VAROITUKSET
Mukana osana ”VAROTOIMET” – Osiossa.
VAROTOIMIA
Sikiön
Telmisartan
Käyttö lääkkeet, jotka vaikuttavat reniini-angiotensiini-järjestelmän aikana toisen ja kolmannen raskauskolmanneksen, kun vähentää sikiön munuaisten toimintaa ja lisää sikiön ja vastasyntyneen sairastuvuutta ja kuolema. Resultingoligohydramnios voi liittyä sikiön keuhkojen hypoplasia ja luuston epämuodostumat., Potentialneonataalisia haittavaikutuksia ovat kallon hypoplasia, anuria, hypotensio, munuaisten vajaatoiminta ja kuolema. Kun pregnancy havaitaan, Micardis HCT-hoito on lopetettava mahdollisimman pian.
Hydrochlorothiazide
Tiatsidit läpäisevät istukan ja napanuoravereen. Haittavaikutuksia ovat sikiön orneonataalinen keltaisuus ja trombosytopenia .
Hypotensio Tilavuus-Tai Suola-Köyhdytettyä Potilaiden,
potilailla, joilla on aktivoitunut reniini-angiotensiini-järjestelmä, kuten tilavuus – tai suola-köyhdytettyä potilaiden (esim.,potilailla, joita hoidetaan suurilla diureettiannoksilla), saattaa esiintyä oireista hypotensiota MICARDIS HCT-hoidon aloittamisen jälkeen. Oikea määrä tai suolavaje ennen ofMICARDIS HCT: n antamista.
Munuaisten Toiminta on Heikentynyt,
Muutokset munuaisten vajaatoiminta mukaan lukien akuutti munuaisten vajaatoiminta voi johtua lääkkeitä, jotka estävät reninangiotensinsystem ja diureetit. Potilaat, joiden munuaistoiminta voi riippua osittain reniini-angiotensiinijärjestelmän aktiivisuudesta (esim., potilaita, joilla on munuaisvaltimon ahtauma, krooninen munuaissairaus, severecongestive sydämen vajaatoiminta, tai nestevajaus), voi olla erityinen riski sairastua oliguria,progressiivista atsotemiaa, tai akuutti munuaisten vajaatoiminta on MICARDIS HCT. Seurata munuaisten toimintaa säännöllisesti näillä potilailla. Harkitaan hoidon keskeyttämistä tai lopettamista potilailla, joilla Micardis HCT-hoidon munuaistoiminta heikkenee merkittävästi.,
Elektrolyytti-Ja aineenvaihduntahäiriöt
Huumeiden, kuten telmisartaani, jotka estävät reniini-angiotensiini-järjestelmä voi aiheuttaa hyperkalemian,erityisesti potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta, diabetes, tai yhdistelmä käyttää muiden angiotensinreceptor salpaajien tai ACE: n estäjien ja potilas käyttää samanaikaisesti muita lääkkeitä, jotka nostaa seerumin potassiumlevels .
Hydroklooritiatsidi voi aiheuttaa hypokalemiaa ja hyponatremiaa. Tiatsidien on osoitettu lisäävän magnesiumin erittymistä virtsaan; tämä voi johtaa hypomagnesemiaan., Hypomagnesemia can result inhypokalemia which may be difficult to treat despite potassium repletion. Monitor serum electrolytesperiodically.
In controlled trials using the telmisartan/hydrochlorothiazide combination treatment, no patientadministered 40 mg/12.5 mg, 80 mg/12.5 mg, or 80 mg/25 mg experienced a decrease in potassium ≥1.4mEq/L, and no patient experienced hyperkalemia.
Hydrochlorothiazide decreases urinary calcium excretion and may cause elevations of serum calcium.,
hydroklooritiatsidi voi muuttaa glukoositoleranssia ja nostaa seerumin kolesteroli-ja riglyseridipitoisuuksia.
hyperurikemiaa saattaa esiintyä tai joillakin tiatsidihoitoa saavilla potilailla voi esiintyä kihtiä. Koska telmisartaani vähentää virtsahappoa, telmisartaani yhdessä hydroklooritiatsidaatin kanssa lisää diureettien aiheuttamaa hyperurikemiaa.,
yliherkkyysreaktio
hydroklooritiatsidi
yliherkkyysreaktioita hydroklooritiatsidille saattaa esiintyä potilailla, joilla on anamneesissa anamneesissa anamneesissa keuhkoastmaa tai anamneesissa anamneesissa anamneesissa .
Akuutti Myopia Ja Sekundaarinen ahdaskulmaglaukooma
Hydrochlorothiazide, sulfonamidi, voi aiheuttaa idiosynkraattinen reaktio, jolloin akuutti transientmyopia ja akuutti ahdaskulmaglaukooma. Oireisiin kuuluu akuutti näöntarkkuuden heikentyneen orocular-kivun alkaminen ja ne ilmenevät tyypillisesti muutamassa tunnissa tai viikossa lääkkeen aloittamisesta., Hoitamaton akuutti kulma-closureglaukooma voi johtaa pysyvään näön menetykseen. Ensisijainen hoito on lopettaa hydroklooritiatsidin käyttö mahdollisimman nopeasti. Nopea lääketieteellisiä tai kirurgisia hoitoja voi ollasidottu, jos silmänpaine pysyy hallitsematon. Akuutin angleclosureglaukooman kehittymisen riskitekijöitä voivat olla sulfonamidi-tai penisilliiniallergia.
Systeeminen Lupus Erythematosus
Tiatsididiureettien on raportoitu aiheuttaa pahenemista tai aktivoitumista systeeminen lupuserythematosus.,
Postsympatektomiapotilaat
hydroklooritiatsidin antihypertensiiviset vaikutukset saattavat lisääntyä postsympatektomiapotilailla.
potilasohjaukseen Tiedot
Neuvoa potilasta lukemaan FDA-hyväksytty potilaan merkinnät (POTILAAN TIEDOT).
Aikana
Neuvoa naisten potilaat hedelmällisessä iässä seurauksista altistuminen MICARDIS HCTduring raskaus. Keskustele hoitovaihtoehdoista raskaana olevien naisten kanssa. Kerro potilaille, että heidän on ilmoitettava raskauksista lääkäreilleen mahdollisimman pian .,
Imetys
Neuvoa imettävien naisten ei tule imettää hoidon aikana MICARDIS HCT .
Oireinen Hypotensio Ja Pyörtyminen
Neuvoa potilasta, joka pyörrytystä voi esiintyä, erityisesti ensimmäisten päivien aikana hoidon, ja reportit heidän terveydenhuollon tarjoaja. Kertoa potilaille, että riittämätön nesteen saanti, liiallinen hikoilu,ripuli tai oksentelu voi johtaa liiallinen verenpaineen lasku, jossa on samat seuraukset oflightheadedness ja mahdollinen pyörtyminen. Neuvoa potilaita ottamaan yhteyttä terveydenhuollon tarjoajaan, jos syncopeoccurs-valmistetta esiintyy .,
kaliumlisät
Neuvoa potilaita ei käytä kaliumlisät tai suolan korvikkeita, jotka sisältävät kaliumia withoutconsulting hoitava terveydenhuollon tarjoaja .
Akuutti Myopia Ja Sekundaarinen ahdaskulmaglaukooma
Neuvoa potilasta lopettamaan MICARDIS HCT-hoito ja hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos he experiencesymptoms Akuutti Likinäköisyys tai Sekundaarinen ahdaskulmaglaukooma .,
Prekliinisiä Toksikologisia
Karsinogeenisuus, Mutageenisuus, Hedelmällisyyden
Telmisartaania Ja Hydroklooritiatsidia
Ei ole syöpää aiheuttava, perimää vaurioittava tai hedelmällisyyden tutkimukset on tehty yhdessä oftelmisartan ja hydroklooritiatsidia.
telmisartaani
karsinogeenisuudesta ei ollut näyttöä, kun telmisartaania annettiin ruokavaliossa hiirille ja rotille enintään 2 vuoden ajan., Korkeimmat annokset hiirillä (1000 mg/kg/vrk) ja rotilla (100 mg/kg/vrk)ovat mg/m2-pohjalta, noin 59 ja 13 kertaa, vastaavasti, ihmisille suositeltu enimmäisannos(MRHD) telmisartaania. Nämä samat annokset ovat osoittautuneet tarjota keskimääräinen systeeminen altistus totelmisartan >100 kertaa ja >25 kertaa, vastaavasti, systeeminen altistus ihmisillä vastaanottaa theMRHD telmisartaanin (80 mg/vrk).
genotoksisuusmäärityksissä ei ilmennyt telmisartan liittyviä vaikutuksia, joko geenien tai chromosomelevel., Nämä määritykset mukana bakteeri-mutageenisuustestit Salmonella-ja E. coli-bakteereilla (Ames), on genemutation testi Kiinan hamsterin V79 cells, on sytogeneettinen ihmisen lymfosyyteillä, ja mousemicronucleus testi.
Ei huumeisiin liittyviä vaikutuksia lisääntymistoimintoihin uros-ja naarasrotilla havaittiin 100mg/kg/vrk (suurin annos), noin 13 kertaa, mg/m2-pohjalta, MRHD telmisartaania.,Tämä rotan annos johti keskimääräiseen systeemiseen altistukseen (telmisartaanin AUC määritettynä raskauden päivänä 6), joka oli vähintään 50-kertainen verrattuna keskimääräiseen systeemiseen altistukseen ihmisellä nivelreuman hoidossa (80 mg / vrk).
Hydrochlorothiazide
Kahden vuoden ruokinta hiirillä ja rotilla suoritettu alaisuudessa National ToxicologyProgram (NTP) paljastui todisteita karsinogeenisesta potentiaalista hydroklooritiatsidia femalemice (annoksilla jopa noin 600 mg/kg/vrk) tai uros-ja naarasrotilla (annoksilla jopa toapproximately 100 mg/kg/vrk)., NTP: ssä havaittiin kuitenkin yksiselitteistä näyttöä uroshiirien epapatokarsinogeenisuudesta.
Hydrochlorothiazide ei ollut genotoksinen in vitro Ames-mutageenisuustestissä ja Salmonellatyphimurium kantoja, TA: 98, TA: 100, TA 1535, TA 1537, ja TA 1538 ja Kiinan HamsterOvary (CHO) testi kromosomipoikkeavuuksia, tai in vivo-testisarjoissa, käyttää hiirtä sukusolujen cellchromosomes, kiinanhamsterin luuytimen kromosomit, ja Drosophila sukupuoleen sidottu recessivelethal piirre geeni., Positiivisia tuloksia on saatu in vitro, CHO Sisko Kromatidin Vaihto(klastogeenisuutta) määritys, Hiiren Lymfooma Solujen (perimää vaurioittavat vaikutukset) – määritystä, ja Aspergillus nidulans ei-ristiriita määritys.
Hydrochlorothiazide ei ollut haitallisia vaikutuksia hedelmällisyyteen hiiret ja rotat joko seksiä studieswherein nämä lajit olivat altistuneet, kautta ruokavalio, annoksilla 100 ja 4 mg/kg, vastaavasti,ennen parittelua ja koko tiineyden ajan.,
Käytä erityisryhmät
Aikana
Riski Tiivistelmä
MICARDIS HCT voi aiheuttaa sikiön haittaa, kun sitä annetaan raskaana olevalle naiselle. Käytä lääkkeitä, jotka toimivat onthe reniini-angiotensiini-järjestelmän aikana toisen ja kolmannen raskauskolmanneksen vähentää sikiön renalfunction ja lisää sikiön ja vastasyntyneen sairastuvuutta ja kuoleman (ks. Kliiniset Näkökohdat). Mostepidemiologic tutkimukset, joissa tutkitaan sikiön poikkeavuuksia altistumisen jälkeen verenpainelääkkeiden käyttö firsttrimester eivät ole erotettavissa lääkkeitä, jotka vaikuttavat reniini-angiotensiini-järjestelmän otherantihypertensive aineita., Rotilla ja kaniineilla tehdyissä telmisartaanitutkimuksissa todettiin fetotoksisuutta vain atmaternaalisesti toksisilla annoksilla (KS.tiedot). Kun raskaus havaitaan, Micardis HCT-hoito on lopetettava heti, kun se on mahdollista.
arvioitu tausta riski merkittävä sikiövaurioita ja keskenmenoja merkitty väestö isunknown. Kaikilla raskauksilla on taustalla syntymävian, menetyksen tai muiden haittavaikutusten riski. Avaimia YHDYSVALTAIN väestössä, arvioitu tausta riski merkittävä sikiövaurioita ja keskenmenoja inclinically tunnustettu raskauksia on 2%: sta 4% ja 15% ja 20%, vastaavasti.,
Kliiniset Näkökohdat
Tauti-liittyvän äidin ja/tai alkion/sikiön riski,
kohonnut Verenpaine raskauden aikana lisää äidin riskiä pre-eklampsia, raskausdiabetes,ennenaikaisen synnytyksen ja toimitus komplikaatioita (esim, tarve keisarinleikkauksen, ja post-partumhemorrhage). Hypertensio lisää sikiön riskiä kohdunsisäisen kasvun rajoittamiseen ja intrauterinedeathiin. Raskaana olevia naisia, joilla on korkea verenpaine, tulee seurata huolellisesti ja hoitaa sen mukaisesti.,
Sikiön/Vastasyntyneen haittavaikutukset,
Telmisartan
Käyttö lääkkeet, jotka vaikuttavat RAS toisen ja kolmannen raskauskolmanneksen voi aiheuttaa seuraavat: lapsiveden niukkuus, vähentää sikiön munuaisten toiminta johtaa anuria ja munuaisten vajaatoiminta, sikiön lunghypoplasia, luuston muodonmuutokset, kuten hypoplasia kallo, hypotensio ja kuolema. Vuonna unusualcase, että ei ole sopiva vaihtoehto hoito lääkkeillä, jotka vaikuttavat reniini-angiotensiini koske tietyn potilaan, tietoonsa äiti mahdollinen riski sikiölle.,
potilaat MICARDIS HCT-valmistetta raskauden aikana, suorittaa sarja ultraääni tarkastukset, hankkeiden intra-amniotic ympäristössä. Sikiötestaus voi olla sopiva raskausviikon perusteella. Ifoligohydramnios on havaittu, lopeta MICARDIS HCT, ellei sitä pidetään hengenpelastus varten kanssamuut. Potilaiden ja lääkäreiden tulee kuitenkin olla tietoisia siitä, että oligohydramnios ei välttämättä näytä untilafter sikiö on saanut peruuttamattoman vamman.
tarkkaile tarkoin imeväisiä,joilla on in utero-altistus Micardis HCT: lle hypotension, oligurian ja hyperkalemian vuoksi., Jos esiintyy oliguriaa tai hypotensiota, tue verenpainetta ja renalperfuusiota. Vaihtovirtoja tai dialyysihoitoa voidaan tarvita hypotension ja munuaistoiminnan kääntämiseksi .
Hydrochlorothiazide
Tiatsidit läpäisevät istukan, ja tiatsidihoidon yhteydessä raskauden aikana liittyy riski sikiön orneonatal keltaisuus, trombosytopenia, ja mahdollisia muita haittavaikutuksia, joita on esiintynyt aikuisilla.
Tiedot
Eläinten Tiedot
MICARDIS HCT
kehityshäiriöitä tutkimus tehtiin rotilla telmisartaanin/hydroklooritiatsidin annosta 3.,2/1.0, 15/4.7, 50/15.6, ja 0/15.6 mg/kg/vrk. Vaikka kaksi suurempi annos yhdistelmiä ei näyttänyt olevan enemmän myrkyllisiä (merkittävä lasku kehon paino voitto) emoille kuin kumpikaan lääke yksin, siellä ei näytä voidaan lisätä myrkyllisyys kehittää alkioita.
Telmisartan
teratogeenisia vaikutuksia Ei havaittu, kun telmisartaania annettiin tiineille rotille suun kautta dosesof enintään 50 mg/kg/vrk ja tiineille kaniineille suun kautta annettu annos oli enintään 45 mg/kg/vrk., Kaniineilla, sikiökuolleisuutta, liittyy äidin myrkyllisyys (vähentää painonnousun ja elintarvikkeiden kulutus) wasobserved annoksella 45 mg/kg/vrk (noin 12 kertaa ihmisille suositeltu enimmäisannos of80 mg mg/m2basis). Rotalla emolle toksiset (vähentää painonnousun ja elintarvikkeiden kulutus), telmisartaanin annosta 15 mg/kg/vrk (noin 1,9 kertaa MRHD mg/m2 perusteella verrattuna), administeredduring myöhään raskauden ja imetyksen aikana, havaittiin tuottaa haitallisia vaikutuksia vastasyntyneillä, includingreduced kannattavuus, alhainen syntymäpaino, viivästynyt kypsymistä, ja vähentynyt painonnousu., Ei-observedeffect annoksia kehitystoksisuutta rotilla ja kaneilla, 5 ja 15 mg/kg/päivä, vastaavasti, areapproximately 0.64 ja 3,7 kertaa, vastaavasti, mg/m2-pohjalta, MRHD telmisartaanin (80 mg/vrk).
Hydrochlorothiazide
Tutkimukset, jotka hydroklooritiatsidia annettiin tiineille hiirille ja rotille aikana respectiveperiods organogeneesin enimmillään 3000 ja 1000 mg/kg/vrk (noin 600 and400 kertaa MRHD), jos ei ole todisteita haittaa sikiölle.,
Tiatsidit voivat läpäistä istukan, ja pitoisuudet saavutetaan napalaskimon lähestymistapa niille thematernal plasmassa. Hydroklooritiatsidi, kuten muutkin diureetit, voi aiheuttaa istukan hypoperfuusiota. Itaccumulates lapsivesi, ilmoitetut pitoisuudet jopa 19 kertaa, että napanuoran veinplasma. Tiatsidien käyttöön raskauden aikana liittyy sikiön tai vastasyntyneen keltaisuuden riski ortrombosytopenia., Koska ne eivät estä tai muuttaa kurssin EPH (Turvotus, Proteinuria,kohonnut Verenpaine) gestosis (pre-eklampsia), näitä lääkkeitä ei tule käyttää hypertension hoitoon raskaananaiset. Hydroklooritiatsidin käyttöä muihin käyttöaiheisiin (esim. sydänsairaus) raskauden aikana tulee välttää.
Imetys
Riski Tiivistelmä
ei ole tietoa läsnäolo MICARDIS HCT-tai telmisartaani ihmisen rintamaitoon, vaikutuksilta on rintaruokinnassa pikkulasten tai vaikutukset maidon tuotantoon. Rajalliset julkaistut tutkimukset osoittavat, että thathydroklooritiatsidia on ihmisen maidossa., Hydroklooritiatsidin vaikutusta imetettävään lapseen tai hydroklooritiatsidin vaikutusta maidontuotantoon ei kuitenkaan ole riittävästi tietoa. Telmisartaania on imettävien rottien maidossa. (KS.tiedot). Koska mahdollisia vakavia haittavaikutuksia rintaruokinnassa pikkulasten, mukaan lukien hypotensio, hyperkalemia ja munuaisten vajaatoimintaa, neuvoo imettävä nainen ei imettää hoidon aikana MICARDIS HCT.
tiedot
telmisartaania oli imettävien rottien maidossa pitoisuuksina 1.,5-2 kertaa inplasma 4-8 tunnin kuluttua antamisesta.
lapsipotilaiden käyttöä
MICARDIS HCT: n turvallisuutta ja tehoa lapsipotilaiden hoidossa ei ole varmistettu.
Vastasyntyneille, Joilla On ollut Kohdussa Altistuminen MICARDIS HCT
Jos oliguria tai hypotensiota esiintyy, tukea verenpainetta ja munuaisten perfuusio. Vaihtoon siirtyminen tai dialyysi voi olla tarpeen hypotension kääntämiseksi ja / tai häiriöttömän toiminnan korvaamiseksi.,
Geriatrisen Käyttö
kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa (n=1017), noin 20% potilaista withtelmisartan/hydrochlorothiazide olivat 65-vuotiaita tai vanhempia, ja 5% oli 75-vuotiaita tai vanhempia.Ei yleinen eroja tehon ja turvallisuuden telmisartan/hydrochlorothiazide havaittu näillä potilailla verrattuna nuorempiin potilaisiin. Muut raportoitu kliinistä kokemusta ei ole identifieddifferences vastausten välillä iäkkäillä ja nuoremmilla potilailla, mutta suurempi herkkyys jonkin olderindividuals ei voida sulkea pois., Yleensä, annoksen valinta iäkkään potilaan tulee olla varovainen,yleensä alkaa alapäässä annostelu-alue, mikä suurempi taajuus decreasedhepatic, munuaisten tai sydämen toiminta ja muita sairauksia tai muu lääkehoito.
Käytä Potilailla, Joilla on Maksan Vajaatoiminta
Potilaiden kanssa, sappiteitä tukkeuttava sairaus tai maksan vajaatoiminta pitäisi aloittaa hoito alle closemedical valvonta käyttäen 40 mg/12,5 mg yhdistelmä.,
Telmisartan
Koska suurin osa telmisartaani eliminoituu sapen kautta, potilailla, joilla on sappiteiden obstructivedisorders tai maksan vajaatoiminta voi olla odotetaan on vähentää maavara ja korkeampi veren.
Hydrochlorothiazide
pienetkin neste-ja elektrolyyttitasapainon muutokset saattavat maksakoomaan potilailla, joilla on impairedhepatic-toiminto tai progressiivinen maksasairaus.
käyttöä potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta
MICARDIS HCT: n turvallisuutta ja tehoa vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (CrCl ≤30ml / min) sairastavilla potilailla ei ole varmistettu., MICARDIS HCT-tabletteja ei suositella potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta. Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen potilailla, joilla on lievä (CrCl 60-90 mL/min) taimoderaatti (CrCl 30-60 mL/min) munuaisten vajaatoiminta.