V poválečné době, kdy nespavost byl převládající, thalidomid byl uveden na trh na světě, závislý na sedativa a prášky na spaní. Tehdy je pravidelně bral jeden ze sedmi Američanů. Poptávka po sedativa byl dokonce vyšší v některých Evropských trzích, a předpokládá, že bezpečnost thalidomid, pouze non-barbituráty sedativa, známé v té době, dal lék masivní odvolání., Smutně, tragédie následovala jeho propuštění, katalyzující počátky přísných systémů schvalování a monitorování léčiv zavedených v USA Food and Drug Administration (FDA) dnes.

thalidomid poprvé vstoupil na německý trh v roce 1957 jako volně prodejný lék na základě bezpečnostních tvrzení výrobce. Propagovali svůj produkt jako “ zcela bezpečný „pro všechny, včetně matky a dítěte,“ dokonce i během těhotenství“, protože jeho vývojáři “ nemohli najít dávku dostatečně vysokou, aby zabili krysu.“Do roku 1960 byl thalidomid uváděn na trh ve 46 zemích, přičemž prodej téměř odpovídal prodeji aspirinu.,

kolem této doby Australský porodník Dr. William McBride zjistil, že lék také zmírnil ranní nevolnost. Začal doporučovat tento off-label užívání této drogy svým těhotným pacientům, nastavení celosvětový trend. Předepisování léků pro off-label účely nebo jiné účely, než pro které byl lék schválen, je stále běžná praxe v mnoha zemích, včetně USA, V mnoha případech, tyto off-label léky jsou velmi účinné, jako je předepisování deprese léky k léčbě chronické bolesti.,

tato praxe však může také vést k častějšímu výskytu neočekávaných a často závažných nežádoucích účinků. V roce 1961 začal McBride spojovat tuto takzvanou neškodnou sloučeninu s vážnými vrozenými vadami u dětí, které dodal. Lék zasahovaly miminek normální vývoj, což mnoho z nich se narodí s phocomelia, což má za následek zkrácení, chybí, nebo flipper-jako končetiny., Německé noviny brzy hlásil, 161 děti byly nepříznivě ovlivněny thalidomid, vedoucí tvůrci drog, kteří ignorovali zprávy o vrozené vady spojené s it—konečně zastavit distribuci v Německu. Následovaly další země a do března 1962 byla droga zakázána ve většině zemí, kde byla dříve prodána.

v červenci 1962 prezident John F., Kennedy a americký tisk začali chválit svou hrdinku, Inspektor FDA Frances Kelsey, který zabránil schválení léku ve Spojených státech navzdory tlaku farmaceutické společnosti a dohledu FDA. Kelsey cítil, že žádost o thalidomid obsahuje neúplné a nedostatečné údaje o jeho bezpečnosti a účinnosti. Mezi její obavy patřil nedostatek údajů o tom, zda by lék mohl překročit placentu, která poskytuje výživu vyvíjejícímu se plodu.

byla také znepokojena tím, že dosud nebyly k dispozici žádné výsledky klinických studií léku v USA., I kdyby však tyto údaje byly k dispozici, nemusely být zcela spolehlivé. V té době klinické studie nevyžadovaly schválení FDA, ani nepodléhaly dohledu. „Klinické studie“ thalidomid podílí distribuci více než dva a půl milionu tabletů thalidomidu na přibližně 20 000 pacientů po celé zemi—přibližně 3,760 žen v plodném věku, alespoň 207 z nich byly těhotné. Více než tisíc lékařů se zúčastnilo těchto studií, ale jen málo sledovalo své pacienty po výdeji drogy.,

tragédie obklopující thalidomid a kelseyho moudré odmítnutí schválit drogu pomohlo motivovat hluboké změny v FDA. Předáním Kefauver-Harris Drog Změny Zákona v roce 1962, zákonodárci zpřísnila omezení okolní kontrolní a schvalovací proces pro léky, které mají být prodávány v USA, vyžaduje, aby výrobci dokázat, že jsou obě bezpečné a účinné, než jsou uvedeny na trh. Nyní může schválení léků trvat osm až dvanáct let, zahrnující testování na zvířatech a přísně regulované klinické studie na lidech.,