klinické studie jsou výzkumné studie, které zahrnují lidské dobrovolníky. Před zahájením klinického hodnocení musí lékaři prokázat, že existuje šance, že nová léčba bude fungovat lépe než ta, která je nyní k dispozici. Dělají výzkum, dokud to nedokáží. Mohou například testovat léčbu laboratorních zvířat. Dělají to, aby se ujistili, že je bezpečné testovat u lidí.

co se děje v různých fázích klinických studií?,

jakmile jsou klinické studie schváleny k zahájení, musí každý postupovat podle určitých kroků. Kroky se nazývají “ fáze.“Jsou navrženy tak, aby dobrovolníci byli v bezpečí. Ujistěte se, že jsou provedeny všechny kroky, které pomáhají chránit pacienty a poskytují přesné výsledky o tom, co klinická studie testuje.

můžete se připojit k jakékoli fázi klinického hodnocení. Klinické hodnocení musí být vhodné pro vás, vaše zdraví a rakovinu. Zde je graf o různých fázích klinických studií.,

klinické studie fáze I

lékaři provádějí klinickou studii fáze I, aby zjistili, zda je nová kombinace léků, léčby nebo léčby bezpečná pro lidi. Možná ji již testovali u laboratorních zvířat.,

Ve fázi I klinické studie, lékaři shromáždit informace o:

• dávku nebo léčbu

• Když jste si ji, a jak často

• Jakékoliv nežádoucí účinky nebo problémy,

• Jak léčba ovlivňuje, jako jak to ovlivňuje rakovinu nebo vedlejší účinky,

Ve fázi I klinického hodnocení, by mohl být jedním z prvních lidí, aby si nový lék nebo léčbu.

klinické studie fáze I trvají několik měsíců až rok. Obvykle mají 10 až 30 dobrovolníků. Léčba by mohla pomoci rakovině., Také informace z klinického hodnocení mohou v budoucnu pomoci jiným lidem.

klinické studie fáze II

klinická studie fáze II říká lékařům více o tom, jak bezpečná je léčba a jak dobře funguje. Lékaři také testují, zda nová léčba funguje pro konkrétní rakovinu. Mohou měřit nádor, odebírat vzorky krve nebo kontrolovat, jak dobře můžete provádět určité činnosti. Nebo si můžete vést záznamy o svých každodenních činnostech a příznacích. To jsou všechny způsoby, jak se naučit, jak dobře léčba funguje.

klinická studie fáze II trvá přibližně 2 roky., Dobrovolníci někdy dostávají různé léčby. Například zkouška fáze II by mohla mít 2 skupiny.

• skupina 1-Lidé, kteří dostávají obvyklou léčbu tohoto stavu. To se také nazývá standardní léčba. Je to nejznámější léčba.

• skupina 2 – Lidé, kteří dostávají obvyklou léčbu plus nové léčebné lékaře studují.

nebo klinická studie fáze II by mohla mít 3 skupiny. Dobrovolníci v každé skupině dostanou jinou dávku léčby, kterou lékaři studují.,

Pokud klinická studie fáze II ukazuje, že léčba funguje a je stejně bezpečná jako pravidelná léčba, mohou lékaři provést studii fáze III.

jak lékaři dávají dobrovolníky do skupin v klinickém hodnocení?

lékaři používají počítačový program k zařazení dobrovolníků do různých skupin. Počítač to dělá náhodně, což znamená náhodou. Každý dobrovolník má stejnou šanci jít do kterékoli ze skupin. Název tohoto procesu je “ randomizace.“

Pomocí počítače dát dobrovolníků ve skupinách, udržuje výzkumných pracovníků z možná změna výsledků klinických studií., Mohli by to udělat, kdyby si vybrali, kdo šel do které skupiny. Například by si mohli myslet, že určitý dobrovolník bude mít prospěch z nové léčby. Takže by mohli dát toho člověka do skupiny s novou léčbou. To by však mohlo změnit výsledky klinických studií. Randomizace tomu pomáhá zabránit. Je velmi důležité použít randomizaci, když klinická studie porovnává 2 léčby nebo více.

klinické studie fáze III

klinické hodnocení fáze III testuje léčbu, která dobře fungovala pro dobrovolníky v klinické studii fáze II., Lékaři používají fázi III k porovnání nové léčby se standardní léčbou. Chtějí vědět, zda je nová léčba lepší, má méně vedlejších účinků nebo obojí. Takže dali dobrovolníky do různých skupin. Dobrovolníci v každé skupině dostanou jinou léčbu.

klinické studie fáze III mohou trvat mnoho let. Mohou mít několik tisíc dobrovolníků. Ty musí zahrnovat muže, ženy, a lidé různého věku a etnických skupin, pokud je to možné. To pomáhá lékařům naučit se, jak léčba funguje u různých lidí.,

Pokud klinická studie fáze III ukazuje, že léčba funguje dobře, lékaři ji mohou začít používat u lidí mimo klinickou studii. Pokud se například dozví, že určité množství cvičení snižuje riziko rakoviny, zveřejní zprávu. To sdílí informace s ostatními lékaři. Pokud se vědci nebo sponzor naučí nový lék je Bezpečný a účinný, mohou požádat vládu, aby jej schválila pro lidi k použití. Ve Spojených státech se ptají na Food and Drug Administration (FDA). FDA se dívá na výsledky fází klinické studie., Schvalují léčbu, pokud výsledky splňují jejich standardy.

klinické studie fáze IV

lékaři mohou předepsat lék pro své pacienty po schválení FDA. FDA však může požadovat, aby sponzor pokračoval ve studiu této schválené léčby. V těchto klinických studiích mohou lékaři zkontrolovat, zda léčba prospívá lidem stejně jako dříve. Hledají také další možné vedlejší účinky. Tyto klinické studie se nazývají klinické studie fáze IV.,

v klinické studii fáze IV mohou lékaři studovat lék nebo léčbu v různých dávkách nebo jinými léky nebo léčbami. Nebo by mohli studovat, jak to funguje, pokud to lidé berou v různých časech. Mohli by ji studovat u různých lidí, než tomu bylo v předchozích klinických studiích. Mohou například studovat, jak dobře to funguje pro děti nebo starší dospělé. Lékaři mohou také studovat, jak dobře lék nebo léčba funguje v průběhu času.

výrobci léků mohou provádět klinické studie fáze IV, i když je FDA o to nepožádá. Mohli by to udělat, aby získali souhlas FDA, aby drogu užívali novým způsobem., Například by mohli chtít použít pro jiný typ rakoviny.

klinické studie fáze IV mohou také zkontrolovat bezpečnost léků nebo léčebných postupů, které se nyní používají. Dělají to, aby se ujistili, že výrobci léků hlásí nové nebo závažné vedlejší účinky. FDA může odebrat schválení léku, pokud nový výzkum ukáže, že není tak bezpečný nebo účinný, jak ukázalo dřívější testování. Lékaři ji již nemohou předepsat, pokud k tomu dojde.

jak se liší fáze klinického hodnocení od stadií rakoviny?

je snadné zaměnit fáze rakoviny a fáze klinického hodnocení.“Používají podobná čísla., Fáze klinického hodnocení jsou číslovány I, II, III a IV (1, 2, 3 a 4). Stadia rakoviny jsou 0, I, II, III a IV (0, 1, 2, 3 a 4). Ale čísla popisují různé věci. Číslo fáze klinické studie vám řekne, co lékaři testují v této fázi. Také vám řekne, kolik dobrovolníků je ve studii. Stádium rakoviny člověka vám řekne:

• kolik se rakovina rozrostla a rozšířila

• jaký typ rakovinných buněk je přítomen. Některé typy znamenají, že rakovina se pravděpodobně zhorší a některé ne.,

v závislosti na pravidlech klinické studie se můžete připojit k jakékoli fázi klinického hodnocení s jakýmkoli stádiem rakoviny. Fáze nemusí odpovídat vaší fázi rakoviny. Můžete se například připojit ke studii fáze II, pokud máte rakovinu IV.stupně.

musím být ve všech fázích klinického hodnocení?

ne. Pokud se chcete připojit, můžete se připojit k jakékoli fázi klinického hodnocení. Můžete se například připojit k klinickému hodnocení fáze II, ať už jste byli ve fázi I, nebo ne.

někdy se provádějí různé fáze současně. Pokud ano, výzkumný personál vám dá vědět., Vždy máte na výběr, abyste byli v klinickém hodnocení, a můžete kdykoli odejít.

více informací se videa zdarma

můžete sledovat zdarma sérii vzdělávacích videí na Cancer.Net. Série se nazývá Přípravné Vzdělávání O Klinických Studiích, nebo PRE-JEDNAT.

pro personalizované video série odpovězte na otázky týkající se vaší vlastní situace a vytvořte si účet. Můžete také sledovat celou sérii. S vaším účtem můžete kdykoli začít a přestat sledovat.vytvoření účtu.