de fleste biotekvirksomheder blev dannet for at give små hold af højt dedikerede forskere mulighed for at fokusere på at udnytte et specifikt fund eller en arbejdsgruppe, der blev indledt på et universitet. Resultatet var hundredvis af øer med specialiseret ekspertise. Biotek-sektoren har været meget afhængig af markedet for kno .ho.til at forbinde disse øer. Der er imidlertid indikationer på, at dette marked ikke kan lette informationsstrømmen og den kollektive problemløsning, der er nødvendig for at udvikle nye lægemidler.,

for at fungere på en meget effektiv måde kræver et marked for enhver ejendom—hvad enten det drejer sig om fast ejendom eller intellektuel ejendom—veldefinerede, velbeskyttede rettigheder. Stærk IP-beskyttelse findes generelt i Soft .are og halvledere. Et stykke soft .are kode, for eksempel, er en temmelig distinkt enhed, der kan beskyttes af juridiske mekanismer, og dens tyveri kan opdages ganske let. Inden for bioteknologi er IP-ordningen mere kompleks og grumset. Det er ofte ikke klart, hvad der er patenterbart og hvad der ikke er., Desuden er den mest værdifulde IP ofte ikke et specifikt molekyle, men data, forståelse og indsigt i, hvordan dette molekyle opfører sig, hvad det kan gøre, hvad dets potentielle problemer er, og hvordan det kan udvikles. Sådan viden kan være meget vanskeligere at patentere.grumset IP skaber to problemer: det får sine ejere til at tænke to gange om at dele det i første omgang, og det giver frugtbar grund til kontraktstvister om, hvad der vil blive delt. Biotech har lidt begge dele. Dragter mellem tidligere partnere og samarbejdspartnere har været ret almindelige., Ja, Genentech og Lilly, hvis rekombinant-insulin deal blev en skabelon for industrien på mange måder, afviklet i en juridisk konkurrence om rettigheder til at bruge genteknologi til at producere humant væksthormon. Efter codeveloping rekombinant humant erytropoietin, der er et syntetisk protein, der stimulerer kroppens produktion af røde blodlegemer, Amgen og Johnson & Johnson kæmpede en bitter juridisk kamp om opdelingen af marketing rettigheder., År efter det havde de en anden tvist om, hvorvidt en senere version af stoffet var et helt nyt produkt eller en forbedret form for originalen.

en anden formidabel barriere for udveksling af information er den stiltiende karakter af meget af den viden, der er kritisk for lægemiddel R& D. sådan viden kan ikke beskrives fuldt ud skriftligt, fordi årsag-og-virkningsprincipperne bag teknikkerne eller kno .ho.ikke er blevet fuldstændigt identificeret., Dette er almindeligt i nye felter, men omfanget af stiltiende viden inden for biotek hindrer tempoet i læring i sektoren, som vi skal se.

fremme af kumulativ læring.

det ville være svært at overvurdere vigtigheden af at lære på lang sigt sundhed videnskabsbaserede sektorer. Den dybe og vedvarende usikkerhed, der omslutter biotek i særdeleshed og lægemiddel R&d generelt betyder, at det, der er kendt, blegner i sammenligning med det, der stadig skal opdages., Nye hypoteser og fund skal konstant evalueres, og der skal træffes beslutninger om, hvilke muligheder der skal forfølges, og hvilke der skal kasseres. Disse beslutninger skal ske i tågen af begrænset viden og erfaring. Fejl er almindelige, ikke fordi folk eller firmaer er inkompetente, men fordi de konstant danser på kanten af viden.

når, som i tilfælde af lægemiddel R&D, fiasko er langt mere almindelig end succes, er evnen til at lære af fiasko afgørende for at gøre fremskridt. Læring kan forekomme på flere niveauer i et system eller en industri., En videnskabsmand, der har brugt årtier på at gøre forskning på celle vækst faktorer, for eksempel, vil have akkumuleret en masse viden, og laboratoriet, hvor han arbejdede vil have lært mange nye ting fra hans forskning såvel som fra andre i laboratoriet. Denne læring vil ikke kun være aggregatet af, hvad enkeltpersoner ved, men også den indsigt, som samfundet deler. Noget af denne viden vil blive formaliseret i organisatoriske procedurer og metoder, men meget af det vil sandsynligvis være stiltiende.,

På trods af videnskabelige fremskridt er der stadig en kunst til lægemiddelopdagelse, der er afhængig af Dom, instinkt og erfaring. For eksempel, hvad individuelle forskere ved om et molekyle eller et biologisk mål for at angribe en sygdom eller opførsel af et lægemiddel inde i kroppen, kan ikke kodificeres eller reduceres til præcise regler—hvis Y., så Y. Data fra eksperimenter er underlagt en bred vifte af fortolkning og mening. Hvad der udgør et stærkt signal om potentiel effektivitet for en forsker kan give pause til en anden.,

som et resultat betyder deling af erfaringer over en længere periode enormt i sådanne bestræbelser, og bredden af delingen er ekstremt vigtig. For at videnskaben kan gå videre, skal hver af de discipliner med ekspertise, der er nødvendig for at løse et problem, være i stand til at udnytte den kollektive visdom.

desværre er biotekindustrien ikke organiseret til at lære af erfaring over tid. Endnu en gang er dets system til at tjene penge på intellektuel ejendom skylden. Ved at brænde spredningen af nystartede virksomheder har systemet bidraget til at skabe en sektor af relativt uerfarne virksomheder., Det typiske unge firma inden for biotek mangler simpelthen de muligheder, som Genentech for eksempel akkumulerede i løbet af R&d i 30 år. Nyere ventures har heller ikke råd til at lære gennem erfaring. De har begrænsede økonomiske ressourcer, og investorer er ikke villige til at give dem tid til at perfektionere deres håndværk.

endelig forhindrer markedet for kno .ho.virksomheder i at danne langsigtede læringsrelationer. Manglen på veldefinerede intellektuelle ejendomsrettigheder er et problem; alliancernes kortsigtede fokus er et andet., Alt for ofte prioriteres aftalen, ikke at opbygge fælles langsigtede kapaciteter. Som følge heraf er de fleste alliancer på armlængde og ret korte. Ifølge forskning fra Harvard Business Schools Josh Lerner og Stanford Business Schools Ulrike Malmendier er længden af en typisk kontrakt lige under fire år—meget mindre end den tid, der er nødvendig for at udvikle et lægemiddel. Ud over, forholdet er ofte centreret om at nå specifikke, kortsigtede milepæle; hvis man går glip af, Alliancen kan opsiges.,

alt i alt er hindringerne for integration og læring i branchen enorme. I betragtning af disse hindringer er det næppe overraskende, at biotek lider af produktivitetsproblemer.

En Mere Egnet Anatomi

At beskæftige sig med dyb usikkerhed og høj risiko, tillade tæt indbyrdes afhængige problemløsning, og udnytte den kollektive erfaring af discipliner i hele sektoren, biotek behov for en ny anatomi—en, der involverer en række forskellige forretningsmodeller, organisationsformer og institutionelle ordninger., De tilgange, der er nødvendige for at udvikle mere innovative lægemidler, adskiller sig enormt fra dem, der kræves for at udvikle mindre innovative lægemidler. En størrelse passer ikke alle sammen. En mere passende anatomi kan omfatte følgende elementer.

mere lodret integration.

langt fra at være død har vertikal integration en vigtig rolle at spille i medicinalindustriens fremtid. Det vil være mest nyttigt i forfølgelsen af de mest videnskabeligt innovative stoffer. Lodret integration kræver en skala, hvilket betyder, at etablerede farmaceutiske virksomheder er godt positioneret til at være integratorer., Men det vil kræve forandring. De fleste større farmaceutiske virksomheder, har skabt deres egen øer af ekspertise inden for deres egne corporate grænser, en dybt problematisk praksis, der formentlig forklarer deres fattige R&D produktivitet. For at realisere deres potentiale som integratorer har de brug for nye interne strukturer, systemer og processer for at forbinde tekniske og funktionelle ekspertdomæner.

færre, tættere, længerevarende samarbejder.

Alliancer vil fortsætte med at være et kritisk supplement til interne R&D. i Betragtning af omfanget og hastigheden af den teknologiske udvikling, ikke engang de største virksomheder kan udforske alle facetter af R&D landskabet uden hjælp fra eksterne parter, universiteter og mindre, specialiserede biotekvirksomheder. Deres samarbejdsrelationer vil imidlertid afvige væsentligt i form og antal fra dem, der i øjeblikket dominerer sektoren.,

for projekter, der er videnskabeligt eller teknologisk roman, giver smedning færre, dybere relationer mening. I stedet for at underskrive 40 tilbud på et år, kan et farmaceutisk firma være bedre stillet med at involvere sig på et hvilket som helst tidspunkt på kun fem eller seks, der varer fem til ti år og er bredt anvendelsesområde. I stedet for at koncentrere sig om et givet molekyle, for eksempel, kan et samarbejde fokusere på specifikke terapeutiske områder eller målfamilier., Sådanne relationer vil potentielt resultere i meget mere deling af proprietære oplysninger, større fælles læring, og større, mere produktive investeringer. Vi kan simpelthen ikke forvente, at uafhængige virksomheder deler viden og engagerer sig i ægte samarbejde inden for en forretningsudviklingsramme, der fokuserer på kortsigtede mål og understreger loven om stort antal over engagement.

færre uafhængige biotekvirksomheder.

små iværksætterbiotekvirksomheder vil fortsat være et vigtigt element i landskabet. Men der vil være langt færre uafhængige offentlige virksomheder., Den offentligt holdte model fungerer kun for virksomheder, der har indtjening, så investorer kan bedømme deres udsigter; i henhold til eksisterende oplysningspraksis hører pure R&d virksomheder ikke hjemme i det offentlige aktierum.

kvasi-offentlige selskaber.

et muligt alternativ til det offentlige selskab er det kvasi-offentlige selskab. Dets aktier er børsnoteret, men en stor virksomhed med en langsigtet strategisk interesse i biotechfirmaets succes ejer en majoritetsandel., Sådan et forhold ville give en virksomhed med meget mere intensivt tilsyn, end det er muligt med en normal offentlig virksomhed, samt et mere langsigtet perspektiv og sikret finansiering—som alle er af afgørende betydning for narkotika F&D. Det ville også give virksomheden mulighed for at operere med en betydelig grad af uafhængighed, og at tilbyde aktieoptioner og andre incitamenter til at tiltrække og fastholde iværksættere. Genentech, som er majoritetsejet af Roche, er et af de få eksisterende eksempler., Genentech har været meget rentabel; dens r&d-programmer har været blandt de mest produktive i branchen; og på trods af dens vækst har den opretholdt en iværksætter-og videnskabsbaseret kultur.

en ny prioritet for universiteter.

Der er behov for et skift i universiteternes mentalitet og politik. De bør primært fokusere på at maksimere deres bidrag til det videnskabelige samfund, ikke maksimere deres licensindtægter og egenkapitalafkast.,meget af debatten om universitetsaktivitet inden for videnskab har fokuseret på virkningen af patenter og har stillet det forkerte spørgsmål: skal universiteter patentere deres opdagelser? Det centrale spørgsmål er, i hvilket omfang universiteterne stiller den viden til rådighed, der er indlejret i deres patenter. De bør være meget mere forsigtige med at give eksklusive licenser til grundlæggende videnskabelige opdagelser og støtte oprettelsen af nye virksomheder. At sætte videnskaben i hænderne på flere opdagelsesrejsende vil sandsynligvis fremskynde tempoet i fremskridt.,

“åben” licens, der gør en opstrømsopdagelse bredt tilgængelig på rimelige økonomiske vilkår, fungerer bedst, når de pågældende teknologier er bredt anvendelige værktøjer, teknikker eller koncepter med mange potentielle (men usikre) udviklingsveje. Bioteknologiens fremskridt ville være blevet bremset betydeligt, hvis rekombinant DNA, monoklonale antistoffer og andre grundlæggende gentekniske teknikker udelukkende blev licenseret til et enkelt firma., Tildeling af en eksklusiv licens til et eksisterende firma er nødvendigt, når den pågældende teknologi er specifik og længere nedstrøms i dens udvikling, dens værdi falder, når adgangen til den vokser, og visse komplementære aktiver og kapaciteter er nødvendige for fuldt ud at udnytte den. For eksempel kan en ny kræftbehandling udnyttes mere fuldt ud, hvis den er licenseret til en organisation med erfaring i både udvikling af kræftmedicin og design og styring af kliniske forsøg. Men dette firma ville være mindre tilbøjelig til at investere i udvikling, hvis terapien også blev licenseret til konkurrenter., At give en eksklusiv licens til en opstart giver kun mening, når teknologien er så radikalt anderledes, at eksisterende virksomheder mangler de nødvendige muligheder for at udvikle den. For eksempel ville det nok være fornuftigt at inkubere en meget ny teknik som vævsteknik inde i et nyt firma, der kunne bygge de væsentlige evner fra bunden.

mere tværfaglig akademisk forskning.

i kommercielt lægemiddel R& D er fragmenteringen af videnbasen i højt specialiserede nicher en stor barriere for integration., Der er dyb viden inden for f.Kemi og genomik, men meget mindre viden om forbindelserne mellem dem. Dette skyldes dels, at hver akademisk disciplin har sine egne fokusproblemer, sprog, intellektuelle mål, teorier, accepterede metoder, publikationssteder og kriterier for evaluering af forskning.

nogle af vanskelighederne kan være i den peer Revie.-proces, som universiteterne bruger til at tildele forskningsbevillinger. Processen gør et fremragende stykke arbejde med at sikre, at beslutninger er baseret på videnskabelig fortjeneste, men korrekturlæsere har en tendens til at tildele tilskud til projekter inden for deres egne discipliner.,

for At løse dette problem, har nogle universiteter har i de sidste ti år lanceret tværfaglige institutter, der skal samle forskere fra biologi, kemi, matematik, datalogi, fysik, teknik og medicin. Broad Institute, et forskningssamarbejde, der involverer fakultet, professionelt personale og studerende fra de akademiske og medicinske samfund i Harvard og Massachusetts Institute of Technology, er et eksempel. Sådanne samarbejder er et skridt i den rigtige retning.

mere translationel forskning.,

Som navnet antyder, oversætter denne form for forskning grundlæggende videnskabelige fund og koncepter til specifikke produktmuligheder. Det forbinder tidlig grundforskning med klinisk test, der omfatter aktiviteter som målidentifikation og validering, in vitro og in vivo screening, og måske nogle tidlige kliniske kliniske forsøg på mennesker. At arbejde for at forstå, hvordan stamceller deler sig og specialiserer sig, er et eksempel på grundlæggende videnskabelig forskning. Udvikling af hypoteser og indsigt i at bruge stamceller til behandling af diabetes er et eksempel på translationel forskning., Historisk set har problemet med translationel forskning været, at National Institutes of Health og andre statslige organer, der finansierer grundforskning, ser det som anvendt videnskab, og private venturekapitalister ser det som for risikabelt og for langsigtet. For at gennemføre translationel forskning kræver det desuden investeringer i intellektuelle aktiver, såsom nye dyremodeller, der kan være vanskelige at kommercialisere eller endda beskytte.translationel forskning kan finansieres på to måder. Den første er ved at udvide rækkevidden af offentlige midler yderligere nedstrøms., Dette er allerede begyndt at ske med NIH Roadmap for Medical Research, et initiativ lanceret af agenturets direktør for at identificere og tackle store muligheder og huller i biomedicinsk forskning. Den anden er gennem mere privat finansiering. De største farmaceutiske virksomheder kunne øge deres støtte til den translationelle forskning, de udfører alene eller i samarbejde med universiteter. Novartis har for det første forfulgt begge strategier. Venture filantropier, også holde løfte., Disse organisationer har en tendens til at blive privat finansieret, ikke-for-profit-enheder, der fokuserer på at fremme behandlinger for specifikke sygdomme. Nogle eksempler er Regningen & Melinda Gates Foundation (for forskning i AIDS og smitsomme sygdomme i udviklingslande), Michael J. Fox Foundation for Parkinson ‘ s Research, Myelomatose Research Foundation, og Prostata Cancer Foundation., Disse organisationer tilgang finansiering og forvaltning meget den måde, traditionelle for-profit venture kapitalisterne gøre, med et par store forskelle: De har lange tidshorisonter, og deres mål er at gøre en terapeutisk forskel, ikke til at vende et overskud til begrænset partnere inden for tre til fem år.* * *

med sådanne organisatoriske former og institutionelle arrangementer kan Videnskab være en forretning. Er det realistisk at tro, at biotek anatomi kunne ændre sig så radikalt? Ja, af to grunde., Den ene er, at mange af de elementer, jeg har nævnt, allerede eksisterer, selvom de stadig er undtagelsen, og deres succes vil uden tvivl tiltrække et følgende. Den anden er, at evolution er normen i erhvervslivet. Epoker af større teknologisk innovation er blevet ledsaget af transformerende innovationer inden for industridesign. For eksempel udviklingen af jernbaner og telegraf-systemer, som krævede enorme investeringer og styring af store operationelle kompleksitet, gav anledning til den moderne corporation, som er adskilt ejerskab (aktionærer) fra ledelsen (lønnede professionelle)., Gennem det sidste århundrede har det moderne selskab fortsat udviklet sig. Venturekapitalens fremkomst i USA i sidste halvdel af det tyvende århundrede hjalp for eksempel med at producere iværksætterorganisationer, der spillede en afgørende rolle i halvledere, soft .are, computere og kommunikation.

Vi kan håbe, at biotek på samme måde vil udvikle sig og skabe en model for nye videnskabsbaserede virksomheder som nanoteknologi. Efter 30 års eksperimentering er det klart, at biotek ikke kun er en anden højteknologisk industri., Det har brug for en karakteristisk anatomi—en, der vil tjene kravene fra både videnskab og forretning. Først da kan det levere sit løfte om at revolutionere lægemiddel R&D, erobre de mest uhåndterlige sygdomme og skabe stor økonomisk rigdom.