biologické terapie zahrnují širokou škálu zdravotnických prostředků. Vakcíny, krevní produkty a injekce kmenových buněk jsou příklady biologických terapií první generace. Nicméně, když lidé mluví o „biologických“ obvykle znamenají druhé generace biologické terapie léky jako přípravek Humira, Remicade, Enbrel.
Viz Biologických materiálů pro RA a Dalších Autoimunitních onemocnění,
Biologické modifikátory mohou být použity k léčbě zánětlivých autoimunitních onemocnění, jako je revmatoidní artritida a ankylozující spondylitida., Přečtěte si Biologics: Základní Fakta pro Pacienty,
Biologické terapie (obě první a druhé generace) nemůže být provedeno pomocí jednoduché chemické reakce, jako je míchání ingredience dohromady v laboratoři, způsob, konvenční léky jsou vyrobeny. Místo toho se biologické terapie provádějí pomocí živých organismů, jako jsou bakterie, kvasinky a dokonce i savčí tkáně a buňky.
Tvorba Biologických
Biologické léky jsou vyrobeny pomocí vysoce komplexních výrobních procesů, která zahrnuje živé buňky.,
Zatímco výrobní metody se mohou lišit, většina biologických dnes prodávají k léčbě zánětlivých bolestí kloubů jsou vyráběny tyto základní kroky:
- kousek DNA je vložen do živé buňky—kvasinkové, bakteriální, virové, nebo buněk savců.
- kus DNA instruuje buňku k produkci velkého množství specifické molekuly, obvykle proteinu.
- molekuly jsou pak izolovány, takže všechny živé buňky a jiný materiál jsou pryč a zůstávají pouze požadované molekuly.
- izolované molekuly se stávají aktivní složkou biologického léčiva.,
molekul v biologických léků jsou odlišné od molekul ve většině ostatních farmaceutických přípravků z důvodu jejich velké velikosti, nedostatek jednotnosti a slabé chemické vazby:
Velké velikosti a nejednotnost
molekuly, které tvoří biologický lék není rovnoměrně stejná, a každá molekula má obvykle desítky tisíc atomů.
slabé chemické vazby
chemické vazby, které drží tyto molekuly pohromadě, jsou relativně slabé. Molekuly se mohou degradovat, pokud jsou vystaveny rychlým změnám teploty a dalším faktorům.,
protože molekuly, které tvoří biologii, jsou tak citlivé, musí výrobci postupovat podle konkrétních kroků a vyrobit biologický produkt. Dokonce i malé rozdíly ve výrobním a obalovém procesu—stejně jako skladování a podávání-biologického přípravku mohou ovlivnit schopnost léku pracovat.
Uložit FDA Schválení Biologics
Když FDA schvaluje konvenční lék, hodnotí léčivo je chemické vlastnosti, účinnost a impuritiessuch jako to, kolik atomů uhlíku obsahuje., Tento typ hodnocení nemůže být provedeno s biologics: jejich molekuly variace a velké velikosti, aby bylo možné, aby výzkumníci analyzovat a přesně popsat každou molekulu v biologických drog.
Viz Rizika a Vedlejší Účinky Biologických
Protože biologických materiálů je obtížné charakterizovat, schválení FDA pro biologické léčivo je založen na jeho výrobní proces. FDA přezkoumává proces, aby se zajistilo, že konečný produkt je konzistentní, a neexistují žádné významné rozdíly mezi jednou šarží a druhou., Centrum biologického hodnocení a výzkumu (CBER) je odpovědné za zajištění bezpečnosti a účinnosti biologických produktů.