Pediatrické populace

Trazodon by neměl být používán u dětí a dospívajících mladších 18 let. Sebevražedné chování (sebevražedné pokusy a sebevražedné plánování) a hostilita (převážně agresivita, protichůdné chování a hněv) byly pozorovány v klinických studiích u dětí a dospívajících léčených antidepresivy častěji než u placeba., Dlouhodobé údaje o bezpečnosti dětí a dospívajících týkající se růstu, zrání a kognitivního a behaviorálního vývoje navíc nejsou k dispozici.

Sebevražda/sebevražedné myšlenky nebo klinické zhoršení,

Deprese je spojena se zvýšeným rizikem sebevražedných myšlenek, sebepoškozování a sebevraždy (se sebevraždou související události). Toto riziko přetrvává, dokud nedojde k významné remisi. Vzhledem k tomu, že zlepšení nemusí nastat během prvních několika týdnů nebo více léčby, pacienti by měli být pečlivě sledováni, dokud nedojde k takovému zlepšení., Je to obecná klinická zkušenost, že riziko sebevraždy se může zvýšit v raných stádiích zotavení.

další psychiatrické stavy, pro které je trazodon předepsán, mohou být také spojeny se zvýšeným rizikem sebevražedných příhod. Kromě toho mohou být tyto stavy komorbidní s těžkou depresivní poruchou. Při léčbě pacientů s jinými psychiatrickými poruchami je proto třeba dodržovat stejná opatření pozorovaná při léčbě pacientů s těžkou depresivní poruchou.,

Pacienti s anamnézou příhod souvisejících se sebevraždou, nebo ti, kteří vykazují významný stupeň sebevražedných představ před zahájením léčby, mají vyšší riziko sebevražedných myšlenek nebo pokusů o sebevraždu a měli by být během léčby pečlivě sledováni. Metaanalýza placebem kontrolovaných klinických studií antidepresiv u psychiatrických poruch ukázala zvýšené riziko sebevražedného chování s antidepresivy ve srovnání s placebem u pacientů mladších 25 let.,

pečlivý dohled nad pacienty, a zejména nad pacienty s vysokým rizikem, by měl doprovázet farmakoterapii zejména při časné léčbě a po změnách dávky. Pacienti (a ošetřovatelé pacientů) by měli být upozorněni na nutnost sledovat jakékoli klinické zhoršení, sebevražedné chování nebo myšlenky a neobvyklé změny v chování a okamžitě vyhledat lékařskou pomoc, pokud se tyto příznaky objeví.

aby se minimalizovalo potenciální riziko pokusů o sebevraždu, zejména při zahájení léčby, mělo by být při každé příležitosti předepsáno pouze omezené množství trazodonu.,ularly pokud jsou závažné,

• Pacienti se srdečním onemocněním, jako je angina pectoris, poruchy vedení nebo AV bloky různých stupeň, nedávný infarkt myokardu

• Hypertyreóza

• poruchy Močení, jako je hypertrofie prostaty, i když problémy by nemělo být předpokládal jako anticholinergní účinek trazodonu je pouze menší

• Akutní úzkým úhlem glaukom, zvýšený nitrooční tlak, i když velké změny by neměly být očekávaný vzhledem k menší anticholinergní účinek trazodonu

Měli žloutenka se vyskytují u pacienta, trazodon terapie musí být stažena.,

při užívání trazodonu byly hlášeny závažné jaterní poruchy s potenciálním smrtelným následkem (viz bod 4.8). Pacienti by měli být poučeni, aby okamžitě hlásit příznaky jako únava, anorexie, nevolnost, zvracení, bolest břicha nebo žloutenka lékaře. Vyšetření včetně klinického vyšetření a biologického posouzení funkce jater by mělo být provedeno okamžitě a mělo by být zváženo stažení léčby trazodonem.

podávání antidepresiv u pacientů se schizofrenií nebo jinými psychotickými poruchami může vést k možnému zhoršení psychotických příznaků., Paranoidní myšlenky mohou být zesíleny. Během léčby trazodonem se depresivní fáze může změnit z maniodepresivní psychózy na manickou fázi. V takovém případě musí být trazodon zastaven.

rozvoj potenciálně život ohrožující syndromů, jako je serotoninový syndrom (SS) nebo Neuroleptický Maligní Syndrom (NMS) byla hlášena s Ssri, včetně léčby s Trazodonu., Riziko vzniku SS nebo NMS s Ssri se zvyšuje při souběžném podávání jiných serotonergních léčiv (včetně dalších serotonergních antidepresiv, amfetaminy triptanů) s léky, které narušují metabolismus serotoninu (včetně Imao, např. methylenová modř), antipsychotiky, jiných antagonistů dopaminu a s opiáty/opioidy (např. buprenorfin). Pacienti by měli být sledováni na výskyt příznaků a příznaků syndromu SS nebo NMS.

příznaky serotoninového syndromu mohou zahrnovat změny duševního stavu, autonomní nestabilitu, neuromuskulární abnormality a/nebo gastrointestinální příznaky., Pokud je podezření na serotoninový syndrom, je třeba zvážit snížení dávky nebo přerušení léčby v závislosti na závažnosti příznaků.

vzhledem k tomu, že agranulocytóza se může klinicky projevit příznaky podobnými chřipce, bolestmi v krku a horečkou, v těchto případech se doporučuje zkontrolovat hematologii.u pacientů léčených trazodonem byla hlášena hypotenze, včetně ortostatické hypotenze a synkopy. Současné podávání antihypertenzní léčby trazodonem může vyžadovat snížení dávky antihypertenziva.,

starší pacienti mohou častěji pociťovat ortostatickou hypotenzi, somnolenci a jiné anticholinergní účinky trazodonu. Pozor, pozornost by měla být věnována potenciál pro aditivní účinky při současném užívání léků, jako u jiných psychotropních látek nebo antihypertenziva nebo v přítomnosti rizikových faktorů, jako jsou komorbidní onemocnění, které může zhoršit tyto účinky., Doporučuje se, aby byl pacient/pečovatel informován o potenciálu těchto reakcí a pečlivě sledován tyto účinky po zahájení léčby před a po titraci vzestupné dávky.

Následující léčby s trazodonu, zejména po delší období, postupné snížení dávkování odstoupení od smlouvy se doporučuje, aby se minimalizoval výskyt abstinenčních příznaků, charakterizované nevolnost, bolesti hlavy a malátnost.

neexistuje žádný důkaz, že trazodon hydrochlorid má nějaké návykové vlastnosti.,

stejně jako u jiných antidepresiv byly případy prodloužení QT intervalu hlášeny s trazodonem velmi zřídka. Při předepisování přípravku trazodone s léčivými přípravky, o nichž je známo, že prodlužují interval QT, se doporučuje opatrnost. Trazodon by měl být používán s opatrností u pacientů se známým kardiovaskulárním onemocněním, včetně pacientů spojených s prodloužením intervalu QT.

silné inhibitory CYP3A4 mohou vést ke zvýšení hladin trazodonu v séru. Další informace viz bod 4.5.,

stejně jako u jiných léků s alfa-adrenolytickou aktivitou byl trazodon velmi zřídka spojen s priapismem. To může být léčeno intracavernosum injekcí alfa-adrenergního činidla, jako je adrenalin nebo metaraminol. Nicméně existují zprávy o trazodon-indukované priapismus, které vyžadovaly chirurgický zákrok nebo led na trvalé sexuální dysfunkce. Pacienti vývoji této podezření na nežádoucí účinky trazodon by měla přestat ihned.,

tento léčivý přípravek obsahuje laktosu, pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, Lappovým nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli užívat.

tento léčivý přípravek obsahuje také Sunset Yellow FCF (E110), který může vyvolat alergické reakce.