Vuonna sodanjälkeisen ajan, kun unettomuus oli yleistä, talidomidi on markkinoitu maailman koukussa rauhoittavia ja unilääkkeitä. Tuolloin yksi seitsemästä amerikkalaisesta otti ne säännöllisesti. Kysyntä rauhoittavia lääkkeitä oli jopa korkeampi joillakin Euroopan markkinoilla, ja oletetun turvallisuuden talidomidi, ainoa ei-barbituraatti rauhoittava tiedossa, antoi lääkkeen massiivinen valittaa., Surullista kyllä, tragedia seurasi sen vapauttamista, katalysoi alku tiukkaa huumeiden hyväksyntää ja seurantajärjestelmiä käytössä Yhdysvalloissa Food and Drug Administration (FDA) tänään.
talidomidi tuli Saksan markkinoille ensimmäisen kerran vuonna 1957 over-the-counter-korjaustoimenpiteenä tekijän turvallisuusväitteiden perusteella. Ne mainostaa tuotteitaan kuin ”täysin turvallinen” kaikille, mukaan lukien äiti ja lapsi”, jopa raskauden aikana,” koska sen kehittäjät ”ei voitu löytää annos on riittävän korkea tappaa rotta.”Vuoteen 1960 mennessä talidomidia markkinoitiin 46 maassa, ja myynti vastasi lähes aspiriinin myyntiä.,
näihin aikoihin australialainen synnytyslääkäri William McBride havaitsi, että lääke lievitti myös aamupahoinvointia. Hän alkoi suositella tätä off-label käyttää huumeita hänen raskaana oleville potilaille, jossa maailmanlaajuinen trendi. Määrättäessä lääkkeitä off-label tarkoituksiin tai muihin tarkoituksiin kuin niihin, joita varten lääke on hyväksytty, on edelleen yleinen käytäntö monissa maissa, kuten YHDYSVALLOISSA, monissa tapauksissa, nämä off-label reseptiä ovat hyvin tehokkaita, kuten määrättäessä masennus lääkitys hoitoon krooninen kipu.,
Kuitenkin, tämä käytäntö voi johtaa myös yleisempää esiintyminen odottamattomia, ja usein vakavia, haittavaikutuksia. Vuonna 1961 McBride alkoi yhdistää tätä niin sanottua vaaratonta yhdistettä vakaviin syntymävaurioihin synnyttämissään vauvoissa. Lääke häiritä vauvan normaalia kehitystä, jolloin monet heistä on syntynyt phocomelia, mikä lyhentää, poissa, tai flipper-kuten raajojen., Saksalainen sanomalehti pian ilmoitti, 161 vauvat olivat haitallisesti talidomidi, johtava päättäjät lääke—joka oli jättänyt raportit sikiövaurioita liittyy se—vihdoin lopettaa jakelu Saksassa. Muut maat seurasivat perässä ja vuoden 1962 maaliskuuhun mennessä lääke kiellettiin useimmissa maissa, joissa sitä oli aiemmin myyty.
heinäkuussa 1962 presidentti John F., Kennedy ja Amerikkalainen lehdistö alkoi ylistäen heidän sankaritar, FDA tarkastaja Frances Kelsey, joka esti lääkkeen hyväksyntä yhdysvalloissa painostuksesta huolimatta lääkealan yritys, ja FDA: n esimiehet. Kelsey tunsi sovellus thalidomide sisälsi puutteellisia ja riittämättömiä tietoja sen turvallisuudesta ja tehokkuudesta. Keskuudessa hänen huolensa oli tietojen puuttuminen osoittaa, onko lääke läpäisee istukan, joka tarjoaa ravintoa sikiön kehitykselle.
hän oli myös huolissaan siitä, että Yhdysvaltain kliinisistä lääketutkimuksista ei ole vielä saatu tuloksia., Vaikka nämä tiedot olisivat olleet saatavilla, ne eivät kuitenkaan välttämättä olleet täysin luotettavia. Tuolloin kliiniset tutkimukset eivät vaatineet FDA: n hyväksyntää, eikä niitä valvottu. Että ”kliiniset tutkimukset” talidomidin mukana jakamisessa yli kaksi ja puoli miljoonaa tablettia thalidomide noin 20 000 potilaalla eri puolilla maata—noin 3,760 hedelmällisessä iässä olevia naisia, ainakin 207 heistä oli raskaana. Tutkimuksiin osallistui yli tuhat lääkäriä, mutta harva jäljitti potilaitaan lääkkeen antamisen jälkeen.,
talidomidiin liittyvä tragedia ja Kelseyn viisas kieltäytyminen lääkkeen hyväksymisestä motivoivat FDA: n syvällisiin muutoksiin. Ajamalla Kefauver-Harris Huumeiden Tarkistuksista Laki vuonna 1962, lainsäätäjien kiristetty rajoituksia ympäröivä valvonta-ja hyväksymisprosessia varten huumeita myydään YHDYSVALLOISSA, jotka edellyttävät, että valmistajat todistaa, että ne ovat turvallisia ja tehokkaita, ennen kuin ne markkinoidaan. Nyt lääkehyväksyntä voi kestää kahdeksasta kahteentoista vuotta, johon liittyy eläinkokeita ja tiukasti säänneltyjä ihmisen kliinisiä kokeita.,
Huolimatta sen haitallisia sivuvaikutuksia, talidomidi on FDA-hyväksytty kaksi käyttää tänään—tulehduksen hoitoon liittyvät Hansenin tauti (lepra) ja kemoterapia agentti potilaille, joilla on multippeli myelooma, tarkoitukseen, johon se oli alun perin määrätty off-label. Koska sen tiedossa haitallisia vaikutuksia sikiön kehitykseen, jakeluun talidomidi on säännelty Järjestelmä Thalidomide Koulutuksen ja Turvallisuuden Määrättäessä (S. T. E. P. S.) – ohjelmaan. S. T. E. P. S., Celgene Pharmaceuticalsin suunnittelema ohjelma, joka toteutetaan apteekeissa, joissa talidomidireseptit täytetään, valistaa kaikkia potilaita, jotka saavat talidomidia lääkkeeseen liittyvistä mahdollisista riskeistä.
Talidomidiin on liittynyt myös suurentuneita verihyytymiä sekä hermo-ja verisairauksia., Northwestern-Yliopiston pharmacovigiliance joukkue, Tutkimusta Haittavaikutusten Tapahtumia Ja Raportit (TUTKA), on käynnistänyt yhteisen hankkeen kanssa Walgreens apteekki Northwestern Memorial Hospital, jotta nämä haittavaikutukset voidaan ymmärtää ja seurata, kuten ne, jotka vaikuttavat sikiön kehitykseen. TUTKA, jota johti Tohtori Charles Bennett Feinberg School of Medicine, yhdistää asiantuntemusta kliinikot, tutkijat, farmaseutit, ja tilastotieteilijät seurata ja levittää tietoa haittavaikutukset syövän lääkkeitä.,
Heidän hankkeensa seuraa potilaiden määrää, jotka saavat veren hyytymään saatuaan talidomidi, onko potilas sai veren hyytymistä estävä lääke, jota käytetään ehkäisemään veren hyytymistä, ja jos niin, mikä lääke oli käytetty. Seuranta tämä tieto auttaa tutkijoita paremmin tunnistaa esiintyvyys ja ennaltaehkäisy talidomidi-liittyvät veren hyytymistä, jolloin lääkkeen jatkossakin olla tehokas hoito monille potilaille.