i en efterkrigstid, hvor søvnløshed var fremherskende, blev thalidomid markedsført til en verden, der var tilsluttet beroligende midler og sovepiller. På det tidspunkt tog en ud af syv amerikanere dem regelmæssigt. Efterspørgslen efter beroligende midler var endnu højere på nogle europæiske markeder, og den formodede sikkerhed af thalidomid, det eneste ikke-barbiturat beroligende middel, der var kendt på det tidspunkt, gav stoffet massiv appel., Desværre fulgte tragedien dens frigivelse og katalyserede begyndelsen af de strenge lægemiddelgodkendelses-og overvågningssystemer, der var på plads i USA ‘ s Food and Drug Administration (FDA) i dag.
thalidomid kom først ind på det tyske marked i 1957 som et over-the-counter-middel baseret på producentens sikkerhedskrav. De annoncerede deres produkt som ” helt sikkert “for alle, inklusive mor og barn,” selv under graviditet”, da dens udviklere ” ikke kunne finde en dosis høj nok til at dræbe en rotte.”I 1960 blev thalidomid markedsført i 46 lande,hvor salget næsten svarede til aspirins.,omkring denne tid opdagede den australske fødselslæge Dr. Mcilliam McBride, at stoffet også lindrede morgenkvalme. Han begyndte at anbefale denne off-label brug af stoffet til sine gravide patienter og satte en verdensomspændende tendens. Ordinering af lægemidler til off-label formål eller andre formål end dem, som lægemidlet blev godkendt til, er stadig en almindelig praksis i mange lande i dag, herunder USA.,
Denne praksis kan imidlertid også føre til en mere udbredt forekomst af uventede og ofte alvorlige bivirkninger. I 1961 begyndte McBride at forbinde denne såkaldte harmløse forbindelse med alvorlige fødselsdefekter hos de babyer, han leverede. Stoffet forstyrrede babyernes normale udvikling, hvilket fik mange af dem til at blive født med phocomelia, hvilket resulterede i forkortede, fraværende eller flipperlignende lemmer., En tysk avis rapporterede snart, at 161 babyer blev negativt påvirket af thalidomid, hvilket førte producenterne af stoffet—som havde ignoreret rapporter om fødselsdefekter forbundet med it-til endelig at stoppe distributionen i Tyskland. Andre lande fulgte efter, og i Marts 1962 blev stoffet forbudt i de fleste lande, hvor det tidligere blev solgt.
i juli 1962, præsident John F., Kennedy og den amerikanske presse begyndte at rose deres heltinde, FDA-inspektør Frances Kelsey, der forhindrede lægemidlets godkendelse i USA på trods af pres fra lægemiddelfirmaet og FDA-vejlederne. Kelsey mente, at ansøgningen om thalidomid indeholdt ufuldstændige og utilstrækkelige data om dets sikkerhed og effektivitet. Blandt hendes bekymringer var manglen på data, der indikerede, om stoffet kunne krydse moderkagen, hvilket giver næring til et udviklende foster.
hun var også bekymret over, at der endnu ikke var nogen resultater tilgængelige fra amerikanske kliniske forsøg med lægemidlet., Selv om disse data, hvor de er tilgængelige, kan de dog ikke have været helt pålidelige. På det tidspunkt krævede kliniske forsøg ikke FDA-godkendelse, og de var heller ikke underlagt tilsyn. De” kliniske forsøg ” med thalidomid involverede distribution af mere end to og en halv million tabletter thalidomid til cirka 20.000 patienter over hele nationen—cirka 3.760 kvinder i den fødedygtige alder, hvoraf mindst 207 var gravide. Mere end tusind læger deltog i disse forsøg, men få spores deres patienter efter dispensering af lægemidlet.,
tragedien omkring thalidomid og Kelseys kloge afvisning af at godkende stoffet hjalp med at motivere dybe ændringer i FDA. Ved at passere Kefauver-Harris Stof Ændringer Handle i 1962, lovgivere skærpede restriktioner omkring overvågning og godkendelsesprocessen for lægemidler, der sælges i USA, der kræver, at producenterne at bevise, at de er både sikker og effektiv, inden de markedsføres. Nu kan lægemiddelgodkendelse tage mellem otte og tolv år, der involverer dyreforsøg og tæt regulerede humane kliniske forsøg.,
på Trods af dens skadelige bivirkninger, thalidomid er FDA-godkendt til to bruger i dag—behandling af inflammation, der er forbundet med Hansen ‘ s sygdom (spedalskhed), og som en kemoterapeutiske agent for patienter med myelomatose, formål, som den oprindeligt blev ordineret off-label. På grund af dets kendte bivirkninger på fostrets udvikling reguleres dispensering af thalidomid af programmet System for thalidomid Education and Prescribing Safety (S. T. E. P. S.). S. T. E. P. S., program, designet af Celgene pharmaceuticals og udført på apoteker, hvor thalidomid recept er fyldt, uddanner alle patienter, der modtager thalidomid om potentielle risici forbundet med lægemidlet.
thalidomid har også været forbundet med en højere forekomst af blodpropper og nerve-og blodsygdomme., Northwestern University ‘ s pharmacovigiliance team, Forskning på Adverse Drug Events Og Rapporter (RADAR), har iværksat et fælles projekt med Walgreens apotek på Northwestern Memorial Hospital, så disse bivirkninger, som kan forstås og kontrolleres, som dem, der påvirker fosterets udvikling. RADAR, ledet af Dr. Charles Bennett fra Feinberg School of Medicine, kombinerer ekspertisen hos klinikere, akademikere, farmaceuter og statistikere til at overvåge og formidle information om bivirkninger på kræftmedicin.,
deres projekt sporer antallet af patienter, der får blodpropper efter at have modtaget thalidomid, uanset om patienten fik et antikoagulerende lægemiddel, som bruges til at forhindre koagulation, og i bekræftende fald hvilket lægemiddel der blev brugt. Sporing af disse oplysninger vil hjælpe forskere med bedre at identificere forekomsten og forebyggelsen af thalidomid-associerede blodpropper, hvilket gør det muligt for lægemidlet at fortsætte med at tjene som en effektiv terapi for mange patienter.