Fremskridt inden for sundhed og velfærd afhænger i sidste ende af forskning med menneskelige forsøgspersoner. Korrekt kontrollerede undersøgelser med mennesker er vigtige for at verificere eventuelle konklusioner om normal fysiologi, sygdomsmekanismer, effektiviteten af behandlingen, læring eller adfærd. Desværre har ikke alle menneskelige studier været forsvarlige og nyttige. Menneskelig grusomhed kan begås i forskningens navn. Nogle af de mest kendte eksempler forekom i Na .istiske Tyskland., Undersøgelser efter krigen afslørede mange grusomheder, såsom undersøgelser, hvor forsøgspersoner blev nedsænket i meget koldt vand for at måle, hvor lang tid det ville tage at dø af hypotermi. Opdagelserne af disse misbrug var grundlaget for nremrnberg-forsøgene og udviklingen af N .rnberg-koden (1949), den første internationale kodifikation af minimale forventninger til forskning, der involverer menneskelige emner., Nogle af kodeksens vigtigste bestemmelser var, at forsøg med mennesker kun skulle ske i forbindelse med en klar videnskabelig begrundelse og kun med emner, der frit har valgt at deltage.
skade på uvillige emner under dække af forskning har ikke været unik for Na .isterne. Under Anden Verdenskrig gennemførte USA medicinske eksperimenter på mennesker, der ikke var kompetente til at samtykke og om emner uden deres viden (Vanderpool, 1996)., I 1932, før starten af Anden Verdenskrig, 400 afroamerikanske mænd med syfilis var blevet indgået en undersøgelse på Tuskegee, Alabama med det formål at dokumentere den naturlige forløb af deres sygdom (Rivers et al., 1953; Jones, 1993). Selvom behandlinger af en vis formodet effekt var tilgængelige, blev disse tilbageholdt, mens undersøgelsesdeltagerne blev ført til at tro, at eksperimentelle procedurer (såsom spinalhaner til undersøgelse af cerebrospinalvæske) var med henblik på terapi., I 1950 ‘ erne var penicillin tilgængeligt og kendt for at være yderst effektivt mod syfilis, men det blev også tilbageholdt. De overlevende deltagere fik kun behandling i 1972, efter at undersøgelsens art blev offentligt kendt, 23 år efter offentliggørelsen af Nremrnberg-koden. Anerkendelse af problematiske undersøgelser offentliggjort i den medicinske og samfundsvidenskabelige litteratur resulterede i udnævnelsen af en føderal kommission til at identificere grundlæggende principper, der skal styre studier af menneskelige emner. Det endelige produkt af denne kommission var Belmont-rapporten (1979)., Det defineret tre etiske principper, der nu guide undersøgelser med forsøgspersoner i USA
Regler og Forskrifter
Sytten føderale agenturer har regler for gennemførelse af forskning, der involverer forsøgspersoner. Eksempler på organer med menneskelige subjekt krav omfatter Department of Health and Human Services (DHHS), Food and Drug Administration (FDA), National Science Foundation, og de Afdelinger, der er i Forsvaret, Uddannelse, Retsvæsen, og Veterans Affairs.,
nylige bekymringer om beskyttelse af mennesker har resulteret i nye føderale krav til forskere om at modtage instruktion i responsible conduct of research (RCR). I juni 2000 annoncerede Department of Health and Human Services et krav, der kræver uddannelse af alle nøglepersoner, der arbejder med PHS-finansierede studier med menneskelige fag (NIH, 2000)., I December 2000 annoncerede Office of Research Integrity (ORI) en ny PHS-politik, der udvider kravet om undervisning i RCR til alle medarbejdere med substantiel involvering i PHS-finansieret forskning eller uddannelse (PHS, 2000). Selvom det nu er suspenderet (ORI, 2001), vil dette krav sandsynligvis blive genindført.
forskellige agenturer definerer ‘menneskeligt emne’ på forskellige måder, men det inkluderer (i det mindste) enhver levende person, der er involveret i forskning enten som et eksperimentelt emne eller som en kontrol. Omfanget af de aktiviteter, der er omfattet af definitionen af forskning, er ret bredt., En føderal regulering definerer forskning som enhver ‘ systematisk undersøgelse, herunder forskningsudvikling, test og evaluering, designet til at udvikle eller bidrage til generaliserbar viden. Aktiviteter, der opfylder denne definition, udgør forskning med henblik på denne politik, uanset om de udføres eller støttes under et program, der betragtes som forskning til andre formål. For eksempel kan nogle demonstrations-og serviceprogrammer omfatte forskningsaktiviteter.'(Code of Federal Regulations for Department of Health og Human Services 45CFR46.102(d)).,
beskyttelse af mennesker er et fælles ansvar for de vigtigste efterforskere, andet personale, der er involveret i studier med mennesker, og Institutional Revie.Board (IRB). Selv om de fleste institutioner, primært med regler i DHHS og FDA, efterforskere er forpligtet til at identificere eventuelle særlige regler eller retningslinjer, der er impliceret i projektet finansiering kilde eller af den institution, hvor undersøgelsen udføres.
IRB er en primær mekanisme til institutionel beskyttelse af mennesker., En IRB er designet til at være en fortaler for potentielle og faktiske forskningsemner. I henhold til både DHHS-og FDA-regler har IRB ansvaret for at godkende eller afvise al dækket forskningsaktivitet, der f.eks. kræver, at emner får tilstrækkelig information til at kunne give informeret samtykke. IRB skal foretage periodiske undersøgelser af forskning for at sikre fortsat beskyttelse af menneskers velfærd og overholdelse af relevante regler.
medlemskabet af en IRB er defineret til at omfatte mindst fem medlemmer., Medlemskabet skal omfatte mindst en person, hvis bekymringer primært er videnskabelige, en med ikke-videnskabelige bekymringer, og en person, der både er ikke tilknyttet institutionen og ikke er relateret til nogen fra institutionen. I givet fald bør IRB også søge særlig ekspertise til gennemgang af projekter, der indeholder usædvanlige etiske, juridiske, sociale eller videnskabelige overvejelser. IRB-medlemskabet kan ikke bestå af medlemmer fra kun et erhverv eller køn. Desuden bør ethvert medlem med modstridende interesser udelukkes fra revisionsprocessen., Det mangfoldige medlemskab af IRB er designet til at beskytte interesser og velfærd for menneskelige forskningsemner.
principper
de tre principper, der er anført nedenfor, er fra Belmont-rapporten (1979). Mindst tre vigtige lokaler ligger til grund for disse principper. Den første er, at undersøgelser med mennesker er nødvendige for forbedringer i sundhed og velfærd. For det andet, at udføre sådan forskning er et privilegium, ikke en ret, der udvides til forskere af samfundet, institutioner, og forskningsemnerne selv., Endelig bør hverken risiciene eller omkostningerne ved en forskningsundersøgelse opveje de sandsynlige fordele.
Respekt for personer
” Respekt for personer, der indeholder mindst to etiske overbevisninger: for det første, at den enkelte skal behandles som selvstændige agenter, og for det andet, at personer med formindsket autonomi er berettiget til beskyttelse.’
Godgørenhed
‘To generelle regler, der har været formuleret som et supplement udtryk for godgørende handlinger i denne forstand: (1) du må ikke skade, og (2) maksimere mulige fordele og minimere eventuelle skader.,’
retfærdighed
‘ der opstår en uretfærdighed, når en ydelse, som en person har ret til, nægtes uden god grund, eller når en vis byrde pålægges uretmæssigt… For eksempel, udvælgelse af forsøgspersoner skal undersøges nærmere for at fastslå, om nogle grupper (fx, velfærd patienter, især racemæssige og etniske minoriteter eller personer, der er begrænset til institutioner), bliver systematisk valgte simpelthen på grund af deres nemme tilgængelighed, deres kompromitteret position, eller deres manipulability, snarere end til årsager, der er direkte relateret til problemet ved at blive undersøgt., Endelig, når forskning, der støttes af offentlige midler, fører til udvikling af terapeutiske Anordninger og procedurer, kræver retfærdighed både, at disse ikke kun giver fordele for dem, der har råd til dem, og at sådan forskning ikke unødigt bør involvere personer fra grupper, der sandsynligvis ikke vil være blandt modtagerne af efterfølgende anvendelser af forskningen.’
retningslinjer
forskning, der involverer mennesker, er underlagt regulering. Der bør ikke udføres nogen procedure eller undersøgelse, der ikke udtrykkeligt er undtaget eller en del af en godkendt protokol., Gældende regler omfatter krav til overholdelse af IRB-godkendte forskningsprotokoller, vedligeholdelse af dokumentation og optegnelser, opnåelse af godkendelse inden påbegyndelse af ændringer og rapportering af bivirkninger. Undersøgere er ansvarlige for at identificere alle gældende regler og overholde dem.
tænk på spørgsmål om ansvarlig adfærd
ansvarlig adfærd af forskning, der involverer mennesker, kræver meget mere end at overholde reglerne., Ånden i reglerne og god videnskab kræver begge, at forskere kritisk gennemgår det, der er kendt, og overvejer omhyggeligt, hvad der definerer en acceptabel undersøgelse. Denne overvejelse er nødvendigvis en løbende proces. Faktorer, der skal overvejes, inkluderer ændringer i vores bedste forståelse af videnskaben, af risici og potentielle fordele, af alternative metoder til undersøgelse osv., Beslutningen om at gennemføre en undersøgelse med menneskelige fag bærer både etiske og lovgivningsmæssige ansvar for at beskytte disse fags velfærd og interesser, at designe undersøgelsen for at minimere risici for fag og for at opnå tilstrækkelig uddannelse til beskyttelse af forskningsemnernes interesser og velfærd.
sørg for, at brugen af mennesker er både berettiget og nødvendig
en forudsætning for den ansvarlige forskning, der involverer mennesker, er en realistisk undersøgelse af sandsynligheden og størrelsen af både risiciene og fordelene ved forskningen., Undersøgere skal vurdere, om risiciene er rimelige i forhold til fordelene for de enkelte fag og den viden, der skal opnås.
det er ikke nok, at en foreslået arbejdslinje viser sig at være berettiget; det er også nødvendigt at overveje, om alternative metoder ville være at foretrække. Enhver undersøgelse, der involverer mennesker, indebærer sandsynligvis mindst minimal ulejlighed og risici; andre undersøgelser kan medføre mere eller mindre betydelige fysiske, sociale, psykologiske eller økonomiske risici., Kan de samme oplysninger fås med mindre omkostninger eller risiko ved en mindre invasiv undersøgelse, ved brug af færre forsøgspersoner eller ved undersøgelser af andre arter?
informeret samtykke
efterforskere, der gennemfører en forskningsundersøgelse med mennesker, har et absolut ansvar for at sikre, at samtykke til deltagelse er givet frit og er baseret på en forståelse af risici og fordele. Belmont – princippet om respekt for personer kræver, at forskere undgår at invadere privatlivets fred, opretholde fortroligheden af data, og få informeret samtykke., Føderale regler skitserer adskillige krav til informeret samtykke, herunder generelle krav, grundlæggende og yderligere elementer, kriterier for afkald på informeret samtykke, og dokumentation for informeret samtykke. Den grundlæggende antagelse, der ligger til grund for forordningerne, er, at emner har brug for visse oplysninger, så de kan udøve selvbestemmelse. Informeret samtykke er ofte nødvendigt, selv for studier i samfundsvidenskaberne, der pålægger ringe eller ingen ulemper, men stadig udgør risikoen for tab af privatliv eller fortrolighed., Selv om nogle omkostninger eller risici kan være mere skadelige end andre, skal det være op til den potentielle forskningsemne, ikke forskningsundersøgeren, at afgøre, om sådanne omkostninger eller risici opvejes af fordelene ved deltagelse.
den mest synlige indikation af ‘informeret samtykke’ er et dokument, der skal underskrives af forskningsemnet. Dette dokument er vigtigt, fordi det giver en konsekvent information, som efterforskeren og IRB har aftalt, er nødvendig for, at enkeltpersoner kan give deres informerede samtykke., Desværre kan emner underskrive sådanne former uden at forstå dem. Forskelle i Sprog, forståelsesniveauer eller fastholdelse af det, der er blevet læst, kan få emner til ikke at værdsætte, hvad de har accepteret. Risikoen ved at deltage i et forskningsprojekt kan også overses på grund af opfattelsen af, at lægeforskere og andre sundhedspersonale er kliniske plejere og ikke forskere. Af disse grunde kræver informeret samtykke typisk en dialog med det potentielle emne for at sikre, at dokumentets indhold forstås., Tilsvarende kan omstændighederne ændre sig i løbet af en igangværende undersøgelse. Hvis disse omstændigheder kan have indflydelse på forsøgspersoners vilje til at fortsætte med deltagelse, har efterforskeren en forpligtelse til at give disse nye oplysninger. Informeret samtykke er ikke en enkelt begivenhed, men en løbende proces.
ikke alle forsøgspersoner er i stand til at give ægte informeret samtykke. I nogle tilfælde, Det er vanskeligt at sikre, at samtykke gives frit, såsom i fængselspopulationer., I andre tilfælde kan det være vanskeligt at formidle de nødvendige oplysninger eller at verificere en forståelse hos mennesker med nedsat beslutningsevne-såsom emner med nogle udviklingsforstyrrelser, nogle psykiatriske lidelser eller avanceret demens. For alle fagpopulationer, hvor autonomi mindskes, er forskningsundersøgere ansvarlige for at opfylde etiske og lovgivningsmæssige forpligtelser for at beskytte retten til selvbestemmelse for ethvert potentielt eller aktuelt forskningsemne.
børn kræver også særlig overvejelse., Forældre kan give tilladelse til deres barns deltagelse i forskning; afhængigt af barnets alder og modenhedsniveau kan det imidlertid også være passende at få ‘samtykke’ fra barnet.,eeable risici
UAF Specifik Information
UAF Politikker
Alle UAF forskere, der skal være bekendt med følgende UAF Politik om forsøgspersoner forskning: Beskyttelse af Menneskers Forskning Deltagere (PDF).,
Protokolanmeldelse
al forskning, der involverer mennesker, skal godkendes af IRB. Nøglen her er-er det forskning? Hvis det ikke er forskning, er det ikke i IRB ‘ s purvue. Spørgsmål om, hvorvidt en aktivitet er human subjects research, er mest almindelige i projekter, der involverer programvurdering. IRB har et vejledningsdokument (WORDORD), der hjælper dig med at træffe denne bestemmelse. Forskning inden for nogle discipliner (dvs.mundtlig historie eller lingvistik) passer måske ikke til definitionen af menneskelig fagforskning, selvom det involverer at arbejde med levende mennesker., Hvis du har spørgsmål om, hvorvidt dit projekt kræver IRB gennemgang kontakte ORI for en bestemmelse, FØR du fuldfører IRB-Protokollen.
Ved gennemgang af en protokol anvender IRB tre grundlæggende etiske principper: respekt for personer, godgørenhed og retfærdighed. En af de vigtigste dele af enhver human subjects-protokol er den informerede samtykkeproces. I de fleste tilfælde skal samtykkeformularer læses på højst et 8.klasse læsningsniveau., En god lakmusprøve for informeret samtykke proces, er at spørge nogen ikke kender din forskning for at læse samtykke dokumenter, hvis de ikke nemt at forstå, hvad du gør, og hvad deres muligheder er, så er det ikke klar til at sende til IRB!
værker citeret
- Belmont-rapport (1979)
- DHHS (2000): beskyttelse af mennesker, Titel 45 del 46
- Jones JH (1993): dårligt blod: Tuskegee syfilis-eksperimentet. Free Press, Ne.York.
- NIH (2000): nødvendig uddannelse i beskyttelse af menneskelige forskningsdeltagere., Notice OD-00-039, June 5, 2000
- nremrnberg code (1949)
- ORI (2001): Notice of suspension of PHS Policy on Instruction in the Responsible Conduct of Research. Føderalt Register: februar 21, 2001 66(35):11032-11033
- PHS (2000): PHS Politik om instruktion i ansvarlig adfærd af forskning. 1. December 2000
- Rivers e, Schumann sh, Simpson L, Olansky s (1953): tyve års opfølgningserfaring i en lang række medicinsk undersøgelse. Folkesundhedsrapporter 68 (4): 391-395.,
- Vanderpool HY (1996): etik for forskning, der involverer menneskelige emner: Facing the 21st Century. University Publishing Group, Frederick, Maryland, 531 s.
Retningslinjer for Forskning med Menneskelige Forsøgspersoner
- Helsinki-deklarationen (1964-2002) World Medical Association ‘ s erklæring af etiske principper for at give vejledning til læger og andre, der deltager i medicinsk forskning med mennesker. Revideret oktober 2000
- Shuster e (1997): halvtreds år senere: betydningen af Nremrnberg-koden. Ny Engl J Medith 20 (337): 1436-1440.,
Forsøgspersoner Forskning Regler og Tilsyn
- FDA (2000): Institutionel Review Boards, Afsnit 21 Side 56
- FDA (2000): Beskyttelse af Forsøgspersoner, Afsnit 21 Side 50
- Kontor for Human Forskning Beskyttelse (OHRP)
- Kontor for Beskyttelse fra Forskning Risici (OPRR) (1993): Beskyttelse Af Menneskelige Forsøgspersoner: Institutionel Gennemgang Bord Vejledning. US Government Printing Office, Washington, DC.
etik og Human forskning