Tuotemerkki: LOVAZA

Generic Nimi: OMEGA-3-ACID ETHYL ESTERS

Huumeiden Tyyppi: IHMISEN RESEPTILÄÄKE

Route: ORAL

lääkemuoto: KAPSELI, NESTE-TÄYTETTY,

Data-Nykyinen: 2018-10-05

LOVAZA® (omega-3-acid ethyl esters) on tarkoitettu lisänä ruokavalio vähentää triglyseridien (TG) tasot aikuisilla potilailla, joilla on vaikea (yhtä suuri tai suurempi kuin 500 mg / dL) hypertriglyseridemia (HTG).,

Käyttö Huomioitavaa: Potilaiden tulisi sijoittaa asianmukainen lipidejä alentavaa ruokavaliota ennen kuin saa LOVAZA ja pitäisi jatkaa tätä ruokavaliota hoidon aikana LOVAZA.

laboratoriokokeet tulee tehdä sen varmistamiseksi, että lipidiarvot ovat johdonmukaisesti epänormaalit ennen LOVAZA-hoidon aloittamista. Olisi kaikin keinoin pyrittävä hallitsemaan seerumin lipidien kanssa sopiva ruokavalio, liikunta, laihtuminen lihavilla potilailla, ja hallita tahansa lääketieteellisiä ongelmia, kuten diabetes ja kilpirauhasen vajaatoiminta, jotka ovat osaltaan rasva-aineenvaihdunnan poikkeavuuksia., Lääkkeitä, joiden tiedetään pahentaa hypertriglyseridemia (kuten beta-salpaajat, tiatsidit, estrogeenit) käyttö on lopetettava tai muutettava, jos mahdollista, ennen käsittelyn triglyseridejä alentava lääkehoito.

käyttörajoitukset:

vaikutus LOVAZA riski haimatulehdus ei ole määritetty.

LOVAZAN vaikutusta sydän-ja verisuonitautikuolleisuuteen ja sairastuvuuteen ei ole määritetty.,

• Arvioida triglyseridipitoisuus huolellisesti ennen hoidon aloittamista. Tunnista muut syyt (esim .diabetes mellitus, kilpirauhasen vajaatoiminta, lääkkeet) korkean triglyseridipitoisuuden ja hallita tarvittaessa.
• Potilaat tulisi sijoittaa asianmukainen lipidejä alentavaa ruokavaliota ennen kuin saa LOVAZA, ja pitäisi jatkaa tätä ruokavaliota hoidon aikana LOVAZA. Kliinisissä tutkimuksissa LOVAZA annettiin aterioiden yhteydessä.,

LOVAZAN vuorokausiannos on 4 grammaa vuorokaudessa. Vuorokausiannos voidaan ottaa 4 gramman kerta-annoksena (4 kapselia) tai kahtena 2 gramman annoksena (2 kapselia kahdesti vuorokaudessa).

potilaita tulee neuvoa nielemään LOVAZA-kapselit kokonaisina. Älä katkaise, murskaa, liuota tai pureskele LOVAZAA.

LOVAZA (omega-3-acid ethyl esters) kapselit toimitetaan 1 gramman läpinäkyvä, soft-gelatiinikapseleita täynnä valoa-keltainen öljy, jossa on merkintä ”GS FH2”.,

Joissakin tutkimuksissa omega-3-happoja osoittanut, vuotoajan pitenemistä. Näissä tutkimuksissa ilmoitettu vuotoajan piteneminen ei ole ylittänyt normaalirajoja eikä aiheuttanut kliinisesti merkittäviä verenvuotoja. LOVAZAN ja muiden antikoagulanttien vaikutusta ei ole tutkittu perusteellisesti kliinisissä tutkimuksissa., Potilaita, jotka saavat LOVAZA-hoitoa ja antikoagulanttia tai muuta hyytymiseen vaikuttavaa lääkettä (esim.trombosyyttilääkkeitä), tulee seurata säännöllisesti.

LOVAZA ei ole tiedossa, huumeiden väärinkäyttöä tai vieroitusoireita.

LOVAZA (omega-3-acid ethyl esters) kapselit toimitetaan 1-gram, läpinäkyvä, soft-gelatiinikapseleita täynnä valoa-keltainen öljy, jossa on merkintä ”GS FH2”.,

Pullot 120: NDC 0173-0884-08.

Säilytä 25°C (77°F); retkiä sallittu 15° 30°C (59° 86°F) . Ei saa jäätyä. Ei lasten ulottuville.

Neuvoa potilasta lukemaan FDA-hyväksytty potilaan merkinnät (Potilaan Tiedot).

tiedot potilaille:

• LOVAZAA tulee antaa varoen potilaille, joilla tiedetään olevan herkkyyttä tai allergiaa kalalle ja / tai äyriäisille .
• neuvoo potilaita, että lipidejä säätelevien aineiden käyttö ei vähennä ruokavalion noudattamisen merkitystä .,
• neuvoo potilaita olemaan muuttamatta LOVAZA-kapseleita millään tavalla ja nielemään vain ehjiä kapseleita .
• ohjeistaa potilaita ottamaan lovazan ohjeiden mukaisesti. Jos annos jää väliin, neuvo potilaita ottamaan se heti kun he muistavat. Kuitenkin, jos he menettävät yhden päivän LOVAZA, heidän ei pitäisi kaksinkertaistaa annosta, kun he ottavat sen.

Valmistettu:

GlaxoSmithKline

Research Triangle Park, NC 27709

LOVAZA on rekisteröity tavaramerkki GSK konserniin.

©2015 the GSK group of companies. Kaikki oikeudet pidätetään.,

LVZ:13PI

APTEEKKIIN-IRROTTAA TÄÄLLÄ JA ANTAA OHJEITA POTILAS

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ __ _ _ _ _ _ _ _

TIETOA POTILAALLE

LOVAZA® (lō-vā-ză)

(omega-3-acid ethyl esters)

– kapselit

Lue tämä Potilaan Tiedot, ennen kuin aloitat LOVAZA, ja joka kerta saat lisää. Voi olla uutta tietoa. Tämä tieto ei korvaa lääkärin kanssa keskustelemista sairaudestasi tai hoidostasi.

mitä LOVAZA on?,

LOVAZA on reseptilääke käytetään yhdessä vähärasvainen ja alhainen kolesteroli ruokavalio alentaa erittäin korkea triglyseridi (rasva) tasot aikuisilla.

ei tiedetä, muuttaako Lovaza riskiäsi saada haimatulehdus (pankreatiitti).

ei tiedetä, estääkö LOVAZA sinua saamasta sydänkohtausta tai aivohalvausta.

ei tiedetä, onko LOVAZA turvallinen ja tehokas lapsille.

kuka ei saa ottaa LOVAZAA?

Älä ota LOVAZA, jos olet allerginen omega-3-acid ethyl esters tai jollekin ainesosat LOVAZA., Katso täydellinen ainesosaluettelo tämän pakkausselosteen lopusta LOVAZASTA.

Mitä minun pitäisi kertoa lääkärilleni ennen kuin otan LOVAZAA?

ennen kuin otat LOVAZAA, kerro lääkärillesi, jos sinulla:

• on diabetes.
• on kilpirauhasen vajaatoiminta (hypotyreoosi).
• on maksasairaus.
• on haimaongelma.
• : llä on tietty sydämen rytmihäiriö eli eteisvärinä tai lepatus.
• ovat allergisia kalalle tai äyriäisille. Ei tiedetä, ovatko lovazalle allergisia myös kalalle tai äyriäisille.,
• ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta. Ei tiedetä, vahingoittaako LOVAZA sikiötä.
• imettävät tai aikovat imettää. LOVAZA voi erittyä rintamaitoon. Sinun ja lääkärisi on päätettävä, otatko LOVAZAA tai imetätkö.

kerro lääkärillesi kaikista käyttämistäsi lääkkeistä, mukaan lukien reseptilääkkeet ja käsikauppalääkkeet, vitamiinit ja rohdosvalmisteet.

LOVAZALLA voi olla yhteisvaikutuksia tiettyjen muiden käyttämiesi lääkkeiden kanssa., LOVAZAN käyttö veren hyytymiseen vaikuttavien lääkkeiden (antikoagulantit tai verenohennuslääkkeet) kanssa voi aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia.

tiedä käyttämäsi lääkkeet. Pidä niistä luettelo, jotta voit näyttää lääkärille ja apteekkihenkilökunnalle, kun saat uuden lääkkeen.

Miten minun pitäisi ottaa LOVAZAA?

• ota LOVAZAA juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt.
• älä ota enempää kuin 4 kapselia LOVAZAA päivässä. Ota kaikki 4 kapselia kerralla tai 2 kapselia kaksi kertaa päivässä.
• älä muuta annostasi tai lopeta LOVAZAN käyttöä keskustelematta asiasta lääkärin kanssa.,
• ota LOVAZA ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
• ota Lovaza-kapselit kokonaisina. Älä riko, murskaa, liuota tai pureskele LOVAZA-kapseleita ennen nielemistä. Jos et pysty nielemään LOVAZA-kapseleita kokonaisina, kerro siitä lääkärillesi. Saatat tarvita eri lääkettä.
• lääkärisi saattaa aloittaa sinulle ruokavalion, jossa on vähän tyydyttynyttä rasvaa, kolesterolia, hiilihydraatteja ja vähän lisättyjä sokereita, ennen kuin annat LOVAZA-valmistetta. Pysy tällä ruokavaliolla, kun käytät LOVAZAA.
• lääkärisi tulee tehdä verikokeita TRIGLYSERIDIARVOJEN, huonon kolesterolin ja maksan toiminnan tarkistamiseksi LOVAZA-hoidon aikana.,

mitkä ovat LOVAZAN mahdolliset haittavaikutukset?

LOVAZA voi aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia, mukaan lukien:

• lisää verikokeiden käytetään tarkistaa maksan toiminnan (ALAT ja ASAT) ja paha kolesteroli (LDL-C).
• lisää taajuus sydämen rytmihäiriö (eteisvärinä tai eteislepatus) voi käydä etenkin muutaman ensimmäisen kuukauden aikana ottaen LOVAZA, jos et jo ole sitä ongelmaa.,

yleisimpiä haittavaikutuksia LOVAZA ovat:

• röyhtäily
• vatsavaivat
• muutos makuaisti.

keskustele lääkärin kanssa, jos sinulla on jokin haittavaikutus, joka häiritsee sinua tai ei häviä.

nämä eivät ole kaikki LOVAZAN mahdolliset haittavaikutukset. Kysy lisää lääkäriltä tai apteekista.

soita lääkärillesi saadaksesi neuvoja haittavaikutuksista. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista FDA: lle 1-800-FDA-1088.

miten LOVAZAA pitäisi säilyttää?

• Tallentaa LOVAZA huoneenlämmössä, välillä 68°F-77°F (20°C-25°C).,
• ei saa jäätyä LOVAZA.
• hävitä turvallisesti vanhentuneet tai tarpeettomat lääkkeet.

Pitää LOVAZA ja kaikki lääkkeet poissa lasten ulottuvilta.

Yleisiä tietoja turvallista ja tehokasta käyttöä LOVAZA

Lääkkeet ovat joskus määrätty muihin tarkoituksiin kuin ne on lueteltu pakkausseloste. Älä käytä LOVAZAA sellaiseen tilaan, johon sitä ei ole määrätty. Älä anna LOVAZAA muille ihmisille, vaikka heillä olisi samat oireet kuin sinulla. Se voi aiheuttaa haittaa muille.,

tässä pakkausselosteessa esitetään tiivistetysti tärkeimmät tiedot LOVAZASTA. Jos haluat lisätietoja, keskustele asiasta lääkärisi kanssa. Voit kysyä lääkäriltä tai apteekista tietoja LOVAZASTA, joka on kirjoitettu terveydenhuollon ammattilaisille.

lisätietoja www.LOVAZA.com tai soita 1-888-825-5249.

mitä ainesosia lovazassa on?

Aktiivinen Ainesosa: omega-3-acid ethyl esters, lähinnä EPA: n ja DHA: ta

apuaineita: alfa-tokoferoli (soija öljy), liivate, glyseroli, puhdistettu vesi.,

Yhdysvaltain elintarvike-ja lääkevirasto on hyväksynyt tämän potilasmerkinnän.

Valmistettu:

GlaxoSmithKline

Research Triangle Park, NC 27709

LOVAZA on rekisteröity tavaramerkki GSK konserniin.

©2015 the GSK group of companies. Kaikki oikeudet pidätetään.

syyskuu 2015

LVZ:11PIL

PÄÄASIALLINEN NÄYTTÖ PANEELI,

NDC 0173-0783-02

Lovaza®

(omega-3-acid ethyl esters)

– Kapselit

Rx

Niele kapselit kokonaisina.,

120 Kapselia.

Jokainen kapseli sisältää 1 gramma omega-3-acid ethyl ester nestemäistä konsentraattia, joka koostuu vähintään 900 mg omega-3-happo etyyliesterit.

Jokainen kapseli sisältää: eikosapentaeenihappo (EPA) etyyli esteri: 465 mg

dokosaheksaeenihappoa (DHA) etyyli esteri: 375 mg

Tavallinen Annostus: Katso oheinen valmisteyhteenveto.

säilytä 25oC (77oF); retket sallittu 15o-30oC (59o-86oF) . Ei saa jäätyä.

älä hyväksy, jos pullon suuaukon sinetti puuttuu tai rikkoutuu.,

Manufactured for:

GlaxoSmithKline

RTP, NC 27709

Made in Norway

Rev. 9/14

A127667

PRINCIPAL DISPLAY PANEL

NDC 0173-0884-08

Lovaza®

(omega-3-acid ethyl esters)

Capsules

Rx only

Swallow capsules whole.

120 Capsules

Each capsule contains 1 gram omega-3-acid ethyl ester liquid concentrate consisting of at least 900 mg omega-3-acid ethyl esters.,

Each capsule provides: Eicosapentaenoic acid (EPA) ethyl ester: 465 mg

Docosahexaenoic acid (DHA) ethyl ester: 375 mg

Usual Dosage: See accompanying prescribing information.

Store at 25oC (77oF); excursions permitted to 15o-30oC (59o-86oF) . Do not freeze.

Do not accept if membrane seal under cap is missing or broken.

Manufactured for:

GlaxoSmithKline

RTP, NC 27709

Made in Norway

Rev. 1/17