pokroky v oblasti lidského zdraví a blahobytu nakonec závisí na výzkumu s lidskými subjekty. Správně kontrolované studie s lidskými subjekty jsou nezbytné k ověření jakýchkoli závěrů o normální fyziologii, mechanismech onemocnění, účinnosti léčby, učení nebo chování. Bohužel ne všechny lidské studie byly ospravedlnitelné a užitečné. Lidská krutost může být spáchána ve jménu výzkumu. Některé z nejznámějších příkladů se vyskytly v nacistickém Německu., Vyšetřování po válce odhalilo mnoho zvěrstev, jako jsou studie, ve kterých byly subjekty ponořeny do velmi studené vody, aby zjistily, jak dlouho bude trvat, než zemřou na hypotermii. Objevy těchto zneužívání byly základem Norimberských pokusů a vývoje norimberského kodexu (1949), první mezinárodní kodifikace minimálních očekávání pro provádění výzkumu zahrnujícího lidské subjekty., Některé z nejdůležitějších ustanovení Kodexu byly pokusy s lidskými subjekty by mělo dojít pouze v souvislosti jasné vědecké zdůvodnění a pouze s jedinci, kteří se svobodně rozhodnou k účasti.
poškození neochotných subjektů pod rouškou výzkumu nebylo pro nacisty jedinečné. Během druhé světové války USA prováděly lékařské experimenty na lidech, kteří nejsou kompetentní k souhlasu, a na předmětech bez jejich vědomí (Vanderpool, 1996)., V roce 1932, před začátkem druhé Světové Války, 400 Afrických Amerických mužů se syfilis byla zařazena do studie v Tuskegee, Alabama s určeným účelem dokumentovat přirozený průběh jejich onemocnění (Rivers et al., 1953; Jones, 1993). I když léčba některých předpokládá, že účinnost byly k dispozici, byly zadrženy, zatímco účastníci studie byli vedeni k přesvědčení, že experimentální postupy (např. lumbální punkce zkoumat mozkomíšního moku) byly pro účely terapie., Do roku 1950 byl penicilin k dispozici a je známo, že je vysoce účinný proti syfilisu, ale byl také zadržen. Přeživší účastníci dostali léčbu až v roce 1972, poté, co se povaha studie stala veřejně známou, 23 let po zveřejnění norimberského kodexu. Uznání problematických studií publikovaných v lékařské a sociální vědecké literatuře vedlo ke jmenování Federální komise k identifikaci základních principů, které by měly řídit studium lidských předmětů. Konečným produktem této komise byla zpráva Belmont (1979)., To definovanými tři etické principy, které nyní průvodce studií s lidskými subjekty v USA.
Pravidla a Předpisy
Sedmnáct federální agentury předpisy, kterými se řídí provádění výzkumu za účasti lidských subjektů. Příklady agentur s lidským subjektem požadavky patří Ministerstvo Zdravotnictví a Lidských Služeb (DHHS), Food and Drug Administration (FDA), National Science Foundation, a Oddělení Obrany, Školství, Spravedlnosti a Záležitostí Veteránů.,
Nedávné obavy o ochranu lidských subjektů mají za následek nové federální požadavky pro výzkumné pracovníky přijímat instrukce v odpovědné provádění výzkumu (RCR). V červnu 2000 Ministerstvo zdravotnictví a lidských služeb oznámilo požadavek požadující vzdělávání všech klíčových pracovníků pracujících na studiích financovaných PHS s lidskými subjekty (NIH, 2000)., V prosinci roku 2000, Office of Research Integrity (ORI) oznámila nová PHS politiky rozšíření požadavku na výuku v RCR pro všechny zaměstnance, s hmotným zapojení v PHS financovaného výzkumu nebo vzdělávání (PHS, 2000). Ačkoli je nyní pozastaven (ORI, 2001), tento požadavek bude pravděpodobně znovu zaveden.
různé agentury definují „lidský subjekt“ různými způsoby, ale zahrnují (minimálně) jakoukoli živou osobu, která se podílí na výzkumu buď jako experimentální subjekt, nebo jako kontrolu. Rozsah činností zahrnutých do definice „výzkumu“ je poměrně široký., Jeden federální nařízení definuje výzkum jako ‚systematické šetření, včetně výzkumu, vývoje, testování a hodnocení, jejichž cílem je rozvíjet nebo přispět k zobecnit znalosti. Činnosti, které splňují tuto definici, představují výzkum pro účely této politiky, ať už jsou prováděny nebo podporovány v rámci programu, který je považován za výzkum pro jiné účely. Například některé demonstrační a servisní programy mohou zahrnovat výzkumné aktivity.“(Kodex federálních předpisů pro Ministerstvo zdravotnictví a lidských služeb 45CFR46. 102 (d)).,
ochrana lidských subjektů je společnou odpovědností hlavních vyšetřovatelů, dalších pracovníků zapojených do studií s lidskými subjekty a institucionální Revizní komise (IRB). I když většina institucemi, především s pravidly DHHS a FDA, vyšetřovatelé jsou povinni identifikovat žádné zvláštní předpisy nebo pokyny zapleten do financování projektu zdroj nebo instituce, v níž se studie provádí.
IRB je primárním mechanismem institucionální ochrany lidských subjektů., IRB je navržen tak, aby byl zastáncem potenciálních a skutečných výzkumných subjektů. V rámci obou DHHS a FDA předpisy, IRB má odpovědnost schválit nebo neschválit zahrnuty všechny výzkumné činnosti, které vyžadují, například, které předměty jsou vzhledem k tomu dostatek informací, aby byl schopen poskytnout informovaný souhlas. IRB musí provádět pravidelné přezkumy výzkumu, aby zajistila trvalou ochranu dobrých životních podmínek lidských subjektů a dodržování příslušných předpisů.
členství v IRB je definováno tak, aby zahrnovalo alespoň pět členů., Členství musí obsahovat alespoň jedné osoby, jejíž zájmy jsou především vědecké, jeden s nevědecké obavy, a jedna osoba, která je přičleněna k žádné instituci a nesouvisí s nikým z instituce. V případě potřeby by IRB měla rovněž vyhledat zvláštní odborné znalosti pro přezkum projektů představujících neobvyklé etické, právní, sociální nebo vědecké úvahy. Členství v IRB nemůže sestávat z členů pouze z jedné profese nebo pohlaví. Kromě toho by měl být každý člen s protichůdným zájmem vyloučen z přezkumného procesu., Rozmanité členství v IRB je navrženo tak, aby chránilo zájmy a blaho lidských výzkumných subjektů.
zásady
tři níže uvedené zásady jsou z Belmont report (1979). Na těchto principech jsou založeny nejméně tři důležité prostory. První je, že studie s lidskými subjekty jsou nezbytné pro zlepšení zdraví a blahobytu. Za druhé, provádět takový výzkum je výsadou, nikoli právem, rozšířeným na výzkumné pracovníky společností, institucemi a samotnými výzkumnými subjekty., Nakonec by rizika ani náklady na jakoukoli výzkumnou studii neměly převážit nad pravděpodobnými přínosy.
Respekt pro osoby,
Respekt pro osoby zahrnuje alespoň dva etické přesvědčení: za prvé, že jednotlivci by měli být léčeni jako autonomní agenti, a za druhé, že osoby se sníženou autonomie mají nárok na ochranu.‘
Dobročinnost
‚Dvě obecná pravidla byly formulovány jako komplementární projevy dobročinné akce v tomto smyslu: (1) nesmí poškodit a (2) maximalizovat možné přínosy a minimalizovat možné škody.,“
spravedlnost
“ k nespravedlnosti dochází, když je určitá výhoda, na kterou má osoba nárok, odepřena bez dobrého důvodu nebo když je nějaká zátěž uložena nepřiměřeně… Například, výběr výzkumných témat musí být kontrolovány s cílem určit, zda některé třídy (např., dobrých životních podmínek pacientů, především rasové a etnické menšiny nebo osoby omezeny na instituce), jsou systematicky vybrány jednoduše proto, že jejich snadná dostupnost, jejich kompromitující pozice, nebo jejich manipulability, spíše než z důvodů přímo souvisejících s problémem studovány., Konečně, kdykoliv výzkumu podporované z veřejných prostředků vede k vývoji terapeutických prostředků a postupů, spravedlnost vyžaduje, že oba tyto neposkytuje výhody pouze pro ty, kteří si je mohou dovolit, a že takový výzkum by však nemělo nepřiměřeně zahrnovat osoby ze skupiny nepravděpodobné, že by mezi příjemci následných žádostí o výzkum.“
pokyny
výzkum, který zahrnuje člověka, podléhá regulaci. Neměl by být prováděn žádný postup nebo studie, které nejsou výslovně osvobozeny nebo jsou součástí schváleného protokolu., Příslušné předpisy zahrnují požadavky na dodržování výzkumných protokolů schválených IRB, údržbu dokumentace a záznamů, získání schválení před zahájením změn a hlášení nežádoucích účinků. Vyšetřovatelé jsou zodpovědní za identifikaci všech platných předpisů a jejich dodržování.
Přemýšlejte o otázkách odpovědného chování
odpovědné provádění výzkumu zahrnujícího lidské subjekty vyžaduje mnohem více než dodržování předpisů., Duch předpisů a dobré vědy vyžadují, aby vědci kriticky přezkoumali, co je známo, a přemýšlivě zvážili, co definuje přijatelnou studii. Tato úvaha je nutně probíhající proces. Mezi faktory, které je třeba zvážit, patří změny v našem nejlepším porozumění vědě, rizikům a potenciálním přínosům, alternativních metod pro studium atd., Rozhodnutí o provedení studie s lidskými subjekty nese etické a regulační povinnosti chránit blaho a zájmy těch subjektů, design studie tak, aby se minimalizovala rizika pro subjekty, a získat odpovídající školení pro chrání zájmy a blaho výzkumná témata.
ujistěte Se, že použití lidských subjektů je oprávněné a nutné,
předpokladem pro odpovědný výzkum zahrnující člověka je realistické posouzení pravděpodobnosti a závažnosti rizika a přínosy výzkumu., Vyšetřovatelé musí posoudit, zda jsou rizika přiměřená ve vztahu k přínosům pro jednotlivé subjekty a znalostem, které mají být získány.
nestačí, že navrhovaná linie práce je oprávněná; je také nutné zvážit, zda by byly vhodnější alternativní metody. Jakákoli studie zahrnující lidské subjekty pravděpodobně zahrnuje alespoň minimální nepříjemnosti a rizika; jiné studie mohou nést více či méně významná fyzická, sociální, psychologická nebo finanční rizika., Mohou být stejné informace získány s menšími náklady nebo rizikem méně invazivní studií, použitím méně subjektů nebo studiemi jiných druhů?
Informovaný Souhlas,
Zkoušejících, kteří provádějí výzkum s lidskými subjekty mají absolutní odpovědnost, aby bylo zajištěno, že souhlas k účasti byla dána volně a je založen na pochopení rizik a přínosů. Belmont princip úcty k osobám vyžaduje, aby se vědci vyhnuli invazi do soukromí, zachovali důvěrnost údajů a získali informovaný souhlas., Federální předpisy přehled četné požadavky na informovaný souhlas, včetně obecných požadavků, základní a doplňkové prvky, kritéria pro upuštění od informovaného souhlasu a dokumentace pro informovaný souhlas. Základním předpokladem, který je základem předpisů, je, že subjekty potřebují určité informace, aby mohly uplatnit sebeurčení. Informovaný souhlas je často potřebný i pro studie ve společenských vědách, které ukládají malé nebo žádné nepříjemnosti, ale stále představují riziko ztráty soukromí nebo důvěrnosti., I když některé náklady nebo rizika může být více škodlivé než ostatní, to musí být na potenciální objekt zkoumání, nikoli výzkum zkoušejícím, aby rozhodl, zda takové náklady nebo rizika jsou převážena přínosy účasti.
nejviditelnějším údajem o „informovaném souhlasu“ je dokument, který má subjekt výzkumu podepsat. Tento dokument je důležitý, protože poskytuje konzistentní tělo informací, které vyšetřovatel a IRB dohodly, že je nezbytné pro jednotlivce, aby jejich informovaný souhlas., Subjekty mohou bohužel tyto formy podepsat, aniž by je pochopily. Rozdíly v jazyce, úrovni porozumění nebo zachování toho, co bylo přečteno, mohou způsobit, že subjekty nedokážou ocenit to, s čím souhlasily. Také rizika účasti na výzkumném projektu mohou být přehlížena kvůli vnímání, že lékaři vědci a další zdravotničtí pracovníci jsou klinickými pečovateli a nikoli výzkumníky. Z těchto důvodů vyžaduje informovaný souhlas obvykle dialog s potenciálním subjektem, aby se zajistilo, že obsah dokumentu bude chápán., Podobně se mohou během probíhající studie změnit okolnosti. Pokud by tyto okolnosti mohly mít dopad na ochotu subjektů pokračovat v účasti, má vyšetřovatel povinnost tyto nové informace poskytnout. Informovaný souhlas není jedinou událostí, ale probíhajícím procesem.
ne všechny subjekty jsou schopny poskytnout skutečný informovaný souhlas. V některých případech je obtížné zajistit, aby byl souhlas udělen volně, například ve vězeňských populacích., V jiných případech, může být obtížné předat potřebné informace nebo k ověření pochopení u lidí se sníženou rozhodovací schopnost-například předměty s nějakým mentálním postižením, některé psychiatrické poruchy, nebo pokročilé demence. Pro všechny předmětem populace, v níž je autonomie zmenšil, výzkum vyšetřovatelé jsou odpovědné za dodržování etických a regulačních povinností chránit právo na sebeurčení potenciální nebo aktuální výzkumné téma.
děti také vyžadují zvláštní pozornost., Rodiče mohou dát povolení k účasti svého dítěte na výzkumu; v závislosti na věku a úrovni zralosti dítěte však může být také vhodné získat od dítěte „souhlas“.,eeable rizika
UAF Specifické Informace
MAT Politiky
Všechny UAF výzkumní pracovníci musí být obeznámeni s následující UAF zásady týkající se lidských subjektů výzkumu: Ochrana Lidských Účastníci Výzkumu (PDF).,
přezkoumání protokolu
veškerý výzkum zahrnující lidské subjekty musí být schválen IRB. Klíčem je-je to výzkum? Pokud to není výzkum, není to v purvue IRB. Otázky o tom, zda činnost je lidské subjekty výzkum jsou nejčastější v projektech, které zahrnují hodnocení programu. IRB má orientační dokument (WORD), který vám pomůže učinit toto rozhodnutí. Výzkum v některých oborech (tj. orální historie nebo lingvistika) může nebo nemusí odpovídat definici lidských předmětů výzkum, i když se jedná o práci s živými lidmi., Máte-li dotazy ohledně toho, zda váš projekt vyžaduje kontrolu IRB, kontaktujte ORI pro určení před dokončením aplikace protokolu IRB.
při revizi protokolu IRB uplatňuje tři základní etické zásady: respektování osob, prospěšnost a spravedlnost. Jednou z nejdůležitějších částí každého protokolu lidských subjektů je proces informovaného souhlasu. Ve většině případů by formuláře souhlasu měly být čteny nejvýše na úrovni čtení 8. třídy., Skvělý lakmusový papírek pro informovaný souhlas proces, je zeptat se někoho, unfamilar se váš výzkum, přečtěte si souhlas dokumenty, pokud nejsou snadno pochopit, co děláte, a to, co jejich možnosti jsou pak, že není připraven předložit IRB!
Práce Citované
- Belmont Report (1979)
- DHHS (2000): Ochrana Lidských Subjektů, Titul 45 Část 46
- Jones JH (1993): zlá Krev: Tuskegee Syfilis Experiment. Free Press, New York.
- NIH (2000): požadované vzdělání v ochraně účastníků lidského výzkumu., Všimněte si, OD-00-039, 5. června, 2000
- Norimberk kód (1949)
- ORI (2001): Oznámení o pozastavení PHS Politiky na Výuku v Odpovědné Provádění Výzkumu. Federální registr: Únor 21, 2001 66(35):11032-11033
- PHS (2000): zásady PHS týkající se výuky v odpovědném provádění výzkumu. 1. prosince 2000
- Rivers E, Schumann SH, Simpson L, Olansky S (1953): dvacet let následných zkušeností v dlouhodobé lékařské studii. Zprávy O Veřejném Zdraví 68(4): 391-395.,
- Vanderpool HY (1996): etika výzkumu zahrnující lidské subjekty: čelí 21.století. University Publishing Group, Frederick, Maryland, 531 stran.
Pokyny pro Výzkum s Lidskými Subjekty
- Helsinská deklarace (1964-2002) Světová Lékařská Asociace prohlášení etických zásad poskytnout vodítko k lékaři a další účastníci v lékařském výzkumu za účasti lidských subjektů. Revidovaný říjen 2000
- Shuster E( 1997): o padesát let později: význam norimberského kodexu. New Engl J Med 20(337): 1436-1440.,
Lidských Subjektů Výzkumu regulaci a Dohledu,
- FDA (2000): Institucionální Recenze Desek, Title 21 Part 56
- FDA (2000): Ochrana Lidských Subjektů, Title 21 Part 50
- Úřad pro Ochranu Lidských zdrojů při Výzkumu (OHRP)
- Úřad pro Ochranu z Výzkumu Rizik (OPRR) (1993): Ochrana Lidských Subjektů Výzkumu: Institucionální Review Board Průvodce. Úřad pro tisk americké vlády, Washington, DC.
etika a lidský výzkum