EMA’s human medicines committee (CHMP) has recommended granting a conditional marketing authorisation in the European Union for Ondexxya (andexanet alfa)., Denne medicin skal bruges som en modgift til voksne patienter, der tager den antikoagulerende (clot-forebyggelse) medicin apixaban eller rivaroxaban, når tilbageførsel af deres handling er nødvendig på grund af livstruende eller ukontrolleret blødning.

antikoagulantia bruges til at behandle blodpropper og reducere risikoen for, at de dannes i arterier og vener, hvilket kan føre til lungeemboli, slagtilfælde eller anden organskade., Apixaban og rivaroxaban hører til en nyere klasse af antikoagulantia kaldet faktor Xa (FXa) – hæmmere, som virker ved at blokere virkningen af aktiverede faktor X, som er et stof i blodet, der har en central rolle i at gøre det blodprop.

da antikoagulantia forhindrer blodet i at størkne normalt, kan patienter, der tager dem, være i risiko for alvorlig og ukontrolleret blødning, især i nødsituationer. Indtil nu har der ikke været nogen specifik modgift, der kunne forhindre den antikoagulerende virkning af API .aban eller rivaro .aban, når de først er blevet givet.,

Andexanet alfa, det aktive stof i Ondexxya, er et rekombinant protein, der fungerer som en lokkedue for den direkte mundtlige FXa-hæmmere apixaban og rivaroxaban i blodet. Som følge heraf neutraliserer ande .anet alfa den antikoagulerende virkning af disse inhibitorer.

virkningerne af behandlingen med onde..ya blev undersøgt hos 352 patienter for sikkerhed og 167 patienter for effekt. Klinisk effekt er baseret på reversering af anti-f .a-aktivitet hos raske frivillige og foreløbige resultater af undersøgelsen hos patienter med livstruende blødning., Onde..ya aktiverede reversering af API .aban og rivaro .aban antikoagulerende virkning inden for 2 minutter efter administrationen.

CHMP anbefalede en betinget godkendelse af denne behandling. Dette er en af EU ‘ s reguleringsmekanismer til at lette tidlig adgang til lægemidler, der opfylder et uopfyldt medicinsk behov. Betinget godkendelse giver agenturet mulighed for at anbefale et lægemiddel til markedsføringstilladelse af hensyn til folkesundheden, hvis fordelene ved dets umiddelbare tilgængelighed for patienter opvejer den risiko, der er forbundet med, at alle data stadig ikke er tilgængelige., For eksempel, andexanet alfa er ikke blevet undersøgt, da den direkte mundtlige fXa-hæmmere er indgives før kirurgi eller andre invasive procedurer, der er tilstrækkelige kliniske data til støtte for sin anvendelse i patienter med alvorlige blødninger i forbindelse med direkte-orale antikoagulantia andre end apixaban og rivaroxaban; dannelse af blodpropper er blevet rapporteret efter behandling med Ondexxya; og en bekræftelse af den anbefalede dosis er endnu ikke forventet., I lyset heraf skal virksomheden gennemføre en række undersøgelser efter godkendelse for yderligere at undersøge lægemidlets virkning og sikkerhed inden for bestemte tidsrammer.

CHMP ‘ s udtalelse på mødet i februar 2019 er et mellemled på onde..yas vej til patientadgang. CHMP ‘ s udtalelse vil nu blive sendt til Europa-Kommissionen med henblik på vedtagelse af en afgørelse om en EU-dækkende markedsføringstilladelse., Når en markedsføringstilladelse er blevet udstedt, vil beslutninger om pris og refusion finde sted i hver medlemsstat under hensyntagen til den potentielle rolle/anvendelse af dette lægemiddel i forbindelse med det nationale sundhedssystem i det pågældende land.

• Den, der ansøger om Ondexxya er Portola Holland B. V.

• Apixaban er godkendt i EU asEliquis og rivaroxaban asXarelto.