VAROITUKSET

Mukana osana VAROTOIMENPITEET kohta.

VAROTOIMIA

Lisääntynyt Kuolleisuus, Sydäninfarkti, Aivohalvaus, Ja Tromboembolia

• kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa potilailla, joilla on CKD vertaamalla korkeampi hemoglobiini tavoitteet (13 – 14 g/dL) alentaa tavoitteita (9 – 11.,3 g/dL), PROCRIT ja muiden euroopan Valvontaviranomaisten lisääntynyt riski kuolema, sydäninfarkti, aivohalvaus, sydämen vajaatoiminta, tromboosi hemodialyysin verisuoni päästä, ja muita tromboembolisia tapahtumia suuremmat kohderyhmät.
• Käyttää Valvontaviranomaiset tavoite on hemoglobiini, joka on suurempi kuin 11 g/dL lisää riskiä vakavia haittavaikutuksia sydän-reaktioita, ja ei ole osoitettu olevan lisähyötyä . Varovaisuutta on noudatettava potilailla, joilla on samanaikainen kardiovaskulaarinen sairaus ja aivohalvaus ., Potilaat, joilla on CKD ja riittämätön hemoglobiini vastaus ESA-hoito saattaa olla vielä suurempi riski sairastua sydän-reaktioita ja kuolleisuus kuin muut potilaat. Hemoglobiiniarvon nousu yli 1 g / dL 2 viikon aikana voi edistää näitä riskejä.
• kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa potilailla, joilla on syöpä, PROCRIT ja muiden euroopan Valvontaviranomaisten lisääntynyt riskit kuoleman ja vakavia kielteisiä kardiovaskulaarisia reaktioita. Näitä haittavaikutuksia olivat sydäninfarkti ja aivohalvaus.,
• kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa, Esa lisäsi kuoleman riskiä potilailla, joille tehdään sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG) ja riski syvä laskimotukos (DVT) potilailla, joille tehtiin ortopedinen menettelyjä.

3 suuren tutkimuksen tulokset, joissa vertailtiin korkeampia ja alhaisempia hemoglobiinikohteita, on esitetty taulukossa 1.,

Taulukko 1: Satunnaistettu ControlledTrials Osoittaa Haitallisia Sydän-ja verisuonitapahtumien riskiä Potilailla, Joilla on CKD

Potilailla, Joilla on Krooninen Munuaissairaus

Normaali Hematokriitti Study (NHS):prospektiivinen, satunnaistettu, avoin tutkimus 1265 potilaat, joilla on chronickidney sairaus-dialyysi-potilaille, joilla on dokumentoitu todiste sydämen failureor iskeeminen sydänsairaus tarkoituksena oli testata oletusta, että highertarget hematokriitti (Hct) parantaisi tuloksia verrattuna lowertarget Hct., Tässä tutkimuksessa potilaat satunnaistettiin epoetin alfa treatmenttargeted huolto hemoglobiini joko 14 ± 1 g/dL tai 10 ± 1 g/dL. Oikeudenkäynti lopetettiin varhain, ja korkean hematokriitin kohderyhmässä havaittiin enemmän kuolleisuutta haittaavia turvallisuuslöydöksiä. Korkeampi kuolleisuus (35% vs. 29%) oli observedfor potilaat satunnaistettiin kohde hemoglobiini 14 g/dL kuin thepatients satunnaistettu kohde hemoglobiini on 10 g/dL. Kaikille-aiheuttaa kuolleisuutta,HR = 1.27; 95%: n LUOTTAMUSVÄLI (1.04, 1.54); p = 0.018., Esiintyvyys nonfatalmyocardial sydäninfarkti, veritien tromboosi, ja muut tromboottinen eventswas myös suurempi ryhmä satunnaistetussa kohde hemoglobiini 14 g/dL.

– KUORO: satunnaistetussa, prospektiivisessa tutkimuksessa, 1432 potilaat, joilla on anemia johtuu CKD, jotka eivät ole dialyysihoidossa, ja jotka eivät olleet aiemmin receivedepoetin alfa-hoitoa, satunnaistettiin saamaan epoetiini alfa-hoidon kohdistaminen amaintenance hemoglobiinin pitoisuus joko 13,5 g/dL tai 11,3 g/dL. Thetrial lopetettiin varhain haittavaikutusten vuoksi., Merkittävä cardiovascularevent (kuolema, sydäninfarkti, aivohalvaus tai sairaalahoito congestiveheart vika) esiintyi 125 715 potilasta (18%) vuonna higherhemoglobin verrattuna ryhmään, 97 717 potilasta (14 prosenttia) lowerhemoglobin ryhmä .

KÄSITTELE: satunnaistetussa, double-blind, plasebo-kontrolloidussa,mahdollinen oikeudenkäynti 4038 potilailla, joilla on: CKD eivät olleet dialyysihoidossa (eGFR 20 – 60mL/min), anemia (hemoglobiiniarvo ≤ 11 g/dL), ja tyypin 2 diabetes, potilaat satunnaistettiin saamaan joko darbepoetiini alfa treatmentor vastaavaa plaseboa., Plaseboryhmän potilaat saivat myös darbepoetiini alfaa, kun heidän hemoglobiiniarvonsa olivat alle 9 g / dL. Oikeudenkäynnin tavoitteet olivat ehty hyötyä darbepoetiini alfa-hoitoon anemia targethemoglobin taso 13 g/dL, verrattuna ”plasebo” – ryhmä, jonka reducingthe esiintyminen joko kaksi ensisijaista päätetapahtumaa: (1) compositecardiovascular päätetapahtuma kokonaiskuolleisuus tai tietyn cardiovascularevent (sydänlihaksen iskemia, CHF, MI, ja CVA) tai (2) yhdistetty munuaisten endpointof kaikki-aiheuttaa kuolleisuutta tai taudin loppuvaiheen munuaissairaus., Se overallrisks kullekin kaksi ensisijaista päätetapahtumaa (sydän-komposiitti ja munuaisten composite) ei vähentynyt darbepoetiini alfa-hoitoon (seeTable 1), mutta aivohalvauksen riski oli lisääntynyt lähes kaksi-kertaiseksi thedarbepoetin alfa-hoitoa saaneessa ryhmässä verrattuna lumelääkeryhmään: vuositasolla aivohalvaus rate2.1% vs. 1,1%, vastaavasti, RISKISUHDE 1.92; 95%: n LUOTTAMUSVÄLI: 1.38, 2.68, p < 0.001. Aivoinfarktin riski oli erityisen suuri potilailla, joilla oli aiempi aivohalvaus: annualized stroke rate 5,2% darbepoetiini alfa-ryhmässä ja 1,9% lumeryhmässä, HR 3.,07; 95% CI: 1, 44; 6, 54. Myös muun darbepoetiini alfa-treatedsubjects, joilla on aiemmin ollut syöpä, siellä oli enemmän kuolemia allcauses ja enemmän kuolemia yhdistetty niin, koska syöpä, verrattuna thecontrol ryhmä.

syöpäpotilailla

tromboembolisten reaktioiden, joidenkin vakavien ja hengenvaarallisten, ilmaantuvuus lisääntyi erytropoieesia stimuloivilla aineilla hoidetuilla syöpäpotilailla.,

satunnaistetussa,lumekontrolloidussa tutkimuksessa (Tutkimus 1. Taulukko 2 ) of939 naiset, joilla on metastasoitunut rintasyöpä ja jotka saivat solunsalpaajahoitoa, patientsreceived joko viikoittain epoetiini alfalle tai lumelääkettä enintään vuoden. Tämän tutkimuksen wasdesigned osoittaa, että eloonjääminen oli parempi, kun epoetiini alfaa oli administeredto estää anemia (ylläpitää hemoglobiiniarvo välillä 12 ja 14 g/dL orhematocrit välillä 36% ja 42%). Tämä tutkimus lopetettiin ennenaikaisesti wheninterim tulokset osoittivat, korkeampi kuolleisuus 4 kuukautta (8.7% vs. 3.4%) ja korkeampi hengenvaarallisia tromboottisia haittavaikutuksia (1.1% vs. 0.,2%) tutkimuksen ensimmäisten 4 kuukauden aikana epoetiini alfa-hoitoa saaneilla potilailla. Perustuu onKaplan-Meier-arvio, aikaan tutkimuksen päättyessä, 12 kuukauden survivalwas pienempi epoetiini alfa-ryhmässä kuin lumelääkettä saaneiden ryhmässä (70% vs. 76%; HR1.37, 95% CI 1.07, 1.75; p = 0.012).

leikkauspotilaiden

lisääntynyt esiintyvyys deepvenous verisuonitukos (syvä laskimotukos) epoetiini alfaa saavilla surgicalorthopedic menettelyjä oli osoitettu ., Vuonna arandomized, kontrolloitu tutkimus, 680 aikuisille potilaille, jotka eivät saa profylaktinen antikoagulaatio ja joille tehdään leikkaus, satunnaistettiin 4 annosta of600 Yksikköä/kg epoetiini alfaa (7, 14 ja 21 päivää ennen leikkausta, ja päivä ofsurgery) ja tavanomaista hoitoa (SOC) hoito (n = 340) tai SOC treatmentalone (n = 340). Korkeampi esiintyvyys DVTs, määräytyy joko väri flowduplex kuvantamisen tai kliinisen oireita, havaittiin, että epoetiini alfa-ryhmä(16 potilasta) verrattuna SOC-ryhmä (7 potilasta)., Lisäksi 23 potilasta, joilla DVTs mukana ensisijainen analyysi, 19 potilaalla (n = 680) kokenut 1 muut thrombovascular tapahtuma (TVE) jokainen(12 epoetin alfa group ja 7 SOC-ryhmä). Syvän tromboosin estohoitoa suositellaan voimakkaasti, kun erytropoieesia stimuloivia aineita käytetään leikkauspotilaiden allogeenisten PUNASOLUSIIRTOJEN vähentämiseen .

Lisääntynyt kuolleisuus wasobserved satunnaistetussa, plasebo-kontrolloidussa tutkimuksessa PROCRIT aikuisten patientswho olivat joille tehtiin OHITUSLEIKKAUS (7 kuolemantapausta 126 potilasta satunnaistettiin toPROCRIT vs. ei kuolemia 56 potilasta, jotka saivat lumelääkettä)., Neljä näistä valoista tapahtui tutkimuslääkeannostelun aikana ja kaikki 4 kuolemaa liittyivät tromboottisiin tapahtumiin.

Määräämistä Ja Jakelua Ohjelma PROCRIT Potilailla, Joilla Syöpä

jotta määrätä ja/ordispense PROCRIT potilaille, joilla on syöpä ja anemia, koska myelosuppressivechemotherapy, lääkäreiden ja sairaaloiden tulee ilmoittautua ja noudattaa ESAAPPRISE Onkologian Ohjelman vaatimukset. Ilmoittautua, käydä www.esa-apprise.com orcall 1-866-284-8089 lisäapua varten., Lisäksi ennen jokaista newcourse ja PROCRIT potilailla, joilla on syöpä, määrääjille ja potilaille mustprovide kirjallinen vahvistus keskustella riskit PROCRIT.

Lisääntynyt Kuolleisuus Ja/Tai Suurentunut Riski Kasvaimen Etenemisen Tai Uusiutumisen Potilailla, Joilla Syöpä

Esa johtanut lyhentävän aikaa taudin etenemiseen/progression-free survival ja/tai kokonaiselossaoloaika (seeTable 2)., Nämä löydökset havaittiin tutkimuksessa potilailla, joilla oli pitkälle edennyt pään ja kaulan alueen syöpä saat sädehoitoa (Tutkimukset 5. ja 6.), vuonna patientsreceiving kemoterapiaa metastasoineeseen rintasyöpä (Tutkimus 1) tai lymfaattisen maligniteetin (Tutkimus 2), ja potilailla, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä orvarious pahanlaatuisia kasvaimia, jotka eivät saaneet solunsalpaajahoitoa tai sädehoitoa (Tutkimukset 7 ja 8).,Table 2: Randomized,Controlled Studies With Decreased Survival and/or Decreased LocoregionalControl

Study/Tumor/(n)	Hemoglobin Target	Achieved Hemoglobin (Median; Q1, Q3*)	Primary Efficacy Outcome	Adverse Outcome for ESA-containing Arm
Chemotherapy
Study 1 Metastatic breast cancer (n = 939)	12-14 g/dL	12.,9 g/dL; 12.2, 13.3 g/dL	12-month overall survival	Decreased 12-month survival
Study 2 Lymphoid malignancy (n = 344	13-15 g/dL (M) 13-14 g/dL (F)	11 g/dL; 9.8, 12.1 g/dL	Proportion of patients achieving a hemoglobin response	Decreased overall survival
Study 3 Early breast cancer (n = 733)	12.5-13 g/dL	13.1 g/dL; 12.5, 13.,7 g/dL	Relapse-free ja kokonaiselossaoloaika	Laski 3 vuoden relapse-free ja kokonaiselossaoloaika
Tutkimus 4 Kohdunkaulan syöpä (n = 114)	12-14 g/dL	12.7 g/dL; 12.1, 13.,3 g/dL	ilman taudin Etenemistä ja kokonaiselinaika ja paikallista valvontaa	Laski 3 vuotta ilman taudin etenemistä ja kokonaiselinaika ja paikallista valvontaa
Sädehoidon Yksin
Tutkimus 5 Pään ja kaulan alueen syöpä (n = 351)	≥ 15 g/dL (M) ≥ 14 g/dL (F)	Ei saatavilla	Yleisanestesiassa progression-free survival	Vähentynyt 5 vuoden yleisanestesiassa ilman taudin etenemistä ja kokonaiselinaika
Tutkimus 6 Pään ja kaulan alueen syöpä (n = 522)	s.14-15.,5 g/dL	Ei saatavilla	Yleisanestesiassa disease control	Vähentynyt paikallista disease control
Ei Kemoterapiaa tai Sädehoitoa
Tutkimus 7 Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (n = 70)	12-14 g/dL	Ei saatavilla	elämänlaatu	Vähentynyt kokonaiselossaoloaika
8 Tutkimuksen Ei-myelooinen syöpäsairaus (n = 989)	12-13 g/dL	10.6 g/dL; 9.4, 11.,8 g/dL	RBC verensiirtoja	Vähentynyt kokonaiselossaoloaika
*Q1= 25. prosenttipiste Q3= 75. prosenttipiste

Vähentynyt kokonaiselossaoloaika

Tutkimus 1 oli kuvattu edellisessä jaksossa . Kuolleisuus 4 kuukauden kohdalla (8,7% vs. 3,4%) oli merkitsevästi suurempi epoetiini alfa-ryhmässä., Yleisin tutkija-katsoa jumalan puoleen, kuoleman ensimmäisten 4 kuukauden aikana oli taudin etenemistä; 28 41 kuolemantapausta inthe epoetiini alfa-arm ja 13 16 kuolemaa lumelääkeryhmässä oli katsoa todisease etenemistä. Tutkijan arvioima aika kasvaimen etenemiseen ei ollut erilainen kahden ryhmän välillä. Survival 12 kuukauden kohdalla oli merkittävästi lowerin epoetin alfa-ryhmässä (70% vs. 76%; HR 1.37, 95% CI 1.07, 1.75; p = 0.012).

Tutkimus 2 oli satunnaistettu, kaksoissokkoutettu tutkimus (darbepoetinalfa vs. lumelääke) toteutettiin 344 aneeminen potilailla, joilla lymfaattisen malignancyreceiving kemoterapiaa., Mediaani seuranta-29 kuukautta, yleinen mortalityrates oli merkittävästi suurempi potilailla, satunnaistettu darbepoetiini alfaas verrattuna lumelääkkeeseen (HR 1.36, 95% CI: 1.02, 1.82).

Tutkimuksessa 7 oli monikeskustutkimus, satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa tutkimuksessa(epoetin alfa vs. lumelääke), joka potilaat, joilla on pitkälle edennyt ei-pienisoluinen lungcancer vastaanottaa vain lievittävä sädehoito tai ei aktiivinen hoito oli treatedwith epoetin alfa saavuttaa ja ylläpitää hemoglobiiniarvo välillä 12 ja 14g/dL., Välivaiheen analyysi 70 potilasta (suunnitteilla karttuminen 300patients), merkittävä ero selviytymisen hyväksi potilaiden theplacebo arm tutkimuksessa havaittiin (mediaani elossaoloaika 63 vs. 129 päivää; HR1.84; p = 0.04).

Tutkimus 8 oli satunnaistettu, kaksoissokkoutettu tutkimus (darbepoetinalfa vs. lumelääke) 989 aneeminen potilailla, joilla on aktiivinen pahanlaatuinen sairaus, neitherreceiving eikä suunnittelevat saavat kemoterapiaa tai sädehoitoa. Ei ollut näyttöä tilastollisesti merkitsevästä PUNASOLUSIIRTOJA saavien potilaiden osuuden vähenemisestä., Mediaani elossaoloaika oli lyhyempi vuonna darbepoetinalfa hoitoryhmässä kuin lumeryhmässä (8 kuukautta vs. 10,8 kuukautta; HR 1.30,95% CI 1.07, 1.57).

Vähentynyt sairauden etenemisvapaata Ja Yleistä Eloonjäämistä

Tutkimus 3 oli satunnaistetussa, avoimessa, kontrolloidussa,factorial design-tutkimus, jossa darbepoetiini alfaa annettiin preventanemia vuonna 733 saavien naisten neo-adjuvantti rintasyövän hoito. Lopullinen analyysi tehtiin noin 3 vuoden mediaaniseurannan jälkeen. The3-vuoden pysyvyys oli alhaisempi (86% vs. 90%; HR 1.42, 95% CI: 0.93, 2.,18) ja 3-vuoden relapse-free survival rate oli pienempi (72% vs. 78%; HR 1.33, 95% CI:0.99, 1.79) vuonna darbepoetiini alfa-hoitoa-ryhmässä verrattuna kontrolliryhmään.

Tutkimus 4 oli satunnaistetussa, avoimessa, kontrolloidussa studythat ilmoittautunut 114 suunnitellun 460 kohdunkaulan syövän potilaiden receivingchemotherapy ja sädehoidon. Potilaat satunnaistettiin saamaan epoetiini alfaton hemoglobiinia 12-14 g/dL tai PUNASOLUSIIRTOA välittömästi., Tutkimus keskeytettiin ennenaikaisesti, koska kasvu inthromboembolic haittavaikutukset epoetiini alfa-hoitoa saaneilla potilailla verrattuna water (19% vs. 9%). Sekä paikallisen uusiutumisen (21% vs. 20%) ja distantrecurrence (12% vs. 7%) olivat yleisempiä epoetiini alfa-hoitoa patientscompared hallita. Progression-free survival 3 vuotta oli pienempi theepoetin alfa-hoitoa saaneessa ryhmässä verrattuna ohjaus (59% vs. 62%; HR 1.06, 95% CI:0.58, 1.91). Kokonaiselossaoloaika 3 vuotta oli pienempi epoetiini alfa-treatedgroup verrattuna kontrolliin (61% vs. 71%; HR 1.28; 95% LUOTTAMUSVÄLI: 0.68, 2.42).,

Tutkimus 5 oli satunnaistettu, plasebo-kontrolloidussa tutkimuksessa 351head ja kaulan alueen syöpä potilailla, jossa epoetiini beeta-tai plaseboa annettiin aktiivisesti kohde hemoglobins ≥ 14 ≥ 15 g/dL naisilla ja miehet,vastaavasti. Paikallista elinaika ilman taudin etenemistä oli merkitsevästi shorterin potilaat saivat epoetiini beetaa (HR 1.62, 95% CI: 1.22, 2.14, p = 0.0008)ja mediaanit 406 päivää ja 745 päivää epoetiini beeta-ja lumelääkeryhmässä,vastaavasti. Kokonaiselossaoloaika oli merkitsevästi lyhyempi potilailla, receivingepoetin beta (HR 1.39, 95% CI: 1.05, 1.84, p = 0.02).,

lyhentävän aikaa taudin etenemiseen

Tutkimuksessa 6 oli satunnaistetussa, avoimessa, kontrolloidussa studyconducted vuonna 522 potilailla, joilla on primaarinen okasolusyöpä pään andneck jotka saavat sädehoitoa yksin (ilman solunsalpaajahoitoa), jotka satunnaistettiin toreceive darbepoetiini alfa ylläpitää hemoglobiiniarvo 14 15,5 g/dL tai nodarbepoetin alfa. Välianalyysi suoritettiin 484 potilasta demonstratedthat paikallista valvontaa 5 vuotta oli huomattavasti lyhyempi patientsreceiving darbepoetiini alfaa (RR 1.44, 95% CI: 1.06, 1.96, p = 0.02)., Overallsurvival oli lyhyempi potilailla, jotka saivat darbepoetiini alfaa (RR 1.28, 95% CI:0.98, 1.68; p = 0.08).

hypertensio

PROCRIT on vasta-aiheinen potilailla, joilla on hallitsematon hypertensio. Seuraavat aloittamista ja annoksen PROCRIT, noin 25% potilaista dialyysihoidossa tarvitaan aloittamisen tai kasvaa verenpainelääkkeet; hypertensiivistä enkefalopatiaa ja kouristuskohtauksia on raportoitu vuodeosastoilla CKD vastaanottaa PROCRIT.

hypertensio saatiin asianmukaisesti hallintaan ennen PROCRIT-hoidon aloittamista ja sen aikana., Vähentää tai keskeyttää PROCRIT-valmisteen käytön, jos veren paineistusta on vaikea hallita. Kerro potilaille, kuinka tärkeää on noudattaa verenpainelääkitystä ja ruokavaliorajoituksia .

kouristuskohtaukset

PROCRIT lisää kouristuskohtausten riskiä potilailla, joilla on sydäninfarkti. PROCRIT-hoidon aloittamista seuraavien ensimmäisten kuukausien aikana seurataan tarkoin premonitoristen neurologisten oireiden varalta. Neuvoo potilaita ottamaan yhteyttä terveydenhuollon ammattihenkilöön uusia kohtauksia, premonitorisia oireita orkange kohtausten taajuus.,

Puute Tai Menetys Hemoglobiini Vastaus PROCRIT

puute tai menetys hemoglobiini vastaus PROCRIT,aloittaa haun aiheuttavat tekijät (esim. raudan puute, infektio,tulehdus, verenvuoto). Jos tyypilliset syyt puute tai menetys hemoglobinresponse ovat sulkea pois, arvioi PRCA .Ilman PRCA, noudata annostelu suosituksia johdon ofpatients kanssa riittämätön hemoglobiini vastaus PROCRIT hoito .,

Pure Red Cell Aplasia

Tapauksissa, joissa PRCA ja severeanemia, tai ilman muita cytopenias, jotka syntyvät seuraavat otti neutraloivat vasta-aineet erytropoietiini on raportoitu patientstreated kanssa PROCRIT. Tämä on raportoitu pääasiassa potilailla, joilla on CKDreceiving Valvontaviranomaisten ihonalaisesti annettuna. Puhdasta punasoluaplasiaa PRCA on raportoitu myös vuodeosastoilla vastaanottaa euroopan Valvontaviranomaisten anemia liittyvät C-hepatiitin hoito (anindication, jonka PROCRIT ei ole hyväksytty).,

Jos vakava anemia ja alhainen retikulosyyttien määrä kehittää-hoidon aikana PROCRIT, pidättää PROCRIT andevaluate potilaita, joilla neutraloivia vasta-aineet erytropoietiini. ContactJanssen Tuotteita, LP klo 1-800-JANSSEN (1-800-526-7736) suorittaa määrityksiä forbinding ja neutraloivat vasta-aineet. Pysyvästi lopettaa PROCRIT vuodeosastoilla, joka kehittyy puhdas PUNASOLUAPLASIA hoidon jälkeen PROCRIT tai othererythropoietin proteiinia huumeita. Älä vaihda potilaita muihin erytropoieesia Stimuloiviin aineisiin.,

Vakavia Allergisia Reaktioita

Vakavia allergisia reaktioita,mukaan lukien anafylaktiset reaktiot, angioedeema, bronkospasmi, ihottuma ja nokkosihottuma voi esiintyä PROCRIT. Lopeta välittömästi ja pysyvästi ruiskutus ja anna asianmukaista hoitoa, jos ilmenee vakava allerginen oranafylaktinen reaktio.

albumiini (ihminen)

PROCRIT sisältää albumiinia, joka on ihmisen veren aderivatiivista . Perustuu tehokas luovuttajan seulonta ja tuotteen valmistusprosessit, se harjoittaa erittäin remoterisk siirto virustautien., Myös Creutzfeldt-Jakobin taudin (CJD) teoreettista tarttumisriskiä pidetään erittäin etäisenä. Albumiinin osalta ei ole koskaan todettu virussairauksien tai CD-yhdisteiden tarttumista.

Dialyysi Hallinta

Potilaat voivat requireadjustments heidän dialyysi reseptiä aloittamisen jälkeen PROCRIT.Potilailla, jotka saavat PROCRIT voi vaatia lisääntynyt antikoagulaatiohoito hepariini estää veren hyytymistä ja kehonulkoisen piiri hemodialyysin aikana.

laboratorioseuranta

arvioi transferriinin kyllästymistä ja seerumin ferritiiniä ennen PROCRIT-hoitoa ja sen aikana., Administersupplemental rauta-hoito, kun seerumin ferritiini on alle 100 mikrogrammaa/L tai kun serumtransferrin saturaatio on alle 20% .Suurin osa kroonista munuaistautia sairastavista potilaista tarvitsee lisärautaa ESA-hoidon aikana. Hoidon aloittamisen jälkeen ja jokaisen annostuksen jälkeen seuraa hemoglobiinia viikoittain, kunnes hemoglobiinitaso on vakaa ja puutteellinen PUNASOLUSIIRRON tarpeen minimoimiseksi.

Potilasneuvonnan tiedot

KS.Lääkitysopas.

ennen hoitoa kerro potilaille PROCRITIN riskeistä ja hyödyistä.,

Tiedotettava potilaille, joilla on syöpä, että ne on allekirjoitettava thepatient-terveydenhuollon tarjoaja tunnustus muodossa ennen eachtreatment tietenkin PROCRIT ja että terveydenhuollon tarjoajien tulee ilmoittautua andcomply ESA: n kanssa TIETOONSA Onkologian Ohjelman, jotta voidaan määrätä PROCRIT.

Tiedottaa potilaille:

• lue Lääkitys Opas.
• lisääntynyt riski kuolleisuuden, vakavien sydän-reaktiot, tromboemboliset reaktiot, aivohalvaus, ja kasvaimen etenemistä .,
• säännölliseen verenpaineen seurantaan, määrättyjen verenpainelääkkeiden noudattamiseen ja suositeltujen ruokavaliorajoitusten noudattamiseen.
• ota yhteyttä terveydenhuollon tarjoajaan, jos potilaalla ilmenee uusia neurologisia oireita tai kohtaustiheyden muutoksia.
• hemoglobiinin säännöllisten laboratoriokokeiden tarpeellisuudesta.
• bentsyylialkoholiin liittyy riskejä vastasyntyneillä, imeväisillä, raskaana olevilla ja imettävillä äideillä .

potilaita, jotka itse hallinnoida PROCRIT, että:

• miten Tärkeää on noudattaa käyttöohjeita.,
• neulojen, ruiskujen tai kerta-annosinjektiopullojen käyttämättömien osien uudelleenkäytön vaarat.
• käytettyjen ruiskujen, neulojen ja käyttämättömien injektiopullojen sekä koko säiliön asianmukainen hävittäminen.

Prekliinisiä Toksikologisia

Karsinogeenisuus, Mutageenisuus, Hedelmällisyyden

Karsinogeenisuus

karsinogeenisuutta ofPROCRIT ei ole arvioitu.,

Mutageenisuus

PROCRIT ei ollut mutageeninen orclastogenic olosuhteissa testattu: PROCRIT oli negatiivinen in vitro-bacterialreverse mutaatiokokeessa (Ames-testi), in vitro nisäkkäiden solun genemutation määritys (the hypoksantiini-guaniini phosphoribosyl transferase locus), in vitro-kromosomipoikkeavuustestissä nisäkässoluissa, ja inthe in vivo hiiren mikronukleuskokeessa.,

Hedelmällisyyden

Kun annetaan intravenouslyto uros-ja naarasrotille ennen parittelua ja parittelun aikana, ja naiset kautta thebeginning istutusta (jopa raskausajan päivä 7; annostelu pysähtyi ennen thebeginning annettu organogeneesin aikana), annos 100 ja 500 Yksikköä/kg/vrk PROCRITcaused hieman lisää ennen implantaatiota, varhaiskeskenmenoja anddecreases esiintyvyys eläviä sikiöitä. Ei ole selvää, heijastavatko nämä vaikutukset lääkevaikutusta kohdun ympäristöön vai käsitteeseen.,Tämä eläin annostasolla 100 Yksikköä/kg/vrk lähennetään clinicalrecommended aloitusannos, riippuen potilaan hoito viitteitä, kuusi kuukautta olla pienempi kuin kliininen annos potilailla, joiden annokset ovat olleet säätää.

Käytä erityisryhmät

Aikana

moniannosinjektiopulloa areformulated kanssa bentsyylialkoholia. Älä annostele PROCRIT alkaen moniannosinjektiopulloa,tai PROCRIT kerta-annoksen injektiopulloa sekoittaa bakteriostaattinen suolaliuosta containingbenzyl alkoholia, raskaana oleville naisille. Kun PROCRIT-hoito on tarpeen aikanapakkausta, käytä bentsyylialkoholia sisältämätöntä formulaatiota .,

Raskauden Luokka C (kerta-annoksen injektiopulloa vain)

ei ole olemassa riittävästi jahyvin kontrolloituja tutkimuksia PROCRIT käyttää raskauden aikana. Dataon PROCRIT-valmisteen käyttö raskaana olevilla naisilla on vähäistä. Eläinten lisääntymis-ja developmentaltoxicity tutkimuksissa haitallisia sikiön vaikutuksia ilmeni, kun tiineille rotille receivedepoetin alfa annoksilla, vastaten kliinisestä suositeltu aloitusannos.Kerta-annoksen muotoiluja PROCRIT tulisi käyttää raskauden aikana vain, jos mahdolliset hyöty arvioidaan suuremmaksi kuin mahdollinen riski sikiölle.,

On olemassa raportteja klo least33 raskaana oleville naisille anemiaa yksin tai anemia liittyy vakavia renaldisease ja muut hematologiset häiriöt, jotka saivat PROCRIT. Lapsiveden ja sikiön kasvun rajoittaminen on raportoitu naisilla, joilla on krooninen renaldisease, joka liittyy lisääntynyt riski nämä haitalliset pregnancyoutcomes. Siellä oli 1 lapsi syntynyt pectus excavatum ja hypospadias altistumisen jälkeen ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana., Koska rajallinen määrä ofexposed raskauksia ja useita sekoittavia tekijöitä (kuten underlyingmaternal ehtoja, muut äidin lääkitys, ja raskausajan ajoitus ofexposure), nämä on julkaistu tapauksessa raportit ja tutkimukset eivät ole luotettavasti estimatethe taajuus tai puuttuminen haittavaikutuksia.

Kun terveet rotat receivedPROCRIT annoksilla 100 Yksikköä/kg/vrk parittelun aikana ja läpi raskauden alkuvaiheessa(annostelu pysähtyi ennen organogeneesin aikana), oli hieman kasvaa theincidences pre – ja varhaiskeskenmenoja, ja lasku livefetuses., Tämä eläin annostasolla 100 Yksikköä/kg/vrk saattaa arvioitu theclinical suositeltu aloitusannos riippuen hoito viitteitä. Whenhealthy raskaana oleville rotille ja kaneille saivat laskimoon enintään 500 mg/kg/päivä PROCRIT vain organogeneesin aikana, ei havaittu teratogeenisia vaikutuksia wereobserved jälkeläisiä.

Kun terve raskaana olevat rotat saivat PROCRIT annoksilla of500 Yksikköä/kg/vrk myöhään raskauden (jälkeen organogeneesivaiheessa),jälkeläisiä oli vähentynyt määrä häntänikamia ja kasvun viivästyminen .,

imettävät äidit

PROCRITIN moniannosinjektiopullot on valmistettu bentsyylialkoholilla. Älä annostele PROCRIT alkaen moniannosinjektiopulloa, tai PROCRIT fromsingle-annoksen injektiopulloa sekoittaa bakteriostaattinen suolaliuos, joka sisältää bentsyylialkoholia,imettävä nainen. Kun PROCRIT-hoitoa tarvitaan imettävillä naisilla, käytä abenzyl-alkoholitonta lääkemuotoa .

ei tiedetä, erittyykö PROCRIT äidinmaitoon. Koska monet lääkkeet erittyvät äidinmaitoon, varovaisuutta on noudatettava annettaessa PROCRIT-valmistetta kerta-annosinjektiopulloista taimitarhalle.,

Pediatrinen Käyttö

moniannosinjektiopulloa ovat muotoiltu bentsyylialkoholia.Älä annostele PROCRIT alkaen moniannosinjektiopulloa, tai PROCRIT yhden dosevials sekoittaa bakteriostaattinen suolaliuos, joka sisältää bentsyyli-alkoholi, neonatesor vauvoilla. Kun vastasyntyneillä ja imeväisillä tarvitaan PROCRIT-hoitoa, käytä abentsyylialkoholia sisältämätöntä lääkemuotoa .

Bentsyylialkoholiin on liittynyt vakavia kontradiktorisia aineita ja kuolemaa, erityisesti lapsipotilailla., Että ”gasping-oireyhtymä,”(ominaista keskushermoston lamaantumista, metabolinen asidoosi,huohottaen hengitys, ja korkea bentsyyli-alkoholi ja sen metabolitesfound veressä ja virtsassa) on liittynyt bentsyyli-alkoholi annokset > 99 mg/kg/vrk, vastasyntyneille ja alhainen syntymäpaino vastasyntyneiden. Lisää symptomsmay ovat asteittainen neurologinen heikkeneminen, kouristukset, kallonsisäinen verenvuoto, hematologiset poikkeavuudet, ihon rikkoutumista, maksan ja renalfailure, hypotensio, bradykardia, ja sydän romahtaa.,

Vaikka normaali terapeuttisia annoksia tämän tuotteen deliveramounts bentsyylialkoholia, jotka ovat huomattavasti alhaisemmat kuin ne, joita on raportoitu inassociation kanssa ”gasping syndrome”, vähimmäismäärä bentsyyli alcoholat joka myrkyllisyys voi ilmetä, ei ole tiedossa. Ennenaikainen ja alhainen syntyväinfektiot, samoin kuin potilaat, jotka saavat suuria annoksia, voivat olla todennäköisempää kehittää toksisuutta. Ammattilaisten hallinnoinnista tämä ja muut medicationscontaining bentsyylialkoholi pitäisi harkita yhdistettynä päivittäin aineenvaihdunnan ladata ofbenzyl alkoholin kaikki hyvitykset.,

Pediatric Dialyysipotilaita

PROCRIT on tarkoitettu lapsipotilailla iältään 1 monthto 16-vuotias, anemian hoitoon liittyvät CKD requiringdialysis. Turvallisuutta ja tehokkuutta alle 1 kuukauden ikäisten lapsipotilaiden hoidossa ei ole varmistettu .

näistä tutkimuksista saadut turvallisuustiedot ovat samankaltaisia kuin PROCRIT-tutkimukset kroonista munuaistautia sairastavilla aikuispotilailla .

Lasten Syöpä-Potilailla Kemoterapiaa

PROCRIT on tarkoitettu potilaille 5 18 vuotta vanha sovittuun anemian hoitoon, koska samanaikainen myelosuppressiivinen kemoterapia.,Turvallisuus ja tehokkuus alle 5-vuotiailla lapsipotilailla on varmistettu . Näistä tutkimuksista saadut turvallisuustiedot ovat samankaltaisia kuin Procrit-tutkimukset aikuisilla syöpäpotilailla .

Lapsipotilailla, Joilla on HIV-Infektio, jotka Saavat Tsidovudiinia

Julkaistu kirjallisuus on raportoitu käyttö PROCRIT in20 tsidovudiinilla hoidettujen, aneeminen, lapsipotilailla, joilla on HIV-infektio, iältään 8 kuukautta-17 vuotta, hoidettiin 50 400 Yksikköä/kg ihon alle orintravenously 2 3 kertaa viikossa., Lisää hemoglobiiniarvot ja retikulosyyttimäärät ja pienenee tai poistaminen RBC verensiirtoja wereobserved.

Farmakokinetiikasta Vastasyntyneillä

Rajalliset farmakokineettiset tiedot tutkimuksesta 7 ennenaikaisen,erittäin alhainen syntymäpaino vastasyntyneiden ja 10 tervettä aikuista, koska intravenouserythropoietin ehdotti, että jakautumistilavuus oli noin 1,5-2kertaa enemmän ennenaikaisilla vastasyntyneillä kuin terveillä aikuisilla, ja clearancewas noin 3 kertaa suurempi ennenaikaisilla vastasyntyneillä kuin healthyadults.,

Geriatrisen Käyttö

Osa 4553 potilailla, jotka saivat PROCRIT vuonna 6studies hoitoon anemia johtuu CKD ole dialyysihoidossa, 2726 (60%)oli 65 vuotta ja yli, kun taas 1418 (31%) oli 75 vuotta ja yli. Ja 757patients, jotka saivat PROCRIT 3 tutkimuksissa kroonista munuaistautia sairastaville dialyysipotilaille, 361(47%) oli 65 vuotta ja yli, kun taas 100 (13%) oli 75 vuotta ja yli. Iäkkäiden ja iäkkäiden potilaiden välillä ei havaittu turvallisuuteen tai tehoon liittyviä eroja., Annoksen valinta ja säätö iäkäs potilas olisi yksilöllistä saavuttaa ja ylläpitää hemoglobiinin .

3 kliiniseen tutkimukseen osallistuneista 778 potilaasta, jotka osallistuivat anemian hoitoon samanaikaisen solunsalpaajahoidon vuoksi, 419received PROCRIT-hoitoon ja 359 sai lumelääkettä. PROCRITIN saaneista 419: stä 247(59%) oli vähintään 65-vuotiaita, kun taas 78 (19%) oli vähintään 75-vuotiaita. Geriatricilla ja nuoremmilla potilailla havaittiin Nooverall-eroja turvallisuudessa tai tehokkuudessa., PROCRITIN annostarve oli samanlainen iäkkäillä ja iäkkäillä potilailla 3 tutkimuksessa.

6 kliiniseen tutkimukseen osallistuneista 1731 potilaasta, jotka osallistuivat allogeenisen PUNASOLUSIIRRON vähentämiseen elektiivisessä leikkauksessa, 1085 sai PROCRIT-hoitoa ja 646 sai lumelääkettä tai tavanomaista ofcare-hoitoa. PROCRIT-hoitoa saaneista 1085 potilaasta 582 (54%) oli vähintään 65-vuotiaita, kun taas 245 (23%) oli vähintään 75-vuotiaita. Iäkkäiden ja iäkkäiden potilaiden välillä ei havaittu liiallisia turvallisuus-tai tehokkuuseroja., Annos vaatimukset PROCRIT geriatrisen ja youngerpatients sisällä 4 tutkimuksia käyttäen 3 kertaa viikoittain ja 2 studiesusing viikoittain olivat samanlaisia.