Tausta: mykofenolaattimofetiili (MMF), aihiolääke mykofenolihapon (MPA), on immunosuppressiivinen aine tarkoitettu hylkimisen ehkäisyyn vuonna allogeeninen munuaisen -, sydämen tai maksan elinpankkien vastaanottajat., Euroopan sääntelyviranomaiset edellyttävät biologista samanarvoisuutta koskevia tutkimuksia geneeristen tuotteiden markkinoimiseksi.

Objective: tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida 500 mg: n ja mykofenolihapon geneerisen (testi) ja merkkituotteiden (viite) formulaation bioekvivalenssia.

Menetelmät: Tämä single-center, kerta-annos, randomized, open-label, 4-way crossover tutkimus suoritettiin Anapharm on Kliinisen Tutkimuksen Laitos, Québec, Québec, Kanada. 18-55-vuotiaat terveet vapaaehtoiset olivat tukikelpoisia., Aiheita olivat määritetty saada satunnaistetussa järjestyksessä, yksi annos testi-ja vertailuaineen muotoiluja MMF 500 mg paastotilassa. Koska tutkimuksen suunnittelu oli 4-tapa jäljitellä, siellä oli 2-testi kausien ja 2 viiteajanjaksot. Nämä neljä tutkimusjaksoa erotettiin toisistaan 14 päivän pesujaksolla. Verinäytteet kerättiin aikana 12 tuntia annon jälkeen määrittämistä varten RAHAMARKKINARAHASTON farmakokineettisiä ominaisuuksia, ja yli 48 (+/-0.5) tuntia, MPA ominaisuuksia. Analyyttien pitoisuudet määritettiin käänteisellä LC: llä ja havaittiin käyttäen LC-MS/MS: ää., Farmakokineettiset parametrit laskettiin MMF-ja MPA-pitoisuustiedoista käyttäen ei-osittaista analyysia. C(max) ja AUC(0-t) olivat ensisijaiset arviointiperusteet, kun taas AUC (0-infinity) oli toissijainen parametri. Huumeet olivat katsotaan biologisesti samanarvoisia, jos 90% CIs-testi/referenssi-suhteiden luonnollinen logaritmi-muuttunut näiden parametrien arvot (saatu käyttämällä ANOVA) olivat välillä 80% ja 125%, per Eurooppa-asetukset biologisen samanarvoisuuden., Siedettävyyttä seurattiin lääkärintarkastuksen avulla, mukaan lukien elintoimintojen mittaukset, laboratorioanalyysi ja haittatapahtumien seuranta (mukaan lukien potilaan haastattelu).

Johtopäätökset: geneeristen ja merkkituotteiden muotoiluja MMF 500 mg tapasi Euroopan sääntelyn perusteet olettaen, että biologista samanarvoisuutta, joka perustuu imeytyminen kerta-annoksen paastotilassa. Molemmat lääkemuodot olivat hyvin siedettyjä näillä terveillä vapaaehtoisilla.