Lékaři se obávají, že jediný lék schválen, aby se zabránilo předčasného porodu, národ je hlavní příčinou dětské úmrtnosti a zdravotního postižení, již bude k dispozici pro nastávající maminky.

lék, jehož značka-název verze je Makena, byl v limbu od října, kdy expertní panel svolává Food and Drug Administration přezkoumána nahromaděné důkazy a dospěl k závěru, že Makena není efektivní v prevenci předčasného porodu.

v těsném hlasování panel doporučil FDA odejmout schválení a vytáhnout drogu z trhu.,

toto doporučení vyvolalo bouřlivou debatu v rámci komunity zdravotní péče. Lékaři jsou roztrhané mezi dvě klinické studie léku, který má odlišné výsledky: starší studie Amerických pacientů ve vysokém riziku s pre-termín dodání ukázal Makena je aktivní složka zdálo se být efektivní. Ale v poslední době, větší studie s nižším rizikem, mezinárodní pacienti-studie provedená výrobcem léku, po žádosti FDA-navrhl, že lék nefungoval.,

Komplikující záležitostí je možnost, že i když FDA rozhodne nechat Makena zůstávají pro prodej, nebo povolení lékárny vytvořit jejich vlastní verze léku pro použití, pojišťovny by mohly dobře odmítají platit.

pojišťovny obecně nemají povinnost pokrývat léky jen proto, že je FDA schvaluje. A Cathryn Donaldson, mluvčí amerických plánů zdravotního pojištění, říká, že AHIP je přesvědčen větším, novější soud. „Teď je jasné, že to není efektivní,“ říká.

to dává FDA do vazby.,

Mnoho praktických porodníků předepisoval nějakou formu léku jako standardní léčba, protože kolem roku 2003, když v menší klinické studii — National Institutes of Health studie ukázaly, že syntetický hormon 17-hydroxyprogesterone kaproát, nebo „17,“ byl účinný v prevenci předčasného porodu u žen s anamnézou předčasného porodu.

V roce 2011, vycítil příležitost na trhu, výrobce drog skočil nabídnout Makena — pouze značkové, FDA-schválené verze 17.

Makena od té doby účinně ovládl trh., A v případě, že FDA v souladu s doporučením svého poradního panelu nařídit Makena z trhu, akce by mohla odstranit všechny možnosti pro léčbu předčasného porodu. Podle zákona, pokud FDA zruší schválení pro Makena, generické verze 17P musí být stažena příliš, a FDA by se mohl rozhodnout, také zastavit specializovaných lékárnách od skládání Makena je aktivní složka.

to je důvod, proč sedm z 16 členů FDA panel tvrdí, že odstranění Makena je FDA schválení, by mohl udělat víc škody, než jen opuštění lék na trhu, který může nebo nemusí fungovat.,

odříznout přístup k droze, zda je Makena nebo zhoršuje jeho verze, bude „velká katastrofa“, zvláště pro ženy ve znevýhodněných komunit, kteří jsou na vyšší riziko předčasného porodu, říká Dr. George Saade, ředitel matku-fetální medicíny a šéf porodnictví na University of Texas Medical Branch v Galvestonu.

Pokud Makena zůstane na trhu, lékařů a pojišťoven bude smlouvat předepisování léku, který může stát v průměru více než $10,000 za těhotenství., Pokud FDA zablokuje další prodej, léčba, na kterou se mnozí lékaři a pacienti spoléhají, zmizí přes noc.

Dávat kojence jejich nejlepší start

předčasně narozených Dětí může mít problémy s dýcháním nebo trávením jídla nebo zkušenosti krvácení v mozku, mimo jiné život ohrožující rizika. Některé z dětí, které přežijí boj s celoživotním postižením. Dát jim navíc několik dní nebo týdnů v děloze může být transformativní.,

Takže to bylo považováno za velký průlom, když NIH zveřejnila výsledky své studie, v roce 2003, ukazuje 17P byl účinný v prevenci porodu před 37 týdnů těhotenství pro mnoho žen, kteří předtím zažil předčasný porod a nesli jediné dítě.

Že klinické hodnocení, který studoval více než 450 žen ve Spojených Státech, ukázala, že přibližně 37% účastníků, kteří obdrželi 17P měla po porodu před 37 týdnů — kontrastoval s asi 55% účastníků, kteří obdrželi placebo. Vědci nezjistili žádné velké obavy o bezpečnost.,

lék se v tomto výzkumu zdál tak jasně účinný, že vědci ukončili studii brzy. A American College of Porodníků a Gynekologů doporučuje, aby všechny těhotné ženy, které splňují tato kritéria bylo uděleno 17.

„jediný problém byl, Že nikdo nebyl což to,“ říká Dr. Alan Peaceman, šéf matku-fetální medicíny na Northwestern University Feinberg School of Medicine a výzkumník na studie z roku 2003.,

Tak, pro více než deset let, úročených lékáren, specializovaných lékáren, které obvykle tvoří léky na předpis pro pacienty, kteří mají alergie nebo jiné podmínky vytvořené levné injekce 17P pro použití u těhotných žen.

v té době stála týdenní dávka složeného léku asi 10 až 20 dolarů. Za stejnou dávku stojí Makena, značková verze, která se objevila v roce 2011 a zahnala trh, asi 1500 dolarů od Get go.,

V roce 2017, studie léku náklady výzkumníků z Harvard University zjistili, žádné významné rozdíly mezi výsledky ženy, které si Makena a ženy, které se zhoršuje 17P — i když tím za-těhotenství náklady na Makena byl $10,711 více než 17.

Za méně než 10 let, tvůrci Makena tlačil její konkurence, zejména low-cost úročených lékáren, z trh.

Jak Makena zahnala trh

mnoho žen ohrožených předčasným porodem a děti, které mají, jsou na Medicaid. Složení zařízení může být obtížné najít., Droga byla nepřístupná mnoha ženám, o kterých si lékaři mysleli, že ji nejvíce potřebují.

Když Makena poprvé dorazila, lékaři, obhájci a nakonec členové Kongresu protestovali proti jeho vysoké ceně. Pojišťovny, včetně vládních programů, jako je Medicaid, ji odmítly pokrýt.

v té době se výrobce Makeny snažil konkurovat levnějším, složeným 17P., V roce 2012, to žaloval FDA v neúspěšném pokusu zastavit míchání — získává přehled o rok později, když propuknutí meningitidy způsobené tím, že jiný lék smíchaný drew federální kontrolou specializovaných lékárnách.

V roce 2014, výrobce zkrachoval a prodal Makena, aby AMAG Pharmaceuticals, která vlastní lék dnes.

složení 17P pokračovala až do roku 2016, kdy FDA schválila konzervační prostředek-free verze Makena a tak podal AMAG Pharmaceuticals výlučné právo, aby se lék, končí složení 17P.,

V tiskové zprávě upozorňuje, jeho vítězství, AMAG tehdy řekl, že asi 38% pacientů užívalo ještě umocněn 17P místo Makena.“nakonec jsme cítili tlak na předepisování Makeny, protože byla schválena FDA,“ říká Peaceman. „A zejména ve velkých systémech se nedoporučuje používat léky schválené FDA, pokud je k dispozici lék schválený FDA.,“

druhý klinického hodnocení kalí vody

Po celá léta, výsledky NIH v roce 2003 studie jistotu, mnozí lékaři, pojišťovny, zdravotníci a pacienti: 17P, Makena je aktivní složka, bylo prokázáno, aby se zabránilo předčasného porodu.

když původní výrobce Makeny požádal o schválení FDA, citoval výsledky NIH, aby zaručil bezpečnost a účinnost léku., Ale zatímco FDA udělila schválení typu na trhu Makena, agentura také nařídil společnosti, aby provedla svůj vlastní soud, aby potvrdil, že je bezpečné a účinné, i když s přísnějšími požadavky: Mimo jiné, společnost bude muset prokázat, že lék byl účinný v prevenci předčasného porodu před 35 týdnů, spíše než 37.

Téměř deset let později, AMAG vydala dlouho očekávané zjištění, že devět-rok vědecké studie loni na podzim: Ačkoliv společnost také se objevil žádné zásadní bezpečnostní problémy, vědci nemohli dokázat, Makena je účinná v prevenci předčasného porodu.,

S více než 1 700 žen, které se účastní, AMAG studie byla mnohem větší, než NIH. Ale kritici říkají, pro klinické hodnocení v konečném důsledku určeny prokázat, zda Makena pracuje pro Americké ženy na vysoké riziko předčasného porodu, AMAG soudu byl hluboce vadný.

Pro jednu věc, 35% účastníků v NIH zkušební zažil předčasného porodu více než jednou, uvádět je na vyšší riziko, ve srovnání s 15% v AMAG soudu.

také většina účastníků procesu NIH-asi 59% — byla černá, zatímco drtivá většina v amagově studii — asi 89% – byla bílá., Podle Centra pro kontrolu a prevenci nemocí je předčasný porod častější u dětí narozených černým matkám.

AMAG řekl FDA, že měl potíže s nástupem dost žen, které odpovídaly jeho kritéria v Spojené Státy americké — protože pokud žena byla již s 17P, obecně řečeno, pak nebyla způsobilá pro studium. A protože droga byla již považována za standard péče, mnoho amerických žen ji užívalo.,

místo toho bylo 61% žen zapojených do procesu z Ruska a Ukrajiny-zemí, které mají výrazně odlišnou demografii než země Spojených států. Pacienti ze Spojených států tvořili jen 23% účastníků studie.

čeká na konečný verdikt

na základě zjištění společnosti AMAG doporučila odborná komise FDA v říjnu v hlasování 9-7, aby FDA stáhla svůj souhlas s Makenou. Sedm nesouhlasných členů doporučilo udržet drogu na trhu při dalším studiu.,

zatím, až do konečného rozhodnutí FDA, Makena je stále na trhu. FDA nemusí přijímat doporučení svých odborných panelů, i když obvykle to dělá. Amanda Turney, mluvčí agentury, říká, že neexistuje žádná stanovená časová osa, kdy FDA oznámí, zda stáhne svůj souhlas s Makenou.

ale o-face z expertního panelu o užitečnosti léku nechal všechny strany se snaží přijít na své další kroky.

na Leden., 9, AMAG oznámil, že kvůli „nejistotě“ nad Makenou se odprodá ze dvou svých dalších léků, včetně těch, které FDA schválila loni v létě. V prohlášení, v němž drugmaker také oznámila, plány pro jeho výkonný, William Heiden, aby odstoupil, Heiden byl citován, jak říká, že nejasnost o Makena budoucí příjmy „dělá to náročné, aby investovaly v obou našich slibných potrubí a v lékaře a spotřebitelského marketingu požadované pro podporu těchto dvou nových produktů.,“

Americká vysoká škola porodníků a gynekologů uvedla, že bude pokračovat v monitorování problému, ale mezitím nezměnila své pokyny lékařům. Makena zůstává standardem péče o mnoho těhotných žen, které v minulosti předčasně porodily.

Jako lékaři připravte se na FDA rozhodnutí o odejmutí Makena z trhu, mnozí naznačují, že se obrátí na míchání znovu, pokud Makena zmizí.,

nicméně, mnoho stažených léků je přidáno do federálního seznamu léků, které nemusí být umocněny kvůli selhání bezpečnosti nebo účinnosti — a pokud je Makena stažena, 17P by mohl skončit na tomto seznamu, také.

toto rozhodnutí by také být ze strany FDA, po obdržení doporučení různých odborníků na míchání, říká Jeremy Kahn, FDA mluvčí.

Dr., Kimberly Hickey, šéf matku-fetální medicíny v nemocnici Walter Reed National Military Medical Center v Bethesda, Maryland, a člen FDA panel hlasoval pro Makena být stažena, říká, že i když lék je stáhl z trhu, porodníci bude hledat bez ohledu na verzi jeho aktivní složka zůstává na prodej.

Kaiser Health News je neziskový, redakčně nezávislý program Kaiser Family Foundation. KHN není spojen s Kaiser Permanente.