biologiset hoidot sisältävät laajan valikoiman lääketieteellisiä tuotteita. Rokotteet, verituotteet ja kantasoluruiskeet ovat esimerkkejä ensimmäisen sukupolven biologisista hoidoista. Mutta kun ihmiset puhuvat ”biologisista”, he tarkoittavat yleensä toisen sukupolven biologisia terapialääkkeitä, kuten Humiraa, Remicadea ja Enbreliä.

Katso for Biologics NIVELREUMA ja Muut Autoimmuunisairaudet Olosuhteissa

Biologinen vastaus määritteet voidaan käyttää hoitoon tulehduksellinen autoimmuunisairaus, kuten nivelreuma ja selkärankareuma., Lue Biologics: Perustiedot Potilaille,

Biologisia hoitomuotoja (sekä ensimmäinen ja toinen sukupolvi) ei voi tehdä käyttäen yksinkertainen kemiallinen reaktio, kuten sekoittamalla ainekset yhteen laboratoriossa, miten perinteiset lääkkeet ovat tehty. Sen sijaan biologisia hoitoja tehdään elävillä eliöillä, kuten bakteereilla, hiivoilla ja jopa nisäkkäiden kudoksilla ja soluilla.

Joten Biologisten

Biologisia lääkkeitä ovat valmistettu käyttäen erittäin monimutkaisia valmistusmenetelmät, joka sisältää eläviä soluja.,

Kun valmistus menetelmät voivat vaihdella, useimmat biologisten myydään tänään hoitoon tulehduksellinen nivelkipu valmistetaan käyttämällä näitä perus vaiheet:

1. pala DNA työnnetään elävä solu—hiiva -, bakteeri -, virus -, tai nisäkkäiden solun.
2. DNA-pala ohjeistaa solua tuottamaan suuren määrän tiettyä molekyyliä, yleensä proteiinia.
3. tämän jälkeen molekyylit eristetään niin, että kaikki elävät solut ja muu materiaali ovat poissa ja jäljelle jäävät vain halutut molekyylit.
4. eristetyistä molekyyleistä tulee biologisen lääkkeen vaikuttava aine.,

molekyylien biologinen lääke ovat eri molekyylejä useimmat muut farmaseuttiset tuotteet, koska niiden suuren koon, yhtenäisyyden puute ja heikot kemialliset sidokset:

Suuren koon ja yhtenäisyyden puute
molekyylejä, jotka muodostavat biologinen lääke eivät ole kauttaaltaan samanlaisia, ja jokainen molekyyli on tyypillisesti kymmeniä tuhansia atomeja.

heikot kemialliset sidokset
näitä molekyylejä yhdessä pitävät kemialliset sidokset ovat suhteellisen heikkoja. Molekyylit voivat hajota, jos ne altistuvat nopeille lämpötilanmuutoksille ja muille tekijöille.,

Koska molekyylejä, jotka muodostavat biologics ovat niin herkkiä, valmistajien on noudatettava erityisiä ohjeita tehdä ja paketti biologinen tuote. Pienetkin erot biologisten aineiden valmistus—ja pakkausprosessissa sekä varastoinnissa ja annostelussa voivat vaikuttaa lääkkeen toimintakykyyn.

FDA Biologisten

Kun FDA hyväksyy perinteisen lääke, se arvioi lääkkeen kemialliset ominaisuudet, teho ja impuritiessuch kuten kuinka monta hiiliatomia se sisältää., Tämän tyyppistä arviointia ei voida tehdä biologics: niiden molekyylejä vaihtelu ja suuret koot on mahdotonta, että tutkijat voivat analysoida ja kuvata tarkasti, jokainen molekyyli on biologinen lääke.

Katso Riskejä ja Sivuvaikutuksia Biologisten

Koska biologics on vaikea luonnehtia, FDA-hyväksytty biologinen lääke perustuu sen valmistusprosessi. FDA arvioi prosessin varmistaakseen, että lopputuote on johdonmukainen, ja ei ole merkittäviä eroja erän ja toisen., Biologisten tuotteiden arvioinnin ja tutkimuksen keskus (Center for Biologics Evaluation and Research, CBER) vastaa biologisten tuotteiden turvallisuuden ja tehokkuuden varmistamisesta.