VEDLEJŠÍCH ÚČINKŮ
Většina nežádoucích účinků jsou mírné a přechodné a vyskytují časně v průběhu léčby. V kontrolovaných klinických studiích pro 3 až 4 měsíců, přerušení Trandate (labetalol) Tablety z důvodu jeden nebo více nežádoucích účinků byla nutná v 7% všech pacientů. Ve stejných studiích, další látky s výhradně beta-blokující aktivitou používá v kontrolních skupinách vedla k přerušení léčby u 8% až 10% pacientů, a centrálně působícími alfa-agonistů vedlo k přerušení léčby u 30% pacientů.,
incidence nežádoucích účinků uvedených v následující tabulce byla odvozena z multicentrických kontrolovaných klinických studií srovnávajících labetalol HCl, placebo, metoprolol a propranolol v období léčby 3 a 4 měsíce. Kde je četnost nežádoucích účinků na labetalol HCl a placebo podobná, kauzální vztah je nejistý. Sazby jsou založeny na nežádoucích účincích považovaných pravděpodobně za lék související s vyšetřovatelem. Pokud jsou všechny zprávy zvažovány, sazby jsou o něco vyšší (např.,, závratě, 20%; nevolnost, 14%; únava, 11%), ale celkové závěry se nemění.,
The adverse effects were reported spontaneously and are representative of the incidence of adverse effects that may be observed in a properly selected hypertensive patient population, i.,e., skupina vylučující pacienty s bronchospastickým onemocněním, zjevným městnavým srdečním selháním nebo jinými kontraindikacemi léčby beta-blokátory.
klinické studie zahrnovaly také studie využívající denní dávky až 2 400 mg u závažnějších pacientů s hypertenzí. Některé z nežádoucích účinků se zvyšuje s rostoucí dávkou, jak je znázorněno v následující tabulce, která znázorňuje celé terapeutických studiích datové základny pro nežádoucí účinky, které jsou jasně případně na dávce.,>
In addition, a number of other less common adverse events have been reported:
Body as a Whole: Fever.,
kardiovaskulární: hypotenze a zřídka synkopa, bradykardie, srdeční blok.
centrální a periferní nervový systém: parestézie, nejčastěji popisovaná jako brnění na pokožce hlavy. Ve většině případů byla mírná a přechodná a obvykle se vyskytovala na začátku léčby.
poruchy kolagenu: systémový lupus erythematodes, pozitivní antinukleární faktor.
oči: suché oči.
imunologický systém: antimitochondriální protilátky.
jaterní a biliární systém: jaterní nekróza, hepatitida, cholestatická žloutenka, zvýšené testy jaterních funkcí.,
muskuloskeletální systém: svalové křeče, toxická myopatie.
dýchací systém: bronchospasmus.
kůže a přídavky: vyrážky různých typů, jako je generalizovaný makulopapulární, lichenoidní, urtikariální, bulózní lichen planus, psoriaform a erytém obličeje; Peyronieho choroba; reverzibilní alopecie.
močový systém: potíže s močením, včetně akutní retence močového měchýře.
Přecitlivělost: Vzácné případy přecitlivělosti (např. vyrážka, kopřivka, svědění, angioedém, dušnost) a anafylaktoidní reakce.,
Po schválení pro uvádění na trh ve Spojeném Království, monitorované vydání průzkum zahrnující přibližně 6,800 pacientů byla provedena pro další bezpečnost a účinnost hodnocení tohoto produktu. Výsledky tohoto průzkumu ukazují, že typ, závažnost a výskyt nežádoucích účinků byly srovnatelné s výše uvedenými účinky.
potenciální nežádoucí účinky
kromě toho byly u jiných beta-adrenergních blokátorů hlášeny další nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny výše.,
Centrálního Nervového Systému
Reverzibilní mentální deprese postupující do katatonie, akutní reverzibilní syndrom charakterizovaný dezorientace na čase a místě, ztráta krátkodobé paměti, emoční labilita, mírně zatažený sensorium, a snížil výkon na psychometrie.
kardiovaskulární
intenzifikace bloku a-V (viz kontraindikace).
Alergické
Horečka v kombinaci s bolestí a bolest v krku, laryngospasmus, respirační tísně.
Hematologická
agranulocytóza, trombocytopenická nebo netrombocytopenická purpura.,
gastrointestinální
mezenterická arteriální trombóza, ischemická kolitida.
u přípravku labetalol HCl nebyl hlášen okulomukokutánní syndrom spojený s beta-blokátorem practolol.
klinické laboratorní testy
u 4% pacientů léčených labetalol HCl a testovaných bylo reverzibilní zvýšení sérových transamináz a vzácněji reverzibilní zvýšení močoviny v krvi.
Přečtěte si celou FDA předepisující informace pro Trandate (Labetalol)