tai henkilöt rajoitu laitokset) ovat järjestelmällisesti valittu yksinkertaisesti, koska niiden helppo saatavuus, niiden vaarantunut asema, tai niiden manipulability, eikä syistä, jotka liittyvät suoraan ongelma tutkitaan., Lopuksi, kun tutkimus tukee julkisten varojen johtaa kehitystä terapeuttiset laitteet ja menettelyt, oikeudenmukaisuus vaatii sekä että nämä ei tarjota etuja vain niille, joilla on varaa niitä, ja että tällaista tutkimusta ei pitäisi aiheettomasti liittyy henkilöiden ryhmät todennäköisesti tuensaajien joukossa myöhempien hakemusten tutkimuksen.”
ohjeet
ihmisiin liittyvää tutkimusta säännellään. Mitään sellaista menettelyä tai tutkimusta ei pitäisi suorittaa, jota ei ole nimenomaisesti vapautettu tai joka on osa hyväksyttyä pöytäkirjaa., Sovellettavat määräykset ovat vaatimusten noudattaminen IRB-hyväksytyn tutkimus-protokollat -, huolto-asiakirjoja ja tiedostoja, saada hyväksyntä ennen aloittamista muutoksia, ja ilmoittamaan haittatapahtumista. Tutkijoiden tehtävänä on tunnistaa kaikki sovellettavat määräykset ja noudattaa niitä.
Mieti kysymyksiä vastuullinen toiminta
responsible conduct of research, joissa ihmisillä vaatii paljon enemmän kuin määräysten noudattamiseksi., Henki asetusten ja hyvän tieteen molemmat edellyttävät, että tutkijoiden kriittisesti tarkastella, mitä on tiedossa, ja antaa harkittuja huomiota, mikä määrittelee hyväksyttävän tutkimuksen. Tämä pohdinta on välttämättä jatkuva prosessi. Huomioon otettavia tekijöitä ovat muutokset meidän paras käsitys tieteen, riskit ja mahdolliset edut, vaihtoehtoisia menetelmiä tutkimuksen, ja niin edelleen., Päätös suorittaa tutkimus, jossa ihmisillä kantaa sekä eettiset ja lakisääteiset velvollisuudet suojata hyvinvointia ja etuja niistä aiheista, suunnitella tutkimus niin, että minimoidaan riskit tutkittaville, ja saada riittävä koulutus etujen suojaaminen ja hyvinvoinnin tutkimus-aiheita.
varmista, että käyttö ihmisillä on sekä perusteltua ja välttämätöntä,
edellytyksenä vastuulliseen tutkimukseen, joissa ihmisillä on realistinen tarkastelu todennäköisyys ja suuruus sekä sen riskeistä ja hyödyistä tutkimus., Tutkijoiden on arvioitava, ovatko riskit kohtuullisia suhteessa yksittäisille tutkittaville koituviin hyötyihin ja saavutettavaan tietoon.
ei riitä, että ehdotetun työn katsotaan olevan perusteltua, vaan on myös pohdittava, olisiko vaihtoehtoisia menetelmiä parempi käyttää. Mikä tahansa tutkimus, johon ihmisillä on todennäköisesti liittyy ainakin vähän haittaa ja riskit; muut tutkimukset voi tehdä enemmän tai vähemmän merkittäviä fyysisiä, sosiaalisia, psykologisia tai taloudellisia riskejä., Voi samat tiedot saadaan vähemmän kustannuksia tai riskejä, joita vähemmän invasiivisia tutkimus, käyttämällä vähemmän aiheita, tai tutkimuksia, muita lajeja?
Tietoon perustuva Suostumus
Tutkijat suorittaa tutkimus, jossa ihmisillä on ehdoton velvollisuus varmistaa, että suostumuksen osallistua on annettu vapaasti ja perustuu käsitys riskeistä ja hyödyistä. Henkilöiden kunnioittamisen Belmont-periaate edellyttää, että tutkijat välttävät yksityisyyden loukkaamista, säilyttävät tietojen luottamuksellisuuden ja saavat tietoon perustuvan suostumuksen., Federal regulations ääriviivat lukuisia tietoista suostumusta koskevien vaatimusten, mukaan lukien yleiset vaatimukset, perus-ja muita elementtejä, kriteerit luopuminen tietoon perustuva suostumus, ja asiakirjat, tietoon perustuvaa suostumusta. Perusolettamus asetusten taustalla on se, että tutkittavat tarvitsevat tiettyjä tietoja voidakseen harjoittaa itsemääräämisoikeutta. Tietoon perustuvaa suostumusta tarvitaan usein myös yhteiskuntatieteellisiin tutkimuksiin, jotka aiheuttavat vain vähän tai ei lainkaan haittaa, mutta aiheuttavat silti yksityisyyden tai luottamuksellisuuden menetyksen riskin., Vaikka jotkut kustannukset tai riskit voivat olla enemmän vahingollista kuin toiset, se on jopa mahdollinen tutkimuksen aihe, eikä tutkimusta tutkija päättää, voidaanko tällaiset kustannukset tai riskit ovat suuremmat kuin hyödyt osallistuminen.
näkyvin merkintä ”tietoon perustuvasta suostumuksesta” on asiakirja, jonka tutkimushenkilö allekirjoittaa. Tämä asiakirja on tärkeä, koska se tarjoaa johdonmukaisen tiedon, jonka tutkija ja IRB ovat sopineet, jotta yksityishenkilöt voivat antaa tietoon perustuvan suostumuksensa., Valitettavasti aiheet voivat allekirjoittaa tällaisia lomakkeita ymmärtämättä niitä. Erot kielen tasojen ymmärtämistä, tai säilyttämistä, mitä on luettu, voi tehdä aiheista eivät arvostaa mitä he ovat sopineet. Myös riskit osallistuvat tutkimushanke voi olla huomaamatta, koska käsitys, että lääkäri tutkijat ja muut terveydenhuollon ammattilaiset, ovat kliiniset omaishoitajien ja ei tutkijat. Näistä syistä, tietoon perustuva suostumus edellyttää yleensä vuoropuhelua mahdollisten aihe on varmistaa, että asiakirjan sisältö on ymmärrettävissä., Samoin olosuhteet voivat muuttua meneillään olevan tutkimuksen aikana. Jos nämä olosuhteet voivat vaikuttaa tutkittavien halukkuuteen jatkaa osallistumista, tutkijalla on velvollisuus toimittaa nämä uudet tiedot. Tietoinen suostumus ei ole yksittäinen tapahtuma, vaan jatkuva prosessi.
kaikki tutkittavat eivät pysty antamaan todellista tietoon perustuvaa suostumusta. Joissakin tapauksissa on vaikea varmistaa, että suostumus annetaan vapaasti esimerkiksi vankilaväestössä., Muissa tapauksissa, se voi olla vaikea välittää tarvittavat tiedot tai tarkistaa ymmärrystä ihmisten kanssa vähentää päätöksenteon kapasiteetti-kuten aiheita joidenkin kehitysvammaisten, jotkut psyykkiset häiriöt, tai pitkälle edennyt dementia. Aihe väestöryhmissä, joissa autonomia on vähentynyt, tutkimuksen tutkijat ovat vastuussa kokous-eettiset ja lakisääteiset velvoitteet turvata itsemääräämisoikeuden tahansa mahdollisille tai nykyinen tutkimus aiheesta.
myös lapset vaativat erityistä harkintaa., Vanhemmat voivat antaa luvan heidän lapsensa osallistumisesta tutkimukseen, riippuen iän ja kehitystason tasolla lapsen, kuitenkin, se voi myös olla aiheellista hankkia suostumus’ lapsi.,eeable riskejä
UAF Erityisiä Tietoja
UAF Politiikkoja,
Kaikki UAF tutkijoiden on tunnettava seuraavat UAF Politiikkaa ekp: n koehenkilöillä tutkimus: Ihmisten Tutkimukseen Osallistujat (PDF).,
Pöytäkirja Arvostelu
Kaikki tutkimukset, joissa ihmisillä on hyväksyttävä IRB. Onko se tutkimusta? Jos se ei ole tutkimusta, se ei ole IRB: n purvue. Kysymykset siitä, onko toiminta inhimillisiä aineita tutkimus ovat yleisimpiä hankkeita, joihin liittyy ohjelman arviointi. IRB: llä on ohjeasiakirja (WORD), jonka avulla voit tehdä tämän päätöksen. Tutkimuksen joillakin tieteenaloilla (eli oral history tai kielitiede) voidaan tai ei sovi määritelmää ihmisillä tutkimukseen, vaikka se liittyy kanssa eläviä ihmisiä., Jos sinulla on kysyttävää, onko hanke edellyttää IRB tarkastelu yhteyttä ORIT määrittämiseksi ENNEN valmistumista IRB Pöytäkirjan soveltamista.
protoccolia tarkastellessaan IRB soveltaa kolmea eettistä perusperiaatetta: henkilöiden kunnioittamista, hyväntahtoisuutta ja oikeudenmukaisuutta. Yksi ihmiskohteiden protokollan tärkeimmistä osista on tietoon perustuva suostumusprosessi. Useimmissa tapauksissa suostumuslomakkeet olisi luettava enintään 8. luokan lukematasolla., Suuri koetinkivi, tietoisen suostumuksen prosessi on kysyä joku, tunne oman tutkimuksen voit lukea suostumusta asiakirjoja; jos he eivät voi helposti ymmärtää, mitä olet tekemässä ja mitä heidän vaihtoehdot ovat sitten se ei ole valmis toimittamaan IRB!
Toimii Mainittu
- Belmont Mietintö (1979)
- DHHS (2000): Ihmisten Aiheista, Otsikko 45-Osan 46
- JH Jones (1993): Pahaa Verta: Tuskegeen Kuppa Kokeilla. Free Press, New York.
- NIH (2000): Tarvitaan koulutusta ihmisten tutkimukseen osallistujat., Ilmoitus OD-00-039, 5. kesäkuuta 2000
- Nürnbergin koodi (1949)
- ORI (2001): Ilmoituksen keskeyttäminen PHS Politiikan Opetusta responsible Conduct of Research. Federal Register: helmikuu 21, 2001 66(35):11032-11033
- PHS (2000): PHS politiikan opetusta responsible conduct of research. 1. joulukuuta 2000
- Rivers E, Schumann SH, Simpson L, Olansky S (1953): Kahdenkymmenen vuoden seurannassa kokemus pitkän kantaman lääketieteen tutkimuksessa. Kansanterveysraportit 68 (4): 391-395.,
- Vanderpool HY (1996): Etiikka Tutkimuksen, Johon liittyy Ihmisen Aiheista: Päin 21.Vuosisadalla. University Publishing Group, Frederick, Maryland, 531 s.
Ohjeet Tutkimuksen Koehenkilöillä
- Helsingin julistuksen (1964-2002) Maailman lääkäriliiton selvitys eettisten periaatteiden antamaan ohjeita lääkäreille ja muille osallistujille ihmiseen kohdistuvan lääketieteellisen tutkimustyön. Tarkistettu lokakuussa 2000
- Shuster E (1997): Viisikymmentä vuotta myöhemmin: merkitys, Nürnbergin Koodi. Uusi Engl J Med 20(337): 1436-1440.,
Koehenkilöillä Tutkimus-Asetukset ja Valvonta
- FDA: n (2000): Institutionaaliset tarkastuslautakunta, Osasto 21 Osa 56
- FDA: n (2000): Ihmisten Aiheista, Osasto 21 Osa 50
- Office for Human Research Suojaukset (OHRP)
- Toimisto Suojaa Tutkimus-Riskit (OPRR) (1993): Ihmisten Tutkimus Aiheet: Institutional Review Board Opaskirja. Yhdysvaltain valtion Kirjapaino, Washington, DC.
etiikka ja Ihmistutkimus