Značka: LOVAZA

Generic Name: OMEGA-3-ACID ETHYL ESTERS

Typ Léčiva: LIDSKÝ LÉK na PŘEDPIS

Route: ORAL

Léková Forma: KAPSLE, Kapalinové

Data Aktuální k: 2018-10-05

LOVAZA® (omega-3-acid ethyl esters) je indikován jako doplněk k dietě ke snížení triglyceridů (TG) v krvi u dospělých pacientů s těžkou (větší než nebo rovno 500 mg / dL) hypertriglyceridémie (HTG).,

pokyny k Použití: Pacienti by měli být umístěny na vhodném lipidů-snížení stravy, než obdrží LOVAZA a měla by pokračovat v této dietě během léčby přípravkem LOVAZA.

před zahájením léčby přípravkem LOVAZA je třeba provést laboratorní studie, aby se zjistilo, že hladiny lipidů jsou trvale abnormální. Každý pokus je třeba kontrolovat sérové lipidy s vhodná strava, cvičení, hubnutí u obézních pacientů, a kontrolu jakékoliv zdravotní problémy jako např. diabetes mellitus a hypotyreóza, které přispívají k lipidové abnormality., Léky známé ke zhoršení hypertriglyceridemie (jako jsou beta-blokátory, thiazidy, estrogenů) by měla být ukončena nebo změnit, pokud je to možné, před zvážením triglyceridů-snižuje lékové terapie.

omezení použití:

účinek přípravku LOVAZA na riziko pankreatitidy nebyl stanoven.

účinek přípravku LOVAZA na kardiovaskulární mortalitu a morbiditu nebyl stanoven.,

• Posouzení hladiny triglyceridů pečlivě před zahájením terapie. Identifikujte další příčiny (např. diabetes mellitus, hypotyreóza, léky) vysokých hladin triglyceridů a podle potřeby spravujte .
• Pacienti by měli být umístěny na vhodném lipidů-snížení stravy, než obdrží LOVAZA, a měla by pokračovat v této dietě během léčby přípravkem LOVAZA. V klinických studiích byl přípravek LOVAZA podáván s jídlem.,

denní dávka přípravku LOVAZA je 4 gramy denně. Denní dávka může být přijata jako jeden 4-gram dávce (4 tobolky) nebo jako dvě 2-gram dávky (2 kapsle dvakrát denně).

pacientům by mělo být doporučeno polykat celé LOVAZA tobolky. Nerozbíjejte, rozdrtit, rozpustit, nebo žvýkat LOVAZA.

LOVAZA (omega-3-acid ethyl esters) kapsle jsou dodávány jako 1-gram transparentní, měkké želatinové kapsle naplněné světlem-žlutý olej a s označením „GS FH2“.,

Některé pokusy s omega-3-kyselin prokázala prodloužení doby krvácení. Prodloužení doby krvácení hlášené v těchto studiích nepřekročilo normální limity a nevyvolalo klinicky významné epizody krvácení. Klinické studie nebyly provedeny, aby se důkladně prozkoumal účinek přípravku LOVAZA a souběžných antikoagulancií., Pacienti léčení přípravkem LOVAZA a antikoagulantem nebo jiným léčivem ovlivňujícím koagulaci (např.

LOVAZA není známo zneužívání léků nebo vysazení.

LOVAZA (omega-3-acid ethyl esters) kapsle jsou dodávány jako 1-gram, transparentní, měkké želatinové kapsle naplněné světlem-žlutý olej a s označením „GS FH2“.,

lahve 120: NDC 0173-0884-08.

Skladujte při 25 ° C( 77 ° F); exkurze jsou povoleny do 15° až 30°C (59° až 86°F). Chraňte před mrazem. Uchovávejte mimo dosah dětí.

radí pacientovi, aby si přečetl označení pacienta schválené FDA (informace o pacientovi).

informace pro pacienty:

• LOVAZA by měla být používána s opatrností u pacientů se známou citlivostí nebo alergií na ryby a/nebo měkkýše .
• radí pacientům, že použití látek regulujících lipidy nesnižuje význam dodržování stravy .,
• doporučuje pacientům, aby v žádném případě neměnili kapsle LOVAZA a aby přijímali pouze neporušené tobolky .
• Poučte pacienty, aby užívali přípravek LOVAZA podle předepsaných pokynů. Pokud je dávka vynechána, poraďte pacientům, aby ji užívali, jakmile si vzpomenou. Pokud však vynechají jeden den LOVAZY, neměli by dávku zdvojnásobit, když ji užívají.

Vyrobeno pro:

GlaxoSmithKline

Research Triangle Park, NC 27709,

LOVAZA je registrovaná ochranná známka společnosti GSK skupiny společností.

©2015 skupina společností GSK. Všechna práva vyhrazena.,

LVZ:13PI

LÉKÁRNÍKA-ODPOJIT A DÁT POKYNY K PACIENTOVI

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ __ _ _ _ _ _ _ _

INFORMACE pro PACIENTA

LOVAZA® (lō-vā-ză)

(omega-3-acid ethyl esters)

kapsle

Přečtěte si tento Pacient Informace dříve, než začnete LOVAZA, a pokaždé dostanete náplň. Mohou existovat nové informace. Tyto informace nemají místo mluvit se svým lékařem o vašem zdravotním stavu nebo léčbě.

Co je LOVAZA?,

LOVAZA je lék na předpis používaný spolu s nízkým obsahem tuku a nízkým obsahem cholesterolu ke snížení velmi vysokých hladin triglyceridů (tuků) u dospělých.

není známo, zda LOVAZA mění vaše riziko zánětu slinivky břišní (pankreatitida).

není známo, zda vám LOVAZA brání v infarktu nebo mrtvici.

není známo, zda je LOVAZA bezpečná a účinná u dětí.

kdo by přípravek LOVAZA neměl užívat?

neužívejte přípravek LOVAZA, jestliže jste alergický / á na ethylestery kyseliny omega-3 nebo na kteroukoli složku přípravku LOVAZA., Kompletní seznam složek přípravku LOVAZA naleznete na konci této příbalové informace.

Co mám říct svému lékaři před podáním přípravku LOVAZA?

než začnete přípravek LOVAZA užívat, informujte svého lékaře, pokud:

• máte cukrovku.
• mají nízký problém se štítnou žlázou (hypotyreóza).
• mají problémy s játry.
• mají problém se slinivkou břišní.
• mají určitý problém srdečního rytmu zvaný fibrilace síní nebo flutter.
• jsou alergičtí na ryby nebo měkkýše. Není známo, zda lidé, kteří jsou alergičtí na ryby nebo měkkýše, jsou také alergičtí na LOVAZA.,
• jsou těhotné nebo plánují otěhotnět. Není známo, zda LOVAZA poškodí vaše nenarozené dítě.
• kojíte nebo plánujete kojit. LOVAZA může projít do mateřského mléka. Vy a váš lékař byste se měli rozhodnout, zda budete užívat přípravek LOVAZA nebo kojit.

informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, včetně léků na předpis a volně prodejných léků, vitamínů a bylinných doplňků.

LOVAZA může interagovat s některými dalšími léčivými přípravky, které užíváte., Použití přípravku LOVAZA s léky ovlivňujícími srážení krve (antikoagulancia nebo ředidla krve) může způsobit závažné nežádoucí účinky.

znáte léky, které užíváte. Mějte jejich seznam, abyste ukázali svému lékaři a lékárníkovi, když dostanete nový lék.

Jak mám přípravek LOVAZA užívat?

• užívejte přípravek LOVAZA přesně podle pokynů svého lékaře.
• neměli byste užívat více než 4 tobolky přípravku LOVAZA každý den. Buď užívejte všechny 4 kapsle najednou, nebo 2 kapsle dvakrát denně.
• neměňte dávku nebo nepřestávejte LOVAZA bez porady se svým lékařem.,
• užívejte přípravek LOVAZA s jídlem nebo bez jídla.
• užívejte přípravek LOVAZA tobolky celé. Před polykáním nerozbijte, nerozkládejte, nerozpouštějte ani nežvýkejte kapsle LOVAZA. Pokud nemůžete LOVAZA tobolky polykat celé, informujte o tom svého lékaře. Možná budete potřebovat jiný lék.
• Váš lékař může začít na stravu, která je nízký obsah nasycených tuků, cholesterolu, sacharidů a nízkým obsahem přidaného cukru, než ti LOVAZA. Zůstaňte na této dietě při užívání přípravku LOVAZA.
• Váš lékař by měl provést krevní testy, aby zkontroloval vaše triglyceridů, špatného cholesterolu a jaterních funkcí úrovně, zatímco vy se LOVAZA.,

jaké jsou možné nežádoucí účinky přípravku LOVAZA?

LOVAZA může způsobit vážné vedlejší účinky, včetně:

• zvyšuje ve výsledcích krevních testů používaných ke kontrole funkce jater (ALT a AST) a špatného cholesterolu (LDL-C).
• zvýšení frekvence srdečního rytmu (fibrilace síní nebo flutter), zejména se může stát v prvních několika měsících užívání LOVAZA pokud již máte tento problém.,

mezi nejběžnější vedlejší účinky LOVAZA patří:

• říhání
• žaludeční nevolnost
• změna vnímání chuti.

poraďte se se svým lékařem, pokud máte vedlejší účinek, který vás obtěžuje nebo nezmizí.

to nejsou všechny možné vedlejší účinky přípravku LOVAZA. Pro více informací se zeptejte svého lékaře nebo lékárníka.

informujte svého lékaře o nežádoucích účincích. Můžete hlásit nežádoucí účinky FDA na 1-800-FDA-1088.

Jak mám LOVAZU uchovávat?

• Obchod LOVAZA při pokojové teplotě mezi 68°F až 77°F (20°C až 25°C).,
• LOVAZA nezmrazujte.
• bezpečně vyhoďte lék, který je zastaralý nebo již není potřeba.

uchovávejte přípravek LOVAZA a všechny léky mimo dosah dětí.

Obecné informace o bezpečné a účinné používání LOVAZA

Léky jsou někdy předepsán pro jiné účely, než které jsou uvedeny v příbalové Informaci. Nepoužívejte přípravek LOVAZA pro stav, pro který nebyl předepsán. Nedávejte LOVAZA jiným lidem, i když mají stejné příznaky, které máte. Může jim to ublížit.,

tato informace o pacientovi shrnuje nejdůležitější informace o přípravku LOVAZA. Pokud byste chtěli více informací, poraďte se se svým lékařem. Můžete požádat svého lékaře nebo lékárníka o informace o přípravku LOVAZA, který je napsán pro zdravotníky.

pro více informací přejděte na www.LOVAZA.com nebo volejte 1-888-825-5249.

jaké jsou složky přípravku LOVAZA?

Aktivní Látky: omega-3-acid ethyl esters, především EPA a DHA,

Neaktivní látky: alfa-tokoferol (sojový olej), želatina, glycerol, čištěná voda.,

toto označení pacientů bylo schváleno americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv.

Vyrobeno pro:

GlaxoSmithKline

Research Triangle Park, NC 27709,

LOVAZA je registrovaná ochranná známka společnosti GSK skupiny společností.

©2015 skupina společností GSK. Všechna práva vyhrazena.

září 2015

LVZ:11PIL

HLAVNÍ PANEL DISPLEJE

NDC 0173-0783-02

Lovaza®

(omega-3-acid ethyl esters)

Kapsle

Rx pouze

Polykat tobolky celé.,

120 tobolek

každá tobolka obsahuje 1 gram kapalného koncentrátu ethylesteru kyseliny omega-3 sestávající z nejméně 900 mg ethylesterů kyseliny omega-3.

každá tobolka obsahuje: ethylester kyseliny eikosapentaenové (EPA): 465 mg

ethylester kyseliny dokosahexaenové (DHA): 375 mg

obvyklé dávkování: viz doprovodné informace o předepisování.

obchod na 25oc( 77oF); exkurze povoleno 15o – 30oC (59o-86oF). Chraňte před mrazem.

nepřijímejte, pokud chybí nebo je porušeno těsnění na otvoru láhve.,

Manufactured for:

GlaxoSmithKline

RTP, NC 27709

Made in Norway

Rev. 9/14

A127667

PRINCIPAL DISPLAY PANEL

NDC 0173-0884-08

Lovaza®

(omega-3-acid ethyl esters)

Capsules

Rx only

Swallow capsules whole.

120 Capsules

Each capsule contains 1 gram omega-3-acid ethyl ester liquid concentrate consisting of at least 900 mg omega-3-acid ethyl esters.,

Each capsule provides: Eicosapentaenoic acid (EPA) ethyl ester: 465 mg

Docosahexaenoic acid (DHA) ethyl ester: 375 mg

Usual Dosage: See accompanying prescribing information.

Store at 25oC (77oF); excursions permitted to 15o-30oC (59o-86oF) . Do not freeze.

Do not accept if membrane seal under cap is missing or broken.

Manufactured for:

GlaxoSmithKline

RTP, NC 27709

Made in Norway

Rev. 1/17