VAROTOIMIA

Yleiset

PROTOPIC Voiteen käyttöä tulee välttää pre-pahanlaatuinen ja pahanlaatuisia iho-ehtoja. Jotkut pahanlaatuiset ihosairaudet, kuten ihon T-solulymfooma (CTCL), voivat jäljitellä atooppista ihottumaa.,

käyttää takrolimuusi-voidetta ei suositella potilaille, joilla on ihon tila, jossa iho este vika, jossa on potentiaalia lisätä takrolimuusin systeeminen imeytyminen on, mukaan lukien mutta ei rajoittuen, Nethertonin syndrooma, lamellaarinen iktyoosi, yleistynyt erytrodermia tai ihon Siirteen Vs. Isäntä Tauti. Suun kautta annostelua ei myöskään suositella. Myyntiluvan myöntämisen jälkeen näissä olosuhteissa on raportoitu kohonneita takrolimuusin pitoisuuksia veressä.,

PROTOPIC voiteen käyttö voi aiheuttaa paikallisia oireita, kuten ihon polttamista (polttavaa tunnetta, kirvelyä, arkuutta) tai kutinaa. Paikalliset oireet ovat yleisimpiä PROTOPIC voiteen levittämisen ensimmäisten päivien aikana ja tyypillisesti paranevat, kun atooppisen ihottuman vauriot häviävät. PROTOPIC-Voidetta 0.1%, 90% ihon polttaminen tapahtumia oli kestoltaan 2 minuuttia ja 3 tuntia (mediaani 15 minuuttia). 90% kutina tapahtumia oli kestoltaan 3 minuuttia ja 10 tuntia (mediaani 20 minuuttia) (katso HAITTAVAIKUTUKSET).,

Bakteerien ja Virusten ihotulehduksia

Ennen hoidon aloittamista PROTOPIC Voide, ihon bakteeri-tai virusinfektioiden hoitoon sivustot pitäisi olla ratkaistu. Tutkimuksissa ei ole arvioitu PROTOPIC voiteen turvallisuutta ja tehoa kliinisesti infektoituneen atooppisen ihottuman hoidossa.,

Kun taas atooppista ihottumaa sairastavat potilaat ovat alttiita ihon pinnallisille tulehduksille, mukaan lukien eczema herpeticum (Kaposin variselliforminen eruptio), hoito PROTOPIC Voidetta voidaan itsenäisesti liittyy lisääntynyt riski varicella zoster-virus-infektio (vesirokko tai vyöruusu), herpes simplex-virus-infektio, tai eczema herpeticum.

Potilaat, joilla on Lymfadenopatia

kliinisissä tutkimuksissa, 112/13494 (0.,8%) tapauksissa, joissa sairaus oli todettu ja olivat yleensä liittyvät infektiot (etenkin ihon), ja totesi, päättämään asianmukainen antibioottihoito. Näistä 112 tapauksissa, suurin osa oli joko selkeä etiologia tai olivat tiedossa ratkaisemiseksi. Immunosuppressiivista hoitoa (esim. systeeminen takrolimuusi) on lisääntynyt riski saada lymfoomia; tämän vuoksi potilaita, jotka saavat PROTOPIC-Voidetta ja joka kehittää lymfadenopatia olisi pitänyt etiologia niiden lymfadenopatia tutkittu., Ilman selkeää etiologian ollessa epäselvä tai mononukleoosin yhteydessä, PROTOPIC-Voiteen käyttö on lopetettava. Potilaita, joille kehittyy lymfadenopatia, on seurattava sen varmistamiseksi, että lymfadenopatia häviää.

altistus auringolle

hoidon aikana potilaiden tulee minimoida tai välttää luonnollista tai keinotekoista auringonvaloa silloinkin, kun PROTOPIC ei ole iholla. Ei tiedetä, häiritseekö PROTOPIC voide ihon reagointia ultraviolettivaurioihin.,

immuunipuutteisia potilaita

PROTOPIC voiteen turvallisuutta ja tehoa immuunipuutteisilla potilailla ei ole tutkittu.

munuaisten vajaatoiminta

harvinaisia akuuttia munuaisten vajaatoimintaa on raportoitu markkinoille tulon jälkeen PROTOPIC voidetta saaneilla potilailla. Systeeminen imeytyminen on todennäköisempää potilailla, joilla on epidermaalinen este, varsinkin kun PROTOPICIA levitetään suurille kehon pinta-aloille. Varovaisuutta on noudatettava myös potilailla, jotka ovat alttiita munuaisten vajaatoiminnalle.,

Tietoa Potilaalle

(Katso Lääkehoito-Opas)

Potilailla, jotka käyttävät PROTOPIC Voidetta vastaanottaa ja ymmärtää tietoa Lääkitystä-Oppaassa. Katso lääkitysoppaasta ohjeet ja tiedot potilaalle.

mikä on tärkein tieto, joka potilaiden tulee tietää PROTOPIC voiteesta?

PROTOPIC voiteen käytön turvallisuutta pitkään ei tiedetä. Hyvin pienellä osalla PROTOPIC voidetta käyttäneistä on ollut syöpä (esimerkiksi iho tai lymfooma)., Yhteyttä PROTOPIC voiteeseen ei kuitenkaan ole osoitettu. Tästä syystä ohjeistaa potilaita:

• älä käytä PROTOPIC voidetta yhtäjaksoisesti pitkään.
• käytä PROTOPIC voidetta vain ihoalueille, joilla on ekseema.
• älä käytä PROTOPIC voidetta alle 2-vuotiaalle lapselle.

PROTOPIC Voidetta tulee kaksi vahvuuksia:

• Vain PROTOPIC Voidetta 0,03 prosenttia on tarkoitettu lapsille iältään 2-15 vuotta.
• Joko PROTOPIC Voidetta 0.03% tai 0,1% voidaan käyttää aikuisille ja children16 vuotta ja vanhemmat.,

neuvoo potilaita keskustelemaan lääkkeen määrääjän kanssa lisätietojen saamiseksi.

miten PROTOPIC voidetta tulee käyttää?

neuvoo potilaita:

• käyttämään PROTOPIC voidetta täsmälleen ohjeiden mukaan.
• käytä PROTOPIC voidetta vain ihoalueille, joilla on ekseema.
• käytä PROTOPIC voidetta lyhyitä aikoja, ja tarvittaessa hoito saattaa keskeytyä välillä.
• Lopeta PROTOPIC-Voidetta, kun merkkejä ja oireita ekseema, kuten kutina, ihottuma ja punoitus mene pois, tai koska suunnattu.,
• noudata lääkärin ohjeita, jos ekseeman oireet palaavat hoidon jälkeen PROTOPIC voiteella.
• Soita lääkärilleen, jos:
  • heidän oireensa pahenevat PROTOPIC-voiteella.
  • he saavat infektion iholleen.
  • niiden oireet eivät parane 6 viikon hoidon jälkeen. Joskus muut ihosairaudet voivat näyttää ekseema.

levitä PROTOPIC-Voide:

Neuvoa potilasta:

• Pese kädet ennen tai jälkeen PROTOPICIN levittämisen.
• Levitä ohut kerros PROTOPIC Voidetta kahdesti päivässä alueilla skinaffected ekseema.,
• käytä pienintä PROTOPIC voidetta, jota tarvitaan ihottuman merkkien ja oireiden hallintaan.
• Jos ne ovat hoitajan soveltamalla PROTOPIC Voidetta potilas, tai jos kyseessä on potilas, joka ei kohtele kädet, pestä kätensä kanssa soapand vettä PROTOPICIN levittämisen jälkeen. Tämä pitäisi poistaa kaikki voide jätetään käsiin.
• älä UI, käy suihkussa tai ui heti PROTOPICIN levittämisen jälkeen. Tämä voisi poistaa voiteen.
• kosteusvoiteita voidaan käyttää PROTOPIC voiteen kanssa. Varmista, että he tarkistavat lääkäriltään ensin, mitkä tuotteet ovat heille sopivia., Koska ekseemapotilaiden theskin voi olla hyvin kuiva, on tärkeää pitää yllä hyvänahkahoitokäytäntöjä. Jos ne käyttävät kosteusvoiteita, levitä ne PROTOPIC voiteen jälkeen.

mitä potilaiden tulee välttää käytettäessä PROTOPIC voidetta?

Neuvoa potilasta:

• Älä käytä uv-valohoito, aurinkolamput tai solarium duringtreatment PROTOPIC-Voide.
• Rajoita auringolle altistumista PROTOPIC-voiteen käytön aikana silloinkin, kun lääke ei ole heidän ihollaan., Jos potilaiden täytyy olla ulkona applyingPROTOPIC voiteen jälkeen, käytä löysiä istuvia vaatteita, jotka suojaavat hoidettua areafrom aurinkoa. Lääkärien tulee neuvoa, mitä muunlaista suojaa thesun-potilailta tulee käyttää.
• älä peitä hoidettavaa ihoa siteillä, kääreillä tai kääreillä. Potilaat voivat käyttää normaaleja vaatteita.
• vältä PROTOPIC voiteen saamista silmiin tai suuhun. Älä niele Protopicointmentia. Potilaiden tulee soittaa lääkärille, jos he nielevät PROTOPIC voidetta.,

Karsinogeenisuus, Mutageenisuus, Hedelmällisyyden

Ei ole saatu näyttöä genotoksisuudesta nähtiin bakteerien (Salmonella ja E. coli) tai nisäkässoluihin (Chinese hamster lung-johdettu solut) in vitro-kokeissa mutageenisuutta in vitro-CHO/HGPRT määritys perimää vaurioittava tai klastogeenisuutta in vivo-kokeissa suoritettiin hiirillä. Takrolimuusi ei aiheuttanut ajoittamatonta DNA-synteesiä jyrsijöiden maksasoluissa.

oraalisia (rehu) karsinogeenisuustutkimuksia on tehty systeemisesti annetulla takrolimuusilla uros-ja naarasrotilla ja hiirillä., 80-viikko hiiri tutkimuksen ja 104 viikon mittaisessa tutkimuksessa rotilla ei ole mitään suhdetta kasvaimen esiintyvyys takrolimuusin annostusta löytyi päivittäiset annokset enintään 3 mg/kg ja 5 mg/kg (3 kertaa MRHD perustuu AUC-vertailu), vastaavasti.

104 viikon dermaalinen karsinogeenisuustutkimus tehtiin hiirillä takrolimuusivoiteella (0,03 prosenttia – 3%), mikä vastaa takrolimuusin annosta 1.1-118 mg/kg/vrk tai 3,3-354 mg/m2/vrk. Tutkimuksessa ihokasvainten ilmaantuvuus oli vähäistä, eikä takrolimuusin paikalliseen käyttöön liittynyt ihokasvainmuodostusta huoneenlämmössä., Kuitenkin tilastollisesti merkitsevä nousu esiintyvyys pleomorphic lymfooma suuri annos uros (25/50) ja naispuolisia eläimiä (27/50) ja esiintyvyys erilaistumaton lymfooma suuri annos naaras eläimiä (13/50) todettiin hiiri ihon kautta karsinogeenisuustutkimuksessa. Lymfoomia todettiin hiirten karsinogeenisuustutkimuksessa 3,5 mg/kg: n vuorokausiannoksella (0,1% takrolimuusivoidetta) (AUC-vertailujen perusteella 26X MIRHD). Hiirillä tehdyssä karsinogeenisuustutkimuksessa ei havaittu lääkkeestä johtuvia kasvaimia vuorokausiannoksella 1,1 mg / kg (0.,03% takrolimuusivoidetta) (AUC-vertailujen perusteella 10X MTHD).

52-viikkoa photocarcinogenicity tutkimuksessa mediaaniaika oireiden ihon kasvainten muodostumista oli vähentynyt karvattomia hiiriä seuraavat krooninen ajankohtainen annostelun kanssa samanaikainen altistuminen UV-säteilylle (40 viikkoa hoidon jälkeen 12 viikkoa havainto) käytettävällä takrolimuusivoiteella ≥ 0.1% takrolimuusi.

Reproduktiivista toksisuutta koskevia tutkimuksia ei tehty paikallisesti käytettävällä takrolimuusilla. Oraalisessa takrolimuusitutkimuksessa uros-ja naarasrotilla ei havaittu hedelmällisyyden heikkenemistä. Takrolimuusi suun kautta annettuna 1, 0 mg/kg (0.,12X MRHD perustuu kehon pinta-ala ) uros-ja naarasrotille ennen parittelua ja parittelun aikana, sekä emoille tiineyden ja imetyksen aikana, liittyi sikiökuolemia ja haitallisia vaikutuksia naaraiden lisääntymiseen. Vaikutuksia naaraiden lisääntymistoimintoihin (synnytykseen) ja embryolethal vaikutukset olivat merkitty korkeampi ennen implantaatiota ja lisääntynyt määrä lähetetyt ja käyttökelvottomaksi pennut. Annettuna annoksella 3,2 mg / kg (0.,43X MRHD perustuu BSA), takrolimuusi liittyi äidin ja isän myrkyllisyys sekä lisääntymistoksisuutta mukaan lukien merkitty haitallisia vaikutuksia estrus sykliä, synnytykseen, pup elinkelpoisuuden, ja pup epämuodostumia.

Aikana

Teratogeenisia Vaikutuksia: Raskauden Luokka C

ei ole olemassa tarkkoja ja hyvin kontrolloituja tutkimuksia paikallisesti annettuna takrolimuusi raskaana oleville naisille. PROTOPIC voiteen käytöstä raskaana olevilla naisilla on liian vähän kokemusta, jotta sen käytön turvallisuutta raskauden aikana voitaisiin arvioida.,

rotilla ja kaniineilla tehtiin Reproduktiotutkimuksia systeemisesti annetulla takrolimuusilla. Sikiöön kohdistuvia haittavaikutuksia havaittiin pääasiassa annostasoilla, jotka olivat myrkyllisiä padoille. Takrolimuusi kun suun kautta annettu annos 0,32 ja 1,0 mg/kg (0,04 X-0.12 X MRHD perustuu BSA) organogeneesin aikana kaneilla liittyi emoon kohdistuvaa toksisuutta sekä kasvu esiintyvyys abortteja. Vain suuremmalla annoksella havaittiin myös epämuodostumien ja kehityshäiriöiden lisääntymistä. Takrolimuusi suun kautta otettuna 3.,2 mg/kg organogeneesin aikana rotille, liittyi emoon kohdistuvaa toksisuutta eikä aiheuttanut lisäystä myöhään resorptions, vähentynyt määrä elää syntymät, ja laski poikasten painon ja elinkelpoisuutta. Takrolimuusi suun kautta otettavina 1,0 3,2 mg/kg (0,04 X-0.12 X MRHD perustuu BSA) raskaana oleville rotille jälkeen organogeneesin aikana ja imetyksen aikana, oli yhteydessä alentuneeseen pup painoja.

miesten tai naisten hedelmällisyyden ei havaittu heikentyneen.

ei ole olemassa tarkkoja ja hyvin kontrolloituja tutkimuksia systeemisesti annettavien takrolimuusi raskaana oleville naisille. Takrolimuusi siirtyy istukan läpi., Systeemisesti annetun takrolimuusin käyttöön raskauden aikana on liittynyt vastasyntyneen hyperkalemiaa ja munuaisten vajaatoimintaa. PROTOPIC voidetta tulee käyttää raskauden aikana vain, jos mahdollinen hyöty äidille oikeuttaa mahdollisen sikiölle aiheutuvan riskin.

Imettäville Äideille

Vaikka takrolimuusin systeeminen imeytyminen on seuraavat ajankohtaisia sovelluksia PROTOPIC Voide on minimaalinen suhteessa systeemisen annon, se on tiedossa, että takrolimuusi erittyy äidinmaitoon., Koska mahdollisia vakavia haittavaikutuksia imeväisikäisillä lapsilla takrolimuusin, tulee tehdä päätös joko imetyksen tai lopettamaan lääkkeen, ottaen huomioon, että on tärkeää lääkkeen äidille.

Pediatrinen Käyttö

PROTOPIC Voidetta ei ole tarkoitettu alle 2-vuotiaille.

vain pienempi pitoisuus, 0.,03%, PROTOPIC Voidetta ei suositella käytettäväksi, koska toisen linjan hoidon lyhyen aikavälin ja ei-jatkuva krooninen hoitoon kohtalainen tai vaikea atooppinen ihottuma ei-immuunipuutteiset lapset 2-15-vuotiaille, jotka eivät ole vastanneet asianmukaisesti muita ajankohtaisia reseptiä hoitoja atooppinen ihottuma, tai kun nämä hoidot eivät ole suositeltavia.

PROTOPIC voiteen pitkäaikaista turvallisuutta ja vaikutuksia kehittyvään immuunijärjestelmään ei tunneta (KS.laatikko varoitukset, varoitukset ja käyttöaiheet).,

Neljä tutkimusta tehtiin, joihin osallistui yhteensä noin 4 400 potilasta 2-15-vuotiaat: yksi 12 viikon satunnaistettu ajoneuvo-kontrolloitu tutkimus ja kolme open-label turvallisuus-tutkimukset yhdestä kolmeen vuotta kesto. Näistä potilaista noin 2 500 oli 2-6-vuotiaita.

yleisimmät haittavaikutukset näistä tutkimuksista liittyy PROTOPIC Voide sovellus lapsipotilailla olivat ihon polttelu ja kutina (katso HAITTAVAIKUTUKSET)., Lisäksi ihon polttelu ja kutina, vähemmän yhteisiä tapahtumia ( < 5%) varicella zoster (enimmäkseen vesirokko), ja rakkulainen ihottuma olivat yleisempiä potilailla, jotka PROTOPIC Voidetta 0.03% verrattuna ajoneuvoon. Avoimissa turvallisuustutkimuksissa haittavaikutusten, mukaan lukien infektioiden, ilmaantuvuus ei lisääntynyt tutkimuslääkealtistuksen tai käytetyn voiteen keston pidentyessä. Noin 4,400 lapsipotilaalla, joita hoidettiin PROTOPIC Voidetta, 24 (0.5%) raportoitiin eczema herpeticum., Koska turvallisuutta ja tehoa PROTOPIC Voidetta ei ole tutkittu lapsipotilailla alle 2-vuotiaille, sen käyttöä tässä ikäryhmässä ei suositella.

avoimessa tutkimuksessa, immuunivasteen 23-valenttista pneumokokkipolysakkaridirokotetta arvioitiin 23 lapset 2 että 12 vuotta vanha, joilla on kohtalainen tai vaikea atooppinen ihottuma hoidettiin takrolimuusivoiteella 0,03 prosenttia. Kaikille potilaille kehittyi suojaavia vasta-ainetittereitä., Vastaavasti seitsemän kuukauden, double-blind trial, rokotus vastaus meningokokki seroryhmä C oli vastaava, lapset 2-11 vuoden ikäinen joilla oli kohtalainen tai vaikea atooppinen ihottuma hoidettiin takrolimuusivoiteella 0.03% (n=121), on hydrokortisoni voide hoito (n=111), tai normaali lapset (n=44).

iäkkäät potilaat

neljäsataa ja neljä (404) ≥ 65-vuotiasta potilasta saivat PROTOPIC voidetta vaiheen 3 tutkimuksissa. Näiden potilaiden haittavaikutusprofiili oli yhdenmukainen muiden aikuispotilaiden haittavaikutusprofiilin kanssa.