HAITTAVAIKUTUKSIA

seuraavia haittavaikutuksia on käsitelty tarkemmin muissa kappaleissa olevat merkinnät.

• Luuston vaikutuksia
• Lisää kolesteroli
• Väsymys ja Huimaus

Kliinisissä Tutkimuksissa Kokemus

Koska kliinisiä lääketutkimuksia tehdään alle laajalti vaihtelevissa olosuhteissa, haittavaikutukset hinnat havaittu clinicaltrials lääkkeen ei voida suoraan verrata hinnat kliinisissä tutkimuksissa toisen lääkkeen, ja voi heijastaa ratesobserved käytännössä.,

Liitännäishoitona varhaisvaiheen Rintasyöpä

tutkimuksessa, BIG 1-98, mediaani hoidon kesto adjuvanttihoitona oli 60 kuukautta ja mediaani seuranta-ajan forsafety oli 96 kuukautta potilailla, jotka saivat Femara ja tamoxifen.

Tietyt haittavaikutukset olivat takautuvasti määritetty analyysi (ks. Taulukko 1), joka perustuu tunnettujen farmakologiset ominaisuudet andside vaikutus profiilit kaksi huumeita.

– Haittavaikutukset analysoitiin riippumatta siitä, onko oire oli läsnä tai poissa lähtötilanteessa., Useimmat raportoidut haittavaikutukset(noin 75% potilaista, joilla oli todettu, AEs) olivat Grade 1 tai Grade 2 soveltamalla Common Toxicity criteria (CTC) Version2.0/Common Terminology criteria for Adverse Events (CTCAE), Versio 3.0. Taulukko 1 kuvaa haittavaikutusten (luokat 1-4 andGrades 3-4) riippumatta suhde opiskella hoito adjuvanttia oikeudenkäynti yksinään aseiden analyysi (turvallisuus väestöstä).,

Taulukko 1: Potilailla, joilla Haittavaikutukset (CTC-Asteet 1-4,) Täydentävänä Tutkimus – Monoterapia Aseiden Analyysi (Mediaani Seuranta-96 Kuukautta; Mediaani Hoito 60 Kuukautta)

Luu Tutkimus

Tulokset turvallisuutta oikeudenkäyntiä 263 postmenopausaalisilla naisilla resekoidun reseptori-positiivinen varhaisen vaiheen cancerin liitännäishoitona vertaamalla vaikutus lannerangan (L2-L4) BMD on alentunut adjuvantti hoito letrotsoli, jotta siitä tamoksifeeni osoitti, 24 kk mediaani vähentää lannerangan BMD: n 4,1 prosenttia letrotsoli-ryhmässä verrattuna toa mediaani kasvoi 0.,3% tamoxifen ryhmässä (ero = 4.4%) (P < 0.0001). Ei potilailla, joilla on normaali BMD atbaseline tuli osteoporoottisten yli 2 vuotta ja vain 1 potilas osteopenia lähtötilanteessa (T-pisteet -1,9) developedosteoporosis hoidon aikana (arvio keski-arvostelu). Lonkan BMD: n kokonaistulokset olivat samankaltaiset,vaikka erot näiden kahden hoidon välillä olivat vähäisemmät. Letrotsoliryhmässä murtumia oli 2 vuoden aikana 4 potilaalla 103 potilaasta (4%) ja tamoksifeeniryhmässä 6 potilaalla 97: stä (6%).,

Rasva-Tutkimus

turvallisuus-oikeudenkäynti 263 postmenopausaalisilla naisilla resekoidun reseptori-positiivinen varhaisen vaiheen rintasyöpä klo 24months vertaamalla vaikutuksia rasva-profiilit adjuvantti letrotsoli tamoksifeeni, 12%: lla letrotsoli oli sentään yksi kokonaiskolesteroli arvo suurempi CTCAE-vaikeusasteen kuin lähtötilanteessa verrattuna 4%: lla tamoxifen.,Toisessa postapproval satunnaistetuissa, monikeskus -, avoimessa, tutkimus letrotsoli vs anastrozole täydentävänä treatmentof postmenopausaalista naista, joilla oli hormonireseptori-ja solmu positiivinen rintasyöpä (KASVOT, NCT00248170), että medianduration hoito oli 60 kuukautta sekä hoitoryhmissä. Taulukossa 2 kuvataan haittavaikutukset (asteet 1-4 andGrades 3-4) riippumatta niiden suhteesta tutkimushoitoon adjuvanttitutkimuksessa (turvallisuuspopulaatio).,

Taulukko 2: Haittavaikutukset (CTC-Asteet 1-4), esiintyi vähintään 5%: lla Potilaista kummassakin hoitoryhmässä, Edullinen Aikavälillä (Turvallisuus-sarja)

seuraavia haittavaikutuksia havaittiin myös vähemmän kuin 5% 2049 saaneilla potilailla letrotsoli ja ole mukana inthe taulukko: lasku, huimaus, hyperbilirubinemia, keltaisuus, ja rintakipu.,

Laajennettu Liitännäishoitona varhaisvaiheen Rintasyöpä, Mediaani Hoidon Kesto on 24 Kuukautta

tutkimuksessa MA-17, mediaani kesto laajennettu adjuvanttihoitona oli 24 kuukautta ja mediaani seuranta-ajan forsafety oli 28 kuukautta potilailla, jotka saivat Femara ja lumelääkettä.

Taulukossa 3 esitetään haittavaikutukset, joita esiintyi vähintään 5% missään hoitoryhmässä hoidon aikana.Useimmat raportoidut haittavaikutukset olivat CTC-Version 2.0 mukaiset luokat 1 ja 2., Pidennetyssä adjuvanttivaiheessa raportoituja lääkkeeseen liittyviä haittavaikutuksia,jotka erosivat merkittävästi lumelääkkeeseen verrattuna, olivat kuumat aallot, nivelkipu/niveltulehdus ja lihaskipu.

Taulukko 3: Haittavaikutukset, joita esiintyi vähintään 5%: lla Potilaista kummassakin hoitoryhmässä

Perustuu seuranta-aikana potilaista 28 kuukautta,ilmaantuvuus kliinisten murtumien ytimestä satunnaistetussa tutkimuksessa patientswho sai Femara oli 5,9% (152) ja lumelääkeryhmässä oli 5,5% (142). Itse raportoitujen osteoporoosien esiintyvyys oli suurempi potilailla, jotka saivat Femara-hoitoa 6.,9% (176) kuin lumelääkettä saaneilla 5,5% (141). Bisfosfonaatteja annettiin 21,1%: lle Femaraa saaneista potilaista ja 18,7%: lle lumelääkettä saaneista potilaista.

esiintyvyys sydän-ja iskeemisen tapahtumia core satunnaistetussa tutkimuksessa oli verrattavissa potilaiden välillä, jotka receivedFemara 6.8% (175) ja lumelääkkeeseen ja 6,5% (167).

potilas-raportoitu toimenpide, joka kaappaa hoidon vaikutus tärkeitä oireita, jotka liittyvät estrogeenin puutos demonstrateda ero hyväksi lumelääkettä vasomotorisia ja seksuaalinen oire verkkotunnuksia.,

Luun Lääkäriin:

Rasva Lääkäriin: laajennettu liitännäishoitona, joka perustuu keston mediaani seuranta-62 kuukautta, ei ollut significantdifference välillä Femara ja lumelääkettä yhteensä kolesteroli tai jokin rasva-murto-milloin tahansa yli 5 vuotta. Lipidipitoisuutta alentavien lääkkeiden käyttö tai kohonneiden lipidien ruokavalion hoito oli sallittua .

Päivitetty Analyysi, Laajennettu Liitännäishoitona varhaisvaiheen Rintasyöpä, Mediaani Hoidon Kesto 60 Kuukautta

laajennettu adjuvanttihoitona tutkimuksessa (MA-17) oli unblinded alussa ., Päivitetyssä (lopullisessa analyysissä) havaitut haittavaikutukset olivat kaiken kaikkiaan yhdenmukaiset 24 kuukauden mediaanikestolla havaittujen haittavaikutusten kanssa.

– hoidon Aikana tai 30 päivän kuluessa hoidon lopettamisesta (hoidon keston mediaani 60 kk) korkeampi murtumia wasobserved varten Femara (10.4%) verrattuna plaseboon (5,8 prosenttia), kuten myös korkeampi osteoporoosi (Femara 12.2% vs lumelääke 6.4%).

Perustuen 62 kuukauden mediaani seuranta-ajan satunnaistetussa, letrotsoli arm turvallisuuden väestöstä esiintyvyys newfractures milloin tahansa satunnaistamisen jälkeen oli 13.,3% letrotsolilla ja 7,8% lumelääkkeellä. Uuden osteoporoosin ilmaantuvuus oli 14,5% letrotsolilla ja 7,8% lumelääkkeellä.

– hoidon Aikana tai 30 päivän kuluessa hoidon lopettamisesta (hoidon keston mediaani oli 60 kuukautta), esiintyvyys cardiovascularevents oli 9,8 prosenttia Femara ja 7,0% lumelääkettä saaneista potilaista.

Perustuen 62 kuukauden mediaani seuranta-ajan satunnaistetussa, letrotsoli arm turvallisuuden väestöstä esiintyvyys ofcardiovascular tauti milloin tahansa satunnaistamisen jälkeen oli 14,4 prosenttia letrotsoli ja 9,8% lumelääkettä saaneista potilaista.,

Rasva lääkäriin

laajennettu liitännäishoitona (MA-17), joka perustuu keston mediaani seuranta-62 kuukautta, oli nosignificant ero Femara ja lumelääkettä yhteensä kolesteroli tai mikä tahansa rasva murto-osa yli 5 vuotta. Lipidipitoisuutta alentavien lääkkeiden käyttö tai kohonneiden lipidien ruokavalion hoito oli sallittua .

ensilinjan Hoitoon pitkälle Edennyt Rintasyöpä

tutkimuksessa P025 yhteensä 455 potilasta hoidettiin mediaani aika altistumisen 11 kuukautta Femara-ryhmässä (mediaani 6 kuukautta inthe tamoxifen arm)., Haittavaikutusten esiintyvyys oli samanlainen Femaralla ja tamoksifeenilla. Useimmin raportoituja haittavaikutuksia olivat luukipu, kuumat aallot, selkäkipu, pahoinvointi, nivelkipu ja hengenahdistus. Keskeytyksiä haittavaikutusten vuoksi muita thanprogression kasvain tapahtui 10/455 (2%) potilaista on Femara ja 15/455 (3%) potilaista lääke.

– Haittavaikutukset, joita ilmoitettiin vähintään 5%: lla potilaista, joita hoidettiin Femara 2.5 mg tai tamoksifeeni 20 mg ensimmäinen-linetreatment tutkimuksessa on esitetty Taulukossa 4.,

Table 4: Adverse Reactions Occurring in at least 5% of Patients in either Treatment Arm

Adverse Reactions	Femara 2.,tem and Breast Disorders
Breast Pain	7	7
Respiratory, Thoracic and Mediastinal Disorders
Dyspnea	18	17
Cough	13	13
Chest Wall Pain	6	6

Other less frequent (less than or equal to 2%) adverse reactions considered consequential for both treatment groups, includedperipheral thromboembolic events, cardiovascular events, and cerebrovascular events., Perifeerisiä tromboembolisia tapahtumia olivat Avonainen tromboosi, tromboflebiitti, portaalilaskimotromboosi ja keuhkoembolia. Kardiovaskulaarisia tapahtumia olivat angina, sydäninfarkti, sydänlihasiskemia ja sepelvaltimotauti. Aivoverenkiertoon liittyviä tapahtumia olivat ohimenevät aivoverenkiertohäiriöt, tromboottiset tai verenvuototaipumukset ja hemiparesiksen kehittyminen.

Toisen Linjan Hoito pitkälle Edennyt Rintasyöpä

vertailtaessa haittavaikutusten esiintyvyys ei ole ilmennyt merkittäviä eroja korkean ja matalan doseFemara ryhmien kummassakaan tutkimuksessa., Useimmat havaitut haittavaikutukset kaikissa hoitoryhmissä olivat lieviä tai kohtalaisia inseverity ja se ei yleensä ole mahdollista erottaa haittavaikutusten vuoksi hoidon seurauksista thepatient on metastasoitunut rintasyöpä, vaikutukset estrogeenin puute, tai muu sairaus.

– Haittavaikutukset, joita ilmoitettiin vähintään 5%: lla potilaista, joita hoidettiin 0,5 mg Femara, Femara 2.5 mg, megestrol asetaatti, oraminoglutethimide kahdessa kontrolloidussa tutkimuksessa AR/BC2 ja AR/BC3 on esitetty Taulukossa 5.,

Table 5: Adverse Reactions Occurring at a Frequency of at Least 5% of Patients in Either Treatment Arm

Adverse Reactions	Pooled Femara 2.5 mg (N = 359) %	Pooled Femara 0.,	5	3
1Includes perifeerinen turvotus, jalkojen turvotus, riippuvainen turvotus, turvotus 2Includes tuki-ja liikuntaelimistön kipu, ja liikuntaelinten kipu, selkäkipu, käsivarren kipu, jalka kipu 3Includes ihottuma, punoittava ihottuma, makulopapulaarinen ihottuma, psoriaasin kaltainen ihottuma, vesicular ihottuma

Muita harvemmin (alle 5%) haittavaikutusten huomioon välilliset ja raportoitu vähintään 3 hoidetuilla potilailla Femara mukana hyperkalsemia, murtumat, masennus, ahdistus, pleuraeffuusio, hiustenlähtö, lisääntynyt hikoilu ja kiertohuimaus.,d Toisen Linjan Hoito pitkälle Edennyt Rintasyöpä

yhdistetyn analyysin ensimmäisen ja toisen vaiheen metastasoitunut tutkimuksissa ja markkinoille tulon jälkeen on kokemuksia muita haittavaikutuksia thatwere raportoitu oli kaihi, silmien ärsytys, sydämentykytys, sydämen vajaatoiminta, takykardia, tuntohäiriöinä (mukaan lukien hypestesia/parestesia),valtimotukoksia, muistin heikkeneminen, ärtyneisyys, hermostuneisuus, nokkosihottuma, lisääntynyt virtsaamistarve, leukopenia, stomatitiscancer kipu, kuume, emätinvuoto, ruokahalun lisääntyminen, kuivuus, ihon ja limakalvojen (mukaan lukien suun kuivuminen), ja häiriöt vain mausta ja jano.,

markkinoille Tulon jälkeen

seuraavat haittavaikutukset on havaittu aikana postapproval käyttö Femara. Koska nämä reaktiot ovat reportedvoluntarily peräisin populaatiosta, jonka koko, se ei ole aina mahdollista arvioida luotettavasti niiden yleisyyttä tai perustaa causalrelationship huumeiden altistuminen.,

• silmäoireet: näön hämärtyminen
• Maksa ja sappi: maksaentsyymien nousu, hepatiitti
• Immuunijärjestelmä: anafylaktinen reaktio, yliherkkyys reaktiot
• Hermosto: rannekanavaoireyhtymä, trigger finger
• Raskaus: spontaaneja keskenmenoja, synnynnäisiä epämuodostumia
• Ihon ja ihonalaiskerrosten häiriöt: angioedeema, toksinen epidermaalinen nekrolyysi, erythema multiforme

Lue koko FDA määräämistä tietoa Femara (Letrotsoli)