ærke Navn: LOVAZA

Generisk Navn: OMEGA-3-SYRE-ETHYL ESTERE

Stof, Type: HUMAN RECEPTPLIGTIG MEDICIN

Rute: ORAL

doseringsform: KAPSEL, FLYDENDE UDFYLDT

Data Gældende Fra: 2018-10-05

LOVAZA® (omega-3-syre-ethyl estere) er indiceret som et supplement til kost for at reducere triglycerid (TG) i voksne patienter med svær (større end eller lig med 500 mg per dL) hypertriglyceridæmi (HTG).,

Brugsovervejelser: patienter skal anbringes på en passende lipidsænkende diæt, før de får Lova .a, og bør fortsætte denne diæt under behandling med Lova .a.

Der bør foretages laboratorieundersøgelser for at fastslå, at lipidniveauerne konsekvent er unormale, før behandling med Lova .a påbegyndes. Hvert forsøg bør gøres for at kontrollere serumlipider med passende kost, motion, vægttab hos overvægtige patienter og kontrol af eventuelle medicinske problemer som diabetes mellitus og hypothyroidisme, der bidrager til lipid abnormiteter., Medicin, der vides at forværre hypertriglyceridæmi (såsom betablokkere, Thia .ider, østrogener), skal seponeres eller ændres, hvis det er muligt, inden der tages hensyn til triglyceridsænkende lægemiddelbehandling.

brugsbegrænsninger:

virkningen af Lova .a på risikoen for pancreatitis er ikke bestemt.

effekten af Lova .a på kardiovaskulær mortalitet og morbiditet er ikke bestemt.,

• Vurdere triglycerid-niveauer omhyggeligt, før de indleder en behandling. Identificer andre årsager (f .diabetes mellitus, hypothyroidisme, medicin) af høje triglyceridniveauer og administrer efter behov.
• patienter skal anbringes på en passende lipidsænkende diæt, inden de får Lova .a, og bør fortsætte denne diæt under behandling med Lova .a. I kliniske studier blev Lova .a administreret sammen med måltider.,

den daglige dosis Lova .a er 4 gram pr. Den daglige dosis kan tages som en enkelt 4-gram dosis (4 kapsler) eller som to 2-gram doser (2 kapsler givet to gange dagligt).

patienter bør rådes til at sluge Lova .a kapsler hele. Må ikke bryde åben, knuse, opløse eller tygge Lova .a.

LOVAZA (omega-3-syre-ethyl estere) kapsler leveres som 1-gram gennemsigtig, blød gelatine kapsler fyldt med lys-gul olie og bærer betegnelsen “GS FH2”.,

Nogle forsøg med omega-3-fedtsyrer vist forlængelse af blødning tid. Forlængelsen af blødningstiden rapporteret i disse forsøg har ikke overskredet normale grænser og frembragte ikke klinisk signifikante blødningsepisoder. Kliniske forsøg er ikke blevet udført for grundigt at undersøge effekten af Lova .a og samtidig antikoagulantia., Patienter, der får behandling med Lova .a og et antikoagulant eller andet lægemiddel, der påvirker koagulation (f.eks.

LOVAZA ikke har nogen kendt stof misbrug eller abstinenser.

LOVAZA (omega-3-syre-ethyl estere) kapsler leveres som 1-gram, gennemsigtig, blød gelatine kapsler fyldt med lys-gul olie og bærer betegnelsen “GS FH2”.,

flasker af 120: NDC 0173-0884-08.

opbevares ved 25 (C (77 .F); udflugter tilladt til 15 to til 30. C (59. Til 86. f). Må ikke nedfryses. Opbevares utilgængeligt for børn.

rådgive patienten om at læse den FDA-godkendte patientmærkning (patientinformation).

Information til Patienter med:

• LOVAZA bør anvendes med forsigtighed hos patienter med kendt følsomhed eller allergi over for fisk og/eller skaldyr .
• rådgive patienter om, at brug af lipidregulerende midler ikke reducerer vigtigheden af at overholde diæt .,
• rådgive patienter om ikke at ændre Lova .a kapsler på nogen måde og kun indtage intakte kapsler .
• Instruer patienter om at tage Lova .a som foreskrevet. Hvis en dosis savnes, skal du råde patienter til at tage den, så snart de husker det. Men hvis de savner en dag med Lova .a, bør de ikke fordoble dosen, når de tager den.

fremstillet til:

GLA .osmithkline

Research Triangle Park, NC 27709

Lova .a er et registreret varemærke tilhørende GSK group of companies.

2015 2015 GSK group of companies. Alle rettigheder forbeholdes.,

LVZ:13PI

FARMACEUT-LØSN HER OG GIVE INSTRUKTIONER TIL PATIENTEN

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ __ _ _ _ _ _ _ _

patientinformation

LOVAZA® (lō-vā-ză)

(omega-3-syre-ethyl estere)

kapsler

Læs dette Patientens Oplysninger, før du begynder at tage LOVAZA, og hver gang du får en refill. Der kan være nye oplysninger. Disse oplysninger træder ikke i stedet for at tale med din læge om din medicinske tilstand eller din behandling.

Hvad er Lova ?a?,

Lova .a er en receptpligtig medicin, der bruges sammen med en diæt med lavt fedtindhold og lavt kolesteroltal til at sænke meget høje triglyceridniveauer (fedt) hos voksne.

det vides ikke, om Lova .a ændrer din risiko for at få betændelse i bugspytkirtlen (pancreatitis).

det vides ikke, om Lova .a forhindrer dig i at få et hjerteanfald eller slagtilfælde.

det vides ikke, om Lova .a er sikkert og effektivt hos børn.

hvem skal ikke tage Lova ?a?

tag ikke Lova .a, hvis du er allergisk over for omega-3-syre ethylestere eller et af indholdsstofferne i Lova .a., Den fuldstændige liste over indholdsstoffer i Lova .a findes i slutningen af denne indlægsseddel.

Hvad skal jeg fortælle min læge, før jeg tager Lova ?a?

før du tager Lova .a, skal du fortælle det til din læge, hvis du:

• har diabetes.
• har et lavt skjoldbruskkirtelproblem (hypothyreoidisme).
• har et leverproblem.
• har et bugspytkirtlen problem.
• har et bestemt hjerterytmeproblem kaldet atrieflimmer eller fladder.
• er allergiske over for fisk eller skaldyr. Det vides ikke, om mennesker, der er allergiske over for fisk eller skaldyr, også er allergiske over for Lova .a.,
• er gravid eller planlægger at blive gravid. Det vides ikke, om Lova .a vil skade dit ufødte barn.
• ammer eller planlægger at amme. Lova .a kan passere ind i din modermælk. Du og din læge skal beslutte, om du vil tage Lova .a eller amme.

Fortæl din læge om alle de lægemidler, du tager, inklusive receptpligtig medicin og medicin uden recept, vitaminer og urtetilskud.

Lova .a kan interagere med visse andre lægemidler, som du tager., Brug af Lova .a sammen med medicin, der påvirker blodkoagulation (antikoagulantia eller blodfortyndere) kan forårsage alvorlige bivirkninger.

Kend de lægemidler, du tager. Opbevar en liste over dem for at vise din læge og apotek, når du får en ny medicin.

hvordan skal jeg tage Lova ?a?

• tag Lova .a nøjagtigt efter lægens anvisning.
• Du må ikke tage mere end 4 kapsler Lova .a hver dag. Tag enten alle 4 kapsler ad gangen eller 2 kapsler to gange om dagen.du må ikke ændre din dosis eller stoppe Lova .a uden at tale med din læge.,
• tag Lova .a med eller uden mad.
• tag Lova .a kapsler hele. Undgå at bryde, knuse, opløse eller tygge Lova .a kapsler før indtagelse. Hvis du ikke kan sluge Lova .a kapsler hele, skal du fortælle det til din læge. Du kan få brug for en anden medicin.
• din læge kan starte dig på en diæt, der er lavt i mættet fedt, kolesterol, kulhydrater og lavt tilsat sukker, før du giver dig Lova .a. Bliv på denne diæt, mens du tager Lova .a.
• din læge skal tage blodprøver for at kontrollere dit triglycerid, dårligt kolesterol og leverfunktionsniveau, mens du tager Lova .a.,

Hvad er de mulige bivirkninger af Lova ?a?

Lova .a kan forårsage alvorlige bivirkninger, herunder:

• stigninger i resultaterne af blodprøver, der bruges til at kontrollere deres leverfunktion (ALAT og ASAT) og deres dårlige kolesterolniveauer (LDL-C).
• stigninger i hyppigheden af et hjerterytmeproblem (atrieflimmer eller fladder) kan især ske i de første par måneder, hvor du tager Lova .a, hvis du allerede har dette problem.,

de mest almindelige bivirkninger af Lova .a omfatter:

• burping
• forstyrret mave
• en ændring i din smagssans.tal med din læge, hvis du har en bivirkning, der generer dig eller ikke forsvinder.

  Dette er ikke alle de mulige bivirkninger af Lova .a. Spørg deres læge eller apotek for yderligere information.

  ring til din læge for lægehjælp om bivirkninger. Du kan rapportere bivirkninger til FDA på 1-800-FDA-1088.

  hvordan skal jeg opbevare Lova ?a?

  • Opbevar Lova .a ved stuetemperatur mellem 68 F F til 77.F (20. C til 25. C).,
  • må ikke nedfryses Lova .a.
  • kast sikkert medicin, der er forældet eller ikke længere nødvendigt.

  Opbevar Lova .a og alle lægemidler utilgængeligt for børn.

  Generelle oplysninger om sikker og effektiv brug af Lova .a

  medicin ordineres undertiden til andre formål end dem, der er anført i en patientinformationsbrochure. Brug ikke Lova .a til en tilstand, som den ikke var ordineret til. Giv ikke Lova .a til andre mennesker, selvom de har de samme symptomer, du har. Det kan skade dem.,

  denne indlægsseddel med patientoplysninger opsummerer de vigtigste oplysninger om Lova .a. Hvis du ønsker mere information, skal du tale med din læge. Du kan bede din læge eller apotek om oplysninger om Lova .a, der er skrevet til sundhedspersonale.

  For mere information gå til www.LOVAZA.com eller ring 1-888-825-5249.

  Hvad er ingredienserne i Lova ?a?

  aktiv ingrediens: omega-3-syre ethylestere, for det meste EPA og DHA

  inaktive ingredienser: alfa-tocopherol (i sojabønneolie), gelatine, glycerol, renset vand.,

  denne patientmærkning er godkendt af US Food and Drug Administration.

  fremstillet til:

  GLA .osmithkline

  Research Triangle Park, NC 27709

  Lova .a er et registreret varemærke tilhørende GSK group of companies.

  2015 2015 GSK group of companies. Alle rettigheder forbeholdes.

  September 2015

  LVZ:11PIL

  PRIMÆRE DISPLAY PANEL

  NDC 0173-0783-02

  Lovaza®

  (omega-3-syre-ethyl estere)

  Kapsler

  Rx kun

  Synk kapslerne hele.,

  120 Kapsler

  hver kapsel indeholder 1 gram omega-3-syre ethylester flydende koncentrat bestående af mindst 900 mg omega-3-syre ethylestere.hver kapsel indeholder: eicosapentaensyre (EPA) ethylester: 465 mg

  Docosahe .aensyre (DHA) ethylester: 375 mg

  sædvanlig dosering: se ledsagende ordinerende oplysninger.

  opbevares ved 25oC (77oF); udflugter tilladt til 15o-30oC (59o-86oF) . Må ikke nedfryses.accepter ikke, hvis forseglingen på flaskeåbningen mangler eller er brudt.,

  Manufactured for:

  GlaxoSmithKline

  RTP, NC 27709

  Made in Norway

  Rev. 9/14

  A127667

  

  PRINCIPAL DISPLAY PANEL

  NDC 0173-0884-08

  Lovaza®

  (omega-3-acid ethyl esters)

  Capsules

  Rx only

  Swallow capsules whole.

  120 Capsules

  Each capsule contains 1 gram omega-3-acid ethyl ester liquid concentrate consisting of at least 900 mg omega-3-acid ethyl esters.,

  Each capsule provides: Eicosapentaenoic acid (EPA) ethyl ester: 465 mg

  Docosahexaenoic acid (DHA) ethyl ester: 375 mg

  Usual Dosage: See accompanying prescribing information.

  Store at 25oC (77oF); excursions permitted to 15o-30oC (59o-86oF) . Do not freeze.

  Do not accept if membrane seal under cap is missing or broken.

  Manufactured for:

  GlaxoSmithKline

  RTP, NC 27709

  Made in Norway

  Rev. 1/17