BIVIRKNINGER

de Fleste bivirkninger er milde og forbigående og forekom tidligt i forløbet af behandlingen. I kontrollerede kliniske undersøgelser af 3 til 4 måneders varighed var seponering af Trandate (labetalol) tabletter på grund af en eller flere bivirkninger påkrævet hos 7% af alle patienter. I disse samme forsøg førte andre midler med udelukkende beta-blokerende aktivitet anvendt i kontrolgrupperne til seponering hos 8% til 10% af patienterne, og en centralt virkende alfa-agonist førte til seponering hos 30% af patienterne.,forekomsten af bivirkninger, der er anført i den følgende tabel, blev afledt af multicenter, kontrollerede kliniske forsøg, der sammenlignede labetalol HCl, placebo, metoprolol og propranolol i behandlingsperioder på 3 og 4 måneder. Hvor hyppigheden af bivirkninger for labetalol HCl og placebo er ens, er årsagsforholdet usikkert. Satserne er baseret på bivirkninger, der anses for sandsynligvis lægemiddelrelateret af efterforskeren. Hvis alle rapporter overvejes, er satserne noget højere (f. eks.,, svimmelhed, 20%; kvalme, 14%; træthed, 11%), men de overordnede konklusioner er uændrede., 0 1 2 Skin Rash 1 0 0 0 Special senses Vision abnormality 1 0 0 0 Vertigo 2 1 0 0

The adverse effects were reported spontaneously and are representative of the incidence of adverse effects that may be observed in a properly selected hypertensive patient population, i.,e., en gruppe, der udelukker patienter med bronchospastisk sygdom, åbenlyst kongestiv hjertesvigt eller andre kontraindikationer til betablokkerterapi.

kliniske forsøg omfattede også undersøgelser, der anvendte daglige doser på op til 2.400 mg hos mere alvorligt hypertensive patienter. Visse af bivirkningerne steg med stigende dosis, som vist i den følgende tabel, der viser hele USA ‘ s database over terapeutiske forsøg for bivirkninger, der er klart eller muligvis dosisrelaterede.,>

4 5 6 Ejaculation failure 0 2 1 2 3 0 4 3 5 Impotence 1 1 1 1 2 4 3 4 3 Edema 1 0 1 1 1 0 1 2 2

In addition, a number of other less common adverse events have been reported:

Body as a Whole: Fever.,

kardiovaskulær: Hypotension og sjældent synkope, bradykardi, hjerteblok.

centrale og perifere nervesystemer: paræstesi, oftest beskrevet som hovedbundsting. I de fleste tilfælde var det mildt og forbigående og forekom normalt i begyndelsen af behandlingen.

kollagenforstyrrelser: systemisk lupus erythematosus, positiv antinuclear faktor.

øjne: tørre øjne.

immunologisk System: Antimitochondrial antistoffer.levernekrose, hepatitis, kolestatisk gulsot, forhøjede leverfunktionstest.,

muskuloskeletale System: muskelkramper, giftig myopati.

åndedrætssystem: bronchospasme.

Hud-og Vedhæng: Udslæt af forskellige typer, såsom generaliseret maculopapular, lichenoid, urticarial, bulløs lichen planus, psoriaform, og ansigts rødme; Peyronies sygdom; reversibel alopeci.

urinsystem: vanskeligheder ved micturition, inklusive akut urinblæreretention.

overfølsomhed: sjældne rapporter om overfølsomhed (f.udslæt, urticaria, kløe, angioødem, dyspnø) og anafylaktoide reaktioner.,

efter godkendelse til markedsføring i Det Forenede Kongerige blev der udført en monitoreret frigivelsesundersøgelse med omkring 6.800 patienter for yderligere sikkerhed og effektvurdering af dette lægemiddel. Resultaterne af denne undersøgelse viser, at typen, sværhedsgraden og forekomsten af bivirkninger var sammenlignelige med ovenstående.

potentielle bivirkninger

derudover er andre bivirkninger, der ikke er nævnt ovenfor, blevet rapporteret med andre beta-adrenerge blokeringsmidler.,

centralnervesystemet

Reversible mental depression udvikler sig til catatonia, en akut reversibel syndrom karakteriseret ved desorientering for tid og sted, på kort sigt hukommelse tab, emotionel labilitet, lidt sløret sensorium, og nedsat præstation på psykometri.

kardiovaskulær

intensivering af A-V-blok (se kontraindikationer).

allergisk

feber kombineret med smerter og ondt i halsen, laryngospasme, åndedrætsbesvær.

hæmatologisk

agranulocytose, trombocytopenisk eller nonthrombocytopenisk purpura.,

Gastrointestinal

mesenterisk arterietrombose, iskæmisk colitis.

det oculomukokutane syndrom forbundet med beta-blokkeringen practolol er ikke rapporteret med labetalol HCl.

kliniske laboratorietest

der har været reversible stigninger i serumtransaminaser hos 4% af patienterne behandlet med labetalol HCl og testet og, mere sjældent, reversible stigninger i blodurinstof.

Læs hele FDA ordination information for Trandate (Labetalol)